Cetirizina Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CETIRIZINA DOC 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina dicloridrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CETIRIZINA DOC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CETIRIZINA DOC
3. Cómo tomar CETIRIZINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CETIRIZINA DOC
6. Información adicional

1. QUÉ ES CETIRIZINA DOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cetirizina diclorhidrato es el principio activo de CETIRIZINA DOC. CETIRIZINA DOC es un
medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, CETIRIZINA DOC está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA DOC

No tome CETIRIZINA DOC:

• si padece de una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Tenga especial precaución con CETIRIZINA DOC
Si es un paciente con insuficiencia renal. Consulte a su médico, si fuera necesario, deberá tomar
una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones con impacto potencialmente significativo entre el alcohol (con niveles sanguíneos
del 0,5 por mil, correspondientes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada en dosis normales.
Sin embargo, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de
alcohol.
La cetirizina puede interferir en los resultados de las pruebas cutáneas para alergia, ya que estos últimos se ven inhibidos
por los antihistamínicos. Si debe someterse a estos exámenes, informe al médico de que está tomando
CETIRIZINA DOC. El médico le indicará cómo proceder.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula
espinal o problemas vesicales o de próstata).
Toma de CETIRIZINA DOC con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Toma de CETIRIZINA DOC con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen significativamente en la absorción de la cetirizina.
Pacientes pediátricos
El uso de CETIRIZINA DOC en comprimidos no se recomienda en niños menores de 6
años, ya que esta formulación no permite un ajuste adecuado de la dosis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos, el uso de CETIRIZINA DOC debe evitarse durante el embarazo.
El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce ningún efecto
perjudicial en el feto, sin embargo, la toma del medicamento debe interrumpirse.
No debe tomar CETIRIZINA DOC durante la lactancia porque la cetirizina pasa a la leche
materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de CETIRIZINA DOC a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe superar la dosis recomendada. Debe observar atentamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, puede advertir que la ingestión simultánea de alcohol u otras sustancias con acción depresora sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción.
Información importante sobre algunos excipientes de CETIRIZINA DOC
CETIRIZINA DOC comprimidos recubiertos con película contiene lactosa; si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a ciertos azúcares, informe al médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA DOC
¿Cómo y cuándo tomar CETIRIZINA DOC?
Debe seguir estas pautas a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes sobre el uso de CETIRIZINA DOC.
Siga las siguientes instrucciones, de lo contrario CETIRIZINA DOC podría no ser completamente
eficaz.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 1 comprimido.
Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, es decir, media tableta dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
Para pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (media
comprimido) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si el niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de CETIRIZINA DOC es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.
Si toma más CETIRIZINA DOC de lo que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de CETIRIZINA DOC, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, alteración del ritmo cardíaco rápido, temblores y retención urinaria.
Si olvida tomar CETIRIZINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA DOC
Si tiene alguna duda sobre el uso de CETIRIZINA DOC, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CETIRIZINA DOC puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en la experiencia postcomercialización. Las frecuencias se
definen como sigue: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse
según los datos disponibles).
Patologías del sistema hematopoyético y linfático:
Muy raro: trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas)
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:
Frecuente: fatiga
Patologías cardíacas:
Raro: taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
Patologías oculares:
Muy raro: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oclorrotación (movimientos circulares incontrolados de los ojos)
Patologías del oído y del laberinto:
Frecuencia no conocida: vértigo (sensación de rotación o movimiento)
Patologías gastrointestinales:
Frecuente: sequedad de boca, náuseas
Poco frecuente: diarrea, dolor abdominal
Alteraciones sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar general
Raro: edema (hinchazón)
Trastornos del sistema inmunitario:
Raro: hipersensibilidad
Muy raro: shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: aumento del apetito
Patologías hepatobiliares:
Raro: alteración de la función hepática
Pruebas diagnósticas:
Raro: aumento de peso
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
Raro: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raro: síncope, temblor, disgeusia (alteración del gusto), discinesia, distonía
Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raro: agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
Muy raro: tics
Frecuencia no conocida: ideas suicidas (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes)
Patologías renales y urinarias:
Muy raro: eliminación anormal de orina
Frecuencia no conocida: retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
Patologías del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, erupción cutánea
Raro: urticaria
Muy raro: edema angioneurótico, erupción fija medicamentosa

Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.
Ante los primeros síntomas de hipersensibilidad, interrumpa el tratamiento con CETIRIZINA DOC.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá, si es necesario, las medidas a adoptar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CETIRIZINA DOC
Mantenga CETIRIZINA DOC fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CETIRIZINA DOC después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. OTROS INFORMACIÓN
Composición de CETIRIZINA DOC

• El principio activo de CETIRIZINA DOC es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: opadry II blanco (constituido por hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media)

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, blister en PVC/aluminio – envase conteniendo 20 comprimidos
divisibles

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del AIC:
DOC GENERICI SRL – VIA TURATI, 40, 20121 – MILÁN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Doppel Farmaceutici S.r.l – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Milán

Esta información ha sido aprobada por última vez el
05/09/2013

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CETIRIZINA DOC 10 mg/ml gotas orales, solución

Diclorhidrato de cetirizina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es CETIRIZINA DOC y para qué se utiliza
8. Antes de tomar CETIRIZINA DOC
9. Cómo tomar CETIRIZINA DOC
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar CETIRIZINA DOC
12. Otras informaciones

1. QUÉ ES CETIRIZINA DOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El diclorhidrato de cetirizina es el principio activo de CETIRIZINA DOC. CETIRIZINA DOC es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, CETIRIZINA DOC está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA DOC

No tome CETIRIZINA DOC:

• si padece de una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Tenga especial precaución con CETIRIZINA DOC
Si es un paciente con insuficiencia renal. Consulte a su médico; si es necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones con impacto potencialmente relevante entre el alcohol (para niveles sanguíneos del 0,5 por mil, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina empleada en dosis normales.
Sin embargo, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la ingestión simultánea de alcohol.
La cetirizina puede interferir en los resultados de las pruebas cutáneas para alergia, ya que estos exámenes son inhibidos por los antihistamínicos. Si debe someterse a estas pruebas, informe a su médico de que está tomando CETIRIZINA DOC. El médico le indicará cómo proceder.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas vesicales o de próstata).
Toma de CETIRIZINA DOC con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Dado el perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Toma de CETIRIZINA DOC con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen de forma significativa en la absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Como con otros medicamentos, el uso de CETIRIZINA DOC debe evitarse durante el embarazo.
El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales sobre el feto, sin embargo, la toma del medicamento debe interrumpirse.
No debe tomar CETIRIZINA DOC durante la lactancia porque la cetirizina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de CETIRIZINA DOC a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe superar la dosis recomendada. Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, tenga en cuenta que la ingestión simultánea de alcohol u otras sustancias con efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de CETIRIZINA DOC
CETIRIZINA DOC gotas orales, solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA DOC
Cómo y cuándo tomar CETIRIZINA DOC?
Debe seguir estas indicaciones a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes sobre el uso de CETIRIZINA DOC.
Siga las siguientes instrucciones, de lo contrario CETIRIZINA DOC podría no ser completamente eficaz.
Las gotas deben vertirse en una cuchara o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si se utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba, luego vuélvalo a invertir y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día, equivalente a 20 gotas.
Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, equivalente a 10 gotas dos veces al día.
Niños entre 2 y 6 años:
2,5 mg dos veces al día, administrados como 5 gotas dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
Para pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (equivalente a 10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si el niño padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de CETIRIZINA DOC es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.
Si toma más CETIRIZINA DOC de la que debe
Si cree haber tomado una sobredosis de CETIRIZINA DOC, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, alteración del ritmo cardíaco rápido, temblores y retención urinaria.
Si olvida tomar CETIRIZINA DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CETIRIZINA DOC
Si tiene alguna duda sobre el uso de CETIRIZINA DOC, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, CETIRIZINA DOC puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en la experiencia postcomercialización. Las frecuencias se
definen de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1.000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Patologías del sistema hematopoyético y linfático:
Muy raro: trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas)
Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración:
Frecuente: fatiga
Enfermedades del corazón:
Raro: taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
Trastornos oculares:
Muy raro: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oclorrotación (movimientos oculares circulares no controlados)
Trastornos del oído y del laberinto:
No conocida: vértigo (sensación de rotación o movimiento)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: sequedad de boca, náuseas
Poco frecuente: diarrea, dolor abdominal
Alteraciones generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)
Trastornos del sistema inmunitario:
Raro: hipersensibilidad
Muy raro: shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
No conocida: aumento del apetito
Enfermedades hepáticas y biliares:
Raro: alteración de la función hepática
Pruebas de diagnóstico:
Raro: aumento de peso
Enfermedades del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensibilidad anómala de la piel)
Raro: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raro: síncope, temblor, disgeusia (alteración del gusto), discinesia, distonía
No conocida: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raro: agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
Muy raro: tics
No conocida: ideas suicidas (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes)
Enfermedades renales y urinarias:
Muy raro: eliminación anormal de orina
No conocida: retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
Enfermedades del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, erupción cutánea
Raro: urticaria
Muy raro: angioedema, erupción fija medicamentosa
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico.
Ante los primeros síntomas de hipersensibilidad, interrumpa el tratamiento con CETIRIZINA DOC.
El médico evaluará la gravedad y decidirá, si es necesario, las medidas a adoptar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR CETIRIZINA DOC
Mantenga CETIRIZINA DOC fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice CETIRIZINA DOC después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene CETIRIZINA DOC

• El principio activo de CETIRIZINA DOC es cetirizina diclorhidrato. 1 ml (equivalente a 20 gotas). CETIRIZINA DOC contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial y agua purificada.

Descripción del aspecto de CETIRIZINA DOC y contenido del envase
CETIRIZINA DOC gotas orales se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la AIC:
DOC GENERICI SRL - VIA TURATI, 40, 20121 - MILÁN.
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
La fecha de la última aprobación de este prospecto es:
05/09/2013