Vildagliptina/metformina Tecnigen 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Buccia: Informazioni per il paziente

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina TecniGen
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina TecniGen e a cosa serve

I principi attivi di questo medicamento, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di farmaci chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina è utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente.

Vildagliptina/Metformina viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente o quando l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Può inoltre manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce vildagliptina/metformina

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, contribuiscono a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicazioni legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vildagliptina/metformina TecniGen

Non prenda vildagliptina/metformina

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• se ha avuto recentemente un infarto o se ha insufficienza cardiaca, gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segno di disturbi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo).
• se deve sottoporsi a un'esame radiologico con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e un mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o anche solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l’assunzione di vildagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi rispetto al normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e contatti senza indugio il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte sensazione di stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti tempestivamente il medico per sapere come comportarsi se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Dopo l’inizio del trattamento con metformina, manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un farmaco antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di bolle o ulcere durante l’assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, poi ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli periodici. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e vildagliptina/metformina

Se deve ricevere per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve sospendere l’assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che influenzano la tiroide
• determinati principi attivi che influenzano il sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad es. ranolazina)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad es. dolutegravir)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad es. vandetanib)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad es. cimetidina)

Assunzione di vildagliptina/metformina con alcol

Eviti un consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza.
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda vildagliptina/metformina”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Vildagliptina/Metformina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Vildagliptina/Metformina TecniGen

La dose di vildagliptina/metformina da assumere varia da persona a persona a seconda del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua scrupolosamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1.000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrà prescriverle una dose inferiore. Il medico potrà inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il medico potrà prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità d'uso di vildagliptina/metformina

• Ingerisca i compresse interi con un bicchiere d'acqua
• Assuma un compresse al mattino e l'altro alla sera con i pasti o subito dopo. Assumere il compresse dopo i pasti ridurrà il rischio di disturbi gastrointestinali.

Segua le indicazioni dietetiche del suo medico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del peso nei pazienti diabetici, continui a rispettare la dieta mentre assume vildagliptina/metformina.

Se assume più vildagliptina/metformina di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse di questo medicamento o se un’altra persona ha assunto le sue compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o al pronto soccorso più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere vildagliptina/metformina

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda con il prossimo pasto, a meno che non sia già ora di assumere la dose abituale. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con vildagliptina/metformina

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo che il suo livello di zucchero nel sangue rimanga sotto controllo. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che il medico non glielo consigli. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): la vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se dovesse verificarsi, deve smettere di prendere vildagliptina/metformina e contattare immediatamente un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (rari): sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): sintomi quali dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore nella zona dello stomaco (dolore addominale), perdita di appetito.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, gusto metallico, diminuzione della glicemia.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni, affaticamento, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, congestione nasale e febbre; segni di un aumento dei livelli di acido lattico nel sangue (nota come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; diminuzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, eccessiva sudorazione.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina e insulina:

• Frequenti: mal di testa, brividi, nausea (malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue, bruciore di stomaco.
• Poco frequenti: diarrea, flatulenza.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea con prurito, infiammazione del pancreas, desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina TecniGen

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina TecniGen

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina:

• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).

• Ogni compressa rivestita con film di Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).

• Gli altri componenti sono: Nell’anima della compressa: carbonato sodico, idrossipropil cellulosa, stearato di magnesio. Inoltre, il rivestimento film contiene: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, ovali, con bordi smussati e di colore giallo, lisce su entrambi i lati, di lunghezza 19,90 ± 0,2 mm e larghezza 7,90 ± 0,2 mm.

Vildagliptina/Metformina TecniGen 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, ovali, con bordi smussati e di colore giallo scuro, lisce su entrambi i lati, di lunghezza 21,00 ± 0,2 mm e larghezza 8,30 ± 0,2 mm.

Si presenta in blister ALU/ALU-alluminio, in confezioni da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

oppure

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.