Ezomeprazol Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Esomeprazolo Sandoz 20 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem, 40 mg twarde kapsułki ochronne przed żołądkiem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz
3. Jak stosować Esomeprazolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazolo Sandoz i do czego służy

Esomeprazolo Sandoz zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Esomeprazolo Sandoz stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita), które są zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na ten stan, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany wzrostem w trzustce (zespół Zollinger–Ellison).
• Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). W tej chorobie kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części przewodu pokarmowego (jelita), które są zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na ten stan, lekarz może również przepisać Ci antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz

Nie przyjmuj Esomeprazolo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś poważne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Esomeprazolo Sandoz lub innych pokrewnych leków.

Nie przyjmuj Esomeprazolo Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolo Sandoz:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli została Ci postawiona diagnoza niedoboru witaminy B12 lub wiesz, że istnieje ryzyko jej niedoboru,
• jeśli masz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolo Sandoz, który obniża kwasowość żołądka.

Wysypka i objawy skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolo Sandoz. Pamiętaj również o poinformowaniu lekarza o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Esomeprazolo Sandoz. Przerwij stosowanie Esomeprazolo Sandoz i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Esomeprazolo Sandoz może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed lub podczas przyjmowania Esomeprazolo Sandoz pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból w żołądku lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• Twoje stolce są ciemne (krew w stolcu).

Jeśli Esomeprazolo Sandoz został Ci przepisany „na żądanie”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub zmieniają charakter.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak Esomeprazolo Sandoz, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Sandoz nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.
Inne leki i Esomeprazolo Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Esomeprazolo Sandoz może bowiem wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Esomeprazolo Sandoz.
Nie przyjmuj Esomeprazolo Sandoz, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji),
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
• citalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji),
• fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii tym lekiem,
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania terapii tym lekiem,
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
• cyzaprzyd (stosowany w niestrawności i nadkwasocie),
• tarkrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Esomeprazolo Sandoz w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
Esomeprazolo Sandoz z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować kapsułki zarówno na pełny, jak i pusty żołądek (zobacz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazolo Sandoz w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Esomeprazolo Sandoz przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinnaś przyjmować Esomeprazolo Sandoz, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, mogą rzadko lub bardzo rzadko wystąpić (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Esomeprazolo Sandoz zawiera sód i sacharozę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na twardą kapsułkę oporną na działanie soku żołądkowego, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz powiedział Ci, aby przyjmować ten lek w razie potrzeby, powiadom lekarza, jeśli objawy choroby ulegną zmianie.

Ile Esomeprazolo Sandoz należy przyjmować

• Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Poniżej podano zalecane dawki.

Dorośli powyżej 18. roku życia
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz zdiagnozował, że Twój przełyk został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg dziennie. Gdy stan będzie pod kontrolą, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w razie potrzeby, aż do maksymalnej dawki jednej kapsułki gastrorezystentnej Esomeprazolo Sandoz 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków zwanych amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów spowodowanych lekami przeciwwąsowymi niesteroidowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka, jeśli przyjmujesz leki przeciwwąsowe niesteroidowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego wzrostem w trzustce (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jaki czas należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu krwawieniu z wrzodów za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia
W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz zdiagnozował, że Twój przełyk został lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twój przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna Esomeprazolo Sandoz 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków zwanych amoksycylina i klaritromycyna.

Jak stosować ten lek

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Połknij kapsułki całe, popijając je łykiem wody. Nie żuj i nie krusz kapsułek. Kapsułki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają dezaktywacji leku przez kwasy żołądkowe. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulków.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:
  • otwórz kapsułkę i wylej granulki do pół szklanki gładkiej wody (nie gazowanej). Nie używaj innych płynów.
  • Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że wypito cały lek, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij tę wodę. Części stałe zawierają lek – nie wolno ich żuć ani kruszyć.
• Jeśli nie możesz niczego połknąć, granulki mogą być zmieszane z niewielką ilością wody i wprowadzone do strzykawki. Mogą być następnie podane przez tubę bezpośrednio do żołądka („sonda żołądkowa”).

Dzieci poniżej 12. roku życia
Esomeprazolo Sandoz w kapsułkach gastrorezystentnych nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolo Sandoz niż zalecił Ci lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazolo Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagły brak tchu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki mogą prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „wielopostaciowe zaczerwienienie”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”. (Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), obserwowane bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazu)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub mdłości (wymioty)
• łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „igły i szpilki”, senność
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• suchość w ustach
• zmiany w wynikach badań krwi służących do oceny funkcji wątroby
• wysypka, pokrzywka i świąd
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli ten lek jest przyjmowany w wysokich dawkach i przez długi czas)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub zwiększać ryzyko infekcji
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji
• Zaburzenia w smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie
• Nagłe uczucie duszności lub krótki oddech (bronchospazm)
• Zapalenie jamy ustnej
• Infekcja zwana „prąsce” (ang. thrush), która może dotknąć przełyk i jest wywołana przez grzyba
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Rumień skóry po ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• Uczucie ogólnego niedobrego samopoczucia i braku energii
• Zwiększone potliwość

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresywność
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Osłabienie mięśni
• Ciężkie problemy z nerkami
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka, możliwe bóle stawów.

Ten lek może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnym stanem zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś podał lekarzowi wszystkie informacje dotyczące leków, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Esomeprazolo Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii blistrowej, słoiku i opakowaniu pierwotnym po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folie OPA/Alu/PE+ folia osuszająca i folia Alu:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Folie OPA/Alu/PVC/Alu:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Słoik z HDPE:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu słoika:
Słoik należy szczelnie zamknąć, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu słoika lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esomeprazolo Sandoz

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka gastrorezystentna zawiera 20 mg esomeprazolu (jako magnezów dihydrat). Każda kapsułka gastrorezystentna zawiera 40 mg esomeprazolu (jako magnezów dihydrat).
• Substancjami pomocniczymi są kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), povidon K30, sodu laurylosiarczan, alkohol polowinylowy, ditlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 (E 1521), makrogol 3000 (E 1521), talk (E 553b), węglan magnezu trudno rozpuszczalny, polisorbat 80 (E 433), kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylanu (1:1) w postaci 30% dyspersji w granulkach kapsułek; żelatyna, ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) w powłoce kapsułki.

Opis wyglądu Esomeprazolo Sandoz i zawartości opakowania
20 mg:
Kapsułki gastrorezystentne o jasnoróżowym kolorze (korpus i czapka), rozmiar nr 3, zawierające granulki od białych do prawie białych.
40 mg:
Kapsułki gastrorezystentne o kolorze różowym (korpus i czapka), rozmiar nr 1, zawierające granulki od białych do prawie białych.
Kapsułki gastrorezystentne są opakowane w blisterach OPA/Alu/PE + folia osuszająca i folia Alu lub w blisterach OPA/Alu/PVC/Alu albo w buteleczkach HDPE z zamknięciem PP z osuszaczem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie połykać kapsułki osuszającej dostarczanej w pojemniku.
Opakowania:
Blistry: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek gastrorezystentnych
Butelka: 98 kapsułek gastrorezystentnych
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producenci
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana, Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Podawanie przez zgłębnik gastrostomijny

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić granulki pokryte warstwą ochronną do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych zgłębników konieczne jest rozproszenie w 50 ml wody, aby uniknąć zatkania się rurki przez granulki.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
3. Utrzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do zgłębnika, zachowując powyższą pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu igły).
6. Odwrócić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do zgłębnika. Powtarzać tę procedurę aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5 w razie potrzeby, aby usunąć ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych zgłębników wymagane jest 50 ml wody.