Yondelis 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji.

Yondelis 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji. trabectydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yondelis i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yondelis

3. Jak stosować Yondelis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Yondelis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yondelis i do czego się go stosuje

Yondelis zawiera substancję czynną trabektydynę. Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez uniemożliwienie namnażania się komórek nowotworowych.

Yondelis stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, gdy wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła efektu lub gdy pacjenci nie mogą przyjmować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to złośliwy nowotwór, który zaczyna się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne tkanki (np. chrząstki czy naczynia krwionośne).

Yondelis w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yondelis

Nie stosuj Yondelis

• jeśli jesteś uczulony na trabektydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężkie zakażenie;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli planuje się Ci podać szczepionkę przeciw żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yondelis skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować Yondelis ani jego kombinacji z DLP, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca.

Przed rozpoczęciem leczenia Yondelis skonsultuj się z lekarzem, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami;

• problemy sercowe lub wywiad choroby serca;

• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnej granicy normy;

• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

• jeśli masz gorączkę, ponieważ Yondelis może powodować skutki uboczne wpływające na krew i wątrobę;

• jeśli pomimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych występują nudności, wymioty lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz – natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• jeśli odczuwasz silny ból mięśni lub osłabienie mięśni, co może być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, zobacz sekcję 4);

• jeśli zauważysz, że roztwór Yondelis wycieka z żyły podczas wlewu. Może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek; zobacz również sekcję 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W takim przypadku możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączki, trudności z oddychaniem, zaczerwienienia skóry lub wysypki, uczucia zawrotu głowy (nudności) lub uczucia niedoboru samopoczucia (wymioty, zobacz sekcję 4);

• jeśli zauważysz ogólną lub częściową obrzękłość bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), być może towarzysząca zawrotom głowy, zawrotom lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objawem zaburzenia (zespół wycieku naczyń włosowatych), które może prowadzić do nadmiernej akumulacji płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Yondelis nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z nowotworami mięsaków dziecięcych.

Inne leki i Yondelis

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować Yondelis, jeśli planuje się szczepienie przeciw żółtej febrze. Nie zaleca się również stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (stosowaną w epilepsji) razem z Yondelis, ponieważ działanie fenytoiny może być osłabione.

Jeśli podczas leczenia Yondelis przyjmujesz któryś z następujących leków, wymagana jest ścisła kontrola, ponieważ mogą one wpływać na działanie Yondelis:

• osłabiać jego działanie (np. leki zawierające ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenobarbital (na epilepsję) lub naparstnica (hiperycz, Hypericum perforatum, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji));

• nasilać jego działanie (np. leki zawierające ketoikonazol lub fluwokonazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na zakażenie wirusem HIV), klaritromycynę (na infekcje bakteryjne), aprepitant (przeciwdziałanie nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamuje układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie i inne zaburzenia serca)).

Stosowanie Yondelis razem z którymkolwiek z tych leków należy unikać, jeśli jest to możliwe.

Jeśli jednocześnie z Yondelis lub kombinacją Yondelis i DLP podaje się Ci inny lek, który może uszkadzać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być wymagana ścisła kontrola, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzeń wątroby lub mięśni. Przykładem leków, które mogą uszkadzać mięśnie, są leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego).

Stosowanie Yondelis z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Yondelis, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Yondelis nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Yondelis i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę, powiadom natychmiast lekarza. Ponadto zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Yondelis nie powinien być podawany pacjentkom karmiącym piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Yondelis i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko trwałej bezpłodności po leczeniu Yondelis, zaleca się konsultację dotyczącą możliwości zabezpieczenia komórek jajowych lub nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Pacjentom, którzy po leczeniu chcą mieć dzieci, zaleca się również poradnictwo genetyczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Yondelis możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują te skutki uboczne.

Yondelis zawiera potas

Ten lek zawiera potas – mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę; jest zatem skutecznie „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Yondelis

Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m² powierzchni ciała. W trakcie okresu leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i ustalić optymalną dawkę Yondelis. Zalecana dawka u pacjentów pochodzenia japońskiego jest niższa niż u innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m² powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka to 1,1 mg/m² powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m² powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem Yondelis należy go rozpuścić i rozcieńczyć do podania dożylnego. Przy każdym podaniu Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich całe wlewanie trwa około 24 godziny. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnień w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie Yondelis poprzez cewnik dożylny centralny.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań takich jak niedyspozycja (nudności) i wymioty, przed leczeniem Yondelis oraz w razie potrzeby podczas terapii będą podawane dodatkowe leki.

Lek będzie podawany w formie wlewu co 3 tygodnie, choć lekarz może czasowo zalecić odroczenie dawki, aby dostosować optymalną dawkę Yondelis.

Całkowita długość leczenia zależy od przebiegu choroby i samopoczucia pacjenta. Lekarz poinformuje, jak długo może trwać leczenie. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego kombinacja z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące objawy z poniższej listy, poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Yondelis:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne nieprawidłowości.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsy), jeśli Twój układ odpornościowy będzie bardzo osłabiony. Jeśli zauważysz gorączkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz odczuwać ból mięśni (mięsaki). Możesz również doświadczyć uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz odczuwać ogólną obrzękłość lub obrzęk kończyn oraz uczucie mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania Yondelis infuzja może wypłynąć z żyły i spowodować uszkodzenie oraz zniszczenie komórek tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub wysypka, ogólny dyskomfort (nudności) lub uczucie niedoboru (wymioty).

• Gdy Yondelis jest stosowany razem z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz zauważyć, że Twoje serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatanie serca), osłabienie komór serca, które są głównymi komorami pompującymi (dysfunkcja lewej komory), lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Możesz odczuwać silne bóle mięśni i ból, sztywność oraz osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wszystkie te objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniu mięśni (rabdomioliza). W niektórych bardzo poważnych przypadkach uszkodzenia te mogą prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból lub osłabienie mięśni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem, nieregularnego rytmu serca, zmniejszenia wydzielania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólną lub częściową obrzękłość bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), możliwe, że towarzyszą jej zawroty głowy, omdlenia lub pragnienie (niskie ciśnienie krwi). Mogą to być objawy zaburzenia (zespół ucieczki płynu z naczyń), które może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz zauważyć, że infuzja Yondelis wypływa z żyły podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Może to prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać operacji.

Niektóre z objawów lub znaków ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie się skóry i jej ciemnienie. Przed pojawieniem się widocznych skutków uszkodzenia tkanek może minąć kilka dni. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Możesz doświadczyć żółtawego zabarwienia skóry i białka oka (żółtaczka), bólu w prawym górnym brzuchu, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedoboru, trudności z koncentracją, dezorientacji lub dezorientacji, senności. Te objawy mogą wskazywać na niemożność wątroby do prawidłowego wykonywania swoich funkcji. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub znaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne mniej poważne działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Możesz:

  • czuć się zmęczony

• odczuwać trudności z oddychaniem i kaszel

• odczuwać ból w plecach i stawach

• mieć nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)

• łatwiej powstają siniaki (krwawienia podskórne)

• wystąpienie krwawień z nosa

• łatwiejsze występowanie infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ponadto możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli mimo przyjmowania leków przeciwwymiotnych odczuwasz nudności, wymiotujesz lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz doświadczyć bólu głowy i zaburzeń snu.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wnętrza jamy ustnej powodującym bolesne owrzodzenia i rany (stomatyt), lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy Yondelis jest stosowany razem z PLD.

• Pacjentki otrzymujące Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które z czasem mogą obrzęknąć i przybrać fioletowy odcień. Leki mogą być suche i łuszczące się lub występować w formie pęcherzy z owrzodzeniem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty masy ciała, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.

• Możliwe jest wypadanie włosów (łysienie).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi, uderzeń gorąca lub wysypki skórnej.

• U pacjentek otrzymujących Yondelis w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić nasilone zabarwienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yondelis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów odtworzonych i rozcieńczonych podczas użytkowania znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego i zdrowotnego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Yondelis

• Substancją czynną jest trabektedyna.

Yondelis 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabektedyny.

Yondelis 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabektedyny.

• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan dwuhydrolitowy potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yondelis to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego. Proszek jest biały lub blado biały i jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 fiolkę 1 mg trabektedyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Hiszpania

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających właściwą manipulację i usuwanie leków cytotoksycznych. Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Personel medyczny powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania Yondelis lub jego połączenia z DLP. Podczas rekonstytucji i rozcieńczania leku należy nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawice. Nie należy pracować z tym lekiem, jeśli się jest w ciąży.

Przygotowanie do wlewania dożylnego

Yondelis należy najpierw odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed wlewaniem (zobacz również punkt 3).

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne.

Yondelis nie powinien być podawany zmieszany z innymi lekami poza rozcieńczalnikiem w tej samej infuzji. Nie zaobserwowano niezgodności między Yondelis a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenu (PE), ani z rezerwuarów z poliizoprenu ani z implantowalnymi systemami dostępu naczyniowego z tytanu.

Gdy Yondelis stosuje się w połączeniu z DLP, linię dożylną należy dokładnie przepłukać 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wlewania po podaniu DLP i przed podaniem Yondelis. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy do wlewania może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również streszczenie charakterystyki produktu DLP, zawierające szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulacji.)

Instrukcje rekonstytucji

Yondelis 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.

Yondelis 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań do fiolki. Wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Odtworzony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząsteczek.

Odtworzony roztwór ma stężenie 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Instrukcje rozcieńczania

Rozcieńczyć odtworzony roztwór roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewania. Objętość należy obliczyć według następującego wzoru:

Objętość (ml) = SC (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość odtworzonego roztworu; jeśli podanie dożylne ma być przeprowadzone przez linię centralną, dodać odtworzony roztwór do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewania), przy czym stężenie trabektedyny w roztworze do wlewania nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można użyć linii dożylnej centralnej i konieczne jest użycie linii obwodowej, odtworzony roztwór należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewania).

Przed podaniem dożylnym należy dokonać wizualnej kontroli roztworów do wstrzykiwań w celu wykrycia ewentualnej obecności cząsteczek. Przygotowany roztwór do wlewania należy podać natychmiast.

Stabilność roztworów w warunkach użytkowania

Odtworzony roztwór

Po rekonstytucji stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem powinny być odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.

Rozcieńczony roztwór

Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25°C.