ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Przed włączeniem stosowania leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek niepożądanego działania nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest BROMAZEPAM DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem BROMAZEPAM DOC Generici
Jak stosować BROMAZEPAM DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROMAZEPAM DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg tabletki
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg tabletki
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Lek równoważny

1. CO TO JEST BROMAZEPAM DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

BROMAZEPAM DOC Generici zawiera bromazepam, benzodiazepinę o działaniu przeciwlękowym.
BROMAZEPAM DOC Generici stosuje się w przypadkach:
lęku, napięcia oraz innych objawów somatycznych lub psychiatrycznych związanych z zespołem lękowym;
bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczne ograniczenia funkcjonowania i stanowi poważny dyskomfort dla chorego.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM BROMAZEPAM DOC Generici

Nie przyjmuj BROMAZEPAM DOC Generici
jeśli jest alergicznym na bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bromazepam nie powinien być podawany pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową, ciężką niewydolnością wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię), miastenią gravis lub zespołem bezdechu podczas snu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM DOC Generici.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie kilkugodzinny, nieprzerwany sen. Efekty amnezji mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (patrz punkt 4).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Znane są przypadki występowania takich reakcji jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zachowania nieodpowiednie i inne zaburzenia zachowania podczas stosowania benzodiazepin. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.
Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 3) i nie powinien przekraczać ośmiu–dwunastu tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania. Przedłużenie terapii poza ten okres nie powinno następować bez ponownej oceny stanu klinicznego.
Warto poinformować pacjenta na początku leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania, oraz dokładnie wyjaśnić, jak dawka powinna być stopniowo zmniejszana. Ważne jest również, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia objawów odbicia (rebound), co pozwoli zminimalizować lęk związany z takimi objawami, jeśli wystąpią podczas odstawiania leku.
Istnieją dane wskazujące, że u przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą pojawiać się w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach.
W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest poinformowanie pacjenta, że nie zaleca się zastępowania ich benzodiazepinami o krótkim czasie działania, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Stosowanie jednoczesne z alkoholem/depresjantami OUN
Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici z alkoholem i/lub depresjantami OUN należy unikać. Istnieje możliwość nasilenia efektów klinicznych BROMAZEPAM DOC Generici, w tym głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej i/lub kardiologicznej o istotnym znaczeniu klinicznym (patrz „Stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici z żywnością i napojami” oraz „Stosowanie innych leków”).
Pacjent powinien być regularnie kontrolowany na początku leczenia, aby zminimalizować dawkę i/lub częstotliwość podawania oraz zapobiec przedawkowaniu związanemu z kumulacją leku.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności hypnotycznej benzodiazepin.
Dzieci
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Specyficzne grupy pacjentów
Osoby starsze powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 3).
Zaleca się niższą dawkę również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą nasilić encefalopatię.
Benzodiazepiny nie są zalecane do pierwotnego leczenia choroby psychicznej.
Benzodiazepin nie należy stosować samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów samobójstwo może wystąpić nagle).
Dlatego BROMAZEPAM DOC Generici należy stosować ostrożnie, a dawkę należy ograniczyć u pacjentów z objawami zaburzeń depresyjnych lub tendencjami samobójczymi.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu (patrz „Stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici z żywnością i napojami” oraz „Stosowanie innych leków”).
Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom abstynencyjnym. Mogą one obejmować ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
Bezsenność i lęk odbicia (rebound): po przerwaniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które skłoniły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie. Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, lękowi, niepokojowi lub zaburzeniom snu. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Inne leki i BROMAZEPAM DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
BROMAZEPAM DOC Generici należy stosować ostrożnie, jeśli łączy się go z innymi depresjantami OUN. Efekt depresyjny ośrodkowy może być nasilony w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami przeciwlękowymi/uspowajającymi, niektórymi antydepresyjnymi, analgetykami narkotycznymi, opioidami, lekami przeciwpadaczkowymi, znieczynieniami i sedatywnymi lekami przeciwhistaminowymi.
Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze BROMAZEPAM DOC Generici razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Należy zwracać szczególną uwagę przy stosowaniu leków, które obniżają funkcję oddechową, takich jak opioidy (środki przeciwbólowe, uspokajające kaszel, leczenie zastępcze), szczególnie u osób starszych.
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy BROMAZEPAM DOC Generici jest stosowany z substancjami hamującymi wątrobowy enzym CYP3A4, co prowadzi do zwiększenia stężenia BROMAZEPAM DOC Generici we krwi.
Współprzyjmowanie BROMAZEPAM DOC Generici z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. leki przeciwgrzybicze azolowe, inhibitory proteazy lub niektóre makrolidy) należy prowadzić ostrożnie, a należy rozważyć istotne zmniejszenie dawki. W przypadku analgetyk narkotycznych może dojść do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
BROMAZEPAM DOC Generici z alkoholem:
Benzodiazepiny wykazują efekt addytywny, gdy są współpodawane z alkoholem lub innymi depresjantami OUN. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie ma dostępnych konkretnych danych klinicznych dotyczących bromazepamu, duża liczba danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że narażenie na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych. Jednakże niektóre niedawne badania epidemiologiczne typu przypadki–kontrole wykazały wzrost ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i podniebienia po narażeniu matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu do częstości występowania tych wad wynoszącej około 1/1000 w ogólnej populacji.
Leczenie wysokimi dawkami benzodiazepin w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży wiązało się ze zmniejszeniem aktywnych ruchów płodu i zmienności rytmu serca płodu.
Gdy leczenie było stosowane z powodów medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w niskich dawkach, obserwowano zespół „wiotkiego dziecka”, tj. osłabienie mięśni osiowych i problemy z ssaniem prowadzące do słabej przyrosty masy ciała. Te objawy są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od półokresu eliminacji leku. W wysokich dawkach u noworodka mogą wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto objawy abstynencyjne u noworodków mogą pojawić się kilka dni po porodzie – nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet jeśli nie obserwowano zespołu „wiotkiego dziecka”.
Biorąc pod uwagę te dane, stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici w czasie ciąży może być rozważane, jeśli wskazania terapeutyczne i dawkowanie są ściśle przestrzegane.
Jeśli konieczne jest leczenie BROMAZEPAM DOC Generici w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek, a u noworodka należy monitorować objawy abstynencyjne i/lub zespół „wiotkiego dziecka”.
Ponieważ BROMAZEPAM DOC Generici przechodzi do mleka matki, karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania może wzrosnąć (patrz „Stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici z żywnością i napojami” oraz „Stosowanie BROMAZEPAM DOC Generici z innymi lekami”). Ten efekt nasila się u pacjentów, którzy przyjmowali alkohol.
BROMAZEPAM DOC Generici tabletki zawierają laktozę:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
BROMAZEPAM DOC Generici krople zawierają sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną (30 kropli trzy razy dziennie), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
BROMAZEPAM DOC Generici krople zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1182 mg glikolu propylenowego na dawkę 30 kropli (odpowiada 3 mg bromazepamu)

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie bierz tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie bierz tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas terapii.

3. JAK STOSOWAĆ BROMAZEPAM DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane, ze względu na różnice w indywidualnej odpowiedzi, wynosi od 1,5 do 3 mg, 2–3 razy dziennie (1–2 tabletki 1,5 mg 2–3 razy na dobę lub 1 tabletka 3 mg 2–3 razy na dobę, albo 15–30 kropli 2–3 razy dziennie).
Lęk
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany, a potrzeba kontynuacji terapii dokładnie oceniana, szczególnie jeśli objawy ustąpiły. Ogólna długość leczenia nie powinna przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten maksymalny okres; w takiej sytuacji nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Długość terapii zazwyczaj waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten maksymalny okres; w takiej sytuacji nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z obniżoną funkcją wątroby: dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wyżej wymienionych.
Jeśli masz wrażenie, że działanie BROMAZEPAM DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej BROMAZEPAM DOC Generici niż powinieneś:
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję, dysartrię i mimowolne ruchy gałek ocznych (nystagmus). Przedawkowanie BROMAZEPAM DOC Generici rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek został zażyty samodzielnie, ale może prowadzić do dysartii, braku odruchów, apnei, hipotensji, depresji oddychania i krążenia oraz do śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, zazwyczaj trwa kilka godzin, ale może się przedłużać i występować cyklicznie, szczególnie u pacjentów starszych. Depresyjne działanie benzodiazepin na układ oddechowy jest cięższe u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków depresyjnych układu nerwowego środkowego, w tym alkoholu.
Leczenie
Monitorowanie parametrów życiowych i podjęcie odpowiednich środków wspierających, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. W szczególności pacjenci mogą wymagać leczenia objawowego skutków działania na układ krążeniowo-oddechowy lub układ nerwowy środkowy.
Dalsze wchłanianie leku można zapobiegać stosując odpowiednie metody, np. podanie węgla aktywnego w ciągu 1–2 godzin po przyjęciu. Jeśli węgiel aktywny jest stosowany u pacjentów nieprzytomnych, konieczna jest ochrona dróg oddechowych. W przypadku zażycia więcej niż jednej substancji można rozważyć przepłukanie żołądka, ale nie należy tego robić rutynowo.
Jeśli depresja układu nerwowego środkowego jest ciężka, należy rozważyć zastosowanie flumazenilu (Anexate), antagonisty benzodiazepin. Ma on być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem. Ma krótki okres półtrwania (około godziny), dlatego pacjentów, którym podano flumazenil, należy monitorować po ustąpieniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg padaczkowy (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe). Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego stosowania tego leku, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przepisywania flumazenilu (Anexate).
Jeśli zapomnisz zażyć BROMAZEPAM DOC Generici:
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza i nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM DOC Generici:
Nie przerywaj leczenia BROMAZEPAM DOC Generici bez wskazania lekarza (zobacz „Przed zażyciem BROMAZEPAM DOC Generici”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas leczenia bromazepem z następującą częstością:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 , < 1/10),
Nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100),
Rzadko (≥ 1/10.000, < 1/1000),
Bardzo rzadko (<1/10.000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja MedDRA | Częstość | Działania niepożądane według układów i narządów
--- | --- | ---
Zaburzenia układu odpornościowego | Nieznana | Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne | Nieznana | Stan zamieszania, zaburzenia emocji, zmiany pożądania seksualnego, uzależnienie od leku, nadużycie leku, zespół abstynencyjny
| | Depresja
| | Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie
| | Amnezja anterogradna, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana | Senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, ataksja
Zaburzenia oczu | Nieznana | Podwójne widzenie (diplopie)
Choroby układu sercowego | Nieznana | Niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nieznana | Depresja oddechowa
Choroby przewodu pokarmowego | Nieznana | Nudności, wymioty, zaparcia
Choroby skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Ostrzeżenie skórne, świąd, pokrzywka
Choroby układu mięśniowo-szkieletnego i tkanki łącznej | Nieznana | Osłabienie mięśni
Choroby nerek i układu moczowego | Nieznana | Zatrzymanie moczu
Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania | Nieznana | Zmęczenie
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Nieznana | Upadki, złamania

Te działania niepożądane występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej podawaniu.
Zobacz „Nie przyjmować BROMAZEPAM DOC Generici w przypadku”
Ryzyko upadków i złamań jest większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób starszych.

Amnezja
Amnezja anterogradna może wystąpić nawet w dawkach terapeutycznych; ryzyko zwiększa się przy wyższych dawkach.
Działania amnestyczne mogą wiązać się ze zmianami zachowania (zobacz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się stan depresyjny, który występował wcześniej. Benzodiazepiny lub związki podobne do benzodiazepin mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zmiany zachowania. Takie reakcje mogą być bardzo poważne. Najczęściej występują u dzieci i osób starszych.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować zjawiska odbicia lub objawy abstynencyjne (zobacz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Ścisłe przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversawww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BROMAZEPAM DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera BROMAZEPAM DOC Generici
BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg tabletki
Substancja czynna to: bromazepam 1,5 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, talk, stearynian magnezu.
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg tabletki
Substancja czynna to: bromazepam 3 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, talk, stearynian magnezu, E172.
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml do kropli doustnych, roztwór
Substancja czynna (w 1 ml roztworu): bromazepam 2,5 mg.
Pozostałe składniki to: sakaryna, edetat sodu disodowy (sequestrene Na2), aromaty owocowe mieszane,
woda oczyszczona, glikol propylenowy (E 1520).
Opis wyglądu BROMAZEPAM DOC Generici i zawartość opakowania
BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg tabletki
Blistery zawierające 20 tabletek po 1,5 mg.
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg tabletki
Blistery zawierające 20 tabletek po 3 mg.
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml krople doustne
Butelka zawierająca 20 ml roztworu o stężeniu 2,5 mg/ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano
Producent
Tabletki: Doppel Farmaceutici srl - Via Volturno 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI);
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – San. Bernardo – Ivrea (TO).
Krople doustne, roztwór: Doppel Farmaceutici srl - Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC);
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – San. Bernardo – Ivrea (TO).

Bromazepam DOC GENERICI