Амалесс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амалесс 5 мг, диспергируемые таблетки, 25 мг, диспергируемые таблетки, 50 мг, диспергируемые таблетки, 100 мг, диспергируемые таблетки, 200 мг, диспергируемые таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Амалесс и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Амалесс
Как принимать Амалесс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амалесс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амалесс и для чего он применяется

Ламотриджин относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами. Он используется для лечения двух состояний — эпилепсии и биполярного расстройства.

Амалесс лечит эпилепсию, блокируя сигналы в мозге, вызывающие приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше Амалесс может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Амалесс также может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения судорожных припадков, возникающих при таком состоянии, как синдром Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет Амалесс может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения этих состояний. Он может применяться самостоятельно для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансами.

Амалесс также лечит биполярное расстройство.
Люди, страдающие биполярным расстройством (также известным как маниакально-депрессивный психоз), испытывают резкие перепады настроения: периоды мании (возбуждение или эйфория) чередуются с периодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте от 18 лет и старше Амалесс может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве. Механизм действия Амалесса в головном мозге, обусловливающий этот эффект, пока неизвестен.

2. Что нужно знать перед приемом Амалесс

Не принимайте Амалесс

Если у вас аллергия на ламотриджин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам:
Сообщите врачу и не принимайте Амалесс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амалесс

если у вас проблемы с почками
если у вас ранее была кожная сыпь после приема ламотриджина или других лекарственных средств при биполярном расстройстве или эпилепсии
если у вас ранее развивалась менингит после приема ламотриджина (прочитайте описание этих симптомов в пункте 4 данной инструкции: Другие побочные эффекты)
если вы уже принимаете лекарственные средства, содержащие ламотриджин.

Если один из этих случаев относится к вам:
Сообщите врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что Амалесс вам не подходит.
Важная информация о возможных серьезных реакциях
Небольшое количество людей, принимающих Амалесс, развивали аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни кожную реакцию, которая может усугубляться, если не лечить. К ним могут относиться синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вы должны знать симптомы, чтобы обращать на них внимание во время лечения Амалесс.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в пункте 4 данной инструкции «Потенциально серьезные реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью».

Мысли о причинении себе вреда или суициде
Противоэпилептические препараты используются для лечения тяжелых заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством иногда могут испытывать мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас биполярное расстройство, у вас могут быть такие мысли:

при первом начале лечения,
если у вас ранее были мысли о причинении себе вреда или суициде,
если вам меньше 25 лет. Если у вас возникают мысли или переживания, которые вас беспокоят, или вы замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время приема Амалесс:
Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу за помощью.

Небольшое количество людей, получавших противоэпилептические препараты, такие как Амалесс, также испытывали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас временно возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете Амалесс при эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут время от времени ухудшаться или возникать чаще во время лечения Амалесс. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые эпилептические приступы, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если приступы становятся чаще или у вас возникает тяжелый приступ во время приема Амалесс:
Немедленно обратитесь к врачу.
Амалесс не должен применяться у лиц младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарственные средства, применяемые при депрессии и других психических расстройствах, увеличивают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства, включая растительные препараты или другие лекарства без рецепта.
Врач должен знать, принимаете ли вы другие лекарства для лечения эпилепсии или психических расстройств, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу Амалесс.
К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, используемые для лечения эпилепсии
литий или оланзапин или арипиправозол, используемые для лечения психических расстройств
бупропион, используемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств.
Некоторые лекарства взаимодействуют с Амалесс или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

валпроат, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
рисперидон, используемый для лечения психических расстройств
рифампицин, антибиотик
лекарства, используемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира и ритонавира или комбинация атазанавира и ритонавира)
гормональные контрацептивы, такие как таблетки (см. ниже)
Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете принимать или прекращаете прием одного из этих лекарств.

Гормональные контрацептивы (например, таблетки) могут изменять действие Амалесс
Врач может порекомендовать вам использовать определенный тип гормонального контрацептива или другой метод контрацепции, например, презерватив, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы используете гормональные контрацептивы, такие как таблетки, врач может взять у вас кровь для контроля уровня Амалесс. Если вы используете гормональный контрацептив или планируете его начать:
Обсудите это с врачом, который поговорит с вами о подходящих методах контрацепции.
Амалесс также может изменять действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что они станут менее эффективными. Если вы используете гормональный контрацептив и замечаете любые изменения в менструальном цикле, например, внезапные кровотечения или мажущие выделения между циклами:
Сообщите врачу. Это могут быть признаки того, что Амалесс изменяет действие контрацептива.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Может увеличиться риск врожденных пороков у детей, чьи матери принимали Амалесс во время беременности. К таким порокам относятся расщепление губы или нёба. Врач может посоветовать вам дополнительно принимать фолиевую кислоту, если вы планируете беременность или уже беременны.
Беременность также может изменить эффективность Амалесс, поэтому вам могут потребоваться анализы крови, и доза ламотриджина может быть скорректирована.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Активное вещество Амалесс проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на ребенка. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Амалесс и будет время от времени обследовать ребенка, если вы решите кормить грудью.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Амалесс может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете этих симптомов.
Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом по поводу вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как принимать Амалесс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько Амалесс вам нужно принимать
Может потребоваться некоторое время, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Амалесс. Доза, которую вы должны принимать,
зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы Амалесс с другими лекарственными препаратами;
имеются ли у вас проблемы с почками или печенью. Врач назначит вам низкую начальную дозу, которую постепенно будет увеличивать в течение нескольких недель до достижения дозы, оказывающей действие на вас (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте Амалесс в дозе больше той, которую вам назначил врач.

Обычная эффективная доза Амалесс у взрослых и детей старше 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в день.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — как правило, она составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в день.
Применение Амалесс у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Как принимать дозу Амалесс
Принимайте дозу Амалесс один или два раза в день, как указано вашим врачом. Принимать препарат можно как до, так и после еды.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную вам врачом. Никогда не разделяйте таблетку и не принимайте её частично.

Врач может также посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных препаратов в зависимости от заболеваний, для лечения которых они назначены, и от вашей реакции на терапию.
Таблетки диспергируемые Амалесс можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, разжёвывать или растворять в воде для получения жидкого лекарственного средства.
Если вы разжёвываете таблетку:
Может потребоваться запить её небольшим количеством воды, чтобы помочь таблетке полностью раствориться во рту. Затем выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.
Для приготовления жидкого раствора:

Поместите таблетку в стакан с достаточным количеством воды, чтобы полностью покрыть её.
Перемешайте для растворения таблетки или подождите, пока она полностью не растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте ещё немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что ни одна часть препарата не осталась в стакане.

Если вы приняли Амалесс в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности покажите им упаковку Амалесс.
Если вы приняли слишком много Амалесс, вероятность серьёзных побочных эффектов значительно возрастает, и они могут быть смертельными.
У людей, принявших слишком много Амалесс, могут наблюдаться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
неуклюжесть и нарушение координации, приводящие к нарушению равновесия (атаксия);
нарушения ритма сердца (обычно выявляются при ЭКГ);
потеря сознания, эпилептические припадки (судороги) или кома.

Если вы забыли принять Амалесс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить приём препарата. Это очень важно.
Не прекращайте приём Амалесс без рекомендации врача
Амалесс следует принимать столько времени, сколько вам порекомендовал врач. Не прекращайте приём, если только врач не сказал вам об этом.
Если вы принимаете Амалесс при эпилепсии
Для прекращения приёма Амалесс важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём Амалесс, эпилепсия может вернуться или ухудшиться.
Если вы принимаете Амалесс при биполярном расстройстве
Амалессу может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому вряд ли вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма Амалесс постепенное снижение дозы, как правило, не требуется. Однако если вы хотите прекратить приём Амалесс, вы всегда должны обсудить это с врачом заранее.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции кожи: немедленно обратитесь за медицинской помощью

У небольшого числа людей, принимающих Амалесс, может возникнуть аллергическая реакция или потенциально тяжелая реакция кожи, которые могут прогрессировать в более серьезные осложнения, если их не лечить. Эти симптомы чаще всего появляются в первые месяцы лечения Амалесс, особенно если вы начали прием с слишком высокой дозы или если доза была увеличена слишком быстро, либо если вы принимаете Амалесс вместе с другим препаратом, называемым вальпроат. Некоторые из этих симптомов более характерны для детей, поэтому родителям следует особенно внимательно следить за их состоянием.

Симптомы таких реакций включают:

высыпания или покраснение кожи, которые могут прогрессировать в тяжелые поражения кожи, включая распространенные высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) или высыпания с поражением печени, крови и других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности);
язвы во рту, горле, носу или на половых органах;
боль во рту или покраснение и отек глаз (конъюнктивит);
повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость;
отек лица, или отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
неожиданные кровотечения или синяки, или посинение пальцев;
боль в горле, или более частые инфекции (например, простуды), чем обычно;
повышенный уровень печеночных ферментов, выявленный при анализах крови;
увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилов);
увеличение лимфатических узлов;
поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально серьезны и могут прогрессировать в более тяжелые осложнения, такие как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили любой из этих симптомов:

Немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить анализы печени, почек или крови и может посоветовать прекратить прием Амалесс. В случае, если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вы никогда больше не должны принимать ламотриджин.

Очень частые побочные эффекты

Могут затрагивать более 1 из 10 пациентов:

головная боль;
кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность;
ощущение сонливости;
ощущение головокружения;
подергивания или тремор;
нарушения сна (бессонница);
чувство тревожности;
диарея;
сухость во рту;
тошнота или рвота;
усталость;
боль в спине, суставах или в других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 100 пациентов:

неуклюжесть и отсутствие координации (атаксия);
двоение в глазах или нечеткость зрения.

Редкие побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов:

опасная для жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона): (см. также информацию в начале пункта 4);
группа симптомов, включающих: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и повышенную чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингеи). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения, однако если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу;
быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм);
зуд в глазах, выделения и корочки на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов:

опасная для жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз): (см. также информацию в начале пункта 4);
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): (см. также информацию в начале пункта 4);
повышенная температура (лихорадка): (см. также информацию в начале пункта 4);
отек лица (отек), или отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия): (см. также информацию в начале пункта 4);
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность: (см. также информацию в начале пункта 4);
тяжелое нарушение свертывания крови, которое может вызывать неожиданные кровотечения или синяки (диссеминированное внутрисосудистое свертывание): (см. также информацию в начале пункта 4);
изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови — включая снижение числа эритроцитов в крови (анемия), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа всех этих типов клеток (панцитопения), а также заболевание костного мозга, называемое апластическая анемия;
галлюцинации («видеть» или «слышать» вещи, которых на самом деле нет);
спутанность сознания;
ощущение «шаткости» или неустойчивости движений;
неконтролируемые движения тела (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подергивания, тремор или ригидность;
у пациентов, страдающих эпилепсией, приступы могут возникать чаще;
у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов;
реакции, схожие с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, иногда сопровождающуюся лихорадкой и/или общим ухудшением самочувствия).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

Были сообщения о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете противосудорожные препараты длительное время, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.

Кошмары.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Амалесс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амалесс

Действующее вещество — ламотриджин. Каждая диспергируемая таблетка содержит 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, полакрилинкалий, сукралоза, повидон (К30), стеарат магния, ароматизатор черной смородины (декстрин, искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт, уксусная кислота и карамельный краситель).

Описание внешнего вида Амалесса и содержимое упаковки
Диспергируемая таблетка
Амалесс 5 мг, диспергируемые таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, необтягнутые, с маркировкой «H» с одной стороны и «81» — с другой.
Амалесс 25 мг, диспергируемые таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, округлые, квадратной формы, необтягнутые, с маркировкой «H» на многогранной стороне и «80» — на плоской стороне.
Амалесс 50 мг, диспергируемые таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, округлые, квадратной формы, необтягнутые, с маркировкой «H» на многогранной стороне и «79» — на плоской стороне.
Амалесс 100 мг, диспергируемые таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, округлые, квадратной формы, необтягнутые, с маркировкой «H» на многогранной стороне и «78» — на плоской стороне.
Амалесс 200 мг, диспергируемые таблетки:
Таблетки от белого до почти белого цвета, округлые, квадратной формы, необтягнутые, с маркировкой «H» на многогранной стороне и «77» — на плоской стороне.
Упаковки:
Содержимое упаковки
Блистеры из ПВХ/Aclar/алюминий:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 таблеток.
Контейнеры из ПНД (HDPE):
Амалесс 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг: 30, 90, 100 и 200 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA) – Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Lamotrigine Arrow Lab 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг диспергируемые таблетки
Германия Lamotrigin Aurobindo 5 мг, таблетки для приготовления суспензии для приема внутрь
Ирландия Lamotrigine Aurobindo 5 мг/ 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг диспергируемые/жевательные таблетки
Италия Амалесс 5 мг/ 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг, диспергируемые таблетки
Мальта Lamotrigine Aurobindo 50 мг/ 100 мг/ 200 мг диспергируемые таблетки
Нидерланды Lamotrigine Aurobindo 5 мг/ 25 мг/ 50 мг/ 100 мг/ 200 мг диспергируемые таблетки