Wildaagliptyna/metformina Tecnigen 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/metformina chlorowodorek

Przeczytaj dokładnie ulotkę przed zacząciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina TecniGen
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vildagliptina/Metformina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina TecniGen i kiedy się go stosuje

Substancje czynne tego leku – vildagliptina i metformina – należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu cukrzycy typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako niezależna od insuliny cukrzyca mellitus.

Vildagliptina/metformina stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych).

Cukrzyca typu 2 występuje wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy przez wątrobę, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.

Jak działa wildaagliptyna/metformina

Oba składniki czynne, wildaagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Składnik czynny wildaagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Składnik czynny metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vildagliptina/metformina TecniGen

Nie przyjmuj vildagliptiny/metforminy

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na któryś z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem vildagliptiny/metforminy.
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasością mleczniczą (zobacz „Ryzyko kwasicy mleczniczej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów sercowych.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu).
• jeśli ma być Ci wykonana radiologia kontrastowa (specyficzny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwalnego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlekowej

Preparat Vildagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne, takie jak kwasica mlekowa, szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlekowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (patrz poniższe informacje), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań stosować vildagliptynę/metforminę na krótki okres czasu, jeśli wystąpi u Ciebie stan chorobowy, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), takim jak silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przestań stosować vildagliptynę/metforminę i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlekowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, towarzyszące intensywnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie rytmu serca

Kwasica mlekowa to stan nagłego zagrożenia życia wymagający leczenia w szpitalu.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• Wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną przekazywaną w linii matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mlekowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Vildagliptyna/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Nie należy stosować vildagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonowych. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonowego, gdy stosowany jest on jednocześnie z vildagliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie należy ponownie przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy przed jej przeprowadzeniem i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu możliwie wczesne wykrycie oznak podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i vildagliptyna/metformina

Jeśli konieczne jest podanie wstrzykniętego środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, należy przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• kortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu infekcji HIV (np. dolutegravir)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka i wrzodów jelitowych (np. cykloheptydyna)

Stosowanie vildagliptyny/metforminy z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz również „Nie przyjmuj vildagliptyny/metforminy”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptyna/Metformina TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina TecniGen

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą powinna przyjmować każda osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Dokładną dawkę vildagliptyny/metforminy wskaże Państwa lekarz.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet powlekany o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1.000 mg dwa razy dziennie.

Jeśli pacjent ma obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również zalecić niższą dawkę, jeśli pacjent przyjmuje lek stosowany w leczeniu cukrzycy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Sposób stosowania wildagliptyny/metforminy

• Połknij tabletki w całości, wraz z szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletkę rano i drugą wieczorem podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejszy ryzyko dolegliwości przewodu pokarmowego.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi swojego lekarza. W szczególności, jeśli stosujesz dietę kontrolującą masę ciała u chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania waldagliptyny/metforminy.

Jeśli wziął/-łaś więcej vildagliptyny/metforminy niż należy

Jeśli zażył/-łaś zbyt wiele tabletek tego leku lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomni pan/pani wziąć wildagliptynę/metforminę

Jeśli zapomni pan/pani wziąć tabletkę, weźmie ją podczas następnego posiłku, chyba że do regularnej dawki zostało już tylko kilka godzin. Nie należy podwajać dawki (brać dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie wildagliptyną/metforminą

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak przepisuje go lekarz, aby nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia wildagliptyną/metforminą, chyba że lekarz wyda na to polecenie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania terapii, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Należy natychmiast przestać przyjmować wiodagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczna (bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników): wiodagliptyna/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczną (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy natychmiast przestać przyjmować wiodagliptynę/metforminę i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem) (rzadki: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana): objawy takie jak silny, trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować na plecy, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wiodagliptyny/metforminy:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej), utrata apetytu.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowany drżenie, smak metaliczny, obniżenie poziomu glukozy we krwi.
• Niek często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ból gardła, zatkanie nosa i gorączka; objawy zbyt wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczna), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, świąd; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, osłabienie, objawy psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wiodagliptyny/metforminy i sulfonamidu doustnego:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wiodagliptyny/metforminy i insuliny:

• Często: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Niek często: biegunka, wzdęcia.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki, zapalenie trzustki, lokalne odspajanie się skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina/Metformina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina TecniGen

• Substancje czynne to wilda gliptyna i metformina chlorowodorkowa:

• Każdy powlekany tabletkę Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wilda gliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorkowej (odpowiadające 660 mg metforminy).

• Każdy powlekany tabletkę Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wilda gliptyny i 1.000 mg metforminy chlorowodorkowej (odpowiadające 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: w jądrze tabletki: węglan sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Ponadto powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne, z beżowanymi brzegami, żółte, gładkie po obu stronach, o długości 19,90 ± 0,2 mm i szerokości 7,90 ± 0,2 mm.

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne, z beżowanymi brzegami, ciemnożółte, gładkie po obu stronach, o długości 21,00 ± 0,2 mm i szerokości 8,30 ± 0,2 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych ALU/ALU-Aluminium, po 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

lub

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.