Esomeprazol Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazol Teva Italia 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Esomeprazol Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Teva Italia
Cómo tomar Esomeprazol Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Esomeprazol Teva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Esomeprazol Teva Italia y para qué se utiliza

Esomeprazol Teva Italia contiene un medicamento llamado esomeprazol magnesio dihidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones". Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Esomeprazol Teva Italia se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se trata de una enfermedad en la que el ácido producido por el estómago asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o duodenales infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico también le podrá recetar antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Teva Italia también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
Exceso de ácido gástrico causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Tratamiento de mantenimiento tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por vía intravenosa.

Adolescentes de 12 años o más

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se trata de una enfermedad en la que el ácido producido por el estómago asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor de estómago.
Úlceras gástricas o duodenales infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico también le podrá recetar antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo Teva Italia

No tome Esomeprazolo Teva Italia:

si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH). No tome Esomeprazolo Teva Italia si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Teva Italia.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:

tiene problemas graves en el hígado.
tiene problemas graves en los riñones.
tiene déficit de vitamina B12.
ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo Teva Italia que reduce la acidez gástrica.
debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo Teva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Esomeprazolo Teva Italia puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, informe inmediatamente a su médico si antes de comenzar a tomar Esomeprazolo Teva Italia o durante su tratamiento presenta cualquiera de las siguientes condiciones:

pérdida importante de peso sin causa aparente y dificultad para tragar.
dolor de estómago o indigestión.
comienza a vomitar alimentos o sangre.
sus heces son de color oscuro (sangre en las heces). Si le han recetado Esomeprazolo Teva Italia para tomarlo "según sea necesario", contacte con su médico si los síntomas persisten o si cambia la naturaleza de estos.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazolo Teva, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Otros medicamentos y Esomeprazolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que Esomeprazolo Teva Italia puede alterar el efecto de algunos medicamentos y viceversa.
No tome Esomeprazolo Teva Italia si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar el VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para tratar la depresión).
diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle cuando comience o deje de tomar Esomeprazolo Teva Italia.
medicamentos utilizados para diluir la sangre, como la warfarina. Su médico podría tener que controlarle cuando comience o deje de tomar Esomeprazolo Teva Italia.
cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar, causado por un suministro insuficiente de sangre).
cisaprida (utilizada para la indigestión y la acidez de estómago).
metotrexato (un fármaco quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Esomeprazolo Teva Italia.
clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)).
tacrolimus (en caso de trasplante de órgano).
rifampicina (para tratar la tuberculosis).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazolo Teva Italia para tratar úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Esomeprazolo Teva Italia con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazolo Teva Italia durante este período.
No se sabe si Esomeprazolo Teva Italia pasa a la leche materna. Por tanto, no tome Esomeprazolo Teva Italia si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazolo Teva Italia afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales, de forma poco frecuente o rara (ver apartado 4). Si aparecen, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Esomeprazolo Teva Italia contiene sacarosa
Esomeprazolo Teva Italia contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazolo Teva Italia

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si está tomando este medicamento desde hace mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según sea necesario, infórmele si sus síntomas cambian.

Cuánto Esomeprazolo Teva Italia debe tomar

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, edad y función hepática.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos de 18 años o más
Para tratar la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha diagnosticado que su tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría recetarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago aún no ha sanado.
La dosis recomendada una vez que el esófago ha sanado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg una vez al día.
Si el esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg cada día. Una vez que la afección esté controlada, su médico podría recetarle que tome el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg al día.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico podría administrarle una dosis inferior. Para tratar las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori y para evitar que se repitan:
La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico podría recetarle también antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para tratar úlceras gástricas causadas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroides):

La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINEs (medicamentos antiinflamatorios no
esteroides):

La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg una vez al día.

Para tratar el exceso de ácido en el estómago, causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison):

La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 40 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por
vía endovenosa:

La dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazolo Teva Italia 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Adolescentes de 12 años o más
Para tratar la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Si su médico ha diagnosticado que su tubo digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría recetarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si el esófago aún no ha sanado.
La dosis recomendada una vez que el esófago ha sanado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg una vez al día.
Si el esófago no ha sufrido daño, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg cada día.
Si padece problemas hepáticos graves, su médico podría administrarle una dosis inferior. Para tratar las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori y para evitar que se repitan:
La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Teva Italia 20 mg dos veces al día durante una semana.
Su médico podría recetarle también antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea inactivado por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
Abra la cápsula y vierta los gránulos en medio vaso de agua natural (no gasificada).
No utilice otros líquidos.
Beba entonces la mezcla inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes. Agite siempre la mezcla
justo antes de beberla.
Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.
Si absolutamente no puede tragar, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua y colocarse en una jeringa. Pueden administrársele mediante un tubo directamente al estómago (‘sonda gástrica’).
Niños menores de 12 años
Esomeprazolo Teva Italia no se recomienda en niños menores de 12 años.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Si toma más Esomeprazolo Teva Italia de lo que debe
Si toma más Esomeprazolo Teva Italia de lo recetado por su médico, hable inmediatamente con su
médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Esomeprazolo Teva Italia

Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Esomeprazolo Teva Italia puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma de
Esomeprazolo Teva Italia y consulte inmediatamente a un médico:

Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. Pueden estar presentes también ampollas grandes y hemorragias graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica»;
Piel de color amarillo, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y afectan hasta a 1 persona de cada 1.000.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea.
Trastornos en estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia).
Náuseas o vómitos.
Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareo, sensaciones de hormigueo como «pinchazos o agujas», somnolencia.
Sensación de vértigo.
Boca seca.
Alteraciones en los valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
Erupción cutánea, urticaria y picor.
Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral (si Esomeprazolo Teva Italia se utiliza en dosis elevadas durante mucho tiempo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Problemas sanguíneos como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.
Agitación, estado de confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales como visión borrosa.
Sensación repentina de ahogo o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada «cándida» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
Problemas hepáticos, incluida la ictericia que puede provocar piel de color amarillo, orina oscura y fatiga.
Pérdida de cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de energía.
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteraciones en el recuento de células sanguíneas (pancitopenia), incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Problemas renales graves.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si toma Esomeprazolo Teva Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Esomeprazolo Teva Italia puede afectar a los glóbulos blancos provocando un déficit
inmunitario. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general
gravemente comprometido o fiebre con síntomas de una infección local como dolor de cuello, garganta o
boca o dificultad para orinar, consulte al médico lo antes posible para descartar una
falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. En esta fase, es importante que
proporcione información sobre su tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Envase blíster en OPA/Alu/PE+DES película y lámina de aluminio
Este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación especial.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Envase blíster en OPA/Alu/PVC y lámina de aluminio
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Envase de HDPE
Este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación especial.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo Teva Italia
El principio activo es el esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contiene 20 mg o 40 mg de
esomeprazol (en forma de esomeprazol magnesio dihidrato).
Los demás componentes son microperlas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona K30,
laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 3000, talco
(E553b), carbonato magnésico pesado, polisorbato 80 (E433) y copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1) al 30% en dispersión en los gránulos de la cápsula, y gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido
férrico rojo (E172) en la cubierta de la cápsula. Véase el apartado 2: “Esomeprazolo Teva Italia contiene
sacarosa”.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas gastrorresistentes de 20 mg son de color rosa claro. Las cápsulas
contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento. Tamaño de la cápsula: n.º 3.
El cuerpo y la tapa de las cápsulas gastrorresistentes de 40 mg son de color rosa pálido. Las cápsulas
contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento. Tamaño de la cápsula: n.º 1.
Las cápsulas están disponibles en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1 (envase hospitalario), 56, 60,
90, 98 y 100 cápsulas en blíster, y en envases de 98 y 100 cápsulas con una cápsula desecante en
recipientes de polietileno de alta densidad (HDPE). No ingerir la cápsula desecante incluida en el envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricantes
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Esta información ha sido actualizada por última vez en:
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Administración mediante sonda gástrica

Abrir la cápsula y vaciar los gránulos en una jeringa adecuada; llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. Para algunas sondas, puede ser necesaria una dispersión en 50 ml de agua para evitar que los gránulos obstruyan la sonda.
Agitar inmediatamente la jeringa para distribuir uniformemente los gránulos en la suspensión.
Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y comprobar que no esté obstruida.
Conectar la jeringa a la sonda manteniendo la posición descrita anteriormente.
Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente entre 5 y 10 ml en la sonda. Tras la inyección, dar la vuelta a la jeringa y agitar (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta).
Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar completamente la jeringa.
Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si fuera necesario para eliminar cualquier residuo restante en la jeringa. Para algunas sondas pueden ser necesarios 50 ml de agua.