EPALFEN EPS

Ulotka: informacje dla pacjenta

EPALFEN EPS 650 mg/ml syrop, 6 g granulat do sporządzania roztworu doustnego, 12 g granulat do sporządzania roztworu doustnego

Laktuloza
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EPALFEN EPS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EPALFEN EPS
3. Jak stosować EPALFEN EPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EPALFEN EPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EPALFEN EPS i do czego służy

EPALFEN EPS zawiera substancję czynną laktozę, cukier, który ułatwia
eliminację amoniaku, substancji toksycznej, gdy jest ona wytwarzana w nadmiarze przez organizm
(przeciwwskazania hiperamonemiczne).
To lekarstwo jest wskazane w leczeniu:

• ciężkiej choroby wątroby (cirrhosis hepatica);
• encefalopatii portosystemowej (EPS), choroby spowodowanej zaburzeniem czynności wątroby i charakteryzującej się dezorientacją, sennością, zamieszaniem psychicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EPALFEN EPS

Nie stosuj EPALFEN EPS

• jeśli jesteś uczulony na laktozylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na bóle brzucha o nieznanej przyczynie;
• jeśli cierpisz na nudności i wymioty;
• jeśli masz zwężenie lub zablokowanie (stenozę) jelita;
• jeśli zauważasz obecność krwi o nieznanej przyczynie w stolcu (krwawienie z odbytu);
• jeśli cierpisz na nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie);
• jeśli cierpisz na galaktozemię, chorobę genetyczną uniemożliwiającą trawienie niektórych cukrów (galaktozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EPALFEN EPS.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste, długotrwałe lub w nadmiernych dawkach) może prowadzić do trwałej biegunki, co skutkuje utratą wody, soli mineralnych i innych niezbędnych składników odżywczych.
Zażywaj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli początkowa dawka spowodowała u Ciebie biegunkę, ponieważ należy natychmiast zmniejszyć dawkę i przerwać przyjmowanie leku, jeśli biegunka będzie się utrzymywała;
• jeśli często występuje u Ciebie biegunka z utratą płynów, ponieważ EPALFEN EPS może nasilić ten stan;
• jeśli przyjmujesz inne leki przeczyszczające (laksatywy), ponieważ stosowanie innych środków przeczyszczających, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, należy unikać;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ lek zawiera inne cukry, takie jak laktoza, galaktoza i tagatoza;
• jeśli masz przejść badania jelita, takie jak rektoskopia lub kolonoskopia, lub konieczna jest procedura chirurgiczna (elektrokauteryzacja), ponieważ mogą wystąpić możliwe powikłania związane z przyjmowaniem EPALFEN EPS;
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i EPALFEN EPS”).

Inne leki i EPALFEN EPS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj innych leków przeczyszczających (laksatywów) podczas leczenia EPALFEN EPS, szczególnie w początkowej fazie terapii.
Zażywaj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, acenokumaroł lub fenprobukon), ponieważ EPALFEN EPS może nasilić ich działanie, zwiększając ryzyko krwawienia;
• leki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym (szerokospektralne środki przeciwbakteryjne) lub leki przeciwwskazowe (stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka), podawane doustnie, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność EPALFEN EPS;
• leki zawierające antybiotyk neomycynę, z powodu możliwego działania synergistycznego z EPALFEN EPS (zwiększone działanie obu leków);
• leki stosowane w celu poprawy funkcji serca (digitaliki), ponieważ EPALFEN EPS może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane do łagodzenia stanów zapalnych i bólu zawierające mesalazynę (5-ASA), ponieważ laktoza może zmieniać pH jelita, co wpływa na skuteczność tych leków.

Ogólnie nie przyjmuj leków jednocześnie z EPALFEN EPS, ponieważ ich skuteczność może zostać zmieniona z powodu wpływu laktozy na czas przebywania leków w jelicie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią ten lek należy stosować tylko w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
EPALFEN EPS nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Laktoza, substancja czynna EPALFEN EPS, składa się z galaktozy
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
EPALFEN EPS syrop zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
EPALFEN EPS syrop zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 11,8 mg benzoesanu sodu w 10 ml.
EPALFEN EPS w saszetkach zawiera laktozę i glukozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować EPALFEN EPS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Syrop: dawka może wynosić od 90 do 190 ml dziennie, podawanych w 2 lub 3 dawkach.
• Paczki: dawka może wynosić od 60 do 120 g dziennie, podawanych w 2 lub 3 dawkach.

Jeśli wziąłeś więcej EPALFEN EPS niż należy
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę EPALFEN EPS lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Przedawkowanie może powodować biegunkę i silne bóle brzucha (skurcze brzuszne), które ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Jeśli zapomniałeś wziąć EPALFEN EPS
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmierne obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• nadmierne zwiększenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia);
• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie);
• biegunka, nudności i wymioty;
• wzdęcia (flatusy i meteorystm);
• silne bóle brzucha (skurcze brzuszne);
• reakcje alergiczne;
• wysypka;
• świąd;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EPALFEN EPS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Syrop po otwarciu butelki nadaje się do użytku przez 30 dni.
Przechowuj granulat do sporządzenia roztworu doustnego w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Syropu nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EPALFEN EPS
EPALFEN EPS 6 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest laktoza. Każda torebka zawiera 6 g laktozy.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i aroma grejpfrutowe Dry (zawierające: glukozę i laktozę).

EPALFEN EPS 12 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

• Substancją czynną jest laktoza. Każda torebka zawiera 12 g laktozy.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i aroma grejpfrutowe Dry (zawierające: glukozę i laktozę).

EPALFEN EPS 650 mg/ml syrop

• Substancją czynną jest laktoza. 100 ml syropu zawiera 65 g laktozy.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny EPALFEN EPS i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 30 torebek po 6 g proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Opakowanie kartonowe zawierające 15 torebek po 12 g proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
Butelka o pojemności 200 ml i 400 ml syropu, z kapslem typu pilferproof i dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vicenza