Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zirabev 25mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zirabev e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zirabev
3. Come usare Zirabev
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zirabev
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zirabev e a cosa serve

Zirabev contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo specifico a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), presente nel rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la crescita dei vasi sanguigni all'interno dei tumori; questi vasi forniscono nutrienti e ossigeno al tumore. Una volta che il bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale viene inibita bloccando la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrienti e ossigeno al tumore.

Zirabev è un medicamento utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato del colon-retto, cioè nell'intestino crasso, compreso colon e retto. Zirabev viene somministrato in associazione con una chemioterapia contenente un farmaco fluoropirimidinico.

Zirabev è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro al seno, viene somministrato in associazione con un farmaco chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

Zirabev è anche usato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Zirabev viene somministrato insieme a un regime chemioterapico contenente platino.

Zirabev viene inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, Zirabev viene somministrato in combinazione con erlotinib.

Zirabev è anche impiegato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro del rene, viene somministrato insieme a un altro tipo di farmaco chiamato interferone.

Zirabev è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, della tuba di Falloppio o peritoneo primario. Quando viene utilizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o peritoneo primario, viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, tuba di Falloppio o peritoneo primario che presentano una recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Zirabev viene somministrato in combinazione con carboplatino e gemcitabina oppure con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, tuba di Falloppio o peritoneo primario che presentano una recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione di un regime chemioterapico a base di platino, Zirabev viene somministrato in combinazione con paclitaxel o topotecano, oppure con doxorubicina liposomiale pegilata.

Zirabev è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico. Zirabev viene somministrato in combinazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecano in pazienti che non possono ricevere trattamenti a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zirabev

Non usi Zirabev

• se è allergico al bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è allergico a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati;
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zirabev

• Il medico deve registrare il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale.

• Zirabev potrebbe aumentare il rischio di perforazioni della parete intestinale. Se soffre di una condizione che provoca infiammazione nell’addome (ad esempio diverticolite, ulcere gastriche, colite indotta da chemioterapia), consulti il medico.

• Zirabev può aumentare il rischio di sviluppare una connessione o un passaggio anomalo tra due organi o vasi sanguigni. Il rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi parte dell’intestino può aumentare se ha un cancro al collo dell’utero persistente, ricorrente o metastatico.

• Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione dopo un intervento chirurgico. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se ha subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico, non deve ricevere questo medicinale.

• Zirabev può aumentare il rischio di infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se ha perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.

• Zirabev può aumentare l’incidenza di ipertensione arteriosa. Se ha un’ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata con farmaci antipertensivi, consulti il medico, poiché è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Zirabev.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Questo medicinale aumenta il rischio che compaiano proteine nelle urine, specialmente se ha già l’ipertensione arteriosa.

• Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se ha già avuto coaguli sanguigni nelle arterie in precedenza. Consulti il medico, poiché i coaguli sanguigni possono causare infarto cardiaco e ictus.

• Zirabev può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).

• Questo medicinale può causare emorragie, specialmente emorragie legate al tumore. Consulti il medico se lei o i suoi familiari tendete a sviluppare problemi emorragici o se sta assumendo farmaci fluidificanti del sangue per qualsiasi motivo.

• Zirabev potrebbe causare emorragie nel cervello e intorno ad esso. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che coinvolge il cervello.

• Zirabev potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusa la tosse o l’espulsione di sangue. Informi il medico se ha già notato questi sintomi in precedenza.

• Zirabev può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato ha ricevuto antracicline (ad esempio doxorubicina, un tipo specifico di chemioterapia usata per trattare alcuni tipi di cancro), se ha ricevuto radioterapia al torace o se soffre di malattie cardiache.

• Questo medicinale può causare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellula del sangue importante per la protezione contro i batteri).

• Zirabev potrebbe causare ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche) e/o reazioni alla perfusione (reazioni legate all’iniezione del medicinale). Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se in passato ha avuto problemi dopo un’iniezione, come vertigini/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.

• Un effetto indesiderato neurologico raro, chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP), è stato associato al trattamento con bevacizumab. Se ha mal di testa, disturbi della vista, confusione o convulsioni con o senza ipertensione arteriosa, contatti immediatamente il medico.

Consulti il medico anche se una delle situazioni sopra indicate si è verificata in passato.

Prima di ricevere Zirabev o durante il trattamento con Zirabev:

• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o allentamento di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista;
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta ricevendo Zirabev, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un’iniezione di bifosfonato nel sangue.

Potrebbe essere consigliato di effettuare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Zirabev.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zirabev non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con bevacizumab.

Altri medicinali e Zirabev

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La combinazione di Zirabev con un altro medicinale chiamato malato di sunitinib (prescritto per il cancro renale e gastrointestinale) può causare effetti indesiderati gravi. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere contemporaneamente questi medicinali.

Informi il medico se sta usando trattamenti a base di platino o taxani per il cancro al seno metastatico o al polmone. Questi trattamenti in combinazione con Zirabev possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza. Zirabev può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico le consiglierà di usare metodi contraccettivi durante il trattamento con Zirabev e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale o se prevede di rimanere incinta in futuro.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Zirabev e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di Zirabev, poiché questo medicinale potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Zirabev può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che il bevacizumab riduca la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, con l’uso di bevacizumab sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti. Se manifesta sintomi che influiscono sulla vista, sulla concentrazione o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono.

Zirabev contiene sodio e polisorbato 80

Sodio

Questo medicinale contiene 3,0 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 4 ml. Ciò corrisponde allo 0,15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 16 ml. Ciò corrisponde allo 0,61% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

A seconda del suo peso corporeo e della dose di Zirabev, potrebbe ricevere più flaconcini. Ciò deve essere preso in considerazione se segue una dieta povera di sale.

Polisorbato

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni 100 mg/flaconcino da 4 ml e 3,2 mg in ogni 400 mg/flaconcino da 16 ml, equivalente a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Zirabev

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di Zirabev necessario dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di cancro da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà il dosaggio di Zirabev più appropriato per lei. Riceverà Zirabev una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di fleboclisi dipenderà dalla sua risposta al trattamento e dovrà continuare a ricevere questo medicinale finché Zirabev non smette di controllare la crescita del tumore. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Modalità e via di somministrazione

Zirabev è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda della dose prescritta, una frazione o l'intero contenuto della fiala di Zirabev verrà diluito con una soluzione di cloruro di sodio prima dell'uso. Un medico o un'infermiera le somministrerà la soluzione diluita di Zirabev mediante infusione endovenosa (per fleboclisi in una vena). La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 90 minuti. Se ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di Zirabev deve essere temporaneamente interrotta:

• in caso di ipertensione grave che richieda trattamento con farmaci antipertensivi;
• se presenta problemi di guarigione dopo un intervento chirurgico;
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico.

La somministrazione di Zirabev deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• ipertensione grave non controllabile con farmaci antipertensivi o in caso di aumento improvviso e grave della pressione;
• presenza di proteine nelle urine accompagnata da gonfiore del corpo;
• perforazione della parete intestinale;
• formazione di un'abnorme connessione o passaggio di tipo tubulare tra trachea ed esofago, tra organi interni e pelle, tra vagina e qualsiasi parte dell'intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), che il medico ritenga grave;
• infezioni gravi della pelle o di strati più profondi al di sotto della pelle;
• coagulo sanguigno nelle arterie;
• coagulo sanguigno nei vasi sanguigni dei polmoni;
• qualsiasi emorragia grave.

Se assume una quantità di Zirabev superiore a quella prescritta

• Potrebbe sviluppare un forte mal di testa. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di assumere Zirabev

• Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva di Zirabev. Si consulti con il medico in merito.

Se interrompe il trattamento con Zirabev

L'interruzione del trattamento con Zirabev potrebbe far cessare il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con Zirabev a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati quando il bevacizumab è stato somministrato in combinazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente dal bevacizumab.

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o vampate cutanee, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di malessere (nausea) o senso di disagio (vomito), gonfiore, capogiri, tachicardia e perdita di coscienza.

Deve ricercare immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono:

• aumento della pressione arteriosa,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre), e le piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• perforazione intestinale,
• emorragia, inclusa emorragia polmonare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• ostruzione delle arterie causata da un trombo,
• ostruzione delle vene causata da un trombo,
• ostruzione dei vasi sanguigni polmonari causata da un trombo,
• ostruzione delle vene delle gambe causata da un trombo,
• insufficienza cardiaca,
• problemi di cicatrizzazione dopo un intervento chirurgico,
• arrossamento, desquamazione, dolore alla palpazione, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• mancanza di energia,
• disturbi gastrici e intestinali,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina scura,
• infiammazione del rivestimento umido della bocca e dell’intestino, dei polmoni e delle vie respiratorie, dell’apparato riproduttivo e delle vie urinarie,
• ulcere in bocca e nel tubo che collega la bocca allo stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà nella deglutizione,
• dolore, compresi cefalea, dolore alla schiena, al bacino e alla regione anale,
• raccolte localizzate di pus,
• infezione, in particolare infezione del sangue o della vescica,
• riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• emorragia nasale,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• analisi delle urine anormale (presenza di proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o bassi livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• fistola: connessione o passaggio anomalo di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, comprese comunicazioni tra vagina e intestino in pazienti con cancro del collo dell’utero,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione arteriosa bassa o alta, bassi livelli di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si avevano perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione,
• un effetto negativo sulla capacità riproduttiva femminile (vedere i paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
• una condizione cerebrale con sintomi che includono convulsioni (crisi), cefalea, confusione e alterazioni della vista (sindrome da encefalopatia reversibile posteriore o SERP),
• sintomi che indicano alterazioni della funzione cerebrale (cefalea, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e aumento della pressione arteriosa,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose),
• ostruzione di piccoli vasi sanguigni nel rene,
• pressione arteriosa anormalmente alta nei vasi sanguigni polmonari che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
• perforazione della parete cartilaginea che separa le narici,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino tenue (questi sintomi possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• emorragia del colon discendente,
• lesioni gengivali con esposizione dell’osso mascellare che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (vedere i paragrafi successivi all’elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
• perforazione della colecisti (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).

Deve ricercare assistenza medica il più presto possibile se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• problemi oculari (incluso aumento della produzione lacrimale),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• gocciolamento nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione cutanea, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• emorragia nasale.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) non gravi includono:

• alterazioni della voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• trombo arterioso che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue,
• diarrea,
• nausea,
• cefalea,
• affaticamento,
• aumento della pressione arteriosa.

Zirabev può anche causare alterazioni negli esami del sangue prescritti dal medico. Questi includono una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, in particolare dei neutrofili (un tipo di globulo bianco che aiuta a proteggere dalle infezioni); presenza di proteine nelle urine; riduzione di potassio, sodio o fosforo (un minerale) nel sangue; aumento del glucosio nel sangue; aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina valutata con un esame del sangue per verificare il funzionamento renale); riduzione dell’emoglobina (una proteina presente nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), che possono essere gravi.

Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o allentamento di un dente. Questi potrebbero essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Le donne in età premenopausale (donne con ciclo mestruale) possono notare che le mestruazioni diventano irregolari o scompaiono e possono manifestare una riduzione della fertilità. Se sta pensando di avere figli, deve discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento.

Zirabev è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante somministrazione endovenosa. Non è stato sviluppato né prodotto per l’iniezione nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo tipo di utilizzo. Quando Zirabev viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella visione (mosche volanti), dolore oculare,
• percezione di lampi di luce con mosche volanti, con progressione verso una perdita parziale della vista,
• aumento della pressione oculare,
• emorragia nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zirabev

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso saranno di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione avviene in un ambiente sterile, Zirabev risulta stabile dopo la diluizione per un periodo fino a 35 giorni conservato tra 2 °C e 8 °C dopo la diluizione e per un periodo fino a 48 ore a temperature che non superino i 30 °C.

Non usi Zirabev se nota la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zirabev

• Il principio attivo è il bevacizumab. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab.

Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab.

• Gli altri componenti sono saccarosio, acido succinico, edetato disodico, polisorbato 80 (E 433), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2, “Zirabev contiene sodio e polisorbato 80”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zirabev è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido da incolore a marrone chiaro, da trasparente a leggermente opalescente, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di Zirabev contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV, Hermeslaan 11, 1932 Zaventem, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.