Amorolfina MYLAN GENERICS

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Amorolfina Mylan Generics 5% lak do paznokci leczniczy

amorolfina
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Amorolfina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amorolfina Mylan Generics
3. Jak stosować lek Amorolfina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amorolfina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amorolfina Mylan Generics i do czego służy

Amorolfina Mylan Generics zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci amorolfiny chlorowodorku), która należy do grupy leków zwanych przeciwdrgniowcami. Lek ten zabija szeroki zakres grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci.
Amorolfina Mylan Generics stosuje się w leczeniu grzybiczych infekcji paznokci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Mylan Generics

Nie stosować Amorolfina Mylan Generics:

• w przypadku uczulenia na amorolfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, również ciężkie. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy przerwać stosowanie produktu, natychmiast usunąć produkt za pomocą rozpuszczalnika
do łakierów do paznokci lub za pomocą dołączonych do opakowania gąbeczek do czyszczenia i skonsultować się z lekarzem.
Produktu nie należy więcej stosować.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• powstawanie ciężkiego wysypki skórnej

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amorolfina Mylan Generics

• Łakier leczniczy nie powinien być stosowany na skórze wokół paznokcia.
• Unikać kontaktu łakieru z oczami, uszami lub błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub nosową).
• Nie wdychać.
• Należy nosić rękawiczki odporno na działanie rozpuszczalników organicznych, np. środków do zdejmowania farby, rozcieńczali, aby nie usunąć warstwy łakieru nałożonego na paznokcie.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku aktualnego doświadczenia klinicznego dzieci nie powinny być leczone Amorolfina Mylan Generics.
Inne leki i Amorolfina Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Stosowanie innych produktów do paznokci
Podczas leczenia należy unikać stosowania paznokci sztucznych.
Można stosować kosmetyczny łakier do paznokci, jednak przed pomalowaniem paznokci należy odczekać co najmniej 10 minut od aplikacji Amorolfina Mylan Generics.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Amorolfina Mylan Generics.

3. Jak stosować Amorolfina Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amorolfina Mylan Generics należy stosować na chore paznokcie rąk lub stóp jeden lub dwa razy w tygodniu, zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
Instrukcje dotyczące stosowania

	1. Przed pierwszym nałożeniem Amorolfina Mylan Generics dokładnie oczyść paznokcie: starannie oszlifuj jak najgłębiej obszar chory płytki paznokcia (szczególnie jej powierzchnię), używając pilnika do paznokci dołączonego do opakowania. Uważaj, aby nie szlifować skóry wokół paznokcia.
	2. Oczyść powierzchnię płytki paznokcia i usuń wszelkie pozostałości tłuszczu za pomocą dołączonych tamponów.
	3. Nałóż lakier na całą choryą płytkę paznokcia, używając jednej z wielokrotnego użytku szpatułek (dołączonych do opakowania). Oczyść szpatułkę przed użyciem jej do innych paznokci, aby uniknąć zanieczyszczenia lakieru. Nie tarcz szpatułką o krawędź buteleczki.
	4. Powtórz czynności od 1 do 3 dla każdego chorego paznokcia.
	5. Oczyść szpatułkę za pomocą dołączonych tamponów.
	6. Starannie zamknij buteleczkę. Pozwól lekowi wyschnąć przez około 3 minuty. Poczekaj co najmniej 10 minut przed nałożeniem kosmetycznego lakieru do paznokci.

Nie należy używać pilniczek do zdrowych paznokci, których używano do chorych paznokci, ponieważ może to prowadzić do rozprzestrzeniania się infekcji. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, należy zadbać o to, aby nikt inny nie korzystał z pilniczek dołączonych do opakowania.
Łopatki dołączone do opakowania można ponownie używać. Jednak ważne jest, aby dokładnie je czyścić po każdej procedurze leczenia, używając tego samego tampona, którego użyto do czyszczenia paznokci. Należy unikać dotykania tamponem świeżo leczonych paznokci. Po zakończeniu należy dokładnie zamknąć butelkę z lakierem. Należy zachować ostrożność przy wyrzucaniu tampona, ponieważ jest on łatwopalny.

• Przed ponownym użyciem Amorolfina Mylan Generics należy usunąć stare leczejące lakierowe oraz wszelkie inne lakiery do paznokci z paznokci, używając tampona, a następnie w razie potrzeby przeszlifować paznokcie.
• Należy ponownie zastosować lakier zgodnie z opisem powyżej.
• Gdy lakier wyschnie, nie jest on uszkadzany przez mydło ani wodę, dlatego można normalnie myć ręce i stopy. Jeśli konieczne jest użycie środków chemicznych, takich jak rozpuszczalniki lub terpentyna, należy założyć rękawiczki gumowe lub z innego materiału nieprzepuszczalnego dla wody, aby chronić lakier na paznokciach.
• Ważne jest kontynuowanie stosowania Amorolfina Mylan Generics aż do wyleczenia infekcji i aż do całkowitego odrostu zdrowych paznokci. Zazwyczaj wymaga to 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk oraz od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci stóp.

Prawdopodobnie lekarz będzie kontrolować postęp leczenia co około 3 miesiące.
Jeśli Amorolfina Mylan Generics dostanie się do oczu lub uszu
Jeśli Amorolfina Mylan Generics dostanie się do oczu lub uszu, należy natychmiast wypłukać je wodą i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli przypadkowo połknie Amorolfina Mylan Generics
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo połknie lakier, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować Amorolfina Mylan Generics
Nie martw się, jeśli zapomnisz zastosować Amorolfina Mylan Generics. Gdy sobie o tym przypomnisz, ponownie zastosuj produkt w taki sam sposób jak wcześniej.
Jeśli przerwiesz leczenie Amorolfina Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia Amorolfina Mylan Generics przed uzgodnieniem tego z lekarzem, ponieważ infekcja może powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań ubocznych:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia, wysypka, świąd skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Inne możliwe działania uboczne
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• przebarwienie, pęknięcie lub kruche paznokcie.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10000):

• może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy paznokcia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd skóry
• alergiczna reakcja skóry (zapalenia kontaktowe skóry)
• pokrzywka lub pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amorolfina Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Chronić przed ciepłem. Po użyciu należy dokładnie zamknąć buteleczkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amorolfina Mylan Generics

• Substancją czynną jest chlorowodorek amorolfiny. 1 ml produktu Amorolfina Mylan Generics zawiera chlorowodorek amorolfiny odpowiadający 50 mg amorolfiny.
• Pozostałe składniki to: bezwodny alkohol etylowy, kopolimer metakrylanu amonowego, octan etylu, octan butylu, triacetyna.

Opis wyglądu produktu Amorolfina Mylan Generics i zawartość opakowania
Fiolka szklana w kolorze bursztynowym z plastikowym zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.
Opakowania o pojemności 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.
Wszystkie opakowania zawierają 30 szpatułek do czyszczenia, 10 szpilek i 30 pilników do paznokci.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Farmaclair
440 avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francja
Stradis, 29 rue Léon Faucher, 51100 Reims, Francja
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Amorolfina Mylan Generics 5% Smalto medicato per unghie
Portugalia Amorolfina Mylan
Hiszpania Amorolfina Mylan 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso EFG
Szwecja Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack
Wielka Brytania Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer