Votubia 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Votubia 2,5 mg compresse

Votubia 5 mg compresse

Votubia 10 mg compresse

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votubia
3. Come prendere Votubia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Votubia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Votubia e a cosa serve

Votubia è un medicinale antitumorale che può bloccare la crescita di alcune cellule dell'organismo. Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre le dimensioni di alcuni tumori del rene denominati angiomiolipomi renali e di alcuni tumori del cervello denominati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA, dall'acronimo inglese). Questi tumori sono causati da un'anomalia genetica chiamata complesso di sclerosi tuberosa (CST).

Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di:

• CST con angiomiolipoma renale in adulti che non richiedono chirurgia immediata.

SEGA associato a CST in adulti e bambini per i quali la chirurgia non è indicata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Votubia

Se viene trattato per la TSC con angiomiolipoma renale, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con TSC.

Se viene trattato per SEGA associato alla TSC, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA e in grado di effettuare esami del sangue per misurare la quantità di Votubia presente nel sangue.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Votubia o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Votubia

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se in passato ha avuto reazioni allergiche, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Votubia:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Potrebbe quindi rendersi necessario un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se avverte una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso.
• se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo Votubia, poiché la vaccinazione potrebbe essere meno efficace. Per i bambini con SEGA, è importante discutere con il medico del programma di vaccinazione infantile prima dell'inizio del trattamento con Votubia.
• se ha un livello elevato di colesterolo. Votubia può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con Votubia.
• se in passato ha avuto l'epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con Votubia (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere radioterapia.

Votubia può anche:

• causare afte orali (ulcere orali).
• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni mentre assume Votubia. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali in adulti e bambini.
• influire sulla funzione renale. Il medico controllerà quindi la funzione renale mentre assume Votubia.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• causare complicazioni della radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi mortali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o poco dopo averla ricevuta. È stato anche segnalato il cosiddetto sindrome da ricordo da radioterapia (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in passato.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue prima e periodicamente. Questi esami determineranno la quantità di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Votubia sta esercitando un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livelli di creatinina, azotemia o proteine nelle urine), la funzione epatica (livelli di transaminasi) e i livelli di zucchero e lipidi nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché questi parametri possono essere influenzati dal trattamento con Votubia.

Se riceve Votubia per il trattamento di SEGA associato alla TSC, sono necessari anche esami del sangue periodici per misurare la quantità di Votubia nel sangue, poiché ciò aiuterà il medico a stabilire la dose di Votubia da assumere.

Bambini e adolescenti

Votubia può essere utilizzato in bambini e adolescenti con SEGA associato alla TSC.

Votubia non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con TSC che hanno angiomiolipoma renale in assenza di SEGA, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Uso di Votubia con altri medicinali

Votubia può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente a Votubia, il medico potrebbe modificare la dose di Votubia o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri medicinali antifungini utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il battito cardiaco.
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (come ramipril) utilizzati per trattare l'ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• cannabidiolo (il cui uso comprende, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Votubia:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, tra cui problemi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di tutti i medicinali sopra elencati deve essere evitato durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose di Votubia.

Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, un cambiamento nella dose di tale medicinale (aumento o diminuzione) potrebbe richiedere un aggiustamento della dose necessaria di Votubia. Il medico prenderà tale decisione. Se la dose del suo medicinale antiepilettico viene modificata, informi il medico.

Assunzione di Votubia con cibi e bevande

Non consumi pompelmo o succo di pompelmo mentre assume Votubia. Potrebbe aumentare la quantità di Votubia nel sangue, possibilmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Votubia può causare danni al feto e il suo utilizzo durante la gravidanza non è raccomandato. Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se nonostante queste misure pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriormente Votubia.

Allattamento

Votubia può causare danni a un neonato allattato al seno. Non deve allattare durante il trattamento e nei 2 settimane successive all'ultima dose di Votubia. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Votubia può influire sulla fertilità dell'uomo e della donna. Consulti il medico se desidera avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato frequente), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Votubia contiene lattosio

Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Votubia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Votubia è disponibile come compresse e come compresse dispersibili. Assuma sempre solo compresse o solo compresse dispersibili, e mai una combinazione dei due. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta quantità di Votubia deve assumere

Se riceve Votubia per il trattamento della TSC con angiomiolipoma renale, la dose abituale è di 10 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico può raccomandarle una dose più alta o più bassa in base alle sue esigenze individuali di trattamento, ad esempio se ha problemi renali o se sta assumendo altri medicinali insieme a Votubia.

Se riceve Votubia per il trattamento della TSC con SEG, il medico determinerà la dose di Votubia da assumere in base a:

• l'età
• le dimensioni del suo corpo
• lo stato del fegato
• altri medicinali che sta assumendo.

Durante il trattamento con Votubia le verranno effettuati esami del sangue. Questo viene fatto per determinare la quantità di Votubia nel sangue e per stabilire la dose giornaliera più adatta.

Se manifesta alcuni effetti indesiderati (vedere sezione 4) mentre assume Votubia, il medico può ridurre la dose che assume, interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.

Come assumere questo medicinale

• Assuma le compresse di Votubia una volta al giorno.
• Le assuma alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumerle con o senza cibo, ma deve farlo sempre nello stesso modo ogni giorno.

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Se sta assumendo compresse di Votubia per il trattamento della TSC con SEG e se non riesce a deglutire le compresse, può disperderle in un bicchiere d'acqua:

• Metta il numero necessario di compresse in un bicchiere d'acqua (circa 30 ml).
• Mescoli delicatamente il contenuto del bicchiere fino a quando le compresse si disintegrano (circa 7 minuti) e beva immediatamente il contenuto.
• Riempia nuovamente il bicchiere con la stessa quantità di acqua (circa 30 ml), mescoli delicatamente il residuo e beva tutto il contenuto per assicurarsi di assumere l'intera dose di compresse di Votubia.
• Se necessario, beva altra acqua per risciacquare eventuali residui in bocca.

Informazioni speciali per i caregiver

Si raccomanda ai caregiver di evitare il contatto con la sospensione delle compresse di Votubia. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo aver preparato la sospensione.

Se assume più Votubia di quanto deve

• Se ha assunto troppo Votubia, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé il contenitore e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Votubia

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Votubia

Non interrompa il trattamento con le compresse di Votubia a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERRUMPA il trattamento con Votubia e cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (segni di angioedema)
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di Votubia includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione del polmone dovuta a infezione, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitata mobilità di parti del corpo (questo può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un possibile segno di un accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un blocco del sistema linfatico, noto anche come linfedema)
• Eruzioni cutanee, prurito, brufoli, difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, sibili (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione con piccole vesciche piene di liquido, che compaiono su pelle arrossata (segni di un’infezione potenzialmente grave, nota anche come herpes zoster)
• Febbre, brividi, respirazione rapida e battito cardiaco accelerato, eruzione cutanea e possibile confusione o disorientamento (segni di un’infezione grave, nota anche come sepsi)

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di Votubia includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Mal di gola e secrezione nasale (nasofaringite)
• Cefalea, pressione agli occhi, al naso o alla zona dei zigomi (segni di infiammazione dei seni nasali e dei condotti nasali, nota anche come sinusite)
• Infezione delle vie urinarie superiori
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Cefalea
• Tossi
• Ulcere in bocca
• Diarrea
• Sensazione di malessere (nausea)
• Acne
• Eruzione cutanea
• Sensazione di stanchezza
• Febbre
• Alterazioni mestruali come assenza di mestruazioni (amenorrea) o cicli mestruali irregolari
• Mal di gola (faringite)
• Cefalea, vertigini, segni di pressione sanguigna alta (ipertensione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione dell’orecchio medio
• Gengive gonfie e sanguinanti (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
• Infiammazione della pelle (cellulite)
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Livello basso di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Stanchezza, difficoltà a respirare, vertigini, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, noto anche come anemia)
• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Emorragie spontanee o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, noto anche come trombocitopenia)
• Dolore in bocca
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Malessere allo stomaco come sensazione di nausea (nausea)
• Dolore addominale
• Forte dolore nella parte inferiore dell’addome e nella zona pelvica, che può essere acuto, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
• Eccessiva quantità di gas nell’intestino (flatulenza)
• Stitichezza
• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e aumento di gas nell’addome (segni di infiammazione della mucosa gastrica, nota anche come gastrite o gastroenterite virale)
• Secchezza della pelle, prurito (prurito)
• Infiammazione della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito, cisti piene di liquido che diventano squamose, crostose e ispessite (dermatite acneiforme)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Presenza di proteine nelle urine
• Alterazioni mestruali come mestruazioni abbondanti (menorragia) o emorragia vaginale
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Irritabilità
• Aggressività
• Livello elevato di un enzima chiamato lattato deidrogenasi nel sangue, che fornisce informazioni sullo stato di salute di alcuni organi
• Livello elevato di un ormone che provoca l’ovulazione (aumento dell’ormone luteinizzante nel sangue)
• Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Crampi muscolari, febbre, urina rossastra-marrone che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
• Tossi con catarro, dolore al petto, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie, nota anche come bronchite virale)
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Alterazioni mestruali, come ritardi nei cicli
• Livello elevato di ormone riproduttivo femminile (aumento dell’ormone follicolo-stimolante)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Reazione nella zona dove è stata precedentemente effettuata una radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da richiamo da radiazioni)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte di questi effetti indesiderati sono lievi o moderati e di solito scompaiono se il trattamento viene interrotto per alcuni giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti che assumono everolimus per il trattamento di altre patologie diverse dalla CET:

• Alterazioni renali: una minzione alterata o l’assenza di urina possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con everolimus. Altri sintomi possono includere alterazioni degli esami della funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà a respirare in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe.
• Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda). I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata.
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

In alcuni pazienti che assumono everolimus è stata osservata una riattivazione dell’epatite B. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e dolore alle articolazioni. Altri sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (pelle giallastra) e dolore nella parte superiore destra dell’addome. Anche feci chiare o urine scure possono essere segni di epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Votubia

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire il blister immediatamente prima di assumere i compresse di Votubia.
• Non usare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dei compresse Votubia

• Il principio attivo è everolimus.

Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilato idrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone di tipo A e lattosio anidro (vedere sezione 2 “Votubia contiene lattosio”).

Aspetto delle compresse Votubia e contenuto della confezione

Le compresse Votubia 2,5 mg sono compresse allungate bianche o leggermente giallastre. Presentano l’incisione «LCL» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse Votubia 5 mg sono compresse allungate bianche o leggermente giallastre. Presentano l’incisione «5» su un lato e «NVR» sull’altro.

Le compresse Votubia 10 mg sono compresse allungate bianche o leggermente giallastre. Presentano l’incisione «UHE» su un lato e «NVR» sull’altro.

Votubia 2,5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

Votubia 5 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

Votubia 10 mg è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati da 10 x 1 compresse ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Filiale in Lituania Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale in Estonia Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma ‑ Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Tel/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu