Cetyryzyna DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CETIRIZINA DOC 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CETIRIZINA DOC i do czego służy
2. Przed zażyciem CETIRIZINA DOC
3. Jak stosować CETIRIZINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CETIRIZINA DOC
6. Inne informacje

1. CO TO JEST CETIRIZINA DOC I DO CZEGO SŁUŻY
Cetirizini dihydrochloridum jest substancją czynną preparatu CETIRIZINA DOC. CETIRIZINA DOC jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu przeciwko alergii.
U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia CETIRIZINA DOC jest wskazany:

• w leczeniu objawów nosa i oczu występujących przy sezonowym i przewlekłym nieżyciu alergicznym,
• w leczeniu przewlekłego pokrzywienia (przewlekłe idiopatyczne pokrzywienie).

2. PRZED ZAAŻYCIEM CETIRIZINY DOC

Nie przyjmuj CETIRIZINY DOC:

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na cytryzynę dichlorowodoran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Zwróć szczególną uwagę przyjmując CETIRIZINĘ DOC
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek. Skonsultuj się z lekarzem, w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano wzajemnych oddziaływań o istotnym znaczeniu pomiędzy alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cytryzyną stosowaną w dawkach normalnych.
Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikanie jednoczesnego spożycia alkoholu.
Cytryzyna może wpływać na wyniki testów skórnych na alergię, ponieważ antyhistaminiki hamują te testy. Jeśli musisz poddać się takim badaniom, powiadom lekarza, że przyjmujesz CETIRIZINĘ DOC. Lekarz wskaze Ci, jak się zachować.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza moczowego lub prostaty).
Przyjmowanie CETIRIZINY DOC z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Ze względu na profil cytryzyny, nie przewiduje się wzajemnych oddziaływań z innymi lekami.
Przyjmowanie CETIRIZINY DOC z posiłkami i napojami
Jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie cytryzyny.
Pacjenci pediatryczni
Zastosowanie CETIRIZINY DOC w postaci tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ ta forma nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania CETIRIZINY DOC w czasie ciąży.
Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak przyjmowanie leku należy przerwać.
Nie powinieneś przyjmować CETIRIZINY DOC w czasie karmienia piersią, ponieważ cytryzyna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po przyjęciu CETIRIZINY DOC w dawce zalecanej. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, podejmować potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn, nie przekraczaj zalecanej dawki. Powinieneś dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.
Jeśli jesteś osobą wrażliwą, możesz zauważyć, że jednoczesne użycie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zaburzyć Twoją uwagę i zdolność reakcji.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych CETIRIZINY DOC
Tabletki CETIRIZINY DOC pokrywane warstwą otaczającą zawierają laktozę; jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

3. JAK PRZYJMUJĄC CETIRIZINĘ DOC
Jak i kiedy przyjmować CETIRIZINĘ DOC?
Należy postępować zgodnie z tymi wytycznymi, chyba że lekarz nie podał Ci innych wskazówek dotyczących stosowania CETIRIZINY DOC.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, w przeciwnym razie CETIRIZINA DOC może nie być w pełni skuteczna.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Dorośli i młodzież od 12 roku życia:
10 mg jednorazowo dziennie jako 1 tabletka.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy dziennie jako połowa tabletki dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (jako połowa tabletki) raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie CETIRIZINY DOC jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej CETIRIZINY DOC niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś dawkę CETIRIZINY DOC przekraczającą zalecaną, powiadom lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, ale w większym nasileniu. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobór samopoczucia, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, osłabienie, senność, odrętwienie, nieregularny szybki rytm serca, drżenie i zatrzymanie moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć CETIRIZINĘ DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CETIRIZINĄ DOC
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CETIRIZINY DOC, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, CETIRIZINA DOC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w doświadczeniu pogwarancyjnym. Częstości są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1.000, <1/100); niezwykle rzadko (≥1/10.000, <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby układu krwiotwórczego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)

Stan ogólny organizmu:
Często: zmęczenie

Choroby serca:
Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Choroby oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, okulorotacja (oczy z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi)

Choroby ucha i błędnika:
Nieznana częstość: zawroty głowy (uczucie wiru lub ruchu)

Choroby przewodu pokarmowego:
Często: suchość w ustach, nudności
Rzadko: biegunka, ból brzucha

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:
Rzadko: osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia
Niezwykle rzadko: obrzęk (opuchlizna)

Zaburzenia układu odpornościowego:
Niezwykle rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:
Nieznana często游戏副本

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CETIRIZINA DOC 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetiryzyna dichlorowodór
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest CETIRIZINA DOC i do czego służy
8. Przed zażyciem CETIRIZINA DOC
9. Jak stosować CETIRIZINA DOC
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać CETIRIZINA DOC
12. Inne informacje

1. CO TO JEST CETIRIZINA DOC I DO CZEGO SŁUŻY
Cetiryzyny dichlorowodór jest substancją czynną leku CETIRIZINA DOC. CETIRIZINA DOC jest lekiem przeciwhistaminowym.
U dorosłych i u dzieci od 2. roku życia CETIRIZINA DOC jest wskazany:

• w leczeniu objawów nosowych i ocznych alergicznego nieżytu nosa sezonowego i przewlekłego,
• w leczeniu przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. PRIMA DI PRENDERE CETIRIZINA DOC

Nie zażywaj CETIRIZINA DOC:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś alergicznym na cetyrizynę dihydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroxyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle spokrewnionych).

Zwróć szczególną uwagę przy zażywaniu CETIRIZINA DOC
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek. Skonsultuj się z lekarzem, w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś pacjentem z ryzykiem napadów drgawek, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano interakcji o potencjalnie istotnym znaczeniu między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila odpowiadającym jednemu kieliszku wina) a cetyrizyną stosowaną w dawkach normalnych.
Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistamin, zaleca się unikanie jednoczesnego spożycia alkoholu.
Cetyrizyna może wpływać na wyniki testów skórnych na alergię, ponieważ antyhistaminiki hamują te testy. Jeśli musisz poddać się tym badaniom, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz CETIRIZINA DOC. Lekarz wskaże Ci, jak się zachować.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą).
Zażywanie CETIRIZINA DOC z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Ze względu na profil cetyrizyny, nie przewiduje się interakcji z innymi lekami.
Zażywanie CETIRIZINA DOC z pożywieniem i napojami
Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie cetyrizyny.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania CETIRIZINA DOC w czasie ciąży.
Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu, jednak należy przerwać przyjmowanie leku.
Nie należy zażywać CETIRIZINA DOC w czasie karmienia piersią, ponieważ cetyrizyna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności do prowadzenia pojazdów po zażyciu CETIRIZINA DOC w zalecanej dawce. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn, nie przekraczaj zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.
Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz zauważyć, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zaburzać Twoją uwagę i zdolność reakcji.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych CETIRIZINA DOC
CETIRIZINA DOC krople doustne, roztwór zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).
3. JAK ZAŻYWAĆ CETIRIZINA DOC
Jak i kiedy zażywać CETIRIZINA DOC?
Należy przestrzegać tych wytycznych, chyba że lekarz nie podał Ci innych wskazówek dotyczących stosowania CETIRIZINA DOC.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, w przeciwnym razie CETIRIZINA DOC może nie być w pełni skuteczny.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i zażywać doustnie.
Jeśli stosujesz rozcieńczenie, należy wziąć pod uwagę, szczególnie przy podawaniu dzieciom, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, jaką pacjent jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy zażyć natychmiast.
Podczas liczenia kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli zostaje przerwany i nie została wydzielona właściwa ilość, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej, a następnie odwrócić ją ponownie i kontynuować liczenie kropli.
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:
10 mg jednorazowo dziennie jako 20 kropli.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy dziennie jako 10 kropli dwa razy dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
2,5 mg dwa razy dziennie podawane jako 5 kropli dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka wynosi 5 mg (jako 10 kropli) raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę odpowiednio.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie CETIRIZINA DOC jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej CETIRIZINA DOC niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zażyłeś nadmierną dawkę CETIRIZINA DOC, powiadom lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, zwiększając intensywność. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedyspozycja, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, uspokojenie, senność, odrętwienie, nieregularne szybkie tętno, drżenia i zatrzymanie moczu.
Jeśli zapomnisz zażyć CETIRIZINA DOC
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CETIRIZINA DOC
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CETIRIZINA DOC, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, CETIRIZINA DOC może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w doświadczeniu pogwarancyjnym. Częstości są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1.000, <1/100); niezbyt często (≥1/10.000, <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi)

Ogólne stan organizmu:
Często: osłabienie

Choroby układu sercowo-naczyniowego:
Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)

Choroby oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, okulorotacja (oczodoły z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi)

Choroby ucha i błędnika:
Nieznana częstość: zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)

Choroby przewodu pokarmowego:
Często: suchość w ustach, nudności
Niezbyt często: biegunka, ból brzucha

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:
Niezbyt często: astenia (skrajne zmęczenie), niedobrze
Rzadko: obrzęk (opuchlizna)

Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: szok anafilaktyczny

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:
Nieznana częstość: zwiększone apetyt

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzona funkcja wątroby

Badania diagnostyczne:
Rzadko: przyrost masy ciała

Choroby układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchu
Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku), dyskinezja, dystonia
Nieznana częstość: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia psychiczne:
Często: senność
Niezbyt często: niepokój
Rzadko: agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
Bardzo rzadko: tik
Nieznana częstość: myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obawy związane ze śmiercią)

Choroby nerek i układu moczowego:
Bardzo rzadko: nieprawidłowe oddawanie moczu
Nieznana częstość: zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego)

Choroby układu oddechowego:
Często: zapalenie gardła, katar

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, stałe wysypki lekowe

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, powiadom lekarza.
W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie lekiem CETIRIZINA DOC.
Lekarz oceni stopień ciężkości objawów i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CETIRIZINA DOC
Przechowuj CETIRIZINA DOC z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Nie używaj CETIRIZINA DOC po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera CETIRIZINA DOC

• Substancją czynną CETIRIZINA DOC jest chlorowodorek cytryzyny. 1 ml (odpowiada 20 kroplom) CETIRIZINA DOC zawiera 10 mg chlorowodorku cytryzyny. Jedna kropla zawiera 0,5 mg chlorowodorku cytryzyny.
• Inne składniki to: gliceryna, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CETIRIZINA DOC i zawartość opakowania
CETIRIZINA DOC krople doustne są dostarczane w fiolce szklanej barwionej o pojemności 20 ml z kroplówką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia AIC:
DOC GENERICI SRL – VIA TURATI, 40, 20121 – MILANO.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
05/09/2013