ELAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Elan 20 mg tabletki, 40 mg tabletki

Isosorbide-5-mononitrat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Elan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elan
3. Jak stosować Elan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elan i do czego służy

Elan zawiera substancję czynną isosorbide mononitrate i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi, które działają, rozszerzając zarówno naczynia żylnicze, jak i tętnicze obwodowe, ułatwiając w ten sposób pracę serca. Działają również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, co pozwala zwiększyć dopływ krwi do obszarów, które go potrzebują.
Elan stosuje się jako leczenie utrzymujące w przypadku niedokrwienia mięśnia sercowego (gdy naczynia serca, tzw. tętnice wieńcowe, nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do mięśnia sercowego) oraz w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej. Dławica zwykle objawia się uciskającym, ściskającym bólem w klatce piersiowej, szyi i/lub lewym ramieniu, spowodowanym zmniejszeniem przepływu krwi do ścian serca.
Elan jest wskazany jako leczenie uzupełniające po przebytym zawałcie serca (ataku serca z martwicą włókien mięśnia sercowego).
Elan jest również wskazany jako leczenie utrzymujące w przewlekłej niewydolności serca (stanie, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby całego organizmu), również w połączeniu z innymi lekami zwiększającymi siłę skurczu serca (kardiotonikami) oraz lekami zwiększającymi wydzielanie moczu i zmniejszającymi ilość płynów krążących w organizmie (diuretykami).
Nie należy stosować Elan do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elan

Nie przyjmuj Elan:

• jeśli jesteś uczulony na izosorbidu mononitrat, inne nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę poważnie ograniczającą zdolność serca do skutecznego pompowania krwi do naczyń, np. wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca), obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (zwiększenie objętości ścian serca prowadzące do zmniejszenia jego zdolności do skurczu i wypychania krwi do naczyń), zapalenienie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia, czyli otoczki otaczającej serce) lub wąchanie serca (gromadzenie się płynu w osierdziu uniemożliwiające prawidłowe działanie serca);
• w przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps);
• jeśli masz jakiekolwiek stan, w którym ciśnienie krwi jest bardzo niskie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg);
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi);
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji (inhibitory fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, tadalafil, vardenafil). Zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Elan”.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w nadciśnieniu płucnym (np. riokiguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej). Zobacz punkt „Inne leki i Elan”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Elan:

• jeśli masz chorobę serca z ciężkim zaburzeniem czynności pompowej serca (zawał serca z lub bez niewydolności lewej komory);
• jeśli masz zwężenie zastawek serca (stenozę zastawki aortalnej i/lub mitralnej);
• jeśli masz choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• jeśli doznałeś urazu głowy lub krwotoku mózgowego;
• jeśli masz chorobę oka powodującą wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwaną jaskrą;
• jeśli cierpisz na zaburzenie ortostatyczne, polegające na spadku ciśnienia po przejściu w pozycję stojącą;
• jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu choroby płuc lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (ischemiczna niewydolność serca).

Podczas leczenia Elan, szczególnie na początkowym etapie, możesz doświadczać bólu głowy,
który może być silny i trwały.
Inne leki i Elan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Elan w połączeniu z inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil, vardenafil i tadalafil, stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie Elan z tymi lekami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie przerywaj przyjmowania Elan, aby zażyć inhibitory fosfodiesterazy, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (np. blokery beta-adrenergiczne, blokery kanałów wapniowych, leki rozszerzające naczynia, inhibitory ACE, inhibitory monoaminooksydaz), ponieważ mogą one spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe) lub innych chorób psychicznych (neuroleptyki). Mogą one również powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi;
• leki stosowane w migrenie (dihydroergotamina). W przypadku jednoczesnego przyjmowania może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi;
• leki zawierające sapropterinę (stosowane np. w leczeniu choroby zwanej fenyloketonurią);
• leki zawierające riokiguat (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia płucnego). Ich jednoczesne przyjmowanie z izosorbidu-5-mononitratem może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Elan i pokarmy, napoje oraz alkohol
Alkohol może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi. Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia Elan.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosuj Elan w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Elan wydostaje się z mlekiem matki i może powodować problemy u noworodka, poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Elan na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Elan może wpływać na Twoją zdolność reakcji, co może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Ten efekt nasila się pod wpływem alkoholu (zobacz punkt „Elan i pokarmy, napoje oraz alkohol”). Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
Elan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Elan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Przyjmuj tabletki po posiłkach, popijając niewielką ilość wody i nie żując.

Dorośli i osoby starsze
Elan 20 mg tabletki
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa lub trzy razy dziennie.
Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 tabletek trzy razy dziennie.

Elan 40 mg tabletki
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa lub trzy razy dziennie.
Twój lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb.

Jeśli lekarz przepisał Elan dwa razy dziennie, przyjmij drugą dawkę po upływie 8 godzin. Jeśli natomiast przepisano trzy dawki dziennie, przyjmuj je w odstępach co 6 godzin, aby co 24 godziny zapewnić okres „wolny od nitratów” trwający 12 godzin.

Stosowanie u dzieci
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Elan
Możliwe objawy przedawkowania Elan to: gwałtowne obniżenie ciśnienia, bladość, potliwość, słaby puls, przyspieszone tętno, zawroty głowy w pozycji stojącej, ból głowy, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka.

Może również dojść do podwyższenia ciśnienia w obrębie czaszki (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), co może powodować objawy uszkodzenia mózgu.

Opisywano również przypadki zaburzeń hemoglobiny (metahemoglobinemia), prowadzące do niebieskawego zabarwienia warg, paznokci i skóry (cyanoza), niepokoju, utraty przytomności i zatrzymania serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.
W każdym razie, w przypadku obniżenia ciśnienia ważne jest, aby położyć się, z nieco obniżoną głową i lekko uniesionymi nogami.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Elan
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Elan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą; lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może wywołać napady dławicy piersiowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy (w tym zawroty głowy w pozycji stojącej)
• Senność
• Przyspieszenie rytmu serca
• Nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• Odczucie osłabienia (astenia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nasilenie objawów anginy (np. ból w klatce piersiowej)
• Udar krążeniowy, czasem z spowolnieniem rytmu serca i omdleniem (zawał)
• Nudności
• Wymioty
• Alergiczne reakcje skórne (np. wysypka), zaczerwienienie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Palenie w żołądku (refluks)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zawał
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Rumień, zgrubienie skóry z odłamywaniem się jej warstw (dermatyty odłuszczające)
• Nagła reakcja alergiczna, czasem z obrzękiem rąk, nóg, kostek, warg, języka i/lub gardła oraz trudnościami połknięcia lub oddychania (światrzycy)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Silne obniżenie ciśnienia towarzyszone nudnościami, wymiotami, pobudzeniem, bladością i nadmiernym poceniem się
• lub sinica (niebieskawe zabarwienie warg, paznokci i skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Elan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Elan
Substancją czynną jest isosorbide mononitrate.
Każda tabletka Elan 20 mg zawiera 20 mg isosorbide-5-mononitrate.
Każda tabletka Elan 40 mg zawiera 40 mg isosorbide-5-mononitrate.
Pozostałe składniki to:
talk, lactose monohydrate, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa,
stearynian glinu.

Opis wyglądu Elan i zawartości opakowania
Tabletki Elan 20 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, linią podziału i oznaczeniem (E/20) na górnej stronie oraz zaokrąglone z dolnej strony.
Tabletki Elan 40 mg są białe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, linią podziału i oznaczeniem (E/40) na górnej stronie oraz zaokrąglone z dolnej strony.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki Elan są pakowane w paski foliowe umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:

• 20 mg: 50, 60 tabletek
• 40 mg: 30, 60 tabletek

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luksemburg (Luksemburg)

Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
40789 - Monheim
Niemcy

Ulotka: informacja dla użytkownika

Elan 50 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Izosorbidu-5-mononitrat
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Elan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elan
3. Jak stosować Elan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Elan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elan i do czego służy

Elan zawiera substancję czynną isosorbide mononitrate i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi, które działają rozszerzając zarówno obwodowe naczynia żylnie, jak i tętnicze, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca. Działają również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, umożliwiając zwiększenie dopływu krwi do obszarów, które tego potrzebują.
Elan stosuje się jako leczenie utrzymujące w przypadku niedokrwienia serca (gdy naczynia serca, tzw. tętnice wieńcowe, nie są w stanie doprowadzić wystarczającej ilości krwi do mięśnia sercowego) oraz w celu zapobiegania napadom dławicy piersiowej. Dławica zwykle objawia się uczuciem duszącego, ściskającego bólu w klatce piersiowej, szyi i/lub lewym ramieniu, spowodowanym zmniejszeniem przepływu krwi do ścian serca.
Elan wskazany jest również jako leczenie uzupełniające po zawałach serca (atakach serca z martwicą włókien mięśnia sercowego).
Elan wskazany jest także jako leczenie utrzymujące w przewlekłej niewydolności serca (stanie, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby całego organizmu), również w połączeniu z innymi lekami zwiększającymi siłę skurczu serca (lekami kardiostymulującymi) oraz lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, redukującymi ilość płynów krążących w organizmie (diuretykami).
Nie należy stosować Elanu do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Elan

Nie przyjmuj Elan:

• jeśli jesteś uczulony na izosorbidy mononitrat, inne nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę poważnie ograniczającą zdolność serca do skutecznego pompowania krwi, np. wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca), przerośnięta kardiomiopatia obturacyjna (zwiększenie objętości ścian serca prowadzące do zmniejszenia jego zdolności do kurczenia się i wtłaczania krwi do naczyń), zapalenienie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia, czyli otoczki otaczającej serce) lub wątrobowica serca (nagromadzenie płynu w osierdziu uniemożliwiające prawidłowe działanie serca);
• w przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps);
• jeśli masz jakiekolwiek stan, w którym ciśnienie krwi jest bardzo niskie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg);
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi);
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji (inhibitory fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, tadalafil, vardenafil). Zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Elan”.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w nadciśnieniu płucnym (np. riokiguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej). Zobacz punkt „Inne leki i Elan”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Elan:

• jeśli masz chorobę serca z ciężkim zaburzeniem czynności pompowej serca (zawał serca z lub bez niewydolności lewej komory);
• jeśli masz zwężenie zastawek serca (stenozę zastawki aortalnej i/lub mitralnej);
• jeśli masz choroby związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• jeśli miałeś uraz głowy lub krwotok do mózgu;
• jeśli masz chorobę oka związaną ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwaną jaskrą;
• jeśli cierpisz na zaburzenie ortostatyczne, polegające na spadku ciśnienia po przejściu w pozycję stojącą;
• jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu choroby płuc lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (niewydolność serca niedokrwienna).

Podczas leczenia Elan, szczególnie na początku terapii, możesz doświadczać bólu głowy, który może być silny i trwały.
Inne leki i Elan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Elan w połączeniu z inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil, vardenafil i tadalafil, stosowanymi w zaburzeniach erekcji. Stosowanie Elan z tymi lekami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie przerywaj przyjmowania Elan, aby zażyć inhibitory fosfodiesterazy, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (np. blokery beta, antagoniści wapnia, leki rozkurczające naczynia, inhibitory ACE, inhibitory monoaminooksydazy), ponieważ mogą one powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji) lub innych chorób psychicznych (leków przeciwpsychotycznych). Mogą one również powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi;
• leki stosowane w migrenie (dihydroergotamina). W połączeniu z Elan może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi;
• leki zawierające sapropterinę (stosowane np. w leczeniu choroby zwanej fenyloketonurią);
• leki zawierające riokiguat (stosowane np. w leczeniu nadciśnienia płucnego). W połączeniu z izosorbidy-5-mononitratem mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Elan z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi. Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Elan.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosuj Elan w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Elan wydostaje się z mlekiem matki i może powodować problemy u noworodka, powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Elan na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Elan może wpływać na Twoją zdolność reakcji, co może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Ten efekt nasila się pod wpływem alkoholu (zobacz punkt „Elan z pokarmami, napojami i alkoholem”). Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Elan zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Elan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to jedna kapsuła jeden raz dziennie rano, połknięta z niewielką ilością wody, bez żucia.
Jeśli cierpisz na ból głowy lub niskie ciśnienie (hipotensję tętniczą), zwróć się do lekarza, który może rozpocząć leczenie od 20 mg Elan jeden raz dziennie rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci
Lek nie jest przeznaczony dla dzieci. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś więcej Elan niż należy
Możliwe objawy przedawkowania Elan to: gwałtowne obniżenie ciśnienia, bladość, potliwość, słaby puls, przyspieszone tętno, zawroty głowy w pozycji stojącej, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i biegunka.
Może również dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) z objawami uszkodzenia mózgu.
Opisywano również przypadki zaburzeń hemoglobiny (metahemoglobinemia), prowadzące do niebieskawego zabarwienia warg, paznokci i skóry (cyjanozę), lęk, utratę przytomności oraz zatrzymanie krążenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej kapsułek niż zalecana dawka. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie w przypadku przedawkowania.
W każdym razie, w przypadku obniżenia ciśnienia ważne jest, aby położyć się, z nieco obniżoną głową i lekko uniesionymi nogami.
Jeśli zapomnisz wziąć Elan
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej dawek.
Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Elan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą; lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować napady dławicy piersiowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy (w tym zawroty głowy w pozycji stojącej)
• Senność
• Przyspieszenie rytmu serca
• Nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• Osłabienie (astenia)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nasilenie objawów dławicy (np. ból w klatce piersiowej)
• Omdlenie krążeniowe, czasem z spowolnieniem rytmu serca i utratą przytomności (zawał)
• Nudności
• Wymioty
• Alergiczne reakcje skórne (np. wysypka), zaczerwienienie

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Palenie w żołądku (refluks)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zawał (syncope)
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Rumień, zgrubienie powierzchni skóry z łuszczeniem się (dermatyta eksfoliatywna)
• Nagła reakcja alergiczna, możliwy obrzęk rąk, nóg, kostek, warg, języka i/lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Silne obniżenie ciśnienia towarzyszone nudnościami, wymiotami, pobudzeniem, bladością i nadmiernym poceniem się
• Albo sinica (sinobłękitne zabarwienie warg, paznokci i skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Elan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie: Ważny do: .
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Elan
Substancją czynną jest isosorbide mononitrate.
Każda kapsułka Elan 50 mg zawiera 50 mg isosorbide-5-mononitrate.
Pozostałe składniki to:
lactose monohydrate, hydroksypropyloceluloza, poliO-(etylo)celuloza, makrogol 20000, talk,
saccharose, skrobię kukurydzianą.
Czapka i korpus kapsułki zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).
Opis wyglądu Elan i zawartości opakowania
Kapsułka ma czapkę w kolorze matnej brązowej i korpus w kolorze matnej beżowej.
Kapsułki Elan są pakowane w paski aluminiowe umieszczone w pudełkach tekturowych zawierające:
30 lub 40 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luksemburg (Luksemburg)
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred Nobel Strasse 10
40789 - Monheim
Niemcy