BREVA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Breva 0,375% + 0,075%

roztwór do inhalacji
Salbutamol i ipratropium bromide
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Breva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Breva
3. Jak stosować Breva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Breva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Breva i do czego służy

Breva to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w terapii chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (beta-agonisty) i bromku ipratropium (lek antycholinergiczny).
Breva jest wskazany w leczeniu oskrzowego skurczu oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia opróżnianie płuc z powietrza).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Breva

Nie stosować Breva

• jeśli jest alergiczny na salbutamol i/lub ipratropium bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergiczny na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca;
• jeśli cierpi na chorobę oka zwaną jaskrą;
• jeśli cierpi na przerost gruczołu krokowego (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego);
• jeśli cierpi na zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego);
• jeśli cierpi na obturację jelita (zatrzymanie przepływu treści wewnątrz jelita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Breva, jeśli:

• masz zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (choroba wieńcowa);
• masz nieregularne bicie serca;
• masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję);
• cierpisz na chorobę tarczycy spowodowaną zwiększoną aktywnością tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz fochromocytom – guza, który wytwarza substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia i przyśpieszenie rytmu serca;
• cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi z powodu zmniejszonej produkcji insuliny przez trzustkę);
• cierpisz na mukowiscydozę. Leczenie Breva może zwiększyć ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, poważne trudności oddechowe ze zwiększonym świstem, duszność, zaburzenia wzroku, takie jak ból oczu, rozmyte widzenie, kolorowe obrazy, rozszerzenie źrenicy lub jeśli odczuwasz pogorszenie stanu zdrowia, w przypadku gdy:
  • cierpisz na chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych),
  • masz tachyarytmię (nieregularne i przyśpieszone bicie serca),
  • masz ciężką niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi). Terapia Breva może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nawet ciężką, dlatego lekarz zaleci Ci regularne kontrole.

Zgłoszono stan znany jako kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu we krwi może prowadzić do duszności i nadwentylacji, mimo że świst w klatce piersiowej się poprawia. Jeśli uważasz, że lek przestaje działać skutecznie i musisz używać nebulizera częściej niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, rzadko z objawami takimi jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli (nagłe mimowolne skurcze oskrzeli i trudności z oddychaniem) oraz anafilaksja.
Należy uważać, aby nie rozpylać roztworu w okolice oczu, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko jaskry (choroby oka spowodowanej wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego); gdy ipratropium bromek (jedna z substancji czynnych Breva) dostał się do oka, odnotowano pojedyncze przypadki powikłań ocznych (takie jak midriaza, rozmyte widzenie, halo wokół obrazów lub kolorowe obrazy, wzrost ciśnienia ocznego, jaskra zamkniętego kąta, ból oka).
Dzieci i młodzież
Breva nie jest wskazane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w teście antydopingu.
Inne leki i Breva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• beta-blokerami, takimi jak propranolol (leki stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
• pochodnymi ksantynowymi, np. teofiliną i aminofiliną (leki rozkurczające mięśnie oskrzeli);
• kortykosteroidami (leki stosowane w stanach zapalnych);
• diuretykami (leki obniżające ciśnienie);
• lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy);
• lekami antycholinergicznymi;
• cyfogitalem – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
• jeśli planujesz operację chirurgiczną. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie Breva. Jeśli planujesz operację, powiadom lekarza, dentystę lub anestezjologa, że przyjmujesz Breva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przepisze Ci Breva tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenicy (midriaza), rozmyte widzenie. Jeśli tak się stanie, należy unikać prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Breva zawiera metylo parahydroksybenzoesan, etylo parahydroksybenzoesan i butylo parahydroksybenzoesan.
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli i trudności z oddychaniem).

3. Jak stosować Breva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka *
  Zalecana dawka to 5 kropli rozcieńczonych w 2 ml roztworu fizjologicznego (0,9% NaCl) w nebulizatorze, 2–3 razy dziennie.
  Maksymalna dzienna dawka to 15 kropli.
  Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
  ** Stosowanie u dzieci i młodzieży **
  Breva nie jest wskazane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
• Sposób podania *
  Rozcieńczyć roztworem fizjologicznym (0,9% NaCl) w nebulizatorze.
• Czas trwania leczenia *
  Czas nebulizacji wynosi 10–15 minut.
  Maksymalna dawka oraz czas trwania terapii są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego.
• Instrukcje dotyczące użytkowania *
  Aby otworzyć fiolkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień kroplomierza i obrócić go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć fiolkę, należy zakręcić pierścień kroplomierza zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
  ** W przypadku podania zbyt dużej dawki Breva **
  W przypadku przypadkowego połknięcia lub podania zbyt dużej dawki Breva należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
  W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenie, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie częstości oddechów (tachypnea) oraz zakwaszenie metaboliczne (zmiana kwasowości krwi).
  ** Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki Breva **
  Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
  ** Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Breva **
  Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
  W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na które należy zwracać uwagę:

• Pojawienie się bólu w klatce piersiowej
• Ciężkie trudności oddechowe
• Ból oczu towarzyszący zamglonemu widzeniu, rozszerzenie źrenicy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• bóle głowy (cefalea),
• napięcie,
• rozszerzenie naczyń obwodowych (czerwona, gorąca skóra) przy wysokich dawkach,
• zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia się),
• senność, drżenia mięśni, pobudzenie, nadaktywność psychomotoryczna,
• suchość w ustach, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia motoryki jelit (biegunka, zaparcia i wymioty), stomatyt,
• nadwrażliwość, anafilaksja i naczyniowy obrzęk (angioedem),
• zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenicy (midryza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (przeczerwienienie spojówek), jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia rytmu serca (nerówny rytm serca), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe tachykardie i ekstrasystolie,
• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie zaopatrzenia serca w tlen),
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• podrażliwość,
• hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi),
• skurcz oskrzeli (bronchospazm), paradoksalne oddychanie i nadwentylacja (zwiększenie liczby oddechów bezpośrednio po inhalacji),
• kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła, suchość gardła,
• wzrost ciśnienia skurczowego/spadek ciśnienia rozkurczowego,
• osłabienie (astenia),
• pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• bóle mięśni, kurcze, osłabienie mięśni,
• zatrzymanie moczu,
• stan znany jako kwasica mleczna, który może powodować ból brzucha, nadwentylację, duszność pomimo poprawy świstów oddechowych, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub pragnienie.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Breva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Używaj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Po tym czasie usuń ewentualny pozostały produkt.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Breva
Substancje czynne to: salbutamol i bromek ipratropium. 100 ml roztworu zawiera:
salbutamolu siarczan odpowiadający 375 mg salbutamolu i monohydrat bromku ipratropium
odpowiadający 75 mg bromku ipratropium.
Pozostałe składniki to: etanol-p-hydroksybenzonian, metylop-hydroksybenzonian, butylop-hydroksybenzonian,
chlorek sodu, kwas siarkowy 1 N, woda do wlewu.
Opis wyglądu Breva i zawartości opakowania
Roztwór do inhalacji w fiolce o pojemności 15 ml z polietylenu z kroplówką.
Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Mediolan
Producent
Valeas S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
Lachifarma S.r.l. - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Zollino (LE)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Breva 15 mg + 3 mg

aerozol dawkowany
Salbutamol et ipratropii bromidum
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może zajść konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Breva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Breva
3. Jak stosować Breva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Breva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Breva i do czego służy

Breva to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w terapii chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (beta-agonisty) i bromku ipratropium (lek antycholinergiczny).
Breva jest wskazany w leczeniu oskrzowego skurczu mięśni (bronchospazmu) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia opróżnienie płuc z powietrza).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Breva

Nie stosować Breva

• jeśli jest nadwrażliwość na salbutamol i/lub ipratropium bromek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
• jeśli występuje ciężka choroba serca;
• jeśli występuje choroba oka zwana jaskrą;
• jeśli występuje przerośnięcie prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego);
• jeśli występuje zatrzymanie moczu (trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego);
• jeśli występuje zespół jelitowy (zatrzymanie przesuwania się treści wewnątrz jelita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Breva, jeśli:

• występuje zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (choroba wieńcowa);
• występuje nieregularne bicie serca;
• występuje nadciśnienie tętnicze (hipertensja);
• występuje choroba tarczycy spowodowana jej nadmierną aktywnością (nadczynność tarczycy);
• występuje fochromocyto, guz produkujący substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia i przyśpieszenie rytmu serca;
• występuje cukrzyca (choroba charakteryzująca się wysokim poziomem glukozy we krwi spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę);
• występuje mukowiscydoza. Leczenie Breva może zwiększyć skłonność do zaburzeń przewodu pokarmowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, ciężkie trudności w oddychaniu z nasileniem świstów podczas oddychania lub duszności, zaburzenia wzroku, takie jak ból oczu, zamazane widzenie, kolorowe obrazy, rozszerzenie źrenicy lub jeśli odczuwasz pogorszenie stanu zdrowia, w przypadku gdy:
  • występuje choroba niedokrwienna serca (choroba serca pojawiająca się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych),
  • występuje tachyarytmia (nieregularne i przyśpieszone bicie serca),
  • występuje ciężka niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi). Leczenie Breva może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), nawet ciężkie, dlatego lekarz zaleci okresowe badania kontrolne.

Zgłoszono wystąpienie stanu znanego jako kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrych skurczów oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu we krwi może prowadzić do duszności i nadmiernej wentylacji, pomimo poprawy świstów podczas oddychania. Jeśli uważasz, że lek przestaje działać i konieczne jest częstsze stosowanie nebulizera niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, rzadko z objawami takimi jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli (nagłe mimowolne skurcze oskrzeli i trudności w oddychaniu) oraz reakcja anafilaktyczna.
Należy uważać, aby nie rozpylać roztworu do oczu, szczególnie jeśli istnieje ryzyko jaskry (choroba oczu spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego); po przypadkowym wprowadzeniu ipratropium bromeku (jednego z substancji czynnych Breva) do oka zgłaszano pojedyncze przypadki powikłań ocznych (takie jak rozszerzenie źrenicy, zamazane widzenie, halowe widzenie lub kolorowe obrazy, wzrost ciśnienia ocznego, jaskra zamknięciokątowa, ból oka).

Dzieci i młodzież
Breva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Breva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

• beta-blokerami, takimi jak propranolol (leki stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
• pochodnymi ksantynowymi, np. teofiliną i aminofiliną (leki rozkurczające mięśnie oskrzeli);
• kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• diuretykami (leki obniżające ciśnienie);
• lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy);
• lekami antycholinergicznymi;
• digitalisem – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
• jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie Breva. Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny, powiadom lekarza, dentystę lub anestezjologa, że stosujesz Breva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przepisze Breva tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenicy (midryza), zamazane widzenie. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Breva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Zalecana dawka to 2 aerozole, 3–6 razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Maksymalna dawka i czas trwania terapii są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Breva nie jest wskazane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcja użycia
Silnie wstrząśnij przed użyciem.

1. Zdejmij pokrywkę z ustnika. (rys. 1)

rys. 1

2. Chwyć inhalator kciukiem i palcem wskazującym i silnie wstrząśnij, nie naciskając zaworu. (rys. 2)

rys. 2

3. Zamknij usta wokół ustnika. (rys. 3)

rys. 3

4. Wydech głęboko, wydmuchując powietrze bezpośrednio do ustnika. (rys. 4)

5. Następnie wykonaj powolny i głęboki wdech, naciskając jednocześnie i tylko raz palcem wskazującym na dół pojemnika, tak aby dostarczenie leku pokrywało się z początkiem wdechu. (rys. 5)

rys. 5

6. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, usuń ustnik z ust i powoli wydech.
7. Przed kolejnym wdychaniem leku odczekaj co najmniej minutę i powtórz czynności opisane w punktach 2, 3, 4, 5 i 6.
8. Załóż ponownie pokrywkę na ustnik. (rys. 8)

rys. 8
Utrzymuj zawsze czysty ustnik i zawór.
Aby wyczyścić urządzenie, wyjmij pojemnik z inhalatora, wypłucz ustnik ciepłą wodą, osusz i ponownie umieść pojemnik w oczyszczonym ustniku.
Zawsze chron urządzenie przed pyłem i przechowuj z dala od źródeł ciepła. Nie wyrzucaj urządzenia w ogień, nawet jeśli jest puste.
Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużą dawkę Breva
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Breva skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia, przyspieszenie tętna, zwiększenie częstości oddechów (tachypneę) oraz kwasica metaboliczna (zmiana kwasowości krwi).
Jeśli zapomnisz wziąć Breva
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Breva
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na które należy zwrócić uwagę:

• Pojawienie się bólu w klatce piersiowej
• Ciężkie trudności w oddychaniu
• Ból oczu towarzyszący zamazanemu widzeniu, rozszerzenie źrenicy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• bóle głowy (cefalea),
• napięcie,
• rozszerzenie naczyń obwodowych (gorąca i czerwona skóra) przy wysokich dawkach,
• zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia się),
• senność, drżenia mięśni, pobudzenie, nadpobudliwość psychomotoryczna,
• suchość w ustach, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia perystaltyki jelit (biegunka, zaparcia, wymioty), stomatytę,
• nadwrażliwość, anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (angioedem),
• zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenicy (midriaza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (przypłynięcie do spojówek), jaskrę, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe nadciśnienie tętnicze i ekstrasystolie,
• niedokrwienie mięśnia sercowego (obniżenie dopływu tlenu do serca),
• dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• podrażnienie,
• hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi),
• skurcz oskrzeli (paradoksalny), nadwentylacja (zwiększenie liczby oddechów bezpośrednio po inhalacji),
• kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła, suchość gardła,
• wzrost ciśnienia skurczowego/spadek ciśnienia rozkurczowego,
• osłabienie (astenia),
• pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• bóle mięśni, skurcze, osłabienie mięśni,
• zatrzymanie moczu,
• stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, nadwentylację, duszność mimo że świsty podczas oddychania się poprawiają, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub uczucie pragnienia.

Ewentualne ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, przestrzegając instrukcji zawartych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Breva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na odpady. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Breva
Substancje czynne to: salbutamol i bromek ipratropium. Jedna fiolka aerosolu dawkowanego
zawiera 15 mg salbutamolu i 3 mg bromku ipratropium. Każde wypchnięcie daje 75 µg
salbutamolu i 15 µg bromku ipratropium.
Substancje pomocnicze to: kwas oleinowy, trichlorofluorometan, dichlorodifluorometan.
Wygląd zewnętrzny Breva i zawartość opakowania
Aerosol dawkowany w fiolce aluminiowej o pojemności 200 wypchnięć, z zaworem dawkującym i ustnikiem do inhalacji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano