Ezomeprazol TEVA ITALIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazolo Teva Italia 20 mg twarde kapsułki ochronne przed działaniem soku żołądkowego, 40 mg twarde kapsułki ochronne przed działaniem soku żołądkowego

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Teva Italia
3. Jak stosować Esomeprazolo Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Teva Italia i do czego służy

Esomeprazolo Teva Italia zawiera lek zwany esomeprazolo magnezu dihydrazynu. Należy
do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości
kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Esomeprazolo Teva Italia stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli

• choroba refluksu gastroezofagealnego (MRGE). Jest to choroba, w której kwas wytwarzany przez żołądek przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita, zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.
• owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazolo Teva Italia może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nowotworem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
• długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z owrzodzeń za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Dorosłe dzieci w wieku 12 lat i starsze

• „choroba refluksu gastroezofagealnego” (MRGE). Jest to choroba, w której kwas wytwarzany przez żołądek przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita, zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. W przypadku tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Teva Italia

Nie przyjmuj Esomeprazolo Teva Italia:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj Esomeprazolo Teva Italia, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Teva Italia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• masz niedobór witaminy B12,
• wcześniej występowały u Ciebie reakcje skórne po leczeniu lekami podobnymi do Esomeprazolo Teva Italia, które zmniejszają zakwaszenie żołądka,
• musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Esomeprazolo Teva Italia. Pamiętaj również o powiadomieniu lekarza o innych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
Esomeprazolo Teva Italia może maskować objawy innych chorób. Dlatego niezwłocznie powiadom lekarza,
jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolo Teva Italia lub podczas jego stosowania
pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).

Jeśli Esomeprazolo Teva Italia został Ci przepisany do stosowania „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmienia się ich charakter.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Esomeprazolo Teva, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Esomeprazolo Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Esomeprazolo Teva Italia może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie.

Nie przyjmuj Esomeprazolo Teva Italia, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• citalopram, imipraminę lub klozapinę (stosowane w leczeniu depresji),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeprazolo Teva Italia,
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może musieć Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania przyjmowania Esomeprazolo Teva Italia,
• cylostatol (stosowany w leczeniu kłaudykacji przemijającej – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• cyzapydy (stosowane w niestrawności i nadżeraniu żołądka),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolo Teva Italia,
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• tacrolius (w przypadku przeszczepienia narządu),
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolo Teva Italia w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował/-a lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Esomeprazolo Teva Italia z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Teva Italia w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Teva Italia przenika do mleka matki. Dlatego nie przyjmuj Esomeprazolo Teva Italia, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Esomeprazolo Teva Italia wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jednak niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś/-aś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Esomeprazolo Teva Italia zawiera sacharozę
Esomeprazolo Teva Italia zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazolo Teva Italia

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz powiedział Ci, aby przyjmować ten lek w razie potrzeby, poinformuj go, jeśli Twoje objawy się zmienią.

Ile Esomeprazolo Teva Italia należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli w wieku od 18 lat i starsi
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz zdiagnozował, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg codziennie. Gdy stan zostanie ustabilizowany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby, maksymalnie do jednej kapsułki gastrorezystentnej Esomeprazolo Teva Italia 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę. W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i w zapobieganiu ich nawrotom:
• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz może również przepisać antybiotyki, np. amoksycylinę i klaritromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych LNPZ (lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz LNPZ (lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego wzrostem nowotworowym trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez ile czasu należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnej:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazolo Teva Italia 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Adolescenci w wieku od 12 lat

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz zdiagnozował, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg codziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę. W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i w zapobieganiu ich nawrotom:
• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Teva Italia 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz może również przepisać antybiotyki, np. amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Możesz przyjmować kapsułki w dowolnym czasie dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całe z wodą. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają dezaktywacji leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
Otwórz kapsułkę i wylej granulki do połowy szklanki wody pitnej (nie gazowanej).
Nie używaj innych płynów.
Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj mieszaninę
tuż przed wypiciem.
Aby upewnić się, że wypiłeś cały lek, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek:
nie żuj ich i nie miażdż.
Jeśli absolutnie nie możesz połknąć, granulki mogą być zmieszane z niewielką ilością
wody i wprowadzone do strzykawki. Mogą być podane przez rurkę bezpośrednio do żołądka („sonda gastryczna”).
Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Teva Italia nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Dostosowania dawki nie trzeba dokonywać u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Teva Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Teva Italia niż zalecono, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Teva Italia

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazolo Teva Italia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie
Esomeprazolo Teva Italia i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza);
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą występować również duże pęcherze i ciężkie krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”;
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i występują u do 1 osoby na 1000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenia, uczucie mrowienia, takie jak „igły lub szpilki”, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd.
• Złamanie nadgarstka, biodra lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazolo Teva Italia jest stosowany w wysokich dawkach przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub większą podatność na infekcje.
• Obniżony poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (skurcz oskrzeli).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „grzybicą jamy ustnej”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedyspozycji i braku energii.
• Zwiększone pocenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi (pancytopenia), w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy oraz łuszczenia się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie problemy nerkowe.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazolo Teva Italia przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy i przyspieszonym tętnem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne kontrolowanie poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (prowadzi do biegunki)
• Rumień, możliwe bóle stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazolo Teva Italia może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ciężko upośledzonym stanem ogólnym lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badań krwi. W tym momencie ważne jest, abyś poinformował lekarza o swoim leczeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowanie blisterowe OPA/Alu/PE+DES folia i folia aluminiowa
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Opakowanie blisterowe OPA/Alu/PVC i folia aluminiowa
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Zawór HDPE
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Przechowuj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Teva Italia
Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsuła twarda gastrorezystentna zawiera 20 mg lub 40 mg
esomeprazolu (w postaci dihydrazynu esomeprazolu magnezu).
Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon k30, sodu
laurilsulfat, polowinilo alkohol, ditlenek tytanu (E171), makrogol 6000, makrogol 3000, talk (E553b),
węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E433) i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1)
w postaci dyspersji 30% w granulkach w kapsule oraz żelatyna (E441), ditlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce kapsuły. Zobacz punkt 2 „Esomeprazolo Teva Italia zawiera sacharozę”.
Wygląd Esomeprazolo Teva Italia i zawartość opakowania
Ciało i kapturk kapsuł twardych gastrorezystentnych 20 mg mają delikatny odcień różowy. Kapsuły zawierają granulki o barwie od białej do prawie białej. Wielkość kapsuły: nr 3.
Ciało i kapturk kapsuł twardych gastrorezystentnych 40 mg mają jasny odcień różowy. Kapsuły zawierają granulki o barwie od białej do prawie białej. Wielkość kapsuły: nr 1.
Kapsuły dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1 (opakowanie szpitalne), 56, 60, 90, 98 i 100 kapsuł w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach zawierających 98 i 100 kapsuł z kapsułą osuszającą w pojemnikach z HDPE. Nie należy połykać kapsuły osuszającej dostarczonej w pojemniku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producenci
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Otworzyć kapsułę i wylać granulki do odpowiedniej strzykawki; napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond może być konieczne przygotowanie dyspersji w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się sondy przez granulki.
2. Natychmiast wymieszać zawartość strzykawki, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i upewnić się, że nie doszło do jej zatkania.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując powyższe ustawienie.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu końcówki).
6. Obrócić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, w razie potrzeby, powtórzyć punkt 5, aby usunąć ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być konieczne użycie 50 ml wody.