Zercepac 420 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zercepac 60 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Zercepac 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Zercepac 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zercepac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zercepac
3. Jak stosować Zercepac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zercepac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zercepac i do czego służy

Zercepac zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby wiązać się selektywnie z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonkowego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Zercepac wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Lekarz może przepisać Zercepac w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• występuje rak piersi uogólniony (rak piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części ciała) z wysokim poziomem HER2. Zercepac może być przepisywany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie raka piersi uogólnionego albo wyłącznie wtedy, gdy inne terapie nie przyniosły skutku. Może być również stosowany łącznie z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentek z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku uogólnionego raka piersi (raka wrażliwego na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• występuje uogólniony rak żołądka z wysokim poziomem HER2 i jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cyplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zercepac

Nie stosuj Zercepac:

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (mysze) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane przez guza lub wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Zercepac samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie antracykliną (taxany i antracyklina to dwa typy leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego należy sprawdzić funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia, podczas (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu (do dwóch–pięciu lat) leczenia Zercepac. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), funkcja serca będzie kontrolowana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie przeciwniewydolnościowe lub może być konieczne przerwanie leczenia Zercepac.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Zercepac, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), nadciśnienie tętnicze, przyjmowałeś kiedykolwiek leki na nadciśnienie tętnicze lub aktualnie przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze.
• kiedykolwiek otrzymywałeś lub aktualnie otrzymujesz lek zwany
• doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracyklina) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Zercepac.
• odczuwasz duszność, szczególnie jeśli aktualnie otrzymujesz taxan. Zercepac może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być cięższe, jeśli już odczuwasz duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed leczeniem umierali po podaniu Zercepac.
• kiedykolwiek otrzymywałeś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz Zercepac w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Zercepac nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zercepac

Stosowanie Zercepac z innymi lekami: Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Zercepac może być usuwany z organizmu przez okres do 7 miesięcy. Dlatego, jeśli planujesz przyjmować nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś leczenie Zercepac.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zercepac i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Zercepac w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Zercepac. Może to szkodzić rozwijającemu się dziecku i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Nie należy karmić piersią podczas terapii Zercepac i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Zercepac, ponieważ Zercepac może przenikać do dziecka z mlekiem matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zercepac może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „praktycznie bez sodu”.

Polisorbat 20

Zercepac zawiera 0,24 mg polisorbatu 20 w każdym wstrzykiwalnym fiolku 60 mg, co odpowiada 0,08 mg/ml

(po odtworzeniu 3 ml wody do wstrzykiwań).

Zercepac zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdym fiolku 150 mg, co odpowiada 0,083 mg/ml

(po odtworzeniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań).

Zercepac zawiera 1,7 mg polisorbatu 20 w każdym fiolku 420 mg, co odpowiada 0,085 mg/ml

(po odtworzeniu 20 ml wody do wstrzykiwań).

Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia Zercepac lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczeniu Zercepac poddawani są wyłącznie pacjenci z dużą ilością HER2. Zercepac powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i schemat leczenia. Dawkowanie Zercepac zależy od Twojej masy ciała.

Postać do wstrzykiwania dożylne Zercepac podaje się jako wlew dożylny („kroplówkę”) bezpośrednio do żyły. Pierwsza dawka leku będzie podawana przez około 90 minut, a podczas podawania będziesz obserwowany przez personel medyczny pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze tolerowana, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewu, które możesz otrzymać, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Zercepac (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Zercepac podaje się co 3 tygodnie. Zercepac może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Zercepac

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). To pomaga w odpowiednim działaniu leku.

Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim Zercepac zostanie całkowicie wyeliminowany z Twojego organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zercepac może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane poważne

Podczas podawania wlewu Zercepac mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy podobne do grypy. Zjawisko to jest bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśniowego i niepokój, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do śmierci (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki”) oraz w ciągu pierwszych godzin od rozpoczęcia wlewu. Zazwyczaj są one przejściowe. Podczas wlewu lekarz lub pielęgniarka będą Cię kontrolować, a także przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpią jakieś reakcje, wlew może być podawany wolniej lub może zostać przerwany, a Ty możesz otrzymać leczenie przeciwdziałające działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się dopiero po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Inne poważne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Zercepac, a nie tylko w czasie wlewu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Czasami podczas leczenia, a także okazjonalnie po jego zakończeniu, mogą wystąpić problemy z sercem, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie warstwy otaczającej serce (obrzęk, zaczerwienienie, zwiększone ciepło i ból) oraz zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak duszność (nawet jeśli występuje ona w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, jednak jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Zespół lizy guza (zespoł powikłań metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu nowotworu i charakteryzują się podwyższonym poziomem potasu i fosforanu we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Zercepac, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że wcześniej był(-a)ś leczony(-a) Zercepac.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje

• biegunka

• zaparcia

• zgaga (dyspepsja)

• zmęczenie

• wysypka na skórze (osutka)

• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha

• ból stawów

• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek krwi (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką

• ból mięśni

• zapalenie spojówek

• łzawienie

• krwawienie z nosa

• wydzielina z nosa

• wypadanie włosów

• drżenie

• uderzenia gorąca

• zawroty głowy

• zaburzenia paznokci

• utrata masy ciała

• utrata apetytu

• trudności ze snem (bezsenność)

• zaburzenia smaku

• obniżona liczba płytek krwi

• siniaki

• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, które czasem może obejmować całą kończynę.

• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle

• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach

• trudności w oddychaniu

• ból głowy

• kaszel

• wymioty

• nudności

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcje alergiczne

• infekcje gardła

• infekcje pęcherza i skóry

• zapalenie piersi

• zapalenie wątroby

• zaburzenia nerkowe

• zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)

• ból w rękach i/lub nogach

• wysypka na skórze z świądem

• uczucie senności (senność)

• hemoroidy

• świąd

• suchość w ustach i na skórze

• suchość oczu

• potliwość

• uczucie osłabienia i niedoboru

• lęk

• depresja

• astma

• infekcja płuc

• zaburzenia płucne

• ból pleców

• ból szyi

• ból kości

• trądzik

• skurcze w nogach

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• głuchota

• wysypka na skórze z pęcherzami

• świsty podczas oddychania (piski)

• zapalenie/zarośnięcie płuc

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• podwyższony poziom potasu
• zapalenie lub krwawienie z tylnej części oczu
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• trudności w oddychaniu
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane samą chorobą nowotworową. Jeśli Zercepac jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań niepożądanych mogą wynikać również z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zercepac

Zercepac będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Nie wolno zamrażać roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostaną użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają pod odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie należy stosować Zercepac, jeśli przed podaniem zauważono obce cząstki lub zmianę barwy roztworu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Zercepac

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
• 60 mg trastuzumabu, rozpuszczonego w 3,0 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 150 mg trastuzumabu, rozpuszczonego w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, rozpuszczonego w 20,0 ml wody do wstrzykiwań.

Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, ?,?-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (E432) (zobacz punkt 2 „Zercepac zawiera polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zercepac to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnej, dostępny w fiolkach szklanych z butelkowym korkiem gumowym, zawierających 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Jest to biały do jasnożółtego, liofilizowany proszek w formie granulek. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej rewizji ulotki: <{MM/YYYY}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Zercepac IV jest dostarczany w sterylizowanych fiolkach, bez dodatku konserwantów, niepirogennych, jednorazowych.

W celu uniknięcia błędów lekarskich ważne jest sprawdzenie etykiet fiolki, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Zercepac (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze 2 °C–8 °C w lodówce.

Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy zachować odpowiednie zasady aseptyki podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.

Fioletka Zercepac, rekonstytuowana w sposób aseptyczny za pomocą wody do wstrzykiwań (nie dołączanej), jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań z 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Zercepac przez okres do 84 dni w temperaturze 2 °C–8 °C, 7 dni w temperaturze 23 °C–27 °C oraz 24 godziny w temperaturze 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji oraz roztwór do przetaczania Zercepac należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania przed użyciem i warunki tego przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Przechowywanie, obsługa i aseptyczne przygotowanie:

Przygotowanie roztworu do przetaczania powinno być:

• wykonywane przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów dożylnych;
• przygotowywane w laminarnym polu przepływu lub w szafce bezpiecznej biologicznie, z zachowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznego posługiwania się lekami dożylnymi;
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do przetaczania dożylnego, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (zgodnie z poniższym opisem) wody do wstrzykiwań (nie dołączanej) do fiolki zawierającej liofilizat Zercepac, kierując strumień na liofilizat. Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu okrężnym, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostawić fiolkę w spoczynku przez około 5 minut. Rekonstytuowany Zercepac to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, który powinien być zasadniczo wolny od widocznych cząstek.

Zercepac 60 mg, proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnej.

Rekonstytucja fiolki 60 mg za pomocą 3,0 ml wody do wstrzykiwań daje 3,1 ml roztworu do pojedynczej dawki zawierającej 21 mg/ml trastuzumabu, przy pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 8 % umożliwia pobranie dawki 60 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 150 mg, proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnej.

Rekonstytucja fiolki 150 mg za pomocą 7,2 ml wody do wstrzykiwań daje 7,5 ml roztworu do pojedynczej dawki zawierającej 21 mg/ml trastuzumabu, przy pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 5 % umożliwia pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Zercepac 420 mg, proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnej.

Rekonstytucja fiolki 420 mg za pomocą 20,0 ml wody do wstrzykiwań daje 20,6 ml roztworu do pojedynczej dawki zawierającej około 21 mg/ml trastuzumabu, przy pH około 6,0. Nadmiar objętości wynoszący 3 % umożliwia pobranie dawki 420 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie postępować z Zercepac podczas rekonstytucji. Jeśli podczas rekonstytucji powstaje nadmierna ilość piany lub jeśli rekonstytuowany Zercepac zostanie wstrząsany, może to powodować trudności z pobraniem odpowiedniej ilości Zercepac z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczania roztworu po rekonstytucji

Objętość wymaganego roztworu określa się:

• w oparciu o dawkę początkową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejne dawki tygodniowe 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dawki kolejne)

21 (mg/ml, stężenie roztworu po rekonstytucji)

Objętość wymaganego roztworu określa się w oparciu o dawkę początkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dawki kolejne)

21 (mg/ml, stężenie roztworu po rekonstytucji)

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać do worka do przetaczania z polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem.