Votubia 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Votubia 2,5 mg tabletki

Votubia 5 mg tabletki

Votubia 10 mg tabletki

everolimus

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Votubia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia
3. Jak przyjmować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votubia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Votubia i do czego jest stosowany

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który może blokować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszać wielkość nowotworów nerek zwanych nerkowymi angiomiolipomami oraz nowotworów mózgu zwanych podwzgórzowymi olbrzymimi komórkowymi astrocytomami (SEGA – od angielskiego skrótu). Te nowotwory są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia guzowatego (ZSG).

Tabletki Votubia stosuje się do leczenia:

• ZSG z nerkowym angiomiolipomem u dorosłych, u których nie ma natychmiastowej potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

• SEGA związanego z ZSG u dorosłych i dzieci, u których zabieg chirurgiczny nie jest odpowiedni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia

Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) z powodu TSC z nerek angiomiolipomą, Votubia będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z TSC.

Jeśli jest Pan/Pani leczony(a) z powodu SEGA związanej z TSC, Votubia będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA, który może wykonywać badania krwi mierzące stężenie Votubia we krwi.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego zostało Ci przepisane to lekarstwo, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulony(a) na ewerolimus, związki pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś/miałaś chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie – tymczasowo lub trwale.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę typu II. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli konieczna jest szczepionka podczas przyjmowania Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne. U dzieci z SEGA ważne jest omówienie programu szczepień dziecięcych z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu chirurgicznym. Votubia może zwiększać ryzyko problemów z gojeniem ran.
• jeśli masz zakażenie. Może być konieczne wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli wcześniej chorowałeś/chorowałaś na zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono nawrócić podczas leczenia Votubia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymałeś/otrzymałaś lub masz otrzymać radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (ang. mouth ulcers).
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje ryzyko zakażenia podczas przyjmowania Votubia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy zakażenia, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i zagrażające życiu zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powodować powikłania radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus podczas lub zaraz po radioterapii obserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne. U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię, zgłaszano tzw. zespół pamięci radiacyjnej (objawiający się zaczerwienieniem skóry lub zapaleniem płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).

Powiadom lekarza, jeśli planowane jest u Ciebie przeprowadzenie radioterapii lub jeśli otrzymywałeś/otrzymywałaś ją wcześniej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem i okresowo. Badania te określą liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, mocznika we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów cukru i lipidów we krwi. Te badania są wykonywane, ponieważ mogą one być wpływać na leczenie Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia SEGA związanej z TSC, konieczne są również okresowe badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi określić odpowiednią dawkę Votubia.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z TSC.

Nie należy stosować Votubia u dzieci lub młodzieży z TSC z angiomiolipomą nerek bez SEGA, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Votubia:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukenazol oraz inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• drenedaron – lek stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib – stosowany w hamowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. ramipril) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.
• kannabinoid (cannabidiol) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub odpornościowych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kontrolowaniu napadów.

Należy unikać stosowania wszystkich wyżej wymienionych leków podczas leczenia Votubia. Jeśli przyjmujesz któryś z nich, lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmienić dawkę Votubia.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki tego leku (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubia. Decyzję podejmie lekarz. Jeśli zmieni się dawka Twojego leku przeciwpadaczkowego, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmami i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Votubia może szkodzić płodowi i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem Votubia.

Karmienie piersią

Votubia może szkodzić niemowlęciu karmionemu piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz niepokojące zmęczenie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. Votubia jest dostępne w postaci tabletek oraz tabletek do rozcieńczenia. Należy przyjmować wyłącznie tabletki lub wyłącznie tabletki do rozcieńczenia, nigdy nie należy łączyć obu form. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Votubia należy przyjmować

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia ZES z angiomiolipomą nerek, typowa dawka wynosi 10 mg, raz dziennie.

Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych, np. jeśli występują problemy z nerkami lub przyjmujesz inne leki oprócz Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia ZES z SEGĄ, lekarz ustali dawkę Votubia, którą należy przyjmować, biorąc pod uwagę:

• wiek,
• rozmiar ciała,
• stan wątroby,
• inne leki, które przyjmuje się równolegle.

Podczas leczenia Votubia będą wykonywane badania krwi. Ma to na celu określenie stężenia Votubia we krwi oraz ustalenie optymalnej dawki dobowej.

Jeśli podczas przyjmowania Votubia wystąpią jakieś działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubia raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Można je przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak każdego dnia należy to robić w ten sam sposób.

Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody. Tabletek nie należy żuć ani miażdżyć. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubia w celu leczenia ZES z SEGĄ i nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Umieść odpowiednią liczbę tabletek w szklance wody (około 30 ml).
• Delikatnie mieszaj zawartość szklanki, aż tabletki się rozpadną (około 7 minut) i natychmiast wypij całą zawartość.
• Napełnij szklankę ponownie tą samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie wymieszaj pozostałą zawartość i wypij całość, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę tabletek Votubia.
• W razie potrzeby wypij więcej wody, aby przepłukać resztki leku z ust.

Informacja dla opiekunów

Opiekunom zaleca się unikanie kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Przed i po przygotowaniu zawiesiny należy dokładnie umyć ręce.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Votubia

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Votubia lub jeśli ktoś przypadkowo przyjął Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być wymagane leczenie pilne.
• Weź ze sobą opakowanie oraz niniejszy ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Votubia

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ leczenie lekiem Votubia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki na skórze

Poważne działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, znane również jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (może występować w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia się płynu w miękkich tkankach z powodu zablokowania układu limfatycznego, znane również jako limfodema)
• Wysypka, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znane również jako nadwrażliwość)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, znane również jako zapalenie płuc)

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, pojawiająca się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji, która może być potencjalnie poważna, znane również jako ogniskowe zapalenie skóry)
• Gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i przyspieszone tętno, wysypka oraz możliwość dezorientacji i dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, znane również jako sepsa)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą mieć one śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane leku Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Ból gardła i wydzielina z nosa (naczyniowo-brodawczakowatość)
• Ból głowy, uczucie ciśnienia w oczach, nosie lub okolicach policzków (objawy zapalenia zatok i przewodów nosowych, znane również jako zapalenie zatok)
• Infekcja dróg moczowych górnych
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• Zmniejszony apetyt
• Ból głowy
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Biegunka
• Uczucie zawrotów głowy (wymioty)
• Wysypka trądzikowa
• Wysypka na skórze
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów miesięcznych (amenoia) lub nieregularne okresy miesięczne
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Ból głowy, zawroty głowy, objawy nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja ucha środkowego
• Opuchnięte, krwawiące dziąsła (objawy zapalenia dziąseł, znane również jako zapalenie dziąseł)
• Zapalenie skóry (cellulitis)
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, znane również jako anemia)
• Gorączka, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, znane również jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Ból w jamie ustnej
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Nudności żołądka, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności)
• Ból brzucha
• Silny ból w dolnej części brzucha i okolicy miednicy, który może być ostry, z nieregularnościami w cyklu miesięcznym (torbiel jajnika)
• Nadmierna ilość gazu w jelitach (wzdymanie)
• Zaparcia
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i zwiększenie ilości gazów w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, znane również jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• Suchość skóry, swędzenie (świerdzenie)
• Zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzykami wypełnionymi płynem, które stają się łuszczącymi się, strupiastymi i zgrubiałymi (zapalenie skóry typu trądzikowatego)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Białko w moczu
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak obfite okresy (menoragia) lub krwawienie z pochwy
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Drażliwość
• Agresywność
• Podwyższony poziom enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie zdrowia niektórych narządów
• Podwyższony poziom hormonu powodującego owulację (wzrost hormonu lutego we krwi)
• Ubytek masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowa mocz, które mogą być objawami zaburzeń mięśni (rabdomioliza)
• Kaszel z odkrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, znane również jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnienia okresów
• Podwyższony poziom żeńskiej hormony rozrodczej (wzrost hormonu folikulotropowego we krwi)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej stosowano radioterapię (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (tzw. zespół przypomnienia promieniowania)
• Nasilenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli działania niepożądane nasilają się, poinformuj o tym lekarza i/lub farmaceutę. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w celu leczenia innych chorób niż CET:

• Zaburzenia nerek: zmieniona częstotliwość oddawania moczu lub jego brak mogą być objawami niewydolności nerek i obserwowano je u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus. Inne objawy mogą obejmować zaburzenia badań czynności nerek (wzrost kreatyniny).
• Objawy niewydolności serca, takie jak duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• Zablokowanie lub zator naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (głębokie zakrzepienie żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w dotkniętym obszarze.
• Problemy z gojeniem się ran.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia ewerolimusem wystąpią objawy zapalenia wątroby typu B. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu. Jasne stolce lub ciemny mocz mogą również być objawami zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Votubia

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwierać blister tuż przed zażyciem tabletek Votubia.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Votubia

• Substancją czynną jest ewerolimus.

Tabletka Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.

Tabletka Votubia 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.

Tabletka Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

• Pozostałe składniki to butylan hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon typ A oraz laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd tabletek Votubia i zawartość opakowania

Tabletki Votubia 2,5 mg to wydłużone tabletki białe do lekko żółtawych. Na jednej stronie mają oznaczenie „LCL”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki Votubia 5 mg to wydłużone tabletki białe do lekko żółtawych. Na jednej stronie mają oznaczenie „5”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki Votubia 10 mg to wydłużone tabletki białe do lekko żółtawych. Na jednej stronie mają oznaczenie „UHE”, a na drugiej „NVR”.

Tabletki Votubia 2,5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 100 × 1 tabletek w jednostkowych, perforowanych foliach blisterowych po 10 × 1 tabletek każda.

Tabletki Votubia 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 × 1 lub 100 × 1 tabletek w jednostkowych, perforowanych foliach blisterowych po 10 × 1 tabletek każda.

Tabletki Votubia 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 × 1, 30 × 1 lub 100 × 1 tabletek w jednostkowych, perforowanych foliach blisterowych po 10 × 1 tabletek każda.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu