Acetilcisteína PensA

Folleto informativo: información para el paciente

ACETILCISTEÍNA PENSA 600 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteína
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ACETILCISTEÍNA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA PENSA
3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACETILCISTEÍNA PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ACETILCISTEÍNA PENSA y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias, y a un grupo de
medicamentos denominados antídotos, empleados para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias.
ACETILCISTEÍNA PENSA está indicado para el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio
caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), como:

• inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
• dilatación y destrucción de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
• enfermedad genética denominada fibrosis quística o mucoviscidosis;
• dilataciones permanentes de los bronquios (bronquiectasias).

Este medicamento se utiliza como antídoto especialmente en los siguientes casos:

• intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol (un medicamento analgésico);
• alteración de las vías urinarias que impide el flujo normal de orina (uropatía) causada por medicamentos como isofosfamida y ciclofosfamida (agentes quimioterapéuticos).

2. Qué debe saber antes de tomar ACETILCISTEÍNA PENSA

No use ACETILCISTEÍNA PENSA

• si es alérgico a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o está dando el pecho (consulte el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si el paciente es un niño menor de 2 años, salvo que se utilice como antídoto (consulte el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACETILCISTEÍNA PENSA.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Deje de inmediato de tomar el medicamento si aparecen contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo).
• si padece o ha padecido un trastorno del estómago o del intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con ACETILCISTEÍNA PENSA otros medicamentos que pueden causar problemas gastrointestinales (medicamentos gastrolesivos).

Este medicamento puede fluidificar el moco bronquial (secreciones bronquiales) y aumentar su volumen, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto ocurre y no puede eliminar el moco mediante la tos (expectoración), consulte a su médico, quien le indicará tratamientos específicos para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Si percibe un olor a azufre, no se preocupe, ya que esto no indica alteración del preparado, sino que se debe al principio activo acetilcisteína.
Análisis de laboratorio: la acetilcisteína puede interferir con ciertas pruebas de sangre y orina (determinación colorimétrica de salicilatos y pruebas para detección de cetonas). Informe a su médico de que está tomando este medicamento antes de realizarse dichas pruebas.

Niños
ACETILCISTEÍNA PENSA no debe administrarse a niños menores de 2 años porque la capacidad de expulsar el moco es limitada en este grupo de edad (debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias), lo que podría provocar obstrucción de los bronquios e impedir la respiración normal.
La única excepción es su uso como antídoto (consulte el apartado “Qué es ACETILCISTEÍNA PENSA y para qué se utiliza”). En este caso, será el médico quien evalúe la conveniencia de su uso.

Otros medicamentos y ACETILCISTEÍNA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está utilizando:

• medicamentos para la tos (antitusígenos), ya que podrían provocar acumulación de moco en los bronquios.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbón activo, utilizado para tratar trastornos digestivos o para eliminar gases intestinales (meteorismo), ya que podría reducir la eficacia de ACETILCISTEÍNA PENSA;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) por vía oral. Debe tomar estos medicamentos con una separación de dos horas respecto a ACETILCISTEÍNA PENSA;
• nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración conjunta de este medicamento con ACETILCISTEÍNA PENSA puede provocar disminución de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea). En este caso, su médico le mantendrá bajo estricto control.

No mezcle otros medicamentos con la solución de ACETILCISTEÍNA PENSA.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, este medicamento solo se le prescribirá si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si ACETILCISTEÍNA PENSA puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ACETILCISTEÍNA PENSA comprimidos efervescentes contiene lactosa, sodio y sorbitol
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 116,21 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale al 5,81 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 0,52 mg de sorbitol por comprimido efervescente.

3. Cómo tomar ACETILCISTEÍNA PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de las enfermedades del aparato respiratorio:
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente al día, preferiblemente por la noche o según
prescripción médica.
La duración del tratamiento es de 5 a 10 días en las formas agudas.
En las formas crónicas, es decir, aquellas que duran mucho tiempo, el médico puede prolongar la duración del tratamiento durante varios meses.
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
La dosis inicial recomendada es de 140 mg de acetilcisteína por kg de peso corporal, que debe administrarse lo antes posible, dentro de las 10 horas siguientes a la ingestión del paracetamol. Posteriormente, la dosis es de 70 mg de acetilcisteína por kg de peso corporal cada 4 horas durante 1-3 días.
Tratamiento de la uropatía por isofosfamida y ciclofosfamida:
La dosis recomendada es de 4 g de acetilcisteína al día, divididos en 4 dosis de 1 g en pacientes sometidos a un ciclo de quimioterapia con isofosfamida y ciclofosfamida de 1.200 mg/m² de superficie corporal al día durante 5 días cada 28 días. La acetilcisteína se administrará en los días de tratamiento quimioterápico.
Disuelva un comprimido en medio vaso con un poco de agua, agitando si es necesario con una cucharilla.
Si toma más ACETILCISTEÍNA PENSA de la que debe
No se han notificado casos de sobredosificación.
Los síntomas de sobredosificación pueden ser náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ACETILCISTEÍNA PENSA
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la toma del comprimido.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea);
• zumbido en el oído (tinnitus);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la boca (estomatitis);
• dolor abdominal;
• náuseas;
• urticaria, erupción cutánea;
• hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• picor;
• fiebre;
• presión arterial reducida.

Raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• contracciones de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• trastornos digestivos (dispepsia).

Muy raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
• hemorragia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• obstrucción de los bronquios (obstrucción bronquial);
• hinchazón (edema) de la cara.

En casos muy raros se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, suspenda la toma del medicamento y consulte a su médico.
Consulte asimismo a su médico si presenta un alargamiento del tiempo de sangrado (reducción de la agregación plaquetaria).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ACETILCISTEÍNA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 18 meses (anote la fecha de primera apertura en el espacio habilitado al efecto en la caja exterior).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ACETILCISTEÍNA PENSA

• El principio activo es acetilcisteína: 1 comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido ascórbico, citrato sódico dihidratado, ciclamato sódico, sacarina sódica, manitol, hidrogenocarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, lactosa anhidra, aroma de limón “AU” (código 132).

Descripción del aspecto de ACETILCISTEÍNA PENSA y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 10, 20 ó 30 comprimidos efervescentes.
Envase que contiene 20 ó 30 comprimidos efervescentes en lámina de aluminio laminado.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milán
Productor
Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Alemania