Vildagliptina/metformina Sandoz 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg compresse rivestite con film EFG

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EFG

vildagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Sandoz
3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vildagliptina/Metformina Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vildagliptina/Metformina Sandoz e a cosa serve

I principi attivi di Vildagliptina/Metformina Sandoz, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Vildagliptina/metformina viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Questo tipo di diabete è anche noto come diabete mellito non insulino-dipendente. Vildagliptina/metformina viene utilizzata quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche manifestarsi quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e provoca un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Vildagliptina/Metformina Sandoz

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptina/Metformina Sandoz

Non prenda Vildagliptina/Metformina Sandoz

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere vildagliptina/metformina,
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione in cui sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue, il che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta,
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci,
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale,
• se ha un'infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiccia di acqua dall'organismo),
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un particolare tipo di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• se ha problemi al fegato,
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o occasionalmente),
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vildagliptina/Metformina Sandoz.

Rischio di acidosi lattica

Vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture che producono energia all'interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).

• Dopo l'inizio del trattamento con metformina, manifesta uno dei seguenti sintomi: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l'assunzione di vildagliptina/metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del solito. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione di vildagliptina/metformina e contatti subito un medico o si rechi all'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale con forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Vildagliptina/metformina non è un sostituto dell'insulina. Pertanto, non deve assumere vildagliptina/metformina per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere vildagliptina/metformina se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di sulfonilurea quando assunta contemporaneamente a vildagliptina/metformina per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperla a causa di una malattia del fegato, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di vildagliptina/metformina. In caso di comparsa di tali manifestazioni, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di vildagliptina/metformina durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con vildagliptina/metformina e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con vildagliptina/metformina, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con vildagliptina/metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di vildagliptina/metformina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Vildagliptina/Metformina Sandoz

Se deve ricevere per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un'indagine diagnostica, deve interrompere l'assunzione di vildagliptina/metformina prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con vildagliptina/metformina.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di vildagliptina/metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• glucocorticoidi, generalmente utilizzati per trattare l'infiammazione,
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori,
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete,
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
• alcuni principi attivi che agiscono sulla tiroide,
• alcuni principi attivi che agiscono sul sistema nervoso,
• alcuni principi attivi utilizzati per trattare l'angina pectoris (es. ranolazina),
• alcuni principi attivi utilizzati per trattare l'infezione da HIV (es. dolutegravir),
• alcuni principi attivi utilizzati per trattare un particolare tipo di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (es. vandetanib),
• alcuni principi attivi utilizzati per trattare l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche (es. cimetidina).

Assunzione di Vildagliptina/Metformina Sandoz con l'alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con vildagliptina/metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all'assunzione di vildagliptina/metformina durante la gravidanza,
• Non prenda vildagliptina/metformina se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Vildagliptina/Metformina Sandoz”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di vildagliptina/metformina, non guidi né utilizzi macchinari o utensili.

3. Come prendere Vildagliptina/Metformina Sandoz

Il dosaggio di vildagliptina/metformina da assumere varia a seconda della condizione individuale. Il medico le indicherà esattamente la dose di vildagliptina/metformina da assumere.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido rivestito con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete, come una sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con determinati farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Quando e come assumere Vildagliptina/Metformina Sandoz

• Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d’acqua.
• Assuma un comprimido al mattino e uno alla sera con i pasti o subito dopo aver mangiato. Assumere il comprimido dopo i pasti ridurrà il rischio di disturbi gastrointestinali.

Segua le raccomandazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a seguirla durante l’assunzione di vildagliptina/metformina.

Se assume una dose eccessiva di Vildagliptina/Metformina Sandoz

Se ha assunto una quantità di Vildagliptina/Metformina Sandoz superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha assunto troppi comprimidi di vildagliptina/metformina o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Se deve recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Vildagliptina/Metformina Sandoz

Se dimentica di assumere un comprimido, prenda il comprimido con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia (due comprimidi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vildagliptina/Metformina Sandoz

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con vildagliptina/metformina a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e consultare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000): vildagliptina/metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di vildagliptina/metformina e rivolgersi immediatamente a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma,
• angioedema (rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono essere indicativi di una reazione chiamata “angioedema”,
• malattia epatica (epatite) (poco frequente: può riguardare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono essere indicativi di una malattia epatica (epatite),
• infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può riguardare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di vildagliptina/metformina:

• Frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): dolore alla gola, congestione nasale, febbre, eruzione pruriginosa, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità, dolore allo stomaco e nella zona dello stomaco (dolore addominale).
• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore alle caviglie o ai piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): segni di un aumento del livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea gravi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; riduzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vildagliptina/Metformina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vildagliptina/Metformina Sandoz:

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina:

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1.000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 3cP, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/850 mg

Compresse rivestite con film di colore giallo con bordi smussati, di forma ovale, con impresso “NVR” su un lato e “SEH” sull’altro.

Lunghezza: circa 20,1 mm.

Larghezza: circa 8,0 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz 50 mg/1.000 mg

Compresse rivestite con film di colore giallo scuro con bordi smussati, di forma ovale, con impresso “NVR” su un lato e “FLO” sull’altro.

Lunghezza: circa 21,1 mm.

Larghezza: circa 8,4 mm.

Vildagliptina/Metformina Sandoz è confezionato in blister di Alluminio/Alluminio (PA/Alu/PVC//Alu) o in blister di cloruro di polivinile/polietilene/cloruro di polivinilidene/alluminio (PVC/PE/PVDC//Alu).

Vildagliptina/Metformina Sandoz è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60), 180 (3 confezioni da 60) o 360 (6 confezioni da 60) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Slovenia

oppure

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcellona,

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/