Ulotka: informacja dla pacjenta

ACETILCISTEINA PENSA 600 mg tabletki efervescentne

Acetylcysteine
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ACETILCISTEINA PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA PENSA
Jak stosować ACETILCISTEINA PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACETILCISTEINA PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETILCISTEINA PENSA i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych, oraz do grupy leków zwanych antydotami, stosowanych w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
ACETILCISTEINA PENSA jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększeniem wydzielania gęstej i lepkiej wydzieliny (hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
rozszerzenie i niszczenie pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
choroba genetyczna zwana mukowiscydozą;
trwałe rozszerzenia oskrzeli (oskrzolęg).

Ten lek jest stosowany jako antydotum w szczególności w przypadku:

zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem (lek na ból);
zaburzeń dróg moczowych uniemożliwiających normalny odpływ moczu (uropatia) spowodowanych lekami takimi jak ifosfamida i cyklofosfamida (leki chemioterapeutyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA PENSA

Nie stosuj ACETILCISTEINA PENSA

jeśli jesteś uczulony na acetyle cysteiny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia, z wyjątkiem zastosowania jako antydotum (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETILCISTEINA PENSA.
Stosuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij stosowanie leku, jeśli pojawią się skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm).
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzawą trawienną, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy żołądka (leków uszkadzających błonę śluzową żołądka), razem z ACETILCISTEINA PENSA.

Ten lek może rozrzedzać śluz oskrzelowy (wydzieliny oskrzelowe) i zwiększać jego objętość,
zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to się stanie i nie możesz usunąć śluzu poprzez kaszel
(wykrztuszenie), skontaktuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie metody usuwania śluzu (odprowadzenie
pozycyjne lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia preparatu, ale wynika z substancji czynnej – acetyle cysteiny.
Badania laboratoryjne: acetyle cysteina może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu (oZNACZANIE kolorymetryczne salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych). Przed wykonaniem tych badań poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Dzieci
ACETILCISTEINA PENSA nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia,
ponieważ zdolność do usuwania śluzu jest ograniczona u tej grupy wiekowej (z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych), co może prowadzić do obturacji oskrzeli i utrudnienia normalnego oddychania.
Jedynym wyjątkiem jest zastosowanie jako antydotum (zobacz punkt „Co to jest ACETILCISTEINA PENSA i do czego służy”). Decyzję o możliwości zastosowania podejmie lekarz.
Inne leki i ACETILCISTEINA PENSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz:

leki na kaszel (środki przeciwhaspowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.

Stosuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność ACETILCISTEINA PENSA;
leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) podawane doustnie. Przyjmuj je w odstępie co najmniej dwóch godzin od ACETILCISTEINA PENSA;
nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z ACETILCISTEINA PENSA może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i ból głowy (cefalemię). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Nie mieszaj innych leków z roztworem ACETILCISTEINA PENSA.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ten lek zostanie Ci przepisany przez lekarza wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne i pod jego bezpośrednim nadzorem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ACETILCISTEINA PENSA może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ACETILCISTEINA PENSA tabletki efervescentne zawierają laktozę, sód i sorbitol
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 116,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej tabletce efervescentnej. Odpowiada to 5,81% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera 0,52 mg sorbitolu w jednej tabletce efervescentnej.

3. Jak stosować ACETILCISTEINA PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie chorób układu oddechowego:
Zalecana dawka to 1 tabletka efervescentna dziennie, najlepiej wieczorem lub zgodnie z receptą lekarza.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni w przypadku postaci ostrych.
W przypadku postaci przewlekłych, czyli długotrwałych, lekarz może przedłużyć leczenie na kilka miesięcy.
Leczenie zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem:
Zalecana dawka początkowa to 140 mg acetylocysteiny na kg masy ciała, którą należy podać jak najszybciej, nie później niż w ciągu 10 godzin od zażycia paracetamolu. Następnie dawkowanie wynosi 70 mg acetylocysteiny na kg masy ciała co 4 godziny przez 1–3 dni.
Leczenie uropatii spowodowanej izofosfamidem i cyklofosfamidem:
Zalecana dawka to 4 g acetylocysteiny dziennie, podzielone na 4 dawki po 1 g u pacjentów poddawanych cyklowi chemioterapii izofosfamidem i cyklofosfamidem w dawce 1200 mg/m² powierzchni ciała dziennie przez 5 dni co 28 dni. Acetylocysteinę podaje się w dniach leczenia chemioterapeutyjnego.
Rozpuść jedną tabletę w pół szklanki wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Jeśli zażyjesz więcej ACETILCISTEINA PENSA niż powinieneś
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć ACETILCISTEINA PENSA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
ból głowy (cefalea);
szum w uszach (tinnitus);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
wymioty;
biegunka;
zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
ból brzucha;
nudności;
pokrzywka, wysypka;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);
świąd;
gorączka;
obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
trudności z oddychaniem (dyspnea);
dolegliwości trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna);
krwawienie (hemoragia).

Nieznane (częstości występowania nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

zator oskrzeli (zatorowość oskrzelowa);
obrzęk twarzy (edem).

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany błon śluzowych lub skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżenie agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ACETILCISTEINA PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 18 miesięcy (zapisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETILCISTEINA PENSA

Substancją czynną jest acetylocysteina: 1 tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbinowy, cytrynian sodu dwuwodny, cyklamian sodu, sacyryna sodowa, mannitol, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, laktoza bezwodna, aroma cytrynowe „AU” (kod 132).

Opis wyglądu ACETILCISTEINA PENSA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 10, 20 lub 30 tabletami efervescentnymi.
Opakowanie zawierające 20 lub 30 tabletek efervescentnych w folii laminowanej aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Producent
Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Niemcy