Zirabev 25 mg/ml środek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zirabev 25 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zirabev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zirabev
3. Jak stosować Zirabev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zirabev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zirabev i do czego służy

Zirabev zawiera substancję czynną bevacizumab, humanizowany przeciwciało monoklonalne (typ białka, które naturalnie wytwarza układ odpornościowy w celu wspomagania organizmu w obronie przed infekcjami i rakiem). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które znajduje się w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guzów, a te naczynia dostarczają guzowi składniki odżywne i tlen. Gdy bevacizumab zwiąże się z VEGF, wzrost guza jest hamowany poprzez blokadę tworzenia się naczyń krwionośnych, które dostarczają guzowi składniki odżywne i tlen.

Zirabev to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, tj. okrężnicy lub odbytnicy. Zirabev podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem piersi lek podaje się w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskórnionym rakiem płuć. Zirabev podaje się razem z chemioterapią zawierającą platynę.

Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskórnionym rakiem płuć, w przypadku gdy komórki nowotworowe posiadają określone mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Zirabev podaje się w połączeniu z erlotynibem.

Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nerek lek podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. W przypadku stosowania u pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej lek podaje się w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, Zirabev podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą platynę, Zirabev podaje się w połączeniu z paklitakselem lub topotekanem lub liposomalną doksorubicyną pegilowaną.

Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Zirabev podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leczenia platyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zirabev

Nie stosować Zirabev

• jeśli jest nadwrażliwość na bevacizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na produkty pochodzenia z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub ludzkie/humanizowane;
• w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zirabev należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Lekarz powinien odnotować nazwę handlową i numer serii leku.

• Zirabev może zwiększać ryzyko przebicia ściany jelita. W przypadku chorób powodujących zapalenie jamy brzusznej (np. choroba divertykularna, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita spowodowane chemioterapią) należy skonsultować się z lekarzem.

• Zirabev może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowego połączenia lub przejścia między dwoma narządami lub naczyniami krwionośnymi. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem jelita może wzrosnąć u pacjentek z nawracającym, powtarzającym się lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

• Ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub powikłań związanych z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym. Nie należy stosować tego leku, jeśli planuje się operację, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni wykonano dużą operację chirurgiczną lub jeśli po zabiegu chirurgicznym nadal istnieje niegojąca się rana.

• Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie w przypadku przebicia ściany jelita lub zaburzeń gojenia się ran.

• Zirabev może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli nadciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia Zirabev ciśnienie było dobrze kontrolowane.

• W przypadku istniejącego lub występowania w przeszłości aneurysmy (poszerzenia i osłabienia ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcia ściany naczynia krwionośnego.

• Ten lek może zwiększać ryzyko występowania białkomoczu, szczególnie u osób z nadciśnieniem tętniczym.

• Ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może wzrosnąć u osób powyżej 65 roku życia, z cukrzycą lub z wywiadem skrzepliny tętniczej w przeszłości. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.

• Zirabev może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).

• Ten lek może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta lub w rodzinie występowały wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.

• Zirabev może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje przerzutowy rak mózgu.

• Zirabev może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub plucia krwią. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej obserwowano takie objawy.

• Zirabev może zwiększać ryzyko osłabienia mięśnia sercowego. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek stosowano leki z grupy antracyklin (np. doksorubicynę – konkretny typ chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), jeśli przeprowadzono radioterapię klatki piersiowej lub jeśli występuje choroba serca.

• Ten lek może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych w ochronie przed bakteriami).

• Zirabev może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej występowały problemy po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu, obrzęk lub wysypka skórna.

• Rzadkim skutkiem ubocznym neurologicznym związanym z leczeniem bevacizumabem jest tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES). W przypadku bólu głowy, zaburzeń widzenia, dezorientacji lub napadów drgawkowych, z lub bez nadciśnienia tętniczego, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował jedynie w przeszłości.

Przed podaniem Zirabev lub w czasie leczenia Zirabev:

• jeśli występuje ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zęba, należy natychmiast poinformować lekarza i dentystę;
• jeśli konieczne jest przeprowadzenie inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w stomatologii, należy poinformować dentystę o przyjmowaniu Zirabev, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się lub przyjmowano wcześniej leki z grupy bisfosfonianów wstrzykiwane do krwi.

Może zostać zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia Zirabev.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zirabev u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne nie zostały ustalone u tych pacjentów.

Zgłoszono przypadki martwicy kości (osteonekrozy) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych bevacizumabem.

Inne leki i Zirabev

Należy poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Łączenie Zirabev z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerek i raku przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie skutki uboczne. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że te leki nie są stosowane łącznie.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leczenie oparte na platynie lub taxanach w leczeniu przerzutowego raka piersi lub raka płuc. Te leczenia w połączeniu z Zirabev mogą zwiększać ryzyko ciężkich skutków ubocznych.

Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio przeprowadzono lub przeprowadza się radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Zirabev może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz zaleci stosowanie środków antykoncepcyjnych w czasie leczenia Zirabev oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Zirabev.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zajście w ciążę nastąpiło w czasie leczenia tym lekiem lub planuje zajście w ciążę w najbliższym czasie.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Zirabev oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Zirabev, ponieważ lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Zirabev może wpływać na płodność kobiet. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wykazano, że bevacizumab wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas stosowania bevacizumabu zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli występują objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Zirabev zawiera sod i polisorbat 80

Sód

Ten lek zawiera 3,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 4 ml. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 12,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 16 ml. Odpowiada to 0,61% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

W zależności od masy ciała i dawki Zirabev, może być konieczne podanie kilku fiol. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety ubogosodowej.

Polisorbat

Ten lek zawiera 0,8 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 100 mg/4 ml oraz 3,2 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o znanych alergiach.

3. Jak stosować Zirabev

Dawka i częstotliwość podawania

Dawka Zirabev potrzebna w Twoim przypadku zależy od Twojej masy ciała i rodzaju nowotworu, który jest leczony. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę Zirabev. Będziesz otrzymywał(a) Zirabev co 2 lub 3 tygodnie. Liczba infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie i należy kontynuować stosowanie tego leku, dopóki Zirabev hamuje wzrost guza. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Sposób i droga podania

Zirabev to substancja w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnej. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki Zirabev zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed użyciem. Rozcieńczony roztwór Zirabev będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie infuzji dożylnej (kroplówki do żyły). Pierwsza infuzja będzie trwać 90 minut. Jeśli dobrze ją zniesiesz, druga infuzja może trwać 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie Zirabev należy tymczasowo wstrzymać:

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi;
• jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym;
• jeśli przeszedłeś(aś) zabieg chirurgiczny.

Podawanie Zirabev należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, której nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała;
• przebicie ściany jelita;
• powstanie nieprawidłowego przewodu łączącego tchawicę z przełykiem, organy wewnętrzne z skórą, pochwie z dowolną częścią jelita lub inne tkanki, które normalnie nie są połączone (fistula), uznane przez lekarza za ciężkie;
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą;
• zator tętnicy;
• zator naczyń krwionośnych płuc;
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podasz więcej Zirabev niż należy

• Możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy migrenowego. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś(aś) podać Zirabev

• Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę Zirabev. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Zirabev

Przerwanie leczenia Zirabev może zatrzymać jego działanie na wzrost guza. Nie przerywaj leczenia Zirabev bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania bevacyzumabu w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były wywołane wyłącznie przez bevacyzumab.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszy i dreszczy, uczucia zawrotów głowy (nudności) lub uczucia niedoboru samopoczucia (wymioty), obrzęku, zawrotów głowy, tachykardii i utraty przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• nadciśnienie tętnicze,
• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to towarzyszyć gorączce), oraz płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), obejmują:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarniczym rakiem płuca,
• zablokowanie tętnic przez skrzep krwi,
• zablokowanie żył przez skrzep krwi,
• zablokowanie naczyń krwionośnych płuc przez skrzep krwi,
• zablokowanie żył nóg przez skrzep krwi,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się po zabiegu chirurgicznym,
• zaczerwienienie, łuszczynienie, ból przy dotyku, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach połączoną z pragnieniem i/lub zmniejszoną ilością moczu lub ciemnym kolorem moczu,
• zapalenie wilgotnej wyściółki jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego oraz dróg moczowych,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z połykaniem,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, miednicy i okolicy odbytu,
• lokalizowane ogniska ropne,
• infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar mózgu,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstości akcji serca (puls),
• zastój jelitowy,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz),
• trudności w oddychaniu lub niski poziom tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoki: nieprawidłowe, przypominające rurkę połączenie między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), obejmują:

• ciężką, nagłą reakcję alergiczną z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, tachykardią, potliwością i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli występowały przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (zobacz akapity poniżej listy działań niepożądanych w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• stan mózgu z objawami takimi jak napady drgawkowe, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia wzroku (tzw. odwracalny zespół encefalopatii tylnych pól mózgu, SERP),
• objawy wskazujące na zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub napady drgawkowe) i nadciśnienie tętnicze,
• poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic).
• zastój małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych płuc powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
• przebicie w przegrodzie nosowej,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie wyściółki żołądka lub dwunastnicy (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, stolec czarny, stolec z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części okrężnicy,
• zmiany w dziąsłach z odsłoniętym kośćmi żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i obrzękiem otaczających tkanek (zobacz akapity poniżej listy działań niepożądanych w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i znaki mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Należy jak najszybciej szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które nie były poważne, obejmują:

• zaparcia,
• utratę apetytu,
• gorączkę,
• problemy z oczami (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• kapiący nos,
• suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utratę masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które nie były poważne, obejmują:

• zmiany głosu i chrypkę.

Pacjenci powyżej 65. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• skrzepu krwi w tętnicach, który może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i komórek pomagających w krzepnięciu krwi,
• biegunkę,
• nudności,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

Zirabev może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, w szczególności neutrofilów (rodzaj białych krwinek pomagających w ochronie przed infekcjami); obecność białka w moczu; zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi; wzrost poziomu glukozy we krwi; wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost kreatyniny surowicy (białka ocenianego we krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek); zmniejszenie hemoglobiny (białka znajdującego się w czerwonych krwinkach i transportującego tlen), które mogą być poważne.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźne zęby. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Kobiety w przedmenopauzie (kobiety z cyklem miesięcznym) mogą zauważyć nieregularne miesiączki lub ich ustanie oraz zmniejszenie płodności. Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Zirabev został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone stosowanie go w ten sposób. Gdy Zirabev jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzone zastosowanie), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (muszki w oczach), ból oka,
• widzenie błysków światła z muszkami w oczach, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
• zwiększenie ciśnienia w oku,
• krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zirabev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do wlewania dożylnego należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że roztwory do wlewania przygotowano w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczanie odbywa się w warunkach sterylnych, lek Zirabev jest stabilny po rozcieńczeniu przez okres do 35 dni przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie stosuj leku Zirabev, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zirabev

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml stężenia zawiera 25 mg bevacizumabu.

Każdy fiolka 4 ml zawiera 400 mg bevacizumabu.

Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu.

• Pozostałe składniki to sacharoza, kwas bursztynowy, edetydian disodu, polisorbat 80 (E 433), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów iniekcyjnych (zobacz punkt 2, „Zirabev zawiera sód i polisorbat 80”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zirabev to stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu. Stężenie jest cieczą od bezbarwnej do jasnobrunatnej, od przeźroczystej do lekko opalizującej, w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Zirabev zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Zaventem, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.