Ulotka: informacja dla użytkownika

EPIFLOXIN 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacini
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest EPIFLOXIN tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek EPIFLOXIN
Jak stosować tabletki EPIFLOXIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tabletki EPIFLOXIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EPIFLOXIN tabletki i do czego służy

EPIFLOXIN tabletki zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
EPIFLOXIN tabletki może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć trwająca infekcja
skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Nazywane są one czasem „tkankami miękkimi”. W niektórych szczególnych sytuacjach EPIFLOXIN tabletki może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płuc zwaną antraks lub w celu zapobieżenia pogorszeniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek EPIFLOXIN

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Oznaki reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- miałeś/aś padaczkę
- miałeś/aś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
- jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
- karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem EPIFLOXIN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, zwane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i EPIFLOXIN”)
przeszedłeś/aś przeszczepienie
miałeś/aś napady padaczkowe
doznałeś/aś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innych uszkodzeń mózgu
masz problemy z nerkami
chorujesz na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy”. Podawanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
chorowałeś/aś na zaburzenia psychiczne
miałeś/aś problemy sercowe: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępowaniem QT (widocznym w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym pracy serca), masz rodzinny wywiad z przedłużonym odstępem QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś/aś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na elektrokardiogram (zobacz punkt „Inne leki i EPIFLOXIN”).
chorujesz na cukrzycę
miałeś/aś problemy z wątrobą
chorujesz na miastenię posoczną
masz problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiarów lub „przerost” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
wcześniej doznałeś/aś rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną i mitralną)
masz rodzinny wywiad z aneurysmą lub rozwarstwieniem aorty lub wrodzoną chorobą zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub jeśli chorujesz na choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])
rozwinąłeś/aś ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować aż do rozległego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem poziomu jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Nie należy przyjmować antybiotyków bakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym Epifloxin, jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie jakakolwiek ciężka niepożądana reakcja podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na izbę przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy o działaniu ogólnym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).
Jeśli zaczną występować nagłe mimowolne drgawki, faszyczki lub skurcze mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku nudności, uczucia ogólnego niedoboru, silnego niedoboru lub nasilającego się bólu w okolicy żołądka lub wymiotów – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre).
W przypadku zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub jeśli masz wrażenie, że Twoja odporność na infekcje zmalała – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien monitorować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowej morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszedłeś/aś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Epifloxin. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie Epifloxin, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętym obszarem. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Epifloxin i natychmiast powiadom lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Niepożądane efekty długotrwałe, poważne, powodujące niepełnosprawność i mogące nie ulec poprawie
Antybiotyki fluorochinolony/chinolony, w tym Epifloxin, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożądanymi efektami, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Epifloxin wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych niepożądanych efektów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EPIFLOXIN.
Inne leki i EPIFLOXIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki lub możesz zacząć je przyjmować. Wynika to z faktu, że EPIFLOXIN może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie EPIFLOXIN.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu,
że podawanie EPIFLOXIN w połączeniu z innymi lekami może zwiększyć możliwość wystąpienia u Ciebie niepożądanych efektów:

Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko rozwoju zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
Wafarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
Teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z EPIFLOXIN.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) – stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przypadku padaczkowego) przy jednoczesnym przyjmowaniu z EPIFLOXIN jest większe.
Cyklosporynę – stosowaną w przeszczepieniach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych niepożądanych efektów cyklosporyny jest większe.
Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leków przeciwnadżernych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznym) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
Probenecyd – stosowany w leczeniu dny. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Cymetydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i kwasowości żołądka. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć.

Nie przyjmuj tabletek EPIFLOXIN jednocześnie z następującymi lekami. Wynika to z faktu,
że mechanizm działania tabletek EPIFLOXIN może zostać zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na kwasowość lub oparzenia żołądka), didanosynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących EPIFLOXIN badania moczu mogą wykazać „fałszywie dodatni” wynik na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz EPIFLOXIN.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane efekty mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych niepożądanych efektów mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
EPIFLOXIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki EPIFLOXIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować ten lek

przyjmuj ten lek doustnie
połkuj tabletki w całości wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub poważnych zmian skórnych, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

zadbaj o stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
zawsze nosz ubrania osłaniające ręce i nogi oraz czapkę
unikaj opalania w solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe na nadkwasotę, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z EPIFLOXINEM. Przyjmuj przepisaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek EPIFLOXIN.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Lekarz ustali, ile tabletek EPIFLOXIN powinieneś przyjmować
Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia oraz lokalizacji infekcji w organizmie
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zatkanie zatok

dwie tabletki EPIFLOXIN 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka EPIFLOXIN 500 mg raz dziennie
Infekcje płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
dwie tabletki EPIFLOXIN 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka EPIFLOXIN 500 mg raz dziennie
Zapalenie płuc
dwie tabletki EPIFLOXIN 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka EPIFLOXIN 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
jedna lub dwie tabletki EPIFLOXIN 250 mg raz dziennie
lub pół lub jedna tabletka EPIFLOXIN 500 mg raz dziennie
Infekcje prostaty
dwie tabletki EPIFLOXIN 250 mg raz dziennie
lub jedna tabletka EPIFLOXIN 500 mg raz dziennie
Infekcje skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
dwie tabletki EPIFLOXIN 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
lub jedna tabletka EPIFLOXIN 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek EPIFLOXIN niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza lub uzyskaj poradę medyczną. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (ataki padaczkowe), stan zamieszania, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy sercowe – które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki EPIFLOXIN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami EPIFLOXIN
Nie przestawaj przyjmować EPIFLOXINU tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia przepisany przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja może powrócić, stan może się pogorszyć, a bakterie mogą wytworzyć oporność na lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Przestań stosować EPIFLOXIN i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Ma reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestań stosować EPIFLOXIN i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważne schorzenie jelit.
Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pękać. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa.
Napady drgawkowe.
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
Odczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), dziwne sny lub koszmary.
Rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
Zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH).
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczącym się naskórką, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy grypopodobne. Zobacz także punkt 2.
Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować śmiertelne niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
Nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, niekomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustka). Zobacz punkt 2.

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania EPIFLOXIN, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Zaraportowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból w rękach lub nogach, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do pęknięcia i śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
ból głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwana Candida, które mogą wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnia)
zmiana smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (nadmierna produkcja gazów), zaparcia
świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
bóle stawów lub bóle mięśni
badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (wzrost bilirubiny) lub nerek (wzrost kreatyniny)
osłabienie ogólne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niska liczba białych krwinek (neutropenia)
nadmierna reakcja układu odpornościowego (nadwrażliwość)
uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
problemy słuchowe (szumy w uszach) lub wzrokowe (zamazane widzenie)
niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek (nefryt interstycjalny)
gorączka
dobrze wyodrębnione plamy rumieniowe, z lub bez tworzenia pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
zaburzenia pamięci

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladej lub żółtawej skóry spowodowanej uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenia)
szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą
zmiana w sposobie, w jaki rzeczy pachną, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
uczucie bardzo silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub utrata postawy (zawał)
tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu
pogorszenie lub utrata słuchu
niezwykle szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotosensytywność), ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych, które przewodzą krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (stomatyt)
pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
nagłe niekontrolowane drgania, faszcykulacje lub skurcze mięśni (mioklonia)
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki EPIFLOXIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale lepiej przechowywać tabletki EPIFLOXIN w oryginalnym opakowaniu foliowym i kartonie, w suchym miejscu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i folii aluminiowej po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera EPIFLOXIN tabletki
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka EPIFLOXIN 250 mg zawiera 250 mg
lewofloksacyny, a każda tabletka EPIFLOXIN 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:

Dla jądra tabletu: crospowidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa i sodowy stearylofumaran
Dla powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żelazokwas żółty (E172) i żelazokwas czerwony (E172).

Opis wyglądu tabletek EPIFLOXIN i zawartości opakowania
EPIFLOXIN 250 mg tabletki powlekane, różowego koloru, długie, z rowkiem dzielącym. Opakowanie
zawiera 5 tabletek.
EPIFLOXIN 500 mg tabletki powlekane, różowego koloru, długie, z rowkiem dzielącym. Opakowanie
zawiera 5 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 – 20089 Quinto dè Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe,1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich dostępnych informacji na temat tego leku. Jeśli potrzebujesz
dodatkowych informacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.