Walzartan/hydrochlorotiazyd CINFA 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

valsartan/hydrochlorothiazid cinfa 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest valsartan/hydrochlorothiazid cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa
3. Jak stosować valsartan/hydrochlorothiazid cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać valsartan/hydrochlorothiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest valsartan/hydrochlorothiazidum cinfa i do czego jest stosowany

valsartan/hydrochlorothiazidum tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazidum. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazidum zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

valsartan/hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przy użyciu jednej substancji czynnej.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

Nie przyjmuj valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na kłędkę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj valsartanu/hydrochlorothiazidu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa:

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku valsartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia układowego (systemic lupus erythematosus – znana choroba autoimmunologiczna),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, kłędkę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po stosowaniu innych leków tej samej klasy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu valsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tego stanu może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na penicylinę lub sulfonamidy,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Stosowanie hydrochlorothiazidu, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa,
• jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu valsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa”.

Valsartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Stosowanie valsartanu/hydrochlorothiazidu nie jest zalecane na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno być stosowane od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu – patrz sekcja Ciąża.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia valsartanem/hydrochlorothiazidem może być zmienione, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu/hydrochlorothiazidu,
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu kłędki, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna),
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyda lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki przeciwbłoniopochodne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelitowe, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych),
• cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie valsartanu/hydrochlorothiazidu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Stosowanie valsartanu/hydrochlorothiazidu nie jest zalecane na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno być stosowane od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania valsartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie valsartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

valsartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

valsartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF) – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy – skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

valsartan/hydrochlorothiazid cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować valsartán/hydrochlorothiazid cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartán/hydrochlorothiazid należy przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartán/hydrochlorothiazid to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować valsartán/hydrochlorothiazid z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połkij z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej valsartán/hydrochlorothiazid cinfa niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć valsartán/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie valsartán/hydrochlorothiazid cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie valsartán/hydrochlorothiazid, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj stosowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrego glaukomu zamknięciowego)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walsartan/chlortalidon i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Oznaczone jako rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suche usta i język, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skórę)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Oznaczone jako bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszyczek mięśniowych i/lub drgawek)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej)
• omdlenie (zawał)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających walsartan lub chlortalidon oddzielnie:

Walsartan

Oznaczone jako rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie wiru
• ból brzucha

Oznaczone jako bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk jelitowy: opuchlizna jelit, objawiająca się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka, z lub bez swędzenia, w połączeniu z jednym z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu częstsze krwawienia lub siniaki)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości czynników wskazujących na czynność wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszyczek mięśniowych i/lub drgawek)

Chlortalidon

Oznaczone jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Oznaczone jako częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka, swędzenie i inne typy wysypek
• zmniejszony apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Oznaczone jako rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować wraz z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Oznaczone jako bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni
• gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgawki mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciowego]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek valsartan/hydrochlorothiazidum cinfa

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub objawy degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpowiednio zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE).

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład valsartanu/hydrochlorothiazidu Cinfa

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460) + bezwodny krzemionka koloidalna, sorbitol (E-420i), węglan magnezu (E-504) + modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą modyfikowaną, povidon (E-1201), stearylo fumaryn sodu, laurylosiarczan sodu, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu.
  • Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie cylindrycznym, dwuwypukłe, pokryte powłoką barwiącą w kolorze różowym, oznaczone kodem „VH1”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73019/P_73019.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73019/P_73019.html