Zonegran 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zonegran 25 mg, 50 mg e 100 mg capsule rigide

(zonisamide)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zonegran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zonegran
3. Come prendere Zonegran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zonegran
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zonegran e a cosa serve

Zonegran contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Zonegran viene utilizzato per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Zonegran può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zonegran

Non prenda Zonegran:

• se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea;
• se è allergico all'arachide o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di Zonegran può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, specialmente se si stanno assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico che determina un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se si hanno problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione mentale in modo anomalo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zonegran:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe essere a maggior rischio di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di Zonegran non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonegran e potrebbe essere più probabile lo sviluppo di una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito durante il trattamento con Zonegran (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se ha problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonegran.
• se ha problemi oculari come il glaucoma.
• se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Zonegran.
• se ha avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua a sufficienza.
• se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. Zonegran può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua a sufficienza e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché Zonegran potrebbe causare un'ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Zonegran.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta sufficientemente di peso. Zonegran non è raccomandato nei bambini con basso peso o con scarsa fame, e deve essere usato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.

• Aumento dell’acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non prenda altri farmaci che possano causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Zonegran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonegran deve essere usato con cautela negli adulti se assunto insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• Zonegran potrebbe aumentare i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali.
• Altri farmaci come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di Zonegran, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Zonegran.

Assunzione di Zonegran con cibi e bevande

Zonegran può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo l’interruzione di Zonegran.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico.

Deve assumere Zonegran durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Studi dimostrano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che assumono antiepilettici. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e i benefici dell’uso della zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Zonegran e per un mese dopo l’interruzione del farmaco.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Studi sugli animali hanno evidenziato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zonegran può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se Zonegran le provoca questi effetti, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zonegran

Zonegran contiene giallo arancio S (E110) e rosso allura AC (E129)

Le capsule rigide di Zonegran 100 mg contengono un colorante giallo chiamato giallo arancio S (E110) e un colorante rosso chiamato rosso allura AC (E129), che possono causare reazioni di tipo allergico.

Zonegran contiene olio di soia. Non usi il medicinale se è allergico alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere Zonegran

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se assume Zonegran da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se assume Zonegran con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg ogni una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in caso di età avanzata o in presenza di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo ogni una-due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonegran devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonegran può essere assunto una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume Zonegran due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume una quantità eccessiva di Zonegran

Se ha assunto una quantità eccessiva di Zonegran, informi immediatamente la persona che la assiste (familiare o amico), il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di assumere Zonegran

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zonegran

• Zonegran è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con scarsa o assente sudorazione, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Zonegran ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissolvimento muscolare anomalo che può portare a problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, dolore durante la minzione o sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l'assunzione di Zonegran.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione della pelle.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi gonfi o nota che si formano facilmente ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratoria e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l'assunzione di Zonegran.

Gli effetti indesiderati di Zonegran riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso diminuiscono proseguendo il trattamento. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, affaticamento, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (un piccolo ematoma causato dal sangue proveniente da un vaso sanguigno rotto della pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della cistifellea o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena)
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissolvimento muscolare anomalo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può portare a problemi renali.
• linfonodi gonfi, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, affaticamento, febbre e formazione più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione intraoculare. Possono verificarsi dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zonegran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni di deterioramento nelle capsule, nel blister o nella confezione, oppure segni visibili di alterazione del medicamento. Restituire la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zonegran

Il principio attivo di Zonegran è la zonisamide.

Le capsule rigide Zonegran 25 mg contengono 25 mg di zonisamide. Le capsule rigide Zonegran 50 mg contengono 50 mg di zonisamide. Le capsule rigide Zonegran 100 mg contengono 100 mg di zonisamide.

• Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato (di soia) e laurilsolfato sodico.
• Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), gomma lacca, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172). Inoltre, il rivestimento della capsula da 100 mg contiene giallo arancio S (E110) e rosso allura (E129).

Vedere nella sezione 2 informazioni importanti sui componenti: giallo arancio S (E110), rosso allura (E129) e olio vegetale idrogenato (di soia).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le capsule rigide Zonegran 25 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio di chiusura di colore bianco opaco, con un logo e la scritta “ZONEGRAN 25” stampati in nero.
• Le capsule rigide Zonegran 50 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio di chiusura di colore grigio opaco, con un logo e la scritta “ZONEGRAN 50” stampati in nero.
• Le capsule rigide Zonegran 100 mg hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio di chiusura di colore rosso opaco, con un logo e la scritta “ZONEGRAN 100” stampati in nero.

Le capsule Zonegran sono confezionate in blister, che a loro volta sono inseriti in scatole contenenti:

• 25 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule
• 50 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Northwood,
Dublino 9, D09 V504,
Irlanda
e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Eisai GmbH,
Edmund-Rumpler-Straße 3,
60549 Francoforte sul Meno,
Germania

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER
38070, FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.