Votrient 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Votrient 200 mg compresse rivestite con film

Votrient 400 mg compresse rivestite con film

pazopanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Votrient e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Votrient
3. Come prendere Votrient
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Votrient
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Votrient e a cosa serve

Votrient è un tipo di medicamento chiamato inibitore della proteina chinasi. Funziona impedendo l'attività di alcune proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Votrient è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• cancro del rene avanzato o diffuso ad altri organi.
• alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che colpisce i tessuti connettivi del corpo. Può svilupparsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che collegano, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Votrient

Non prenda Votrient

• se è allergico al pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Votrient:

• se ha una malattia cardiaca.
• se ha una malattia epatica.
• se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un infarto.
• se ha avuto un collasso polmonare in precedenza.
• se ha avuto problemi di sanguinamento, coagulazione del sangue o restringimento delle arterie.
• se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino come perforazione (foro) o fistola (passaggi anomali che si formano tra alcune parti dell’intestino).
• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi con la funzione renale.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

Consulti il suo medico se pensa di poter avere uno di questi problemi. Il medico deciderà se Votrient è adatto a lei. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi per verificare che reni, cuore e fegato funzionino correttamente.

Pressione arteriosa elevata e Votrient

Votrient può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare a prendere Votrient e durante il trattamento. Se ha la pressione alta, le verrà prescritto un trattamento con farmaci che aiutano a ridurla.

• Informi il medico se ha la pressione arteriosa elevata.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Votrient almeno 7 giorni prima dell’intervento, poiché ciò potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso quando le ferite si saranno adeguatamente rimarginate.

Condizioni che richiedono la sua attenzione

Votrient può peggiorare altre condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Durante il trattamento con Votrient, deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di Votrient non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non si conosce ancora come agisce in questo gruppo di età. Inoltre, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Votrient

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi prodotti a base di erbe e farmaci senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Votrient o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Votrient può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali. Tra questi rientrano:

• claritromicina, chetoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• simvastatina e probabilmente altre statine (utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo).
• medicinali che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale che sta assumendo per ridurre l’acidità gastrica (ad esempio un inibitore della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) può influenzare il modo in cui deve assumere Votrient. Consulti il medico o l’infermiere per ulteriori informazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Votrient con cibi e bevande

Non prenda Votrient con i pasti, poiché questi influenzano l’assorbimento del medicinale. Lo prenda almeno due ore dopo aver mangiato o un’ora prima dei pasti (vedere sezione 3).

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Votrient, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Votrient non è raccomandato in caso di gravidanza. Non si conosce l’effetto di Votrient durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Votrient e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose, per prevenire una gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Votrient, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con Votrient. Non si sa se i componenti di Votrient passino nel latte materno. Informi il medico in merito.

I pazienti di sesso maschile (anche quelli sottoposti a vasectomia) che hanno partner che sono o potrebbero diventare incinte (inclusi quelli che utilizzano altri metodi contraccettivi) devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali, durante il trattamento con Votrient e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

La fertilità potrebbe essere compromessa dal trattamento con Votrient. Ne parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Votrient può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

• Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente stordito, stanco o debole, o se ha bassi livelli di energia.

Votrient contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Votrient

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose normale è di 800 mg assunti una volta al giorno. La dose può essere assunta come 2 compresse da 400 mg oppure come 4 compresse da 200 mg. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose qualora dovesse manifestare effetti indesiderati.

Quando assumere

Non prenda Votrient con i pasti. Assuma il medicinale almeno due ore dopo aver mangiato o un'ora prima del pasto. Ad esempio, può assumerlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Assuma Votrient sempre alla stessa ora della giornata.

Inghiotta le compresse intere con acqua, una dopo l'altra. Non rompa né frantumi le compresse, poiché ciò altererebbe il modo in cui il medicinale viene assorbito e potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Votrient superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o il presente foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Votrient

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Votrient

Assuma Votrient per il periodo di tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Infiammazione del cervello (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

In rari casi, Votrient può causare un'infiammazione del cervello, che può mettere in pericolo la vita. I sintomi includono:

• perdita del linguaggio
• alterazioni della vista
• convulsioni (attacchi epilettici)
• confusione
• pressione sanguigna elevata

Interrompa immediatamente l’assunzione di Votrient e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.

Crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione sanguigna)

Votrient può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la sua pressione sanguigna durante l’assunzione di Votrient. I segni e i sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• dolore toracico grave
• mal di testa intenso
• vista offuscata
• confusione
• nausea
• vomito
• grave ansia
• difficoltà respiratorie
• convulsioni
• svenimento

Interrompa immediatamente l’assunzione di Votrient e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta una crisi ipertensiva.

Malattie cardiache

Il rischio di sviluppare questi problemi può essere maggiore in persone con patologie cardiache preesistenti o che assumono altri medicinali. Durante il trattamento con Votrient, verrà monitorata la presenza di eventuali problemi cardiaci.

Alterazione cardiaca/insufficienza cardiaca, arresto cardiaco

Votrient può influenzare il modo in cui il cuore pompa il sangue o aumentare la probabilità di arresto cardiaco.

I segni e i sintomi includono:

• battito irregolare o accelerato
• palpitazioni rapide del cuore
• svenimento
• dolore o pressione al petto
• dolore alle braccia, schiena, collo o mascella
• difficoltà respiratorie
• gonfiore alle gambe

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)

Votrient può influenzare il ritmo cardiaco, il che in alcune persone può provocare una malattia cardiaca potenzialmente grave, nota come torsione di punta (torsade de pointes). Ciò può causare un’accelerazione del battito cardiaco che può portare alla perdita di coscienza.

Informi il medico se nota cambiamenti insoliti nel battito cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti.

Ictus

Votrient può aumentare il rischio di ictus. I segni e i sintomi di ictus possono includere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• vertigini

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sanguinamento

Votrient può causare emorragie gravi a livello del tratto digerente (nello stomaco, esofago, retto o intestino), nei polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene ciò sia poco frequente. I sintomi includono:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore addominale
• tosse o vomito con sangue

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Votrient può causare una perforazione dello stomaco o della parete intestinale o la formazione di una connessione anomala tra due parti del tubo digerente (fistola). I segni e i sintomi possono includere:

• forte dolore addominale
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di una perforazione nello stomaco o nell’intestino da cui fuoriesce pus sanguinolento o maleodorante

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi epatici

Votrient può causare problemi al fegato che possono evolvere in malattie gravi come insufficienza epatica o epatite fulminante, potenzialmente letali. Il medico controllerà gli enzimi epatici durante il trattamento con Votrient. I segni di un malfunzionamento epatico possono includere:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urine scure
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella parte destra dell’addome
• facilità alla comparsa di ematomi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Coaguli nel sangue

Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare

Votrient può causare coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono spostarsi nei polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore acuto al petto
• difficoltà respiratorie
• respirazione rapida
• dolore alle gambe
• gonfiore alle braccia e mani o alle gambe e piedi

Microangiopatia trombotica (MAT)

Votrient può causare coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni di reni e cervello, accompagnati da una riduzione dei globuli rossi e delle piastrine (microangiopatia trombotica, MAT). I segni e i sintomi possono includere:

• facilità alla comparsa di ematomi
• pressione sanguigna elevata
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della quantità di urina

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sindrome da lisi tumorale

Votrient può causare una distruzione rapida delle cellule tumorali provocando una sindrome da lisi tumorale, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere battito irregolare, convulsioni, confusione, crampi o spasmi muscolari, o riduzione della diuresi. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si sviluppano durante l’assunzione di Votrient possono diventare gravi. I sintomi di infezione possono includere:

• febbre
• sintomi simil-influenzali, come tosse, stanchezza e dolore corporeo che non scompaiono
• difficoltà respiratorie e/o sibili
• dolore durante la minzione
• tagli, graffi o ferite rossi, caldi, gonfi o dolorosi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del polmone

Votrient può raramente causare infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite), che in alcune persone può essere fatale. I sintomi includono difficoltà respiratorie o tosse persistente. Verrà monitorata la presenza di eventuali problemi polmonari durante il trattamento con Votrient.

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Votrient può ridurre la quantità di ormoni tiroidei prodotti dal corpo. Ciò può causare aumento di peso e stanchezza. I livelli di ormoni tiroidei verranno controllati durante il trattamento con Votrient.

Informi il medico se nota un aumento di peso significativo o stanchezza.

Vista offuscata o alterazioni visive

Votrient può causare distacco o lacerazione della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina o rottura). Ciò può provocare vista offuscata o alterazioni della vista.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella vista.

Possibili effetti indesiderati (inclusi effetti indesiderati gravi sotto la categoria di frequenza rilevante).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione sanguigna elevata
• diarrea
• sensazione di vertigini o effettivo capogiro (nausea o vomito)
• dolore addominale
• perdita di appetito
• perdita di peso
• alterazioni del gusto o perdita del gusto
• irritazione orale
• mal di testa
• dolore tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
• cambiamenti nel colore dei capelli
• perdita anomala dei capelli o fragilità
• perdita di pigmentazione della pelle
• eruzioni cutanee, possibilmente con desquamazione della pelle
• arrossamento e infiammazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa problematico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi epatici
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione, sensazione di gonfiore, flatulenza
• sanguinamento dal naso
• bocca secca o ulcere orali
• infezioni
• intorpidimento anomalo
• difficoltà a dormire
• dolore al petto, difficoltà respiratorie, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe/piedi. Questi possono essere segni di coagulazione sanguigna nel corpo (tromboembolismo). Se il coagulo si stacca, può viaggiare verso i polmoni e rappresentare una minaccia per la salute o addirittura causare la morte.
• ridotta capacità del cuore di pompare sangue al resto del corpo (disfunzione cardiaca)
• battiti lenti del cuore
• sanguinamento dalla bocca, retto o polmoni
• vertigini
• vista offuscata
• vampate di calore
• gonfiore causato da ritenzione idrica nel viso, mani, caviglie, piedi o palpebre
• formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi cutanei, arrossamento, prurito, pelle secca
• disturbi delle unghie
• bruciore, prurito, punzecchiatura o sensazione di formicolio sulla pelle
• sensazione di freddo con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore muscolare, articolare, tendinea o toracico, crampi muscolari
• raucedine
• difficoltà respiratorie
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• collasso polmonare con aria intrappolata tra polmone e parete toracica, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace).

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa problematico.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• ridotta attività della tiroide
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento delle lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (sostanza prodotta nei muscoli)
• alterazioni nei livelli di altre sostanze chimiche/enzimi nel sangue. Il medico le comunicherà i risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ictus
• riduzione temporanea dell’afflusso di sangue al cervello (accidente ischemico transitorio)
• interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cuore o infarto (infarto miocardico)
• interruzione parziale dell’afflusso di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
• trombi accompagnati da riduzione dei globuli rossi e altre cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). Questi possono causare danni a organi come cervello e reni.
• aumento del numero di globuli rossi
• difficoltà improvvisa a respirare, specialmente se accompagnata da dolore toracico acuto e/o respirazione rapida (embolia polmonare)
• sanguinamento grave nel tratto digerente (nello stomaco, esofago o intestino), o nei reni, vagina e cervello
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• canali anomali che si formano tra parti dell’intestino (fistola)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• aumenti improvvisi della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, malfunzionante o danneggiato
• colorazione gialla della pelle o della sclera (itterizia)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• rinite
• eruzioni cutanee che possono prudere o infiammarsi (macchie piane o rilevate, o vesciche)
• evacuazioni intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• ferita cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del polmone (pneumonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale, risultato della distruzione rapida delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Votrient

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo EXP e CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Votrient

• Il principio attivo è pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film di Votrient 200 mg contiene 200 mg di pazopanib.

Ogni compressa rivestita con film di Votrent 400 mg contiene 400 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti nelle compresse da 200 e 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), amido glicolato sodico, biossido di titanio (E171). Le compresse da 200 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Votrient 200 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare, di colore rosa, con incisione “GS JT” su un lato. Vengono fornite in flaconi da 30 o 90 compresse.

Votrient 400 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare, di colore bianco, con incisione “GS UHL” su un lato. Vengono fornite in flaconi da 30 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Spagna

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Paesi Bassi Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmacêutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.