Fampyra

Folleto informativo: información para el paciente

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada

fampridina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fampyra
3. Cómo tomar Fampyra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fampyra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza

Fampyra contiene el principio activo fampridina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de potasio. Estos medicamentos actúan bloqueando la pérdida de potasio que se produce en las células nerviosas dañadas por la esclerosis múltiple (EM). Se cree que este fármaco actúa facilitando el paso normal de las señales a lo largo del nervio y mejorando, por tanto, la marcha del paciente.
Fampyra es un medicamento utilizado para mejorar la marcha en adultos (a partir de 18 años de edad) con discapacidad para caminar relacionada con la esclerosis múltiple (EM). En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora que rodea a los nervios, lo que provoca debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para caminar.

2. Qué debe saber antes de tomar Fampyra

No tome Fampyra

• si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido alguna vez una crisis epiléptica (también llamada crisis convulsiva o convulsión)
• si el médico o la enfermera le han indicado que tiene problemas renales moderados o graves
• si está tomando un medicamento denominado cimetidina
• si está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. En este caso, el riesgo de efectos adversos graves podría aumentar

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, informe a su médico y no tome Fampyra.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fampyra:

• si nota los latidos del corazón ( palpitaciones )
• si es especialmente propenso a las infecciones
• si tiene algún factor predisponente a convulsiones o está tomando algún medicamento que pueda influir en su riesgo de convulsiones ( crisis epiléptica )
• si un médico le ha indicado que tiene problemas renales leves
• si tiene antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe utilizar un dispositivo de apoyo para la deambulación (por ejemplo, un bastón), según sea necesario, ya que
este medicamento podría causarle mareos o inestabilidad, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.
Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, informe a su médico antes de tomar
Fampyra.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Ancianos
Es posible que su médico controle la función renal antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Otros medicamentos y Fampyra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Fampyra si está tomando cualquier otro medicamento que contenga fampridina.
Medicamentos que afectan al riñón
Su médico actuará con especial precaución si la fampridina se toma junto con medicamentos que puedan influir en la forma en que sus riñones eliminan los fármacos, por ejemplo,
carvedilol, propranolol y metformina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Fampyra no se recomienda durante el embarazo.
El médico valorará la relación entre los beneficios que el tratamiento con Fampyra podría aportarle y los riesgos que este conlleva para el niño.
No amamante con leche materna durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Fampyra puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El medicamento puede provocar mareos. Antes de conducir o utilizar maquinaria, asegúrese de no experimentar estos efectos.

3. Cómo tomar Fampyra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Fampyra solo está disponible mediante receta médica y bajo la supervisión de médicos expertos en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Su médico le dará una receta inicial para un período de entre 2 y 4 semanas. El tratamiento será reevaluado tras 2-4 semanas.
La dosis recomendada es
Una comprimido por la mañana y uno por la noche (con un intervalo de 12 horas). No tome más de dos comprimidos al día. Deje transcurrir 12 horas entre un comprimido y el siguiente. No tome el comprimido siguiente antes de que hayan pasado 12 horas desde el anterior.
Fampyra es un medicamento para uso oral.
Trague el comprimido entero, con un vaso de agua. El comprimido no debe romperse, pulverizarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Este medicamento debe tomarse sin alimentos, con el estómago vacío.
Si se le suministra Fampyra en un frasco, el frasco contiene un agente desecante. El agente desecante debe dejarse dentro del frasco. No lo trague.
Si toma más Fampyra del que debe
Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente a su médico.
Cuando acuda al médico, lleve consigo el envase de Fampyra.
En caso de sobredosis, podrían presentarse síntomas como sudoración, temblor leve ( temblor ), mareo, estado de confusión, pérdida de memoria ( amnesia ) y convulsiones ( crisis epiléptica ). Asimismo, podrían aparecer efectos adversos no incluidos en esta lista.
Si olvida tomar Fampyra
Si olvida tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar la omisión. Debe dejar transcurrir siempre 12 horas entre un comprimido y el siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece convulsiones, interrumpa la toma de Fampyra e informe inmediatamente a su médico.
Si padece uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón en la cara, en la boca, en los labios, en la garganta o en la lengua, enrojecimiento o picor de la piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, interrumpa la toma de Fampyra y acuda inmediatamente al médico.

Los efectos adversos se enumeran a continuación por orden de frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Infección del tracto urinario

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Sensación de inestabilidad
• Mareo
• Sensación de vértigo (vértigo)
• Dolor de cabeza
• Sensación de cansancio o debilidad
• Dificultad para dormir
• Ansiedad
• Temblor leve (temblor)
• Sensación de adormecimiento u hormigueo en la piel
• Dolor de garganta
• Resfriado común (nasofaringitis)
• Gripe
• Infección vírica
• Dificultad respiratoria (respiración sibilante)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastorno estomacal
• Dolor de espalda
• Percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones)

Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Convulsiones (crisis epiléptica)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Alergia grave (reacción anafiláctica)
• Hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• Aparición o empeoramiento del dolor neuropático facial (neuralgia del trigémino)
• Aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• Mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)
• Erupción cutánea/erupción con picor (urticaria)
• Molestias en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fampyra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Scad. o EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga las tabletas en su envase original para protegerlas de la luz y la humedad.
Si se le suministra Fampyra en frasco, abra un frasco cada vez. Utilice el contenido dentro de los 7 días siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fampyra

• El principio activo es fampridina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 400.

Descripción del aspecto de Fampyra y contenido del envase
Fampyra es un comprimido blanco, ovalado, biconvexo, de 13 x 8 mm, de liberación prolongada, recubierto con película y marcado con la inscripción A10 grabada en un lado.
Fampyra se presenta en frascos y en blísters.
Frascos
Fampyra está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE). Cada frasco contiene 14 comprimidos de liberación prolongada y un desecante de gel de sílice. Cada envase contiene 28 comprimidos de liberación prolongada (2 frascos) o 56 comprimidos de liberación prolongada (4 frascos).
Blísters
Fampyra está disponible en blísters de 14 comprimidos de liberación prolongada cada uno. Cada envase contiene 28 comprimidos de liberación prolongada (2 blísters) o 56 comprimidos de liberación prolongada (4 blísters).
Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Alemania

Productor
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Merz Therapeutics Benelux B.V. Merz Therapeutics GmbH
Bredaseweg 63 Eckenheimer Landstraße 100
4844 CK Terheijden 60318 Frankfurt am Main
Países Bajos/Nederland/Pays-Bas Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Tel/Tel: +31 (0) 762057088 Lituania

Bulgaria Luxemburgo/Luxembourg/Luxemburg
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Alemania Países Bajos/Nederland/Niederlande
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +31 (0) 762057088

República Checa Hungría
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Alemania Alemania
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Dinamarca Malta
Merz Therapeutics Nordics AB Merz Therapeutics GmbH
Gustav III:s Boulevard 32 Eckenheimer Landstraße 100
169 73 Solna 60318 Frankfurt am Main
Suecia Alemania
Tlf: +46 8 368000 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Alemania Países Bajos
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Países Bajos
Tel: +31 (0) 762057088

Estonia Noruega
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Alemania Suecia
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tlf: +46 8 368000

Grecia Austria
Merz Therapeutics GmbH Merz Pharma Austria GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Guglgasse 17
60318 Frankfurt am Main 1110 Viena
Alemania Tel: +43 (0) 1 865 88 95
Tel: +49 (0) 69 15 03 0

España Polonia
Merz Therapeutics Iberia S.L. Merz Therapeutics GmbH
Avenida de Bruselas 6 Eckenheimer Landstraße 100
28108 Alcobendas Madrid 60318 Frankfurt am Main
Tel: +34 91 117 8917 Alemania
Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Francia Portugal
Merz Pharma France Merz Therapeutics Iberia S.L.
Tour EQHO Avenida de Bruselas 6
2, Avenue Gambetta 28108 Alcobendas Madrid
92400 Courbevoie España
Tél: +33 1 47 29 16 77 Tel: +34 91 117 8917

Croacia Rumanía
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Alemania Alemania
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Irlanda Eslovenia
Merz Pharma UK Ltd. Merz Therapeutics GmbH
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Eckenheimer Landstraße 100
Hemel Hempstead 60318 Frankfurt am Main
Hertfordshire Alemania
HP2 4TZ Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Reino Unido
Tel: +44 (0)208 236 0000

Islandia República Eslovaca
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Alemania Alemania
Sími: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia Finlandia/Suomi
Merz Pharma Italia Srl Merz Therapeutics Nordics AB
Via Fabio Filzi 25 A Gustav III:s Boulevard 32
20124 Milán 169 73 Solna
Tel: +39 02 66 989 111 Suecia
Tlf: +46 8 368000

Chipre Suecia
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Alemania Tel: +46 8 368000
Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Letonia
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Letonia
Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Otras fuentes de información
Puede solicitar una versión impresa de este prospecto con caracteres más grandes dirigiéndose al representante local (ver lista anterior).
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.