Zercepac 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zercepac 60 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Zercepac 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Zercepac 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una più rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zercepac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zercepac
3. Come usare Zercepac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zercepac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zercepac e a cosa serve

Zercepac contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi in modo selettivo a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). L'HER2 si trova in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la crescita di queste cellule. Quando Zercepac si lega all'HER2, rallenta la crescita di queste cellule, causandone la morte.

Il medico può prescriverle Zercepac per il trattamento del cancro al seno o del cancro gastrico quando:

• ha un cancro al seno precoce con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.
• ha un cancro al seno metastatico (un cancro al seno in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. Zercepac può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il cancro al seno metastatico oppure può essere prescritto solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in associazione con altri farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi in pazienti con livelli elevati di HER2 e recettore ormonale positivo per il cancro al seno metastatico (un cancro sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).
• ha un cancro gastrico metastatico con livelli elevati di HER2 e viene somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali come capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zercepac

Non usi Zercepac:

• se è allergico al trastuzumab, a proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di ossigenoterapia.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico monitorerà attentamente il trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Zercepac da solo o in associazione con un taxano può influire sul cuore, in particolare se ha già ricevuto un'antraciclina (i taxani e le antracicline sono due tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro). Gli effetti possono variare da moderati a gravi e possono causare la morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento (fino a due-cinque anni) con Zercepac. Se dovesse sviluppare segni di insufficienza cardiaca (pompa cardiaca inefficace), le verrà controllata la funzionalità cardiaca con maggiore frequenza (ogni sei-otto settimane); potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zercepac.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere Zercepac se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia delle arterie coronarie, malattia delle valvole cardiache (soffio cardiaco), ipertensione, ha assunto in passato un farmaco per l'ipertensione arteriosa o sta attualmente assumendo un farmaco per l'ipertensione arteriosa.
• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un medicinale chiamato
• doxorubicina o epirubicina (farmaci per il trattamento del cancro). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Zercepac.
• ha difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. Zercepac può causare difficoltà respiratorie, in particolare alla prima somministrazione. Tale effetto potrebbe essere più grave se ha già difficoltà respiratorie. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Zercepac.
• ha ricevuto in passato altri trattamenti per il cancro.

Se riceve Zercepac insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell'aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Zercepac non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Zercepac

Uso di Zercepac con altri medicinali: informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Possono volerci fino a 7 mesi affinché Zercepac venga completamente eliminato dall'organismo. Pertanto, se intende assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che è stato trattato con Zercepac.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zercepac e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'assunzione di Zercepac durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto in sviluppo nell'utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con Zercepac. Questo può essere dannoso per il feto e può essere associato a un'insufficiente formazione dei polmoni, con conseguente morte fetale.

Non deve allattare durante la terapia con Zercepac e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Zercepac, poiché Zercepac può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zercepac può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento dovesse manifestare sintomi come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare né usare macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a "privo praticamente di sodio".

Polisorbato 20

Zercepac contiene 0,24 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 60 mg, pari a 0,08 mg/ml

(dopo ricostituzione con 3 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

Zercepac contiene 0,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 150 mg, pari a 0,083 mg/ml

(dopo ricostituzione con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

Zercepac contiene 1,7 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 420 mg, pari a 0,085 mg/ml

(dopo ricostituzione con 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

Il polisorbato 20 può causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Zercepac

Prima di iniziare il trattamento con Zercepac, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con un elevato contenuto di HER2 saranno trattati con Zercepac. Zercepac deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere. Il medico le prescriverà una dose e un regime di trattamento adeguati per lei. La dose di Zercepac dipende dal suo peso corporeo.

La formulazione endovenosa di Zercepac viene somministrata come infusione endovenosa ("gocciolamento") direttamente in vena. La prima dose del trattamento viene somministrata nell'arco di circa 90 minuti e sarà osservata da un professionista sanitario durante la somministrazione, per verificare l'eventuale insorgenza di reazioni avverse. Se la dose iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in 30 minuti (vedere la sezione 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che potrà ricevere dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico la informerà in merito a questo aspetto.

Per evitare errori di medicazione, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Zercepac (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Per il carcinoma mammario precoce, il carcinoma mammario metastatico e il carcinoma gastrico metastatico, Zercepac viene somministrato ogni 3 settimane. Zercepac può anche essere somministrato una volta alla settimana per il carcinoma mammario metastatico.

Se interrompe il trattamento con Zercepac

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento stabilito, ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del regime prescritto). Questo aiuta a garantire che il medicinale funzioni correttamente.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Zercepac venga eliminato dal suo organismo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzione cardiaca anche dopo la fine del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zercepac può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati gravi

Durante la somministrazione di una perfusione di Zercepac possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all’influenza. Questo è molto comune (può interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati alla perfusione sono: malessere (nausea), vomito, dolore, aumento del tono muscolare e agitazione, cefalea, vertigini, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti sono stati segnalati decessi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si manifestano principalmente durante la prima perfusione endovenosa (“gocciolamento” in vena) e nelle prime ore successive all’inizio della perfusione. Di solito sono transitori. Un operatore sanitario la monitorerà durante la perfusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima perfusione e per due ore dopo l’inizio delle successive perfusioni. In caso di reazioni, la perfusione potrà essere rallentata o interrotta e potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. La perfusione potrà essere ripresa una volta migliorati i suoi sintomi.

Occasionalmente, i sintomi possono iniziare dopo 6 ore dall’inizio della perfusione. In tal caso, contatti immediatamente il medico. A volte i sintomi possono migliorare e peggiorare successivamente.

Altri effetti indesiderati gravi possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Zercepac e non solo in relazione alla perfusione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l’interruzione del trattamento, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deterioramento del muscolo cardiaco, che potrebbe causare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore (gonfiore, arrossamento, calore e dolore) e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come mancanza di respiro (anche notturna), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere paragrafo 2. Controlli cardiaci).

Il medico controllerà periodicamente il suo cuore durante e dopo il trattamento, ma deve avvertire immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e che si caratterizza per livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più affannoso, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo cardiaco più veloce o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver terminato il trattamento con Zercepac, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Zercepac.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni

• diarrea

• stitichezza

• bruciore di stomaco (dispepsia)

• affaticamento

• eruzioni cutanee (eritema)

• dolore toracico

• dolore addominale

• dolore alle articolazioni

• riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), a volte con febbre

• dolore muscolare

• congiuntivite

• lacrimazione

• emorragia nasale

• secrezione nasale

• perdita di capelli

• tremore

• vampate di calore

• vertigini

• alterazioni delle unghie

• perdita di peso

• perdita di appetito

• difficoltà a dormire (insonnia)

• alterazione del gusto

• riduzione del numero di piastrine

• lividi

• formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto.

• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola

• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi

• difficoltà a respirare

• cefalea

• tosse

• vomito

• nausea

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazioni allergiche
• infezioni della gola
• infezioni della vescica e della pelle
• infiammazione della mammella
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o della tensione muscolare

(ipertermia)

• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea con prurito
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• emorroidi
• prurito
• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• sensazione di debolezza e malessere
• ansia
• depressione
• asma
• infezione ai polmoni
• alterazioni polmonari
• dolore alla schiena
• dolore al collo
• dolore alle ossa
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischi)
• infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• itterizia
• reazioni anafilattiche

Effetti indesiderati di frequenza non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• coagulazione anomala del sangue o insufficienza della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie respiratorie
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando sdraiati
• danno epatico
• gonfiore del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anormalmente bassi di liquido che circondano il feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo dei polmoni del feto nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del feto nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare possono essere dovuti al suo cancro. Se Zercepac le viene somministrato in combinazione con chemioterapia, alcuni degli effetti possono essere anche dovuti alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zercepac

Zercepac sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica.

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Le fiale chiuse devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Non congelare la soluzione ricostituita.
• Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
• Non usare Zercepac se si osservano particelle estranee o variazioni di colore prima della somministrazione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zercepac

• Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino contiene:
• 60 mg di trastuzumab, che si scioglie in 3,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, oppure
• 150 mg di trastuzumab, che si scioglie in 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, oppure
• 420 mg di trastuzumab, che si scioglie in 20,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono cloridrato monoidrato di istidina, istidina, ?,?-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E432) (vedere sezione 2 “Zercepac contiene polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zercepac è un póderi per concentrato per soluzione per infusione endovenosa, disponibile in flaconcini di vetro con tappo di gomma contenenti 60 mg, 150 mg o 420 mg di trastuzumab. Si presenta come un póder liofilizzato in pellet di colore bianco o giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di póderi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: <{MM/YYYY}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Zercepac IV viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, non pirigeni e monouso.

Per evitare errori di medicazione, è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Zercepac (trastuzumab) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es., trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C in frigorifero.

Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici, è necessario adottare un’adeguata tecnica asettica durante le procedure di ricostituzione e diluizione. Occorre prestare attenzione per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.

Il flaconcino di Zercepac ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2 °C-8 °C dopo la ricostituzione e non deve essere congelato.

Dopo la diluizione asettica in sacche di polietilene o polipropilene contenenti soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica di Zercepac per un periodo fino a 84 giorni a 2 °C-8 °C, 7 giorni a 23 °C-27 °C e 24 ore a 30 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Zercepac devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni di tale conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore, a meno che la ricostituzione e la diluizione non avvengano in condizioni asettiche controllate e validate.

Conservazione, manipolazione e preparazione asettica:

La preparazione dell’infusione deve essere:

• effettuata da personale qualificato secondo buone pratiche, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica di prodotti parenterali;
• preparata all’interno di una cappa a flusso laminare o di una cappa di sicurezza biologica, adottando le usuali precauzioni per la manipolazione sicura di agenti endovenosi;
• seguita da un’adeguata conservazione della soluzione per infusione preparata, al fine di garantire il mantenimento di condizioni asettiche.

Istruzioni per la ricostituzione asettica:

1. Con una siringa sterile, iniettare lentamente il volume corrispondente (come indicato di seguito) di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) nel flaconcino contenente il póderi liofilizzato di Zercepac, indirizzando il flusso verso il póderi. Evitare l’uso di altri solventi per la ricostituzione.
2. Agitare delicatamente in cerchio per favorire la ricostituzione. NON AGITARE!

La formazione di una leggera schiuma dopo la ricostituzione è normale. Lasciare il flaconcino a riposo per circa 5 minuti. Il Zercepac ricostituito è una soluzione trasparente incolore o giallo pallido e deve essere essenzialmente priva di particelle visibili.

Zercepac 60 mg póderi per concentrato per soluzione per infusione.

La ricostituzione del flaconcino da 60 mg con 3,0 ml di acqua sterile per iniezione produce una soluzione da 3,1 ml per dose singola contenente 21 mg/ml di trastuzumab, a un pH di circa 6,0. Un sovradosaggio volumetrico dell’8 % permette che la dose da 60 mg indicata sull’etichetta possa essere estratta da ciascun flaconcino.

Zercepac 150 mg póderi per concentrato per soluzione per infusione.

La ricostituzione del flaconcino da 150 mg con 7,2 ml di acqua sterile per iniezione produce una soluzione da 7,5 ml per dose singola contenente 21 mg/ml di trastuzumab, a un pH di circa 6,0. Un sovradosaggio volumetrico del 5 % permette che la dose da 150 mg indicata sull’etichetta possa essere estratta da ciascun flaconcino.

Zercepac 420 mg póderi per concentrato per soluzione per infusione.

La ricostituzione del flaconcino da 420 mg con 20,0 ml di acqua sterile per iniezione produce una soluzione da 20,6 ml per dose singola contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab, a un pH di circa 6,0. Un sovradosaggio volumetrico del 3 % permette che la dose da 420 mg indicata sull’etichetta possa essere estratta da ciascun flaconcino.

È necessario manipolare con attenzione Zercepac durante la ricostituzione. Se si forma una schiuma eccessiva durante la ricostituzione o se si agita il Zercepac ricostituito, ciò potrebbe causare problemi nella quantità di Zercepac estraibile dal flaconcino.

Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita

Il volume di soluzione richiesto sarà determinato:

• in base alla dose iniziale di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alle successive dosi settimanali di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) × dose (4 mg/kg dose iniziale o 2 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

oppure in base alla dose iniziale di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo o alla dose ogni tre settimane di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (ml) = Peso corporeo (kg) × dose (8 mg/kg dose iniziale o 6 mg/kg per dosi successive)

21 (mg/ml, concentrazione della soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino utilizzando un ago e una siringa sterili e aggiunta a una sacca per infusione in polietilene o polipropilene contenente 250 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Non utilizzare con soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere capovolta più volte per mescolare la soluzione ed evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.