Yervoy 5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Hiszpania
Nazwa handlowa Yervoy 5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań, do perfuzji
Substancja czynna / Dawkowanie
IPILIMUMAB · 213 mg
Typ recepty Stosowanie Szpitalne
Kod ATC
L01F L01FX L01FX04
Numer rejestracyjny 11698002
Producent Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig
Yervoy 5 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji roztwór do wstrzykiwań, do perfuzji

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

YERVOY 5 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

ipilimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest YERVOY i w jakim celu stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YERVOY
  3. Jak stosować YERVOY
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać YERVOY
  6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest YERVOY i do czego się go stosuje

YERVOY zawiera jako substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga Twojemu systemowi odpornościowemu atakować i niszczyć komórki nowotworowe za pomocą komórek odpornościowych.

Ipilimumab stosuje się wyłącznie w leczeniu zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Ipilimumab w połączeniu z nivolumabem stosuje się w leczeniu:

  • zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia
  • zaawansowanego nowotworu nabłonkowego nerek (zaawansowanego raka nerek) u dorosłych
  • złośliwego mezoteliomu opłucnej (typu raka osłonki płuc) u dorosłych
  • zaawansowanego raka jelita grubego (raka okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
  • zaawansowanego raka przełyku (raka rury łączącej usta ze żołądkiem) u dorosłych
  • nierezekowalnego lub zaawansowanego raka hepatocelularnego (raka wątroby) u dorosłych.

Ipilimumab w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią stosuje się w leczeniu zaawansowanego nieziarniniakowego raka płuca (typu raka płuca) u dorosłych.

Ponieważ YERVOY może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do tych innych leków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YERVOY

Nie należy stosować YERVOY

  • jeśli jest uczulony na ipilimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania YERVOY skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on powodować:

  • Problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca lub nieregularny rytm serca.

  • Zapalenie jelita (kolitis), które może nasilić się i prowadzić do krwawienia lub przebicia ściany jelita. Objawy kolitis mogą obejmować biegunkę (wodnisty, luźny lub miękki stolec), zwiększoną liczbę wypróżnień w porównaniu z normalną, obecność krwi w stolcu lub ciemniejszy kolor stolca, ból lub zwiększoną wrażliwość w okolicy brzucha.

  • Problemy z płucami, takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (pneumonitis lub choroba płucna międzywistowata).

  • Zapalenie wątroby (hepatitis), które może prowadzić do niewydolności wątroby. Objawy zapalenia wątroby mogą obejmować żółtaczkę (żółknięcie oczu lub skóry), ból w prawej części brzucha, uczucie zmęczenia.

  • Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znanej jako toksyczna nekroliza epidermalna; zespół Stevensa-Johnsona oraz Reakcja na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (zespoł DRESS)). Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą obejmować wysypkę skórną z lub bez swędzenia, łuszczenie się skóry, suchość skóry, gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz zaburzenia wątroby, nerek lub płuc. Proszę pamiętać, że zespół DRESS może pojawić się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce.

  • Zapalenie nerwów, które może prowadzić do porażenia. Objawy zaburzeń nerwowych mogą obejmować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę przytomności lub trudności z przebudzeniem się.

  • Zapalenie lub problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub zmniejszoną ilość moczu.

  • Zapalenie gruczołów wydzielania wewnętrznego (szczególnie przysadki, nadnerczy i tarczycy), które mogą wpływać na ich funkcjonowanie. Objawy niewłaściwego działania tych gruczołów mogą obejmować bóle głowy, zamazane lub podwójne widzenie, zmęczenie, zmniejszone popęcie seksualne, zmiany zachowania.

  • Cukrzycę typu 1, w tym kwasicę ketonową (obecność kwasu we krwi spowodowaną przez cukrzycę).

  • Zapalenie mięśni, takie jak zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis), zapalenie mięśni (miositis) i rabdomiolizę (sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni). Objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie.

  • Zapalenie oczu. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie oczu, ból oczu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie lub tymczasową utratę wzroku.

  • Hemofagocytarną lymfohistiocytosę. Rzadką chorobę, w której nasz układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcją – tzw. histiocyte i limfocyty. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.

  • Odrzucenie przeszczepionych narządów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub jeśli się one nasilą. Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami. Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, aby zapobiec poważniejszym powikłaniom i złagodzić objawy, może również odłożyć kolejną dawkę YERVOY lub całkowicie zakończyć leczenie YERVOY.

Proszę pamiętać, że te objawy i objawy czasem pojawiają się późno i mogą rozwinąć się tygodnie lub miesiące po ostatniej dawce. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia. Podczas leczenia będą również wykonywane badania krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem YERVOY

  • jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki);

  • jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);

  • jeśli jesteś zakażony wirusem immunodeficytarnym człowieka (HIV) lub masz zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

  • jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna po wcześniejszym leczeniu raka.

  • jeśli masz w wywiadzie zapalenie płuc.

Dzieci i młodzież

YERVOY nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży od 12 roku życia z melanoma.

Inne leki i YERVOY

Przed otrzymaniem YERVOY poinformuj lekarza

  • jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy. Mogą one wpływać na działanie YERVOY. Jednakże, gdy już rozpoczniesz leczenie YERVOY, lekarz może przepisać Ci kortykosteroidy, aby zmniejszyć działania niepożądane związane z YERVOY.

  • jeśli przyjmujesz leki przeciwwspakujące krzepnięcie krwi (antykoagulants). Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku lub jelitach, co jest działaniem niepożądany YERVOY.

  • jeśli ostatnio przepisano Ci Zelboraf (wemurafenib, inny lek stosowany w leczeniu raka skóry). Stosowanie YERVOY po wemurafenibie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych skórnych.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki.

Nie przyjmuj innych leków w czasie leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zgodnie z wstępnymi danymi, kombinacja YERVOY (ipilimumab) i wemurafenibu nie jest zalecana ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności wątrobowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować YERVOY w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie są znane skutki działania YERVOY u kobiet w ciąży, jednak istnieje możliwość, że substancja czynna ipilimumab może szkodzić płodowi.

  • Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia YERVOY, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.
  • Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania YERVOY, poinformuj lekarza.

Nie wiadomo, czy ipilimumab przechodzi do mleka matki. Jednak nie oczekuje się istotnego narażenia niemowlęcia na ipilimumab poprzez mleko matki i nie przewiduje się działań na niemowlę. Zapytaj lekarza, czy możesz kontynuować karmienie piersią w trakcie lub po leczeniu YERVOY.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, nie jeżdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn po podaniu YERVOY, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze. Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądany YERVOY. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn.

YERVOY zawiera sód

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę ubogą w sól (niskosodową) przed podaniem YERVOY.

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 40 ml. Odpowiada to 4,60% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować YERVOY

Sposób podania YERVOY

Leczenie YERVOY powinno być stosowane w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.

Gdy YERVOY jest stosowany samodzielnie w leczeniu raka skóry, podaje się go jako wlew (kroplówkę) dożylnie w ciągu 30 minut.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu raka skóry, podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza kombinowana). Następnie nivolumab będzie podawany jako wlew trwający 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje się (faza pojedynczego leku).

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza kombinowana). Następnie nivolumab będzie podawany jako wlew trwający 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje się (faza pojedynczego leku).

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy u dorosłych, podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza kombinowana). Następnie nivolumab będzie podawany jako wlew trwający 30 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje się (faza pojedynczego leku).

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu złośliwego mezoteliomu opłucnowej lub zaawansowanego raka przełyku, podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 6 tygodni.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu nierezekcyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 3 tygodnie do maksymalnie 4 dawek (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie nivolumab będzie podawany jako wlew trwający 30 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje się (faza pojedynczego leku).

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 6 tygodni. Po zakończeniu 2 cykli chemioterapii ipilimumab jest stosowany w połączeniu z nivolumabem jako wlew w ciągu 30 minut co 6 tygodni.

Dawka YERVOY

Gdy YERVOY jest stosowany samodzielnie w leczeniu raka skóry, zalecana dawka wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.

Ilość YERVOY, którą otrzyma, zostanie obliczona na podstawie masy ciała. W zależności od dawki, część lub całość zawartości fiolki YERVOY może być rozcieńczana roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby uzyskać wymaganą dawkę.

Leczenie YERVOY będzie przeprowadzane raz na 3 tygodnie, łącznie 4 dawki. Podczas leczenia YERVOY może zauważyć pojawienie się nowych zmian skórnych lub wzrost istniejących zmian. Lekarz będzie kontynuował podawanie YERVOY do łącznej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji leczenia.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu raka skóry u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia, zalecana dawka YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka nivolumabu (faza pojedynczego leku) wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia i o masie ciała co najmniej 50 kg, lub 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawanych co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawanych co 4 tygodnie u nastolatków od 12 roku życia i o masie ciała poniżej 50 kg.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie (faza pojedynczego leku).

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy, zalecana dawka YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza kombinowana). Następnie zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie (faza pojedynczego leku), w zależności od leczenia.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu złośliwego mezoteliomu opłucnowej lub zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała co 6 tygodni.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu nierezekcyjnego lub zaawansowanego raka wątroby, zalecana dawka YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała do maksymalnie 4 dawek (faza kombinowana), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka nivolumabu wynosi 240 mg podawanych co 2 tygodnie lub 480 mg podawanych co 4 tygodnie (faza pojedynczego leku), w zależności od leczenia.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, zalecana dawka YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała. Podaje się go jako wlew w ciągu 30 minut co 6 tygodni.

Jeśli zapomni o dawce YERVOY

Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty w celu otrzymania YERVOY. Jeśli opuści Pan/Pani wizytę, zapytaj lekarza, kiedy należy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie YERVOY

Przerwanie leczenia może spowodować przerwanie działania leku. Nie przerywaj leczenia YERVOY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

Gdy YERVOY jest stosowany w połączeniu z nivolumabem lub w połączeniu z nivolumabem i chemioterapią, najpierw podaje się nivolumab, następnie YERVOY, a potem chemioterapię.

Proszę zapoznać się z ulotką do innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób stosowania tych leków. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące tych leków, proszę skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuje. Lekarz omówi je z Tobą i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z Twojego leczenia.

Zwracaj uwagę na ważne objawy stanu zapalnego

YERVOY działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w niektórych częściach organizmu.

Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenia organizmu, a niektóre postacie zapalenia mogą być potencjalnie śmiertelne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów, którzy otrzymali 3 mg/kg ipilimumabu jako lek pojedynczy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • utrata apetytu

  • biegunka (wodniste, miękkie lub luźne stolce), wymioty lub uczucie niedoboru (nudności), zaparcia, ból brzucha

  • wysypka, świąd

  • ból mięśni, kości, więzadeł, ścięgien i nerwów

  • uczucie zmęczenia lub osłabienia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, obrzęk (opuchlizna), ból

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

  • ciężka infekcja bakteryjna krwi (sepsa), infekcja dróg moczowych, infekcja dróg oddechowych

  • ból nowotworu

  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)

  • obniżenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała, obniżenie czynności (hipopitularyzm) lub stan zapalny (hipofizyt) przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu

  • odwodnienie

  • dezorientacja, depresja

  • nadmierne nagromadzenie płynu w mózgu, uszkodzenie nerwów (powodujące ból, osłabienie i skurcze), zawroty głowy, ból głowy

  • zamazane widzenie, ból oka

  • nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca

  • niskie ciśnienie krwi, przemijające zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie silnego gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca

  • trudności w oddychaniu (dyspnę), kaszel, katar sienny

  • krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie jelit (kolityt), zgaga, owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka (stomatyt)

  • zaburzenia czynności wątroby

  • stan zapalny wewnętrznej powierzchni określonego narządu

  • zapalenie i zaczerwienienie skóry, zmiany barwy skóry w plamach (witrylizm), pokrzywka (wysypka z świądem, guzki), wypadanie lub osłabienie włosów, nadmierne nocne pocenie się, sucha skóra

  • ból mięśni i stawów (artralgia), skurcze mięśni, zapalenie stawów (artretyt)

  • niewydolność nerek

  • dreszcze, brak energii

  • choroba przypominająca grypę

  • spadek masy ciała

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Niekor frequently (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

  • ciężka infekcja bakteryjna krwi (szok septyczny), zapalenie otaczające mózg lub rdzeń kręgowy, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ściany jelita (powodujące gorączkę, wymioty i ból brzucha), infekcja płuc (zapalenie płuc)

  • objawy związane z nowotworem, takie jak podwyższony poziom wapnia i cholesterolu we krwi oraz obniżony poziom cukru we krwi (zespół paraneoplastyczny)

  • zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek)

  • reakcja alergiczna

  • zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza (gruczoły położone nad nerkami), nadczynność tarczycy, która może powodować szybkie bicie serca, pocenie się i utratę masy ciała, uszkodzenie gruczołów produkujących hormony płciowe

  • obniżenie czynności nadnerczy spowodowane spadkiem czynności podwzgórza (część mózgu)

  • grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi (zespół lizy guza)

  • zaburzenia psychiczne, spadek popędu seksualnego

  • ciężkie i potencjalnie śmiertelne zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie lub paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barré), omdlenia, zapalenie nerwów w mózgu, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), pobudzenie, krótkotrwałe mimowolne skurcze mięśni, trudności w mówieniu

  • zapalenie oka (zapalenie spojówek), krwawienie z oka, zapalenie barwnikowej części oka, pogorszenie widzenia, uczucie ciała obcego w oczach, opuchlizna i łzawienie oczu, obrzęk oka, zapalenie powiek

  • zapalenie naczyń krwionośnych, choroba naczyń krwionośnych, ograniczenie dopływu krwi do kończyn, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu

  • skrajne trudności w oddychaniu, nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc

  • przetoczenie jelita, zapalenie jawnicy, zapalenie jelita lub trzustki (zapalenie trzustki), owrzodzenie żołądka, zapalenie przełyku, obturacja jelita, zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (charakteryzowane krwią w stolcu i pilnymi potrzebami defekacji)

  • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)

  • ciężkie i potencjalnie śmiertelne odłuskiwanie skóry (toksyczna nekroliza naskórków)

  • zapalenie mięśni, powodujące ból lub sztywność bioder i barków

  • zapalenie nerek lub ośrodkowego układu nerwowego

  • zapalenie wielonarządowe

  • zapalenie mięśni szkieletowych

  • osłabienie mięśni

  • choroba nerek

  • brak menstruacji

  • niewydolność wielu narządów, reakcja związana z wlewaniem leku

  • zmiany barwy włosów

  • zapalenie pęcherza moczowego, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzeby oddania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

  • choroba zapalna naczyń krwionośnych (zazwyczaj tętnic głowy)

  • obrzęk tarczycy (zapalenie tarczycy)

  • choroba skóry charakteryzująca się suchymi, czerwonymi plamami pokrytymi łuskami (łuszczycą)

  • zapalenie i zaczerwienienie skóry (wielopostaciowe zaczerwienienie)

  • ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką towarzyszoną jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek), zaburzenia wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana zespołem DRESS)

  • stan zapalny (najprawdopodobniej autoimmunologiczny) wpływający na oczy, skórę oraz błony ucha, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagi-Harady), odluznienie błony w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)

  • objawy cukrzycy typu 1 lub ketoacydozy cukrzycowej, w tym większe niż zwykle głód lub pragnienie, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, niedobór, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność, słodki zapach z oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu

  • osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (miastenia ciężka)

  • Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niedostateczność wydzielnicza trzustki)

  • Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu żywności zawierającej gluten)

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

  • ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), które otrzymały inne dawki niż 3 mg/kg YERVOY w badaniach klinicznych:

  • triada objawów (meningizm): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła i ból głowy, niedobór przypominający grypę

  • zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca

  • zapalenie wątroby lub trzustki, guzki tworzone przez komórki zapalne w różnych narządach ciała

  • infekcja w jamie brzusznej

  • bolesne zmiany skórne rąk, nóg i twarzy (rumień węzłowy)

  • zwiększenie czynności przysadki mózgowej

  • obniżenie czynności przytarczyc

  • zapalenie oka, zapalenie mięśnia oka

  • obniżenie słuchu

  • zła krążenica powodująca mrowienie lub bladość palców stóp i rąk

  • uszkodzenie tkanek rąk i stóp powodujące zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Zgłoszono inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • odrzucenie przeszczepionych narządów

  • typ pęcherzowej choroby skóry (tzw. pęcherzyca)

  • stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocyty i limfocyty, które mogą powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocytoza). Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe

  • ból, mrowienie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (mielitis)

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza. Obejmują one:

  • zmiany liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
  • nieprawidłowe zmiany poziomu hormonów i enzymów wątrobowych we krwi
  • zaburzenia badań czynności wątroby
  • nieprawidłowy poziom wapnia, sodu, fosforanów lub potasu we krwi
  • obecność krwi lub białka w moczu
  • nadmiernie zasadowy odczyn krwi i innych tkanek organizmu
  • niemożność nerek do normalnego usuwania kwasów z krwi
  • obecność przeciwciał we krwi skierowanych przeciwko niektórym własnym komórkom

Zgłoszono następujące działania niepożądane przy stosowaniu ipilimumabu w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od kombinacji leków przeciwnowotworowych):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  • infekcje dróg oddechowych górnych

  • obniżenie czynności tarczycy (które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała)

  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (ważnych w walce z infekcjami) lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)

  • utrata apetytu, wysoki (hiperglikemia) lub niski (hipoglikemia) poziom cukru we krwi

  • ból głowy

  • trudności w oddychaniu (dyspnę), kaszel

  • biegunka (wodniste, miękkie lub luźne stolce), wymioty lub uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha, zaparcia

  • wysypka, czasem z pęcherzami, świąd

  • ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów (artralgia)

  • uczucie zmęczenia lub osłabienia, gorączka, obrzęk (opuchlizna)

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

  • infekcja płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli, zapalenie oka (zapalenie spojówek)

  • zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek)

  • reakcja alergiczna, reakcje związane z wlewaniem leku

  • zwiększenie czynności tarczycy (które może powodować zwiększenie częstości bicia serca, pocenie się i utratę masy ciała), zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza (gruczoły nad nerkami), obniżenie czynności (hipopitularyzm) lub stan zapalny (hipofizyt) przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, obrzęk tarczycy, cukrzyca

  • odwodnienie, obniżenie poziomu albuminy i fosforanów we krwi, spadek masy ciała

  • zapalenie nerwów (powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie rąk i nóg), zawroty głowy

  • zamazane widzenie, suchość oczu

  • szybkie bicie serca, zmiany rytmu lub częstości bicia serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca

  • podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)

  • zapalenie płuc (pneumonitis, charakteryzowane kaszlem i trudnościami w oddychaniu), płyn wokół płuc

  • zapalenie jelit (kolityt), owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka (stomatyt), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)

  • zapalenie wątroby

  • zmiana barwy skóry w plamach (witrylizm), zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub osłabienie włosów, pokrzywka (wysypka z świądem, guzki), sucha skóra

  • zapalenie stawów (artretyt), skurcz mięśni, osłabienie mięśni

  • niewydolność nerek (w tym nagła utrata czynności nerek)

  • ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Niekor często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

  • zmniejszenie liczby neutrofili z gorączką

  • kwas we krwi spowodowany cukrzycą (kwasica cukrzycowa)

  • zwiększenie poziomu kwasu we krwi

  • zapalenie mózgu; uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie i osłabienie (neuropatia), opadanie stopy (paraliż nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie (neuropatia autoimmunologiczna); osłabienie mięśni i zmęczenie bez atrofii (miastenia ciężka)

  • zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból

  • nieregularne, nieprawidłowe bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego, wolne bicie serca

  • zapalenie dwunastnicy

  • choroba skóry z guzkowatymi, czerwonymi obszarami skóry, często z srebrzystymi łuskami (łuszczycą), ciężka choroba skóry powodująca czerwone plamy, często z świądem, przypominające wysypkę ospę, zaczynającą się na kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała (wielopostaciowe zaczerwienienie), odłuskiwanie skóry ciężkie i potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, wątrobieniem skóry, świądem i bólem (lub inne zaburzenia likenu)

  • ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni niepowodowane ćwiczeniami (miopatia), zapalenie mięśni (miązgówka), zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

  • zapalenie nerek

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

  • przemijające i odwracalne zapalenie nieinfekcyjne błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

  • choroby przewlekłe związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (gruźlica)

  • obniżenie czynności przytarczyc

  • przemijające zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré), zapalenie nerwów

  • ból, mrowienie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu i zaparcia (mielitis/mielitis transversa)

  • przetoczenie jelita

  • odłuskiwanie skóry ciężkie i potencjalnie śmiertelne (toksyczna nekroliza naskórków), zmiany w dowolnym obszarze skóry i/lub narządów płciowych związane z suchością, wątrobieniem skóry, świądem i bólem (liken sklerotyczny)

  • przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące nawilżenie organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespół Sjögrena), sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni (rabdomioliza)

  • stan zapalny (najprawdopodobniej autoimmunologiczny) wpływający na oczy, skórę oraz błony ucha, mózgu i rdzenia kręgow0 (zespół Vogta-Koyanagi-Harady), odluznienie błony w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)

  • zapalenie pęcherza moczowego, objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilne potrzeby oddania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

  • Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niedostateczność wydzielnicza trzustki)

  • Choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu żywności zawierającej gluten)

  • Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów innymi lekami.

Zgłoszono inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • odrzucenie przeszczepionych narządów
  • grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzowana podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi (zespół lizy guza)
  • zapalenie osierdzia i nagromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia)
  • stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek walczących z infekcjami, zwanych histiocyty i limfocyty, które mogą powodować różne objawy (tzw. hemofagocytarna lymfohistiocytoza). Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i/lub śledziony, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia nerek i problemy sercowe.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

YERVOY w połączeniu może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza. Obejmują one:

  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia w krwi enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, transferazy gamma-glutamylowej lub fosfatazy alkalicznej, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi)
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
  • zwiększenie poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię
  • zwiększenie lub zmniejszenie ilości wapnia lub potasu
  • zwiększenie lub zmniejszenie poziomu magnezu lub sodu we krwi
  • zwiększenie ilości hormonu stymulującego tarczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie YERVOY

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu w celu ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład YERVOY

  • Substancją czynną jest ipilimumab.

Każdy ml stężenia zawiera 5 mg ipilimumabu.

Każda fiolka 10 ml zawiera 50 mg ipilimumabu.

Każda fiolka 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu.

  • Pozostałe składniki to tris–chlorowodorek, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „YERVOY zawiera sód”), mannozol (E421), kwas pentetykowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd YERVOY i zawartość opakowania

YERVOY stężenie do roztworu do infuzji to ciecz bezbarwna do jasnożółtej, od przeźroczystej do lekko mlecznej, która może zawierać niektóre (niewielkie) cząstki.

Dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną 10 ml lub 1 fiolkę szklaną 40 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie musi być wykonane przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do zasad aseptyki.

Obliczanie dawki:

Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w połączeniu z nivolumabem:

Dawkę przepisaną dla pacjenta podaje się w mg/kg. Zgodnie z tą dawką przepisaną należy obliczyć całkowitą dawkę do podania. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężenia YERVOY, aby podać całkowitą dawkę pacjentowi.

  • Każda fiolka 10 ml stężenia YERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda fiolka 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu.
  • Całkowita dawka ipilimumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × dawka przepisana w mg/kg.
  • Objętość stężenia YERVOY do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (stężenie stężenia YERVOY wynosi 5 mg/ml).

Przygotowanie infuzji:

Zapewnij aseptyczne postępowanie podczas przygotowywania infuzji.

YERVOY może być stosowany do podania dożylnego:

  • bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego za pomocą odpowiedniej sterylnej strzykawki;

lub

  • po rozcieńczeniu do 5-krotności pierwotnej objętości stężenia (do 4 części rozcieńczalnika na 1 część stężenia). Ostateczne stężenie powinno wynosić od 1 do 4 mg/ml. Do rozcieńczania stężenia YERVOY można użyć:
  • roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%); lub
  • roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)

KROK 1

  • Pozostaw odpowiednią liczbę fiolki YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
  • Sprawdź stężenie YERVOY pod kątem obecności cząstek i zmian barwy. Stężenie YERVOY to ciecz od przeźroczystej do lekko mlecznej, bezbarwna do jasnożółtej, która może zawierać niektóre (niewielkie) cząstki. Nie należy go stosować, jeśli występuje niezwykła ilość cząstek lub oznaki zmiany barwy.
  • Odszczep niezbędną objętość stężenia YERVOY za pomocą odpowiedniej sterylnej strzykawki.

KROK 2

  • Przenieś stężenie do sterylnego, opróżnionego szklanego naczynia lub worka do infuzji (z PVC lub bez PVC).
  • W razie potrzeby rozcieńcz niezbędną objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). W celu ułatwienia przygotowania stężenie można również przenieść bezpośrednio do worka wstępnie załadowanego odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Delikatnie wymieszaj infuzję przez obracanie.

Podawanie:

Infuzji YERVOY nie należy podawać jako dożylnej iniekcji bolusowej. Podaj infuzję YERVOY dożylnie w ciągu 30 minut.

Infuzji YERVOY nie należy podawać jednocześnie tym samym przewodem dożylnym z innymi lekami. Użyj osobnego przewodu do infuzji.

Użyj zestawu do infuzji i sterylnego, niepirogenowego, nisko wiążącego białka filtra liniowego (rozmiar porów od 0,2 μm do 1,2 μm).

Infuzja YERVOY jest zgodna z:

  • Zestawami do infuzji z PVC
  • Filtrami liniowymi z polietersulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)

Po zakończeniu infuzji przepłucz przewód roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i okres ważności:

Niezamknięta fiolka

YERVOY należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Nie zamarzać.

Nie należy stosować YERVOY po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Infuzja YERVOY

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu lek należy natychmiast infundować lub rozcieńczyć i infundować. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji nierozcieńczonego lub rozcieńczonego (od 1 do 4 mg/ml) przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) lub w warunkach chłodzenia (od 2 °C do 8 °C). Jeśli nie jest stosowany natychmiast, roztwór do infuzji (nierozcieńczony lub rozcieńczony) należy użyć w ciągu 24 godzin, niezależnie od tego, czy jest przechowywany w warunkach chłodzenia (od 2 °C do 8 °C), czy w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C). Inne czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Unieszkodliwienie:

Nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu w celu ponownego użycia. Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.