AERIUS

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Aerius 5 mg tabletki powlekane

desloratadina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Aerius i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Aerius
3. Jak stosować lek Aerius
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aerius
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aerius i do czego służy

Co to jest Aerius
Aerius zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Aerius
Aerius to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Aerius
Aerius złagęża objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapaleniem dróg nosowych wywołanym alergią, np. kichawką albo alergią na roztocza kurzu) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, uczucie kapania z nosa lub swędzenie w nosie, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Aerius stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry spowodowanego reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie i wykwity (grudki).
Utrzymanie ulgi przed tymi objawami trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Aerius

Nie przyjmuj Aerius

• jeśli jest nadwrażliwy na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Aerius:

• jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona.
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości napady padaczkowe lub występują one w rodzinie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Aerius
Nie znane są interakcje Aerius z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Aerius z pokarmami, napojami i alkoholem
Aerius można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zachowaj ostrożność przy łączeniu Aerius z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Aerius nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W dawce zalecanej, nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub korzystanie z maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na lek.
Aerius tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Aerius

Stosuj ten lek zawsze ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo w ciągu dnia, popijana wodą, niezależnie od posiłku.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się zmierzasz, oraz czas przyjmowania Aerius.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz ustali schemat leczenia zależnie od przebiegu Twojej choroby.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić leczenie długoterminowe.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Aerius niż należy
Zażywaj Aerius tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów w wyniku przypadkowego zażycia większej dawki. Jednak jeśli zażyjesz więcej Aerius niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Aerius
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Aerius
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas obrotu lekiem Aerius bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności oddechowe, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane po stosowaniu Aerius były podobne do tych, które wystąpiły u osób przyjmujących tabletkę bez substancji czynnej (placebo). Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po tabletkach placebo. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem Aerius zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

W trakcie obrotu lekiem Aerius zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• uczucie uderzania serca lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• wymioty
• dolegliwości żołądkowe
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból mięśni
• urojenia
• drgawki
• niepokój z zwiększeniem ruchomości ciała
• zapalenienie wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niezwykła słabość
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzonym niebie, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. światło UV w solarium
• zmiany w rytmie pracy serca
• niepokojące zachowanie
• agresywność
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• spowolnienie tętna
• zmiany w rytmie pracy serca
• niepokojące zachowanie
• agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aerius

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek Aerius.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aerius

• Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
• Pozostałe składniki to: wapń wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk. Powłoka tabletek zawiera film (zawierający laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Aerius tabletki zawierają laktozę”), hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygo karmin (E132)), przezroczystą warstwę (zawierającą hydroksypropylocelulozę, makrogol 400), wosk karbowski, wosk biały.

Wygląd zewnętrzny Aerius i zawartość opakowania
Aerius 5 mg tabletki powlekane o kształcie okrągłym, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „C5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Aerius 5 mg tabletki powlekane są opakowane w blistry zawierające 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia
Producent: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 359
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aerius 0,5 mg/ml roztwór doustny

desloratadina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Aerius roztwór doustny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aerius roztwór doustny
3. Jak stosować Aerius roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aerius roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aerius roztwór doustny i do czego służy

Co to jest Aerius
Aerius zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Aerius
Aerius roztwór doustny to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Aerius
Aerius roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapaleniem dróg oddechowych nosa spowodowanym alergią, np. sezonowym alergicznym zapaleniem nosa lub alergią na roztocza kurzu) u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Objawy te obejmują kichanie, katar, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub nadmierne łzawienie oczu.
Aerius roztwór doustny stosuje się również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stanem skóry spowodowanym alergią). Objawy te obejmują swędzenie oraz wykwity (bąble).
Utrata tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala na powrót do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aerius roztwór doustny

Nie przyjmuj Aerius roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, na dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Aerius:

• jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona.
• jeśli w Twojej historii medycznej lub w rodzinie występowały napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Aerius
Nie znano interakcji Aerius z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Aerius roztwór doustny z pokarmami, napojami i alkoholem
Aerius można przyjmować blisko lub daleko od posiłków.
Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Aerius z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Aerius roztwór doustny nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W dawce zalecanej nie przewiduje się wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających czujności psychicznej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na lek.
Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu (E420) w każdym ml roztworu doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem (lub podaniem dziecku) tego leku.
Aerius roztwór doustny zawiera propylenoglikol (E1520)
Ten lek zawiera 100,19 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym ml roztworu doustnego.
Aerius roztwór doustny zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Aerius roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,375 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu doustnego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acidosis metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acidosis metaboliczna).

3. Jak stosować Aerius roztwór doustny

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:
zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego jeden raz dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
zalecana dawka to 5 ml (1 łyżeczka 5 ml) roztworu doustnego jeden raz dziennie.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to 10 ml (2 łyżeczki 5 ml) roztworu doustnego jeden raz dziennie.
Jeśli do opakowania roztworu doustnego dołączona jest strzykawka dozująca do stosowania doustnego, można jej użyć jako alternatywy do odmierzenia odpowiedniej ilości roztworu doustnego.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknij dawkę roztworu doustnego i wypij trochę wody. Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym borykasz się, oraz jak długo należy przyjmować Aerius roztwór doustny.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa jest trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w tygodniu i przez więcej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długoterminowe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Aerius roztworu doustnego niż należy
Przyjmuj Aerius roztwór doustny tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów w przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki. Jednak jeśli przyjmiesz więcej Aerius roztworu doustnego niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aerius roztwór doustny
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aerius roztworem doustnym
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W okresie wprowadzania na rynek leku Aerius bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje
alergiczne (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywkę i obrzęki). Jeśli
zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek
i skontaktuj się z lekarzem.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu Aerius
były podobne do tych obserwowanych po podaniu tabletki lub roztworu bez substancji czynnej (placebo).
Jednak częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność,
natomiast u dorosłych częściej niż po podaniu tabletki bez substancji czynnej (placebo) występowały:
zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy.
W badaniach klinicznych z udziałem Aerius zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dzieci
Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

W okresie wprowadzania na rynek leku Aerius zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• kołatanie serca lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból żołądka
• uczucie niedobytu (nudności)
• wymioty
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenienie wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość
• żółte zabarwienie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. światło UV w solarium
• zmiany w rytmie bicia serca
• niepokojące zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt
• depresyjny nastrój
• suche oczy

Dzieci
Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• spowolnienie rytmu bicia serca
• zmiany w rytmie bicia serca
• niepokojące zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aerius roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce po napisie „Scad.” Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu doustnego Aerius.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aerius roztwór doustny

• Substancja czynna to desloratadyna 0,5 mg/ml
• Pozostałe składniki roztworu doustnego to sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520) (patrz punkt 2 „Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol (E420) i glikol propylenowy (E1520)”), sukraloza (E955), hydroksypropylometyloceluloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, aromat naturalny i sztuczny (żelka zawierająca glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Aerius roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy”)), bezwodny kwas cytrynowy, edetat disodowy i woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Aerius roztwór doustny
Aerius roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór.
Aerius roztwór doustny jest dostępny w butelkach o pojemności 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml z kapslem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Wszystkie opakowania oprócz 150 ml są wyposażone w dawkownik z podziałką o dawkach 2,5 ml i 5 ml. Dla opakowania 150 ml dostarczane są dawkownik oraz strzykawka do doustnego podawania z podziałką o dawkach 2,5 ml i 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Producent: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected] [email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu