Wildaagliptyna/metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg tabletki powlekane EFG

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

vildagliptina/chlorek metforminy

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz
3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina/Metformina Sandoz

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina/Metformina Sandoz i do czego służy

Substancje czynne Vildagliptina/Metformina Sandoz, czyli walogliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.

Vildagliptina/metformina stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Vildagliptina/metformina stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonowych środka hipoglikemicznych).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje produkcję glukozy w wątrobie, co prowadzi do podwyższenia poziomu cukru we krwi.

Jak działa Vildagliptina/Metformina Sandoz

Obie substancje czynne, walogliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna walogliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiegać powikłaniom związanym z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz

Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na vildagliptinę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem vildagliptyny/metforminy,
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz niewydolność serca, ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności w oddychaniu, które mogą być objawem problemów sercowych,
• jeśli masz znaczne pogorszenie funkcji nerek,
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężkie odwodnienie (masową utratę wody z organizmu),
• jeśli ma być Ci wykonana radiografia kontrastowa (szczególny rodzaj badania diagnostycznego z użyciem promieni rentgenowskich i wstrzykiwanego środka kontrastowego). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli nadużywasz alkoholu (na co dzień lub tylko okazjonalnie),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina/Metformina Sandoz.

Ryzyko kwasobicy mleczanowej

Vildagliptina/metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasobicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątrobowych oraz przy każdym stanie chorobowym, w którym część organizmu otrzymuje zmniejszone zaopatrzenie w tlen (np. przy ciężkich chorobach serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• znane jest, że cierpisz na dziedziczną chorobę genetyczną wpływającą na mitochondria (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasobica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub matczynie uwarunkowana cukrzyca i głuchota (MIDD),

• po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpiły u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy na krótki czas, jeśli masz stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunkę, gorączkę, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przerwij stosowanie vildagliptyny/metforminy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasobicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności w oddychaniu,
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca.

Kwasobica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia wymagający leczenia w szpitalu.

Vildagliptina/metformina nie jest zamiennikiem insuliny. Z tego powodu nie należy stosować vildagliptyny/metforminy w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania vildagliptyny/metforminy, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonamidem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu podczas jednoczesnego stosowania z vildagliptyną/metforminą, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej przyjmowałeś vildagliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Zabiegi skóry to częste powikłania cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli konieczna jest duża operacja, musisz przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy podczas jej wykonywania i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie vildagliptyną/metforminą i kiedy je wznowić.

Przed rozpoczęciem leczenia vildagliptyną/metforminą należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i później okresowo. Ma to na celu wczesne wykrycie oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Podczas leczenia vildagliptyną/metforminą lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie vildagliptyny/metforminy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli konieczne będzie podanie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musisz przerwać przyjmowanie vildagliptyny/metforminy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie vildagliptyną/metforminą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki vildagliptyny/metforminy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych,
• agonistach β-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych,
• innych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu cukrzycy,
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II),
• niektórych substancjach czynnych wpływających na tarczycę,
• niektórych substancjach czynnych wpływających na układ nerwowy,
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w dławicy piersiowej (np. ranolazyna),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib),
• niektórych substancjach czynnych stosowanych w nadkwasocie żołądka i wrzodach żołądka (np. cyklotydyna).

Stosowanie Vildagliptina/Metformina Sandoz z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania vildagliptyny/metforminy w czasie ciąży,
• Nie przyjmuj vildagliptyny/metforminy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Vildagliptina/Metformina Sandoz”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Vildagliptina/Metformina Sandoz

Dawka vildagliptyny/metforminy, którą należy przyjmować, różni się w zależności od osoby i jej stanu zdrowia. Dokładną dawkę vildagliptyny/metforminy wyznaczy lekarz.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest jeden tablet powlekany o zawartości 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg podawany dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/Pani osłabioną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli stosuje się lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonilomocznik.

Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować Vildagliptina/Metformina Sandoz

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Należy przyjmować jedną tabletę rano i jedną wieczorem podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłkach zmniejsza ryzyko dolegliwości przewodu pokarmowego.

Należy przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza. W szczególności, jeśli stosuje się dietę kontrolującą masę ciała u chorych na cukrzycę, należy kontynuować ją podczas przyjmowania vildagliptyny/metforminy.

Jeśli przyjmie się więcej Vildagliptina/Metformina Sandoz niż należy

Jeśli przyjęto więcej Vildagliptina/Metformina Sandoz niż przewidziano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek vildagliptyny/metforminy lub jeśli osoba inna przyjęła Pana/Pani tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę.

Jeśli zapomni się przyjąć Vildagliptina/Metformina Sandoz

Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki, należy przyjąć tabletkę podczas następnego posiłku, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nie należy podwajać dawki (nie przyjmować dwóch tabletek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Vildagliptina/Metformina Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz, aby mógł nadal kontrolować poziom glukozy we krwi. Nie należy przerywać leczenia vildagliptyną/metforminą bez wyraźnej wskazówki lekarza. W razie wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy przestać przyjmować węglan wildagliptyny/metforminy i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): węglan wildagliptyny/metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia tego stanu należy przestać przyjmować węglan wildagliptyny/metforminy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki,
• obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe wystąpienie wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczynioruchowym”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy takie jak żółtaczka (żółtoblaszczkowe zabarwienie skóry i oczu), nudności, utrata apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenienie trzustki (pankreatyt) (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100): objawy takie jak silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania węglanu wildagliptyny/metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, zatkany nos, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcia, nudności (niedyspozycja), wymioty, biegunka, wzdęcia, odbijanie się kwasem, ból żołądka i w okolicy brzucha (ból brzucha).
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie, osłabienie, smak metaliczny w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): objawy wskazujące na podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne wymioty i nudności, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie, przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżenie poziomu witaminy B12 (bladość, zmęczenie, zaburzenia psychiczne takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): lokalne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypki skórne lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod skórą lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vildagliptina/Metformina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folii bąbelkowej i na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vildagliptina/Metformina Sandoz:

• Substancje czynne to wildaagliptyna i chlorek metforminy:

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 850 mg chlorku metforminy (odpowiadające 660 mg metforminy).

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg zawiera 50 mg wildaagliptyny i 1.000 mg chlorku metforminy (odpowiadające 780 mg metforminy).

• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 3cP, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Tabletki powlekane o barwie żółtej, z beżowanymi krawędziami, owalne, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.

Długość: około 20,1 mm.

Szerokość: około 8,0 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Tabletki powlekane o barwie ciemnożółtej, z beżowanymi krawędziami, owalne, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.

Długość: około 21,1 mm.

Szerokość: około 8,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz jest pakowane w blistry aluminiowe/alu (PA/Alu/PVC//Alu) lub w blistry z polichlorku winylu/polioetylenu/polichlorku winylidenu/aluminium (PVC/PE/PVDC//Alu).

Vildagliptina/Metformina Sandoz dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2 opakowania po 60), 180 (3 opakowania po 60) lub 360 (6 opakowań po 60) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: kwiecień 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/