Amorolfina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Amorolfina Mylan Generics 5% esmalte medicado para uñas

amorolfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amorolfina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Amorolfina Mylan Generics
3. Cómo usar Amorolfina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amorolfina Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Amorolfina Mylan Generics y para qué se utiliza

Amorolfina Mylan Generics contiene la sustancia activa amorolfina (en forma de amorolfina clorhidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antimicóticos. Esta sustancia mata una amplia variedad de hongos que pueden causar infecciones en las uñas.
Amorolfina Mylan Generics se utiliza para tratar las infecciones micóticas de las uñas.

2. Qué debe saber antes de usar Amorolfina Mylan Generics

No use Amorolfina Mylan Generics:

• si es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, incluso graves. Si esto ocurriera,
interrumpa la aplicación del producto, elimine inmediatamente el producto con un disolvente para
esmalte de uñas o con las toallitas limpiadoras suministradas en el envase y consulte a un médico.
No se debe volver a aplicar el producto.
Debe buscar atención médica de urgencia si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• si desarrolla una erupción cutánea grave

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Amorolfina Mylan Generics

• El esmalte medicado no debe aplicarse sobre la piel que rodea la uña.
• Evite que el esmalte entre en contacto con los ojos, los oídos o las mucosas (por ejemplo, la boca o las fosas nasales).
• No inhale los vapores.
• Use guantes impermeables al manipular disolventes orgánicos, por ejemplo, removedores de pintura, diluyentes, para evitar que la capa de esmalte aplicada sobre las uñas se elimine.

Niños y adolescentes
Debido a la falta actual de experiencia clínica, los niños no deben ser tratados con
Amorolfina Mylan Generics.
Otros medicamentos y Amorolfina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier
otro medicamento.
Uso de otros productos para uñas
Durante el tratamiento, evite el uso de uñas artificiales.
Puede utilizar esmalte de uñas cosmético, pero antes de pintarse las uñas debe esperar
al menos 10 minutos tras la aplicación de Amorolfina Mylan Generics.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o
está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este
medicamento. El médico decidirá si debe usar Amorolfina Mylan Generics.

3. Cómo utilizar Amorolfina Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Amorolfina Mylan Generics debe aplicarse en las uñas afectadas de las manos o de los pies una o dos veces por semana, siguiendo exactamente las instrucciones del médico.
Instrucciones para su uso

	1. Antes de la primera aplicación de Amorolfina Mylan Generics, limpiar cuidadosamente las uñas: limar profundamente la zona afectada de la uña (especialmente su superficie) utilizando la lima para uñas proporcionada. Tener cuidado de no limar la piel alrededor de la uña.
	2. Limpiar la superficie de la uña y eliminar cualquier residuo graso utilizando los discos proporcionados.
	3. Aplicar el esmalte sobre toda la uña afectada utilizando una de las espátulas reutilizables (incluidas en el envase). Limpiar la espátula reutilizable antes de usarla en otras uñas, para evitar la contaminación del esmalte. No frotar la espátula contra el borde del frasco.
	4. Repetir los pasos del 1 al 3 para cada uña afectada.
	5. Limpiar la espátula utilizando los discos proporcionados.
	6. Cerrar cuidadosamente el frasco. Dejar secar las uñas tratadas durante aproximadamente 3 minutos. Esperar al menos 10 minutos antes de aplicar un esmalte cosmético para uñas.

No utilice las limas para las uñas sanas si ya han sido utilizadas en uñas enfermas, ya que podría propagar la infección. Para prevenir la propagación de la infección, asegúrese de que nadie más utilice las limas suministradas con el envase.
Las espátulas suministradas son reutilizables. Sin embargo, es importante limpiarlas cuidadosamente tras completar cada procedimiento de tratamiento, utilizando el mismo aplicador usado para limpiar las uñas.
Evite tocar con el aplicador las uñas recién tratadas. Cierre bien el frasco del esmalte. Tenga cuidado al desechar el aplicador porque es inflamable.

• Antes de volver a utilizar Amorolfina Mylan Generics, retire con el aplicador el esmalte medicado anterior y cualquier otro esmalte de uñas, y si es necesario, limar nuevamente las uñas.
• Aplique nuevamente el esmalte según se describe anteriormente.
• Cuando el esmalte esté seco, no se dañará con el jabón ni con el agua, por lo que puede lavar normalmente las manos y los pies. Si debe utilizar productos químicos como disolventes o aguarrás, debe usar guantes de goma u otro material impermeable para proteger el esmalte de las uñas.
• Es importante continuar utilizando Amorolfina Mylan Generics hasta que la infección haya sanado y hasta que hayan crecido uñas sanas. Habitualmente, esto requiere 6 meses para las uñas de las manos y entre 9 y 12 meses para las uñas de los pies.

Probablemente su médico revise la evolución del tratamiento aproximadamente cada 3 meses.
Si Amorolfina Mylan Generics entra en contacto con los ojos o los oídos
Si Amorolfina Mylan Generics entra en contacto con los ojos o los oídos, lávese inmediatamente con agua y póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si ingiere accidentalmente Amorolfina Mylan Generics
Si usted o cualquier otra persona ingiere accidentalmente el esmalte, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida utilizar Amorolfina Mylan Generics
No se preocupe si olvida utilizar Amorolfina Mylan Generics. Cuando lo recuerde, vuelva a utilizar el producto de la misma manera que antes.
Si interrumpe el tratamiento con Amorolfina Mylan Generics
No deje de utilizar Amorolfina Mylan Generics antes de que se lo indique su médico, ya que la infección podría volver.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si se produce alguno de los siguientes
efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave con síntomas que incluyen mareo o desmayo, erupción cutánea, picor en la piel e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar

Otros posibles efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• decoloración, rotura o fragilidad de las uñas.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000):

• puede aparecer una sensación de ardor en la zona alrededor de la uña.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento de la piel (eritema)
• picor en la piel
• reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
• urticaria o ampollas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Amorolfina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Proteja del calor. Mantenga el frasco bien cerrado después de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amorolfina Mylan Generics

• El principio activo es el clorhidrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Mylan Generics contiene clorhidrato de amorolfina equivalente a 50 mg de amorolfina.
• Los demás componentes son: alcohol etílico anhidro, copolímero de amonio metacrílico, acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina.

Descripción del aspecto de Amorolfina Mylan Generics y contenido del envase
Frasco de vidrio de color ámbar, con cierre de plástico a prueba de niños que contiene una
solución clara e incolora.
Envases de 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.
Todos los envases contienen 30 hisopos para la limpieza, 10 espátulas y 30 limas para uñas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Farmaclair
440 avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francia
Stradis, 29 rue Léon Faucher, 51100 Reims, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia Amorolfina Mylan Generics 5% Esmalte medicado para uñas
Portugal Amorolfina Mylan
España Amorolfina Mylan 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso EFG
Suecia Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack
Reino Unido Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer