Votrient 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Votrient 200 mg tabletki powlekane filmowe

Votrient 400 mg tabletki powlekane filmowe

pazopanib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Votrient i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Votrient
3. Jak stosować Votrient
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votrient
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Votrient i kiedy się go stosuje

Votrient to lek z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez hamowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Votrient stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerek lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• niektórych typów mięsaka tkanek miękkich, czyli nowotworu złośliwego tkanki łącznej organizmu. Może on występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkanek łączących, otaczających i chroniących narządy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Votrient

Nie przyjmuj Votrient

• jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Votrient skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś wcześniej zapadnięcie płata płuca.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak perforacja (dziura) lub fistula (nieprawidłowe przewody łączące niektóre części jelita).
• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zadecyduje, czy Votrient jest dla Ciebie odpowiedni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie krwi i Votrient

Votrient może podnieść Ci ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia Votrient oraz w trakcie jego przyjmowania. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, otrzymasz leczenie farmakologiczne mające na celu jego obniżenie.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli masz być poddany operacji

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpływać na gojenie ran. Leczenie zostanie wznowione po odpowiednim zagojeniu się ran.

Stan, które wymagają uwagi

Votrient może nasilić inne schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Votrient, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz sekcja 4.

Dzieci i młodzież

Votrient nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie należy go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na problemy bezpieczeństwa.

Inne leki i Votrient

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to rośliny lecznicze oraz leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Votrient lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Votrient może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to m.in.:

• klaritromycyna, ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane do leczenia infekcji).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane do leczenia HIV).
• nefazodon (stosowany do leczenia depresji).
• simwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• leki obniżające kwasowość żołądka. Typ leku stosowanego do obniżenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonistę receptora H2 lub środek przeciwwskazowy) może wpływać na sposób przyjmowania Votrient. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie Votrient z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Votrient z posiłkiem, ponieważ może to wpływać na wchłanianie leku. Przyjmuj go co najmniej 2 godziny po posiłku lub 1 godzinę przed posiłkiem (zobacz sekcja 3).

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Votrient, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Votrient nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie zna się wpływu Votrient na rozwój płodu w czasie ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Votrient oraz co najmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Votrient, powiadom lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Votrient. Nie wiadomo, czy składniki Votrient przechodzą do mleka matki. Powiadom o tym lekarza.

Pacjenci mężczyźni (nawet ci, którzy przeszli wazektomię), którzy mają partnerki w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (w tym te stosujące inne metody antykoncepcji), powinni używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, podczas przyjmowania Votrient oraz co najmniej przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być zaburzona przez leczenie Votrient. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Votrient może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

• Unikaj kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Votrient zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Votrient

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy stosować

Dawka standardowa to 800 mg podawanych raz dziennie. Dawka ta może być podana jako 2 tabletki po 400 mg lub jako 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg podawana raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

Kiedy stosować

Nie przyjmuj Votrient na żołądku pełnym. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po posiłku lub godzinę przed posiłkiem. Na przykład możesz go wziąć dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Stosuj Votrient o tej samej porze dnia.

Połkij tabletki całe wraz z wodą, jedną po drugiej. Nie dziel i nie miażdż tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz więcej Votrient niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Votrient

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Votrient

Stosuj Votrient przez czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz poradzi inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane poważne

Zapalenie mózgu (zespoł odwracalnej późnej leukoencefalopatii).

W rzadkich przypadkach Votrient może powodować zapalenie mózgu, które może zagrozić życiu. Objawy obejmują m.in.:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• napady padaczkowe (drżenie)
• dezorientację
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Przestań przyjmować Votrient i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy towarzyszący któremuś z nich.

Kryzys nadciśnieniowy (nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego)

Votrient może czasem powodować nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego. Jest to tzw. kryzys nadciśnieniowy. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania Votrient. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zamazanie widzenia
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silny niepokój
• trudności w oddychaniu
• napady padaczkowe
• omdlenia

Przestań przyjmować Votrient i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kryzys nadciśnieniowy.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania Votrient lekarz będzie monitorować ewentualne zaburzenia serca.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie serca

Votrient może wpływać na sposób pompowania krwi przez serce lub zwiększać ryzyko zatrzymania serca.

Objawy obejmują:

• nieregularne lub szybkie tętno
• przyspieszone bicie serca
• omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności w oddychaniu
• obrzęki nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)

Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak tzw. torsade de pointes. Może to prowadzić do przyspieszenia rytmu serca i utraty przytomności.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar mózgu

Votrient może zwiększać ryzyko udaru mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Krwiawienie

Votrient może powodować poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk, odbyt lub jelita), płuca, nerki, jamę ustną, pochwę lub mózg, choć zdarza się to rzadko. Objawy obejmują:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Votrient może powodować przebicie żołądka lub ściany jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwoma częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstanie przebicia w żołądku lub jelitach, z którego wydobywa się zakaźny, krwawy lub zły zapachający płyn

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia wątroby

Votrient może powodować zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich chorób, takich jak niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne. Lekarz będzie monitorować enzymy wątrobowe podczas przyjmowania Votrient. Objawy niewłaściwego działania wątroby mogą obejmować:

• żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• ciemny mocz
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha
• skłonność do powstawania siniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakrzepica

Zgłębne zakrzepienie żył (ZŻT) i zakrzembica płucna

Votrient może powodować zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepienie żył – ZŻT), które mogą przenosić się do płuc (zakrzembica płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone oddychanie
• ból nóg
• obrzęki rąk i stóp lub nóg i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (MAT)

Votrient może powodować zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, towarzyszące spadkowi liczby czerwonych krwinek i komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Objawy mogą obejmować:

• skłonność do powstawania siniaków
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• napady padaczkowe
• zmniejszenie ilości moczu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zespół lizy nowotworowej

Votrient może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych, co prowadzi do zespołu lizy nowotworowej, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady padaczkowe, dezorientację, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości moczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje pojawiające się podczas przyjmowania Votrient mogą stać się ciężkie. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy przypominające grypę, takie jak kaszel, zmęczenie i ból ciała, które nie ustępują
• trudności w oddychaniu i/lub świsty
• ból podczas oddawania moczu
• cięcia, zadrapania lub rany, które są czerwone, ciepłe, opuchnięte lub bolesne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Votrient może rzadko powodować zapalenie płuc (choroba międzywistowata płuc, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub kaszel, które nie ustępują. Lekarz będzie monitorować ewentualne problemy z płucami podczas przyjmowania Votrient.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zaburzenia tarczycy

Votrient może zmniejszać ilość hormonu tarczycy produkowanego w organizmie. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i zmęczenia. Poziom hormonów tarczycy będzie monitorowany podczas przyjmowania Votrient.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

Zamazanie widzenia lub zaburzenia widzenia

Votrient może powodować odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub rozwarstwienie). Może to prowadzić do zamazania widzenia lub zaburzeń widzenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe działania niepożądane poważne w kategorii częstotliwości istotnej).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie tętnicze
• biegunka
• zawroty głowy (nudności lub wymioty)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza nowotworowego
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nietypowe wypadanie włosów lub ich kruche łamliwość
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, czasem z łuszczynami
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się uciążliwy.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• wzrost enzymów wątrobowych
• spadek albuminy we krwi
• białkomocz
• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu)
• spadek liczby leukocytów

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niestrawność, uczucie pełności, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe mrowienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ból nóg, obrzęki nóg/stóp – mogą to być objawy zakrzepicy (tromboembolizm). Jeśli zakrzep się uwolni, może dotrzeć do płuc i stanowić zagrożenie dla życia.
• zmniejszenie skuteczności serca w pompowaniu krwi do organizmu (dysfunkcja serca)
• zwolnione bicie serca
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• rumień
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w twarzy, rękach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, swędzenie lub uczucie mrowienia skóry
• uczucie zimna, dreszcze
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub bóle w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• kaszel z krwią
• dudnienie
• zapadnięcie się płuc z powietrzem uwięzionym między płucami a klatką piersiową, co często powoduje trudności w oddychaniu (napięciowe zapalenie opłucnej)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się uciążliwy.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• obniżona aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• wzrost bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost lipazy (enzym biorący udział w trawieniu)
• wzrost kreatyniny (substancja produkowana w mięśniach)
• zmiany poziomu innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• udar mózgu
• tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijające ataki niedokrwienne)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy towarzyszące spadkowi czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• wzrost liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie (zakrzembica płucna)
• poważne krwawienie w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk lub jelita), nerki, pochwa lub mózg
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe przewody tworzące się między częściami jelita (przetoka)
• obfite lub nieregularne miesiączki
• nagłe podwyższenia ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, która nie działa prawidłowo lub jest uszkodzona
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kapiący nos
• wysypki, które mogą swędzieć lub być zapalone (płaskie lub wypukłe plamy lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry
• rana skórna, która nie goi się (łuszczyca skórna)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy nowotworowej, wynikający z szybkiego niszczenia komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Votrient

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na słoiku i tece po oznaczeniach EXP i CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Votrient

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorowodorek).

Każda tabletka Votrient 200 mg, powlekana, zawiera 200 mg pazopanibu.

Każda tabletka Votrient 400 mg, powlekana, zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki w tabletach 200 i 400 mg to: hipromeloza, makrogol 400, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, polisorbat 80, povidon (K30), sodowa skrobioglikolan, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 200 mg zawierają dodatkowo czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Votrient 200 mg, powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, różowego koloru, oznaczone „GS JT” po jednej stronie. Dostarczane są w słoikach po 30 lub 90 tabletek.

Tabletki Votrient 400 mg, powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, białego koloru, oznaczone „GS UHL” po jednej stronie. Dostarczane są w słoikach po 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.