Zonegran 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki twarde

(zonisamid)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie jej zawartość.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonegran i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonegran
3. Jak stosować Zonegran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonegran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonegran i do czego służy

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonegran stosuje się w leczeniu napadów częściowych, które rozpoczynają się w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą, ale nie zawsze muszą, przechodzić w napady obejmujące całe mózg (uogólnienie wtórne).

Zonegran może być stosowany:

• Monoterapeutycznie w leczeniu napadów u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zonegran

Nie przyjmuj leku Zonegran:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika;
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Zonegran może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmuje się również inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują schorzenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zonegran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania Zonegran u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Zonegran, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęku nóg i stóp oraz świądu podczas przyjmowania tego leku (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują schorzenia wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli występują schorzenia oczu, takie jak jaskra.
• jeśli występują schorzenia nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Zonegran.
• jeśli wcześniej występowały kamienie nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich powstawania. Zmniejsz ryzyko powstawania kamieni nerkowych, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonegran może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i dbając o chłodzenie ciała.
• jeśli masz niską masę ciała lub straciłeś dużo na wadze, ponieważ Zonegran może spowodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie stanu zdrowia.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Zonegran.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonegran nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z niewielkim apetytem i należy stosować go z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych innych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz „Inne leki”). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonatu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz również punkt 4).

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zonegran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonegran należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli podaje się go jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramaz i acetylozolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonegran może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak cyfostyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom Zonegran we krwi, co może wymagać dostosowania dawki Zonegran.

Stosowanie Zonegran z posiłkami i napojami

Zonegran można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Zonegran i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonegran można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad urodzenia u dzieci matek przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Jedno badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowo, w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że zostałeś szczegółowo poinformowany o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania Zonegran ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonegran może wpływać na zdolność koncentracji, reakcji i odpowiedzi oraz może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli Zonegran wpływa na Ciebie w ten sposób, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zonegran

Zonegran zawiera żółty pomarańczowy S (E110) i czerwień allura AC (E129)

Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają barwnik żółty o nazwie żółty pomarańczowy S (E110) oraz barwnik czerwony o nazwie czerwień allura AC (E129), które mogą powodować reakcje o charakterze alergicznym.

Zonegran zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować lek Zonegran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli przyjmuje się Zonegran samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje się Zonegran w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, u osób starszych lub u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) ważących co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależnie od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie leku Zonegran jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapсуłki Zonegran należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonegran można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmuje się Zonegran dwa razy dziennie, należy przyjąć połowę dziennej dawki rano i drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonegran niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Zonegran niż należy, niezwłocznie powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzina lub przyjaciel), lekarza lub farmaceutę, skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym i zabierz lek ze sobą. Możesz odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, bóle brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, zawroty głowy, zwolnienie rytmu serca, spowolnienie oddychania oraz zaburzenia czynności nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zonegran

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, nie martw się — przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Zonegran

• Zonegran jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku potu, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni oraz dezorientacja.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonegran, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• masz nagły ból pleców lub brzucha, odczuwasz ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania Zonegran.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• występuje u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odparzanie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiejsze powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia stężenia kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być wymagana kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie Zonegran.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z Zonegran są łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują podczas jego kontynuacji. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, osłabienie pamięci, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie stężenia bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia w skórze, drżenie, nieprzywolne ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• krwawienie podskórne (małe siniaki spowodowane przez krwawienie z pękniętego naczynia krwionośnego w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furiia, agresja, myśli samobójcze, próba samobójstwa.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niskie stężenie potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złowrogi (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki normalnie powinny usuwać) we krwi.
• ciężkie wysypki lub odparzanie skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nieprawidłowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć skłonność do infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszenie potliwości, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Zonegran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii lub opakowania, albo widoczne oznaki zepsucia leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonegran

Substancją czynną w Zonegran jest zonisamid.

Zonegran 25 mg kapsułki twarde zawierają 25 mg zonisamidu.
Zonegran 50 mg kapsułki twarde zawierają 50 mg zonisamidu.
Zonegran 100 mg kapsułki twarde zawierają 100 mg zonisamidu.

• Pozostałe składniki obecne w zawartości kapsułki to: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny (z soi) i laurylosiarczan sodu.
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), lakę szellakową, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172). Ponadto, powłoka kapsułki 100 mg zawiera żółć pomarańczową S (E110) i allura red (E129).

Zobacz sekcję 2 – ważne informacje dotyczące składników: żółć pomarańczowa S (E110), allura red (E129) i wodorowany olej roślinny (z soi).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Zonegran 25 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą białą pokrywkę, z nadrukiem logotypu oraz „ZONEGRAN 25” w kolorze czarnym.
• Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą szarą pokrywkę, z nadrukiem logotypu oraz „ZONEGRAN 50” w kolorze czarnym.
• Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą czerwoną pokrywkę, z nadrukiem logotypu oraz „ZONEGRAN 100” w kolorze czarnym.

Kapsułki Zonegran są opakowane w paski blisterowe, które umieszczone są w pudełkach zawierających:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułki
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułki
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited
Jednostka 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Northwood,
Dublin 9, D09 V504,
Irlandia
e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Frankfurt am Main,
Niemcy

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Strefa przemysłowa Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER
38070, FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.