Trevicta 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TREVICTA 175 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA 263 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA 350 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA 525 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TREVICTA i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TREVICTA
3. Jak stosować TREVICTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREVICTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREVICTA i do czego służy

TREVICTA zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwdziaurawczych i jest stosowana jako leczenie utrzymujące w celu zwalczania objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.

Jeśli dobrze odpowiadałeś na leczenie wstrzykiwanym paliperidonem w formie palmianianu podawanym raz w miesiącu, Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia lekiem TREVICTA.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (tzw. halucynacje), mieć błędne przekonania (tzw. urojenia) lub nieuzasadnione podejrzliwość wobec innych. Negatywne oznacza brak zachowań lub emocji, które normalnie występują. Na przykład osoba z chorobą schizofreniczną może się izolować i nie reagować na bodźce emocjonalne lub mieć trudności w mówieniu w sposób klarowny i logiczny. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

TREVICTA może złagodzić objawy Twojej choroby i zmniejszyć prawdopodobieństwo ich nawrotu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TREVICTA

Nie należy stosować TREVICTA

• jeśli jest alergiczny na paliperidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest alergiczny na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym na rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem TREVICTA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi podobnymi lekami, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z nich mogą nasilać objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem każdą z poniższych chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli ma chorobę Parkinsona,
• jeśli został mu postawiony diagnoza choroby, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy),
• jeśli miał napady skurczów lub nagłe, niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała (tzw. dyskineza opóźniona),
• jeśli w przeszłości stwierdzono mu niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli ma cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
• jeśli miał raka piersi lub guz przysadki (gruczołu w mózgu),
• jeśli ma chorobę serca lub leczy się na choroby serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia krwi,
• jeśli ma obniżone ciśnienie krwi po nagłym wstaniu lub siadaniu,
• jeśli ma w wywiadzie napady padaczkowe,
• jeśli ma problemy nerkowe,
• jeśli ma problemy wątrobowe,
• jeśli ma długotrwałe i/lub bolesne sztywne stanie,
• jeśli ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub nadmierne przegrzanie organizmu,
• jeśli ma nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub możliwe nowotwory zależne od prolaktyny,
• jeśli on sam lub członek jego rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub dłuższe monitorowanie stanu zdrowia.

Ze względu na rzadkie przypadki wystąpienia niebezpiecznie niskiego poziomu określonego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami (agranulocytoza) u pacjentów przyjmujących ten lek, lekarz może zdecydować o wykonaniu badań morfologii krwi.

Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował doustną paliperidonę lub rysperydon, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków TREVICTA. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może być szkodliwy dla zdrowia. Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała.

Ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien monitorować możliwe objawy hiperglikemii. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może osłabiać odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może maskować normalną reakcję organizmu na przyjęcie substancji toksycznych lub inne choroby.

Podczas zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planuje się operację oka, należy poinformować okulistę o stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie zna się jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów.

Inne leki i TREVICTA

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmuje się ten lek z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), może być konieczna zmiana dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanie innych leków działających na mózg może nasilać działania niepożądane, takie jak senność lub inne efekty na ośrodek nerwowy, np. inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ze względu na to, że ten lek może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i w zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Ten lek może powodować zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na opóźnione przewodzenie impulsów elektrycznych do określonej części serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Do leków powodujących taki efekt należą niektóre leki regulujące rytm serca lub leczące infekcje, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli ma w wywiadzie napady padaczkowe, ten lek może zwiększać ryzyko ich nawrotu. Do innych leków powodujących taki efekt należą niektóre leki stosowane w depresji lub infekcjach oraz inne leki przeciwpsychotyczne.

TREVICTA należy stosować z ostrożnością razem z lekami zwiększającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. psychostymulantami, takimi jak metylofenidat).

TREVICTA i alkohol

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U noworodków matek, które przyjmowały paliperidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawią się któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przechodzić z matki do dziecka z mlekiem matki i być szkodliwy dla niemowlęcia. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy brać pod uwagę te objawy w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TREVICTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TREVICTA

To lekarstwo podaje lekarz lub personel medyczny Lekarz poinformuje, kiedy należy podać kolejną dawkę. Ważne jest, aby nie opuszczać zaplanowanej dawki. Jeśli nie może Pan/Pani stawić się na wizytę u lekarza, należy natychmiast zadzwonić, aby jak najszybciej umówić się na inną wizytę.

Będzie Pan/Pani otrzymywać wstrzyknięcie TREVICTA w górnej części ramienia lub pośladku raz co 3 miesiące.

W zależności od objawów lekarz zwiększy lub zmniejszy dawkę leku, którą otrzyma Pan/Pani w następnej zaplanowanej iniekcji.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli ma Pan/Pani łagodne zaburzenia nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę TREVICTA na podstawie dawki wstrzykiwalnego paliperidonu palmitianu, którą otrzymywał(a) Pan/Pani co miesiąc. Jeśli ma Pan/Pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinien(a) Pan/Pani stosować tego leku.

Osoby starsze

Jeśli ma Pan/Pani obniżoną funkcję nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli otrzyma się więcej TREVICTA niż należy

To lekarstwo podawane jest pod nadzorem lekarskim, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę.

Jeśli pacjent otrzyma nadmierną ilość paliperidonu, mogą wystąpić następujące objawy: senność lub osłabienie, przyspieszone tętno, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (rejestracja elektrycznej aktywności serca) lub powolne i niezwykłe ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg.

Jeśli przerwie się leczenie TREVICTA

Jeśli przestanie Pan/Pani otrzymywać wstrzyknięcia, objawy schizofrenii mogą się nasilić. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyda takie polecenie.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• masz demencję i zauważasz nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; lub jeśli masz trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Może to być objaw udaru.
• występuje u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżona świadomość (stan zwany „zespołem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• jesteś mężczyzną i masz długotrwałe lub bolesne erekcje. Taki stan nazywa się priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• występują u Ciebie niekontrolowane rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paloperidonu.
• występuje u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem obniżeniem ciśnienia (stan zwany „reakcją anafilaktyczną”). Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś doustny rysperydon lub doustny paloperidon, rzadko możesz doświadczyć reakcji alergicznych po podaniu wstrzyknięć paloperidonu.
• planujesz operację oka, upewnij się, że powiedziałeś/aś okulistyście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma), tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu (stan zwany „wiotkością tęczówki”), co może prowadzić do uszkodzenia oka.
• występuje u Ciebie niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek krwi, niezbędnych do walki z infekcjami krwi.

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu

Działania niepożądane często występujące: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy

• TREVICTA może zwiększać poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który można wykryć we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym.

• podwyższony poziom cukru we krwi, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt

• drażliwość, depresja, niepokój

• uczucie niespokojności

• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy.

• niepokój, uczucie senności lub zmniejszonej uwagi

• dystonia: stan ten obejmuje niekontrolowane powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.

• zawroty głowy

• dyskineza: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze

• drżenie (niepokój)

• ból głowy

• przyspieszenie tętna

• nadciśnienie tętnicze

• kaszel, zatkany nos

• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba

• podwyższenie stężenia transaminaz wątrobowych we krwi

• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

• brak okresów miesięcznych, wydzielanie mleka z piersi

• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe zmęczenie)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcje skóry

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie płytek krwi (komórek niezbędnych do zatrzymania krwawienia), anemia

• reakcja alergiczna

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormonu regulującego poziom cukru we krwi)

• zwiększenie apetytu

• utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała

• wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, zwiększenie cholesterolu we krwi

• zaburzenia snu, euforia (manie), zmniejszenie popędu seksualnego, nerwowość, koszmary

• opóźniona dyskineza (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz niekontrolowanych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.

• omdlenia, silny impuls do poruszania się określonymi częściami ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, utrata lub zmiana wrażliwości smakowej, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry

• zamazane widzenie, infekcja oka lub zaczerwienienie oczu, suchość oczu

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu

• zaburzenia przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, przyspieszenie tętna przy wstawaniu, spowolnienie tętna, nieprawidłowości w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania serca lub trzepotania w klatce piersiowej (kołatanie serca)

• niskie ciśnienie, hipotensja ortostatyczna (z tego powodu niektóre osoby leczone tym lekiem mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy lub mogą omdlewać, gdy nagle wstaną lub usiądą)

• trudności w oddychaniu, zatkanie dróg oddechowych, chrypka, ból gardła, krwawienie z nosa

• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia

• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi

• pojawienie się plam (albo pokrzywki), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik

• zwiększenie CK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni

• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi

• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu

• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak okresów miesięcznych lub zaburzenia cyklu (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi

• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg

• podwyższenie temperatury ciała

• zmiany sposobu chodzenia

• ból lub dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie ogólnego niedoboru

• zgrubienie skóry

• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, zgrzybienie pod skórą
• zwiększenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• obecność cukru w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nadmierne spożycie wody
• dezorientacja
• brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia)
• somnambulizm
• brak emocji
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, obniżenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami mózgowymi, w tym nagła utrata przepływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, obniżenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka)
• zaburzenia ruchów oczu, „białka oczu”, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca), nieregularne uderzenia serca
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• rumień
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zapalenie płuc
• chrzęstne dźwięki z płuc
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, wydalanie bardzo twardych kałów
• popękane wargi
• wysypka skórna związana z lekiem, pogrubienie skóry, łupież
• obrzęk stawów
• niemożność oddania moczu
• dolegliwości piersi, obrzęk gruczołów piersiowych, zwiększenie rozmiaru piersi
• wydzielanie z pochwy
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• nagromadzenie ropy spowodowane infekcją w miejscu wstrzyknięcia, infekcja głębszych warstw skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki (siniaki) w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami

• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skóry i czasem obniżeniem ciśnienia

• spożycie niebezpiecznie dużych ilości wody

• zaburzenie odżywiania związane ze snem

• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

• drgawki głowy

• skrzepliny krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• powierzchowne i przyspieszone oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu

• zmniejszenie ilości tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)

• zator jelitowy, brak ruchomości jelit powodujący zator jelitowy

• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotknąć gardła i powodować trudności w oddychaniu

• przebarwienie skóry, łuszczenie się, swędzenie skóry głowy lub skóry

• nieprawidłowa postawa

• noworodki, których matki przyjmowały TREVICTA w czasie ciąży, mogą doświadczać działań niepożądanych leku i/lub objawów abstynencji, takich jak drażliwość, powolne lub trwające skurcze mięśni, drżenie, bezsenność, trudności w oddychaniu lub jedzeniu

• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)

• obniżenie temperatury ciała

• nagromadzenie martwych komórek skóry wokół miejsca wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TREVICTA

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TREVICTA

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda szprycha wstępnie napełniona TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palitynianu paliperidony.

Każda szprycha wstępnie napełniona TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palitynianu paliperidony.

Każda szprycha wstępnie napełniona TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palitynianu paliperidony.

Każda szprycha wstępnie napełniona TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palitynianu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Polioleina glikolu 4000

Kwas cytrynowy jednowodny

Monohydrat fosforanu dwusodowego

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do sporządzania środków strzykawkowych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TREVICTA to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, biała do lekko białawej, dostarczana w szpryczy wstępnie napełnionej, którą lekarz lub pielęgniarka intensywnie wstrząsną, aby uzyskać jednolitą zawiesinę przed wstrzyknięciem.

Każde opakowanie zawiera 1 szprychę wstępnie napełnioną i 2 igły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, którzy powinni zapoznać się z nią wraz z pełnymi informacjami o sposobie stosowania (Streszczenie Charakterystyki Produktu).

Wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni. Nie podawać żadną inną drogą.

Ważne

Przed użyciem produktu należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. Aby zapewnić właściwe podanie TREVICTA, należy uważnie zapoznać się z niniejszymi instrukcjami użytkowania.

TREVICTA należy podawać przez personel medyczny jako pojedynczą dawkę. NIE dzielić dawki na powtarzane wstrzykiwania.

TREVICTA jest wskazane wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni. Wstrzykiwać powoli i głęboko w mięsień, unikając przypadkowego podania do naczynia krwionośnego.

Dawkowanie

TREVICTA należy podawać raz na 3 miesiące.

Przygotowanie

Odłącz etykietę z szypułki i dołącz ją do dokumentacji medycznej pacjenta.

TREVICTA wymaga bardziej intensywnego i dłuższego wstrząsania niż wstrzykiwalny miesięczny palmitian paliperidonu. Wstrząsaj intensywnie strzykawką z końcówką skierowaną do góry przez co najmniej 15 sekund w ciągu 5 minut poprzedzających podanie (patrz krok 2).

Wybór igły bezpieczeństwa o cienkich ściankach

Igły bezpieczeństwa o cienkich ściankach są zaprojektowane do użytku z TREVICTA. Ważne jest, aby używać wyłącznie igieł dostarczanych w opakowaniu TREVICTA.

Zawartość opakowania na jedną dawkę

Wybór igły zależy od miejsca wstrzyknięcia oraz masy ciała pacjenta.

Sprawdź zawiesinę

Po potrząśnięciu strzykawki przez co najmniej 15 sekund sprawdź wygląd zawiesiny w okienku.

Zawiesina powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.

Możliwe jest występowanie drobnych pęcherzyków powietrza – jest to zjawisko normalne.

Otwórz folię z igłą i usuń korek.

Najpierw ostrożnie odklej folię z igłą w połowie. Postaw na czystej powierzchni.

Następnie, trzymając strzykawkę strzałką do góry, obróć gumowy korek, ciągnąc go na zewnątrz, aby go wyjąć.

Trzymaj folię z igłą.

Odgnieć folię pokrywającą igłę i tacę plastikową. Następnie mocno chwyć osłonkę igły, trzymając ją za folię, jak pokazano.

Nasadow igłę

Drugą ręką chwyć strzykawkę za końcówkę Luer i nasadź igłę ochronną, delikatnie skręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Nie usuwaj folii, dopóki igła i strzykawka nie zostaną dobrze połączone.

Usuń osłonkę z igły

Zdejmij osłonkę z igły, ciągnąc ją prosto.

Nie obracaj osłonki, ponieważ igła może się odkręcić od strzykawki.

Usuń pęcherzyki powietrza

Delikatnie stuknij w strzykawkę, trzymając ją igłą do góry, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

Powoli i ostrożnie naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze.

Wstrzyknij dawkę

Powoli wstrzyknij całą zawartość strzykawki do mięśnia, głęboko w mięsień delta lub pośladkowy.

Nie podawaj w inny sposób.

Zabezpiecz igłę

Po wstrzyknięciu użyj kciuka lub płaskiej powierzchni, aby aktywować mechanizm zabezpieczający igłę. Igła będzie zabezpieczona, gdy usłyszysz „klik”.

Prawidłowa utylizacja

Wyrzuć używaną strzykawkę i igłę do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostry.