COLFRI

Ulotka: informacje dla użytkownika

COLFRI 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Rosuvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest COLFRI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLFRI
3. Jak stosować COLFRI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLFRI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLFRI i do czego służy

COLFRI należy do grupy leków zwanych „statynami”.
Lek COLFRI został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. COLFRI stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu. Statyna została przepisana, ponieważ zmiana diety i większa aktywność fizyczna nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania COLFRI należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować aktywność fizyczną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania COLFRI
COLFRI stosuje się w celu wyrównania poziomu tłuszczów we krwi, tzw. lipidów, z których najczęstszym jest cholesterol.
We krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

• COLFRI może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie jest leczony, może dochodzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co powoduje zatrzymanie przepływu krwi do serca lub mózgu i skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie COLFRI, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec jego ponownemu wzrostowi i ponownemu odkładaniu się tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie COLFRI na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLFRI

Nie przyjmuj COLFRI

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COLFRI, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania COLFRI, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz leki wskazane na infekcję wirusową wątroby zwaną zapaleniem wątroby typu C, takie jak sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli wpadasz w którąkolwiek z powyższych kategorii (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o tym.
Ponadto, nie przyjmuj COLFRI 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami.

Jeśli wpadasz w którąkolwiek z powyższych kategorii (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o tym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem COLFRI.

• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu COLFRI lub innych pokrewnych leków;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami. Uważnie przeczytaj ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem — proszę przeczytać punkt „Inne leki i COLFRI”;
• jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie, indyjskie pochodzenie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek na infekcje bakteryjne), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i COLFRI może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomioliza) — proszę przeczytać punkt „Inne leki i COLFRI”;
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Jeśli wpadasz w którąkolwiek z powyższych kategorii (lub nie jesteś pewien):

• nie przyjmuj COLFRI 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania COLFRI w dowolnej dawce.

W trakcie leczenia COLFRI opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie COLFRI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia COLFRI.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta przy wysokim poziomie cukru i tłuszczu we krwi, nadwadze i podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma poniżej 6 lat: COLFRI nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia;
• jeśli pacjent ma poniżej 18 lat: tabletki COLFRI 40 mg nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i COLFRI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (np. po przeszczepie narządu);
• warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi);
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib);
• leki przeciwwstrząsowe (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
• erytromycynę (antybiotyk);
• kwas fusydowy (antybiotyk — proszę przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełki);
• hormonalną terapię zastępczą;
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonemu poziomowi kwasu moczowego we krwi);
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek);
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową);
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez COLFRI, lub działanie COLFRI może być zmienione przez te leki.
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie COLFRI. Rzadko przyjmowanie COLFRI z kwasem fusydowym może prowadzić do osłabienia, uczulenia na ból lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj COLFRI, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COLFRI, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia COLFRI, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem dowolnego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania COLFRI, ponieważ nie wpływa to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia COLFRI. Jeśli wystąpią zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
COLFRI 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
COLFRI 40 mg zawiera żółć cynamonową (E110) i karmin karmelowy (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować COLFRI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Jeśli stosujesz COLFRI w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie COLFRI powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• poziomu ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• ewentualnej obecności czynników, które mogą uczynić Cię bardziej wrażliwym na możliwe działania niepożądane. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa COLFRI jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• masz ponad 70 lat;
• masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• jesteś narażony na ból i skurcze mięśni (miopatię).

Zwiększanie dawki i maksymalna dobowa dawka
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie. Jeśli rozpoczynasz od dawki 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby, podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli rozpoczynasz od dawki 10 mg, lekarz może, w razie potrzeby, podwoić ją do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między kolejnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres 4 tygodni.
Maksymalna dobowa dawka COLFRI wynosi 40 mg. Podawana jest wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosujesz COLFRI w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę COLFRI dla pacjenta. Maksymalna dzienna dawka COLFRI u dzieci w wieku od 6 do 17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Tabletek COLFRI 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Zażyj każdą tabletkę całą, popijając łykiem wody.
COLFRI należy przyjmować raz dziennie. COLFRI można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, by upewnić się, że poziom cholesterolu został osiągnięty i utrzymuje się na odpowiednim poziomie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać najodpowiedniejszą dawkę COLFRI dla Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej COLFRI niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego stanu chorobowego, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz COLFRI.
Jeśli zapomnisz zażyć COLFRI
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować COLFRI
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przestać przyjmować COLFRI. Jeśli przestaniesz przyjmować COLFRI, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować COLFRI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie;
• silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudek);
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona);
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować COLFRI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występują nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych dotyczących mięśni, a rzadko mogły one prowadzić do choroby powodującej uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelnej, znanej jako rabdomioliza;
• występuje rozpad mięśni;
• występuje zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi).

Możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia COLFRI (tylko dla COLFRI 40 mg);
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia tym lekiem.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne;
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia COLFRI (tylko dla COLFRI 5-10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować COLFRI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w charakterze środka ostrożności, przestań przyjmować COLFRI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać;
• ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi;
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (drętwienie);
• bóle stawów;
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• biegunka (utrata płynnych kałów);
• zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych);
• kaszel;
• duszność;
• obrzęk (opuchlizna);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• problemy seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
• uszkodzenie ścięgna;
• trwała słabość mięśni;
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią słabości rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLFRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLFRI

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane COLFRI zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadające 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to: Tabletki powlekane 5 mg Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna i żółć chinolinowa (E104). Tabletki powlekane 10 mg Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwień allura (E129). Tabletki powlekane 20 mg Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, karmelina (E120). Tabletki powlekane 40 mg Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, żółć sienna (E110), czerwień kokkini (E124).

Wygląd zewnętrzny COLFRI i zawartość opakowania
Tabletki COLFRI 5 mg są żółtawe, powlekane, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „5” wybitym po jednej stronie.
Tabletki COLFRI 10 mg są jasnoróżowe, powlekane, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „10” wybitym po jednej stronie.
Tabletki COLFRI 20 mg są ciemnoróżowe, powlekane, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „20” wybitym po jednej stronie.
Tabletki COLFRI 40 mg są czerwone, powlekane, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „40” wybitym po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych PA/Aluminium/PVC-ALU zawierających 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland