Ulotka: informacje dla pacjenta

Dasatinib Sandoz 20 mg tabletek powlekanych, 50 mg tabletek powlekanych, 70 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 140 mg tabletek powlekanych

dasatinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dasatinib Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasatinib Sandoz
Jak stosować Dasatinib Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dasatinib Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasatinib Sandoz i do czego służy

Dasatinib Sandoz zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończenia 1. roku życia. Białaczka to nowotwór komórek krwi białej. Komórki te normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U osób chorych na CML komórki białe zwane granulocytami zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Dasatinib Sandoz hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Dasatinib Sandoz stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z dodatnim chromosomem Philadelphii (Ph+) oraz w fazie limfoidalnej blastycznej CML u dorosłych, nastolatków i dzieci od ukończenia 1. roku życia, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły korzyści. U osób z ALL komórki białe zwane limfocytami rozmnażają się bardzo szybko i żyją nadzwyczaj długo. Dasatinib Sandoz hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Jeśli ma pytania dotyczące działania Dasatinib Sandoz lub powodu, dla którego został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dasatinib Sandoz

Nie przyjmuj Dasatinib Sandoz
jeśli jesteś uczulony na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dasatinib Sandoz, jeśli:

przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne
leki i Dasatinib Sandoz”)
masz choroby wątroby lub serca, lub miałeś je wcześniej
zaczynasz doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlu podczas przyjmowania dasatinibu: może to być objaw gromadzenia się płynu w płucach lub jamie opłucnowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub może wynikać ze zmian w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc
miałeś wcześniej lub podejrzewasz trwające zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Dasatinib może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg.
Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja podczas przyjmowania Dasatinib Sandoz — skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy dasatinib działa zgodnie z oczekiwaniami. Ponadto, będą wykonywane regularne badania krwi podczas przyjmowania Dasatinib Sandoz.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej jednego roku życia. Doświadczenie w stosowaniu dasatinibu u tej grupy wiekowej jest ograniczone. Rozwój kostny i wzrost dzieci przyjmujących dasatinib będą dokładnie monitorowane.

Inne leki i Dasatinib Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dasatinib jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie dasatinibu, gdy są przyjmowane jednocześnie.

Następujących leków nie należy stosować razem z dasatinibem:

ketoconazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki
rytonawir – leki przeciwwirusowe
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji
ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
famotydyna, omeprazol – leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego
napar z zioła św. Jana – ziołowy preparat dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych stanów klinicznych (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe (środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu dasatinibu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Dasatinib Sandoz i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj dasatinibu z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Dasatinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem dasatinibu w czasie ciąży.
Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym dasatinib zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia dasatinibem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w leczeniu białaczki. Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib Sandoz jest przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)
w fazie przewlekłej to 100 mg jednorazowo dziennie.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)
w fazie przyspieszonej lub fazie blastycznej lub z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)
z chromosomem Filadelfia pozytywnym (Ph+) to 140 mg jednorazowo dziennie.
Dawkowanie u dzieci z CML w fazie przewlekłej lub ALL Ph+ oparte jest na masie ciała.
Dasatinib Sandoz podaje się doustnie raz dziennie. Nie zaleca się stosowania tabletek Dasatinib Sandoz u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej może być dostępny dla pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może dojść do zmiany dawki przy zmianie formy leku (np. tabletki na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej), dlatego nie należy samodzielnie zmieniać jednej formy na drugą.
Lekarz ustali odpowiednią formę leku i dawkę na podstawie masy ciała, ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Początkowa dawka Dasatinib Sandoz u dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała (kg) Dawka dzienna (mg)
Od 10 do < 20 kg 40 mg
Od 20 do < 30 kg 60 mg
Od 30 do < 45 kg 70 mg
co najmniej 45 kg 100 mg
Nie ustalono zalecanej dawki Dasatinib Sandoz dla dzieci poniżej 1 roku życia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, a także krótką przerwę w leczeniu. W przypadku dawek wyższych lub niższych może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych dawkach.
Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach z blistrami kalendarzowymi. Są to blisterki z oznaczonymi dniami tygodnia. Strzałki wskazują kolejną tabletkę do przyjęcia zgodnie z harmonogramem leczenia.
Jak stosować Dasatinib Sandoz
Należy przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować tabletek rozpuszczonych. Jeśli się miażdży, dzieli, żuje lub rozprasza tabletki, nie można być pewnym, że otrzyma się właściwą dawkę. Dasatinib Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Szczególne środki ostrożności dotyczące manipulacji tabletkami Dasatinib Sandoz
Mało prawdopodobne jest, że tabletki Dasatinib Sandoz ulegną uszkodzeniu. Jeśli jednak dojdzie do ich uszkodzenia, osoby inne niż pacjent powinny używać rękawiczek podczas manipulowania tabletkami Dasatinib Sandoz.
Jak długo stosować Dasatinib Sandoz
Należy przyjmować Dasatinib Sandoz codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Upewnij się, że stosujesz Dasatinib Sandoz przez cały czas, na jaki został przepisany.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dasatinib Sandoz
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dasatinib Sandoz
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe objawy mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:
jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia
jeśli pojawiają się nieoczekiwane krwawienia lub siniaki bez urazu
jeśli stwierdza obecność krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub stolec ma czarną barwę
jeśli pojawiają się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
jeśli występuje gorączka, ból w jamie ustnej lub gardle, pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcje (w tym infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
Serce i płuca: duszność
Problemy ze układem pokarmowym: biegunka, uczucie niedoboru lub stan niedoboru (nudności, wymioty)
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: obniżoną liczbę płytek krwi, obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenia), anemię, obecność płynu w płucach.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem Herpes (w tym cytomegalowirus-CMV), infekcje dróg oddechowych górnych, ciężkie infekcje krwi i tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)
Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone ciśnienie krwi w płucach, kaszel
Problemy ze układem pokarmowym: zaburzenia apetytu, zmiany w smaku, obrzęk lub rozdęcie brzucha (abdomen), zapalenie jelita grubego, zaparcia, nadżeranie żołądka, nadwaga, spadek masy ciała, zapalenie żołądka
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, choroby oczu (w tym zamazane widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, napady gorąca, zawroty głowy, siniaki (zadrapania), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenię gorączkową, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (worka włóknistego otaczającego serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc
Problemy ze układem pokarmowym: zapalenie trzustki, wrzód jelita, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (abdomen), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, obturacja przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwasy i inne treści żołądka cofają się do gardła)
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowy), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, omdlenia, drżenie, zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się nadwrażliwością, zaczerwienieniem, wyraźnie określonymi plamami i nagłym wystąpieniem gorączki oraz wzrostu liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnosiączkowa), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, pogorszenie widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenia skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, choroby włosów i włosów, zespół ręka-noga, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacyjne, ogólne osłabienie i niedobór, zmniejszoną czynność tarczycy, utratę równowagi podczas chodzenia, martwicę kości (chorobę spowodowaną zmniejszeniem dopływu krwi do kości, która może prowadzić do utraty kości i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie bolesności i obrzęk, zapalenie ścięgien
Mózg: utrata pamięci
Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwą dysfunkcję nerek spowodowaną produktami rozpadu zniszczonego guza (zespół lizy guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, powiększone węzły chłonne, krwawienie do mózgu, nieregularność aktywności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, wzrost kreatynofosfokinazy (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), wzrost troponiny (enzymu występującego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), wzrost gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chilotaks).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół stanów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostra choroba wieńcowa), zatrzymanie serca (przerwanie przepływu krwi z serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanek wyściełających serce i płuca, skrzepliny krwi, skrzepliny krwi w płucach
Problemy ze układem pokarmowym: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białka, obturacja jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowa szczelina od odbytu do skóry wokół odbytu), zmniejszoną czynność nerek, cukrzycę
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, plamy niebiesko-fioletowe na skórze, nadmiernie zwiększoną czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksję (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, włóknienie skóry
Mózg: udar, tymczasowy epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencję
Układ odpornościowy: ciężką reakcję alergiczną
Tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: opóźnienie w zrośnięciu okrągłych końców tworzących stawy (nadkostek); opóźniony lub spowolniony wzrost
Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
zapalenie płuc
krwawienie do żołądka lub wnętrzności, które może prowadzić do śmierci
powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli w przeszłości chorował(a) na wirusowe zapalenie wątroby B (infekcja wątroby)
reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
choroba nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niskie stężenie białek we krwi
uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzeplin krwi
Lekarz będzie kontrolować niektóre z tych działań niepożądanych podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dasatinib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki, opakowaniu blisterowym i pudełku po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dasatinib Sandoz
Substancją czynną jest dasatyb. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dasatybu.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dasatybu
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg dasatybu
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg dasatybu
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dasatybu
Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dasatybu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna (patrz
punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasatinib Sandoz”); sodowa crospodwórzyna karboksymetylowa,
hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).
Warstwa powłoki: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b),
gliceryna monosterynowa (E471), siarczan sodu laurylowego.
Wygląd Dasatinib Sandoz i zawartość opakowania
20 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, dwuwypukła, okrągła, z odbitą cyfrą „20” po jednej stronie i gładka po drugiej, o średnicy 6,1 mm.
50 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, dwuwypukła, owalna, z odbitą cyfrą „50” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm.
70 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, dwuwypukła, okrągła, z odbitą cyfrą „70” po jednej stronie i gładka po drugiej, o średnicy 8,9 mm.
80 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, dwuwypukła, trójkątna, z odbitą cyfrą „80” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm.
100 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, dwuwypukła, owalna, z odbitą cyfrą „100” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm.
140 mg tabletek powlekanych
Tabletka powlekana, od białej do prawie białej, dwuwypukła, okrągła, z odbitą cyfrą „140” po jednej stronie i gładka po drugiej, o średnicy 11,8 mm.
Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej-OPA/Aluminium/PVC (blistry kalendarzowe lub dzielone na pojedyncze dawki) lub w buteleczki HDPE z korkiem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym żel krzemionkowy, wszystko umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania:
20 mg, 50 mg, 70 mg tabletek powlekanych:
Pudełko zawierające 12 tabletek powlekanych w 1 blistrze kalendarzowym.
Pudełko zawierające 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach kalendarzowych po 14 tabletek powlekanych każdy.
Pudełko zawierające 12 x 1 i 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrze podzielonym na pojedyncze dawki.
Pudełko zawierające buteleczkę z 60 tabletkami powłokowanymi.
80 mg, 100 mg, 140 mg tabletek powlekanych:
Pudełko zawierające 10 tabletek powlekanych w 1 blistrze kalendarzowym.
Pudełko zawierające 10 x 1 i 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrze podzielonym na pojedyncze dawki.
Pudełko zawierające buteleczkę z 30 tabletkami powłokowanymi.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Słowenia
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cypr
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 100 mg, 140 mg филмирани таблетки
Cypr Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finlandia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Francja DASATINIB SANDOZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg comprimé
pelliculé
Niemcy Dasatinib Hexal 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
Filmtabletten
Włochy Dasatinib Sandoz
Łotwa Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg apvalkotās
tabletes
Litwa Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg plėvele
dengtos tabletės
Holandia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg,
filmomhulde tabletten
Polska Dasatinib Sandoz
Portugalia Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
Wielka Brytania Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-
coated Tablets
Słowacka Republika Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg
Rumunia Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmate
Słowenia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmsko
obložene tablete
Szwecja Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade
tabletter
Węgry Dazatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta

Dasatybin Sandoz