Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane

dapaglifyflozyna/chlorek metforminy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xigduo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xigduo
3. Jak stosować Xigduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xigduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xigduo i do czego służy

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach dapagliflozina i metformina. Oba należą do grupy leków zwanych „hipoglikemizującymi doustnymi”. Są to leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy.

Xigduo stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy, tzw. cukrzycy typu 2, u dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych), która zazwyczaj pojawia się w późniejszym okresie życia. W przypadku cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.

• Dapagliflozina działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu poprzez mocz, co prowadzi do obniżenia poziomu glukozy we krwi. Może również pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy:

• Ten lek należy stosować w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną.
• Ten lek stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować za pomocą innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Lekarz może zalecić stosowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę. Mogą to być inne leki podawane doustnie i/lub leki podawane w formie zastrzyków, takie jak insulina lub agonista receptora GLP-1 (pomaga organizmowi zwiększyć produkcję insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki).
• Jeżeli wcześniej stosował(a) Pan(i) dapagliflozynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek, lekarz może zalecić przejście na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania oddzielnych tabletek zawierających dapagliflozynę i metforminę po rozpoczęciu stosowania Xigduo.

Należy koniecznie kontynuować przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, udzielonych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xigduo

Nie przyjmuj Xigduo:

• jeśli jesteś uczulony na dapaglifyzynę, metformynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś śpiączkę cukrzycową.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan chorobowy, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli straciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu, codziennie lub okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Xigduo z alkoholem”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Xigduo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne niepożądane działanie zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy każdej chorobie, w której część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Xigduo na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub spożywanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie Xigduo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• bóle mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• znane Ci jest dziedziczne schorzenie genetyczne wpływające na mitochondria (składniki wytwarzające energię w komórkach), takie jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, kwasobica mleczanowa i napady przypominające udar) lub cukrzyca i niedowidzenie dziedziczone matrylinearnie (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metformyną wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny lub niedowidzenie.

Przed rozpoczęciem stosowania Xigduo oraz w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Xigduo nie powinno być stosowane w leczeniu tej choroby.
• jeśli wystąpi u Ciebie szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność i nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą wskazywać na „kwasobicę ketonową cukrzycową” – rzadkie, ale poważne, czasem zagrożone dla życia stany, które występują przy cukrzycy z powodu wzrostu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, wykrywanych w badaniach. Ryzyko rozwoju kwasobicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, gwałtownym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia opisano w sekcji 4. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie któreś z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (hipotensji). Więcej informacji zawarto poniżej w sekcji „Stosowanie Xigduo z innymi lekami”.
• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych i Twój lekarz może chcieć Cię bliżej obserwować. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka infekcja.

Jeśli konieczne będzie poddanie się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać stosowanie Xigduo podczas jego wykonywania i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Xigduo i kiedy je wznowić.

Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać wszelkich innych porad dotyczących ich pielęgnacji, które udzielił Ci pracownik służby zdrowia.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiego, ale poważnego, a nawet potencjalnie śmiertelnego stanu zakaźnego, zwanego faszcytydą nekrotyczną okolicy krocza lub gangreną Fourniera, który niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Działanie nerek

Podczas leczenia Xigduo Twój lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, badania moczu będą wykazywały obecność glukozy, gdy tylko stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych grup wiekowych.

Inne leki i Xigduo

Jeśli konieczne będzie podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia lub badania obrazowego, musisz przerwać stosowanie Xigduo przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Xigduo i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub Twój lekarz może konieczne dostosowanie dawki Xigduo. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• leku stosowanym do usuwania płynów z organizmu (moczopędne).
• innych lekach obniżających poziom cukru we krwi, takich jak insulina lub leki z grupy „sulfonilomoczników”. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• litu, ponieważ Xigduo może obniżyć stężenie litu we krwi.
• cytydynie, leku stosowanym w leczeniu problemów żołądkowych.
• rozkurczach oskrzeli (agonistach β-2) stosowanych w leczeniu astmy.
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak astma i artretyzm), podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub przez inhalację.
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).

Stosowanie Xigduo z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Xigduo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Musisz przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnie sześć miesięcy). Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać najlepsze sposoby kontroli poziomu glukozy podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz lub karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Metformyna przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapaglifyzyna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma znikomy lub nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jego stosowanie w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub leki z grupy „sulfonilomoczników”, może powodować bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może powodować objawy takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xigduo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy wziąć

• Dawkowanie tego leku zależy od stanu zdrowia oraz dawek metformyny i/lub oddzielnych tabletek dapagliflozyny i metformyny, które aktualnie przyjmujesz. Lekarz dokładnie wskazuje, w jakiej koncentracji należy stosować ten lek.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Jak stosować ten lek

• Połknij całą tabletę, popijając pół szklanki wody.
• Tabletkę należy przyjmować wraz z posiłkiem. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka niepożądanych działań na żołądku.
• Tabletkę należy przyjmować dwa razy dziennie: rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).

Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innym(i) lekiem(i) obniżającym(i) poziom cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub zastrzyki, takie jak insulina lub agonista receptora GLP‑1. Pamiętaj, aby stosować te dodatkowe leki zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty terapii.

Dieta i aktywność fizyczna

Aby kontrolować cukrzycę, należy kontynuować odpowiednią dietę i aktywność fizyczną, nawet podczas przyjmowania tego leku. Dlatego ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli stosujesz dietę wspomagającą kontrolę masy ciała dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją również podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xigduo

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Xigduo niż powinieneś, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują silne nudności lub wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, silne zmęczenie lub trudności z oddychaniem. W takiej sytuacji może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz sekcję 2). Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xigduo

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Xigduo

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli przestaniesz go przyjmować.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Xigduo i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Xigduo może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować Xigduo i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica ketonowa cukrzycowa, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność i nietypowe zmęczenie
• słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić pomimo normalnych poziomów glukozy we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy należy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie Xigduo.

• Faszcytę martwiczą krocza lub gangrenę Fourniera, poważne zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Przestań przyjmować Xigduo i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Zakażenie dróg moczowych, występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji)
• ból pleców lub boku.

Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom lekarza.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub innymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, takimi jak insulina.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi to:

• dreszcze, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone tętno
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia wzroku
• zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak leczyć obniżenie poziomu cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy. Jeśli masz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, przyjmij tabletki glukozowe, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Jeśli to możliwe, zmierz poziom glukozy we krwi i odpocznij.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

• nudności, wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• zakażenia narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie oraz nietypowy wydzielina lub zapach)
• ból pleców
• dyskomfort podczas oddawania moczu, zwiększone ilości moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)
• zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny (obserwowane w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zmiany w smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• obniżone lub zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (zmęczenie), czerwoną i bolącą język (glosytę), mrowienie (parestezję) lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie badań, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Niekorzystne rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, rzadkie lub brak oddawania moczu lub przyspieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• nocne przebudzenia z powodu potrzeby oddania moczu
• suchość w ustach
• spadek masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost stężenia mocznika (obserwowane w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub świąd (plamy)
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitial)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xigduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xigduo

• Substancjami czynnymi są dapagliflozyna i chlorowodorek metforminy (HCl metforminy).

Każda tabletka powlekana (tabletka) Xigduo 5 mg/850 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propanodiolowy odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Xigduo 5 mg/1000 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propanodiolowy odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), stearynian magnezu (E470b), skrobiów sodu karboksymetylowej (typ A).

• powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) (wyłącznie Xigduo 5 mg/850 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Xigduo 5 mg/850 mg to brązowe, owalne tabletki o wymiarach 9,5 x 20 mm. Po jednej stronie oznaczone są „5/850”, po drugiej „1067”.
• Tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg to żółte, owalne tabletki o wymiarach 10,5 x 21,5 mm. Po jednej stronie oznaczone są „5/1000”, po drugiej „1069”.

Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane oraz Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach PVC/PCTFE/Alu. Wielkości opakowań to 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blisterach niepodzielonych, opakowania 60x1 tabletki powlekane w blisterach jednostkowych podzielonych oraz opakowania wielokrotne zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blisterach niepodzielonych.

W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu