AMALESS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amaless 5 mg tabletki dawkowe rozpraszalne, 25 mg tabletki dawkowe rozpraszalne, 50 mg tabletki dawkowe rozpraszalne, 100 mg tabletki dawkowe rozpraszalne, 200 mg tabletki dawkowe rozpraszalne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amaless i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amaless
3. Jak przyjmować Amaless
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amaless
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amaless i do czego służy

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest stosowana w leczeniu dwóch stanów: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.
Amaless leczy padaczkę, blokując sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (drapania).

• U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 13 lat Amaless może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Amaless może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych występujących w zespole Lennox’a-Gastaulta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Amaless może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych stanów. Może być stosowany samodzielnie w leczeniu jednego z typów padaczki, tzw. typowych drgawek ogniskowych.

Amaless leczy również zaburzenia dwubiegunowe.
Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (nazywanymi również maniakalno-depresyjnymi) doświadczają skrajnych wahnięć nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennych z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku co najmniej 18 lat Amaless może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zapobieganiu okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych. Nie jest jeszcze znane, jak Amaless działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amaless

Nie przyjmuj Amaless

• Jeśli jesteś alergiczny na lamotryginę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:
Powiadom lekarza i nie przyjmuj Amaless.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amaless

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli kiedykolwiek miałeś wysypkę po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś oponiakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tego ulotki: Inne niepożądane działania)
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotryginę.

Jeśli któryś z tych przypadków Ci dotyczy:
Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub o tym, że Amaless nie jest dla Ciebie odpowiedni.
Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji
Niewielka liczba osób przyjmujących Amaless doświadczyła reakcji alergicznych lub potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Powinieneś znać objawy tych stanów, aby zwracać na nie uwagę podczas leczenia Amaless.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki „Potencjalnie poważne reakcje: natychmiast poszukaj pomocy medycznej”.

Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu poważnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe, istnieje prawdopodobieństwo, że będziesz miał takie myśli:

• gdy rozpoczynasz leczenie po raz pierwszy,
• jeśli wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie,
• jeśli masz mniej niż 25 lat. Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas przyjmowania Amaless: Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj do najbliższego szpitala po pomoc.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Amaless, miała również myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli czasem pojawiają się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Amaless w celu leczenia padaczki
W niektórych typach padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas leczenia Amaless. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów padaczkowych, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub jeśli występuje u Ciebie ciężki napad podczas przyjmowania Amaless:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Amaless nie powinno być stosowane u osób poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki leczące depresję i inne problemy psychiczne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym preparaty ziołowe lub inne leki bez recepty.
Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Amaless.
Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetyrasetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.
Niektóre leki oddziałują z Amaless lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Do tych leków należą:

• walerianian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych
• ryfampicyna, antybiotyk
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności ludzkiej (HIV) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub kombinacja atazanawiru i rytonawiru)
• środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigłuszka (zobacz poniżej)
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregoś z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka) mogą zmieniać sposób działania Amaless
Lekarz może zalecić Ci użycie określonego rodzaju środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, maczetka lub spirala. Jeśli używasz środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka, lekarz może pobrać od Ciebie próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu Amaless. Jeśli aktualnie używasz środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub rozważasz jego rozpoczęcie:
Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą odpowiednie metody antykoncepcji.
Amaless może również zmieniać sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, by były one mniej skuteczne. Jeśli używasz środka antykoncepcyjnego hormonalnego i zauważasz jakiekolwiek zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak nagłe krwawienia lub plamienie między cyklami:
Powiadom lekarza. Mogą to być sygnały, że Amaless wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących Amaless w czasie ciąży. Do tych wad należą rozszczep wargi lub podniebienia. Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży.
Ciąża może również wpływać na skuteczność Amaless, dlatego może być konieczne wykonanie badań krwi i dostosowanie dawki lamotryginy.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Substancja czynna Amaless przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Amaless oraz będzie okresowo kontrolować dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amaless może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie występują u Ciebie te objawy.
Jeśli cierpisz na padaczkę, porozmawiaj z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i korzystaniu z maszyn.

3. Jak stosować Amaless

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W jakiej dawce należy przyjmować Amaless
Może być konieczne pewne czas, aby znaleźć optymalną dawkę Amaless dla Ciebie. Dawkowanie zależy od:

• wieku,
• przyjmowania Amaless w połączeniu z innymi lekami,
• obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Lekarz przepisze początkowo niższą dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał w ciągu kilku tygodni, aż osiągnie się dawkę skuteczną (czyli dawkę, która wywołuje pożądany efekt). Nigdy nie przyjmuj więcej Amaless niż zalecił lekarz.

Zwykła dawka skuteczna Amaless u dorosłych i dzieci powyżej 13. roku życia to od 100 mg do 400 mg dziennie.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała – zazwyczaj wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg dziennie.
Amaless nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jak przyjmować dawkę Amaless
Przyjmuj dawkę Amaless jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletki i nie przyjmuj tylko jej części.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od rodzaju choroby, dla której są one stosowane, oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Tabletki dozwolone do rozcieńczenia Amaless można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie, aby przygotować płynną postać leku.
Jeśli żujesz tabletkę:
Może być konieczne wypicie wody w trakcie żucia, aby pomóc tabletce rozpuścić się w ustach. Następnie wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.
Aby przygotować płynną postać leku:

• Umieść tabletkę w szklance z ilością wody wystarczającą do pokrycia całej tabletki.
• Mieszaj, aż tabletki się rozpuszczą, lub odczekaj, aż całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj jeszcze trochę wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że żadna część leku nie pozostała w szklance.

Jeśli przyjmiesz więcej Amaless niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Amaless.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Amaless zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę Amaless, mogą doświadczyć jednego z następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu ( nystagmus )
• niezgrabności i braku koordynacji, wpływających na równowagę ( ataksja )
• zaburzeń rytmu serca (zwykle wykrywanych w EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych (drgawek) lub śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amaless
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Skonsultuj się z lekarzem, jak ponownie rozpocząć przyjmowanie leku. Ważne jest, aby to zrobić.
Nie przerywaj stosowania Amaless bez konsultacji z lekarzem.
Amaless należy przyjmować przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmujesz Amaless w leczeniu padaczki
Aby przerwać leczenie Amaless, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Amaless, padaczka może powrócić lub nasilić się.
Jeśli przyjmujesz Amaless w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych
Amaless może wymagać pewnego czasu działania, dlatego mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej od razu. Jeśli przestaniesz przyjmować Amaless, nie będzie konieczne stopniowe zmniejszanie dawki. Jednak jeśli chcesz przerwać leczenie Amaless, zawsze musisz najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne lub potencjalnie poważne reakcje skórne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Niewielka liczba osób przyjmujących Amaless doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie poważnej reakcji skórnej, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.
Objawy te pojawiają się najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia Amaless, szczególnie jeśli dawkowanie rozpoczęto od zbyt wysokiej dawki lub jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko, albo jeśli Amaless przyjmuje się jednocześnie z innym lekiem zwanym walproinian. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni szczególnie uważnie je obserwować.
Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą postępować do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozlanych wysypek z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), rozległego łuszczu skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub wysypki z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości)
• odczerwienia w jamie ustnej, gardle, nosie lub na narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki, lub gdy palce stają się sinawe
• ból gardła, lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów)
• powiększone węzły chłonne
• zaangażowanie narządów organizmu, w tym wątroby i nerek.

We wciąż wielu przypadkach te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie poważne i mogą postępować do cięższych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie przyjmowania Amaless. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz poinformuje, że nigdy więcej nie należy przyjmować lamotryginy.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• wysypka

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności
• uczucie zawrotów głowy
• drgawki lub drżenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub rozmyte widzenie

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• poważna, zagrażająca życiu reakcja skórna (zespołu Stevensa-Johnsona): (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• grupa objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło. Mogą one wynikać z zapalenienia opon mózgowo-rdzeniowych (mening). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia, jednak jeśli objawy trwają lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• poważna, zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna nekroliza naskórka): (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS): (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka): (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (edema), lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowica): (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być wykryte w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby: (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi): (zobacz również informacje na początku punktu 4)
• zmiany wykrywalne w badaniach krwi – obejmujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich tych typów komórek (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• halucynacje („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie „chwiejności” lub niestabilności ruchów
• niekontrolowane ruchy ciała (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetoza), lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak drgawki, drżenie lub sztywność
• u osób cierpiących już na padaczkę – częstsze napady padaczkowe
• u osób cierpiących już na chorobę Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcje przypominające toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu złemu samopoczuciu).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Sprawdź u swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

• Koszmary sennne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Amaless

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce lub opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amaless

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dozwodniona zawiera 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
• Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokrystaliczna, ciężki węglan magnezu, polakrylina potasowa, sukraloza, povidon (K30), stearyna magnezu, aromat zioła czarnego (maltodekstryna, aromaty sztuczne, triacetyna, alkohol benzylowy, kwas octowy i barwnik karmelowy).

Opis wyglądu Amaless i zawartości opakowania
Tabletka dozwodniona
Amaless 5 mg tabletki dozwodnione:
Tabletki od białych do prawie białych, w kształcie kapsuły, niepowlekane, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „81” po drugiej stronie.
Amaless 25 mg tabletki dozwodnione:
Tabletki od białych do prawie białych, zaokrąglone, kwadratowe, niepowlekane, z oznaczeniem „H” po bocznej stronie wielościennego boku i „80” po płaskiej stronie.
Amaless 50 mg tabletki dozwodnione:
Tabletki od białych do prawie białych, zaokrąglone, kwadratowe, niepowlekane, z oznaczeniem „H” po bocznej stronie wielościennego boku i „79” po płaskiej stronie.
Amaless 100 mg tabletki dozwodnione:
Tabletki od białych do prawie białych, zaokrąglone, kwadratowe, niepowlekane, z oznaczeniem „H” po bocznej stronie wielościennego boku i „78” po płaskiej stronie.
Amaless 200 mg tabletki dozwodnione:
Tabletki od białych do prawie białych, zaokrąglone, kwadratowe, niepowlekane, z oznaczeniem „H” po bocznej stronie wielościennego boku i „77” po płaskiej stronie.
Opakowania:
Zawartość opakowania
Blistery z PVC/Aclar/Aluminium:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 tabletek.
Opakowanie z HDPE:
Amaless 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg: 30, 90, 100 i 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA) - Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Lamotrigine Arrow Lab 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimé dispersible
Niemcy Lamotrigin Aurobindo 5 mgTabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Irlandia Lamotrigine Aurobindo 5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg dispersible/chewable tablets
Włochy Amaless 5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse dispersibili
Malta Lamotrigine Aurobindo 50 mg/ 100 mg/ 200 mg dispersible tablets
Holandia Lamotrigine Aurobindo 5 mg/ 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg dispergeerbare tabletten