Trevicta 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

paliperidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TREVICTA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA
3. Come usare TREVICTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TREVICTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TREVICTA e a cosa serve

TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, appartenente alla classe dei farmaci antipsicotici ed utilizzato come trattamento di mantenimento per combattere i sintomi della schizofrenia negli adulti.

Se lei ha risposto bene al trattamento con paliperidone palmitato iniettabile somministrato una volta al mese, il suo medico potrà decidere di iniziare il trattamento con TREVICTA.

La schizofrenia è un disturbo con sintomi "positivi" e "negativi". Il termine positivo indica un eccesso di sintomi normalmente assenti. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (definite allucinazioni), avere convinzioni errate (definite deliri) oppure provare un livello di sfiducia verso gli altri superiore al normale. Il termine negativo si riferisce all'assenza di comportamenti o sentimenti normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può chiudersi in se stessa e non rispondere a nessuno stimolo emotivo oppure può avere difficoltà a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, colpevoli o tese.

TREVICTA può alleviare i sintomi della sua malattia e ridurre la probabilità che questi ricorrano.

2. Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA

Non deve usare TREVICTA

• se è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri farmaci antipsicotici, inclusa la risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare TREVICTA.

Questo medicinale non è stato studiato in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, nei pazienti anziani con demenza trattati con altri farmaci simili, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere sezione 4).

Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati e alcuni di questi effetti possono peggiorare i sintomi di altre patologie. Per questo motivo, è importante informare il medico se soffre di una delle seguenti malattie, che potrebbero aggravarsi durante il trattamento con questo medicinale.

• se ha la malattia di Parkinson
• se le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota come Sindrome Neurolettica Maligna)
• se ha avuto spasmi o movimenti improvvisi e incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo (discinesia tardiva)
• se in passato le sono stati riscontrati bassi livelli di globuli bianchi (che possono essere stati causati da altri farmaci o no)
• se è diabetico o ha tendenza al diabete
• se ha avuto un cancro al seno o un tumore all'ipofisi (una ghiandola del cervello)
• se soffre di una malattia cardiaca o se sta seguendo un trattamento per malattie cardiache che potrebbero predisporla a una riduzione della pressione arteriosa
• se ha la pressione bassa quando si alza o si siede bruscamente
• se ha avuto episodi di convulsioni in passato
• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se ha avuto erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o presenta un surriscaldamento eccessivo
• se ha un livello ematico anormalmente elevato dell'ormone prolattina o se ha un possibile tumore dipendente dalla prolattina
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di trombosi, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli.

Se si trova in una di queste condizioni, parli con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o monitorare il suo stato per un certo periodo.

Poiché raramente si è osservato un numero pericolosamente basso di un particolare tipo di globuli bianchi responsabili della difesa contro le infezioni (neutrofili) nei pazienti che ricevono questo medicinale, il medico potrebbe decidere di effettuare dei conteggi ematici dei leucociti.

Anche se in precedenza ha tollerato bene la paliperidone orale o la risperidone, raramente possono verificarsi reazioni allergiche dopo le iniezioni di TREVICTA. Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare eruzioni cutanee, gonfiore alla gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo potrebbe essere dannoso per la sua salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di un diabete preesistente in alcuni pazienti che assumevano questo medicinale, il medico dovrà monitorare i possibili segni di iperglicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente.

Poiché questo medicinale può ridurre il riflesso del vomito, esiste la possibilità che mascheri la risposta normale dell'organismo all'ingestione di sostanze tossiche o ad altre malattie.

Durante un intervento oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) potrebbe non dilatarsi come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento, causando possibili danni all'occhio. Se sta pensando di sottoporsi a un intervento agli occhi, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in questi pazienti non sono note.

Altri medicinali e TREVICTA

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume questo medicinale insieme alla carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l'uso concomitante di altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale potrebbe accentuare effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti cerebrali, come con altri farmaci psichiatrici, oppioidi, antistaminici e medicinali per dormire.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa, si raccomanda cautela nell'associazione con altri medicinali che abbassano la pressione.

Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei farmaci usati per il morbo di Parkinson e per la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) che indica un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici in una parte specifica del cuore (nota come "prolungamento dell'intervallo QT"). Tra i farmaci che causano questo effetto vi sono alcuni utilizzati per regolare il ritmo cardiaco o trattare infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

Se ha avuto convulsioni in passato, questo medicinale potrebbe aumentare la probabilità che si ripresentino. Altri farmaci con questo effetto includono alcuni usati per trattare la depressione o le infezioni, oltre ad altri antipsicotici.

TREVICTA deve essere usato con cautela insieme a medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

TREVICTA e alcol

L'alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza senza averne prima parlato con il medico. Nei neonati di madri che hanno assunto paliperidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi della respirazione e difficoltà nell'alimentazione. Se suo figlio manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno ed essere dannoso per il neonato. Per questo motivo non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e disturbi della vista (vedere sezione 4). Tali effetti devono essere presi in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

TREVICTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare TREVICTA

Questo medicamento viene somministrato da un medico o da un professionista sanitario.

Il medico le indicherà quando deve ricevere la successiva iniezione. È importante che non salti la dose programmata. Se non può presentarsi all'appuntamento, si assicuri di chiamare immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Le verrà somministrata un'iniezione di TREVICTA nella parte superiore del braccio o nella natica ogni 3 mesi.

In base ai sintomi che presenta, il medico aumenterà o ridurrà la quantità di medicamento da somministrare nella successiva iniezione programmata.

Pazienti con disturbi renali

Se soffre di un lieve disturbo renale, il medico determinerà la dose adeguata di TREVICTA sulla base della dose mensile di paliperidone palmitato iniettabile che ha precedentemente ricevuto. Se soffre di un disturbo renale moderato o grave, non deve usare questo medicamento.

Popolazione anziana

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico determinerà la dose adeguata di questo medicamento.

Se assume più TREVICTA del dovuto

Questo medicamento viene somministrato sotto supervisione medica; pertanto, è improbabile che riceva una quantità superiore a quella necessaria.

Se un paziente riceve una quantità eccessiva di paliperidone, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: Sonnolenza o sedazione, accelerazione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, alterazioni dell'elettrocardiogramma (registrazione elettrica del cuore) o movimenti lenti e anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se interrompe il trattamento con TREVICTA

Se smette di ricevere le iniezioni, i sintomi della schizofrenia potrebbero peggiorare. Non deve interrompere l'uso di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• presenta coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi sono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che attraverso i vasi sanguigni possono raggiungere i polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.
• ha una demenza e osserva un cambiamento improvviso dello stato mentale o una debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato del corpo; o se ha difficoltà a parlare, anche per breve tempo. Potrebbe trattarsi di un ictus.
• presenta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o un livello di coscienza ridotto (un disturbo chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• è un uomo e ha erezioni prolungate o dolorose. Questo è ciò che si definisce priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.
• presenta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca e viso. Potrebbe essere necessario sospendere la paliperidone.
• ha una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e a volte calo della pressione (ciò costituisce una “reazione anafilattica”). Anche se in precedenza ha tollerato bene la risperidone orale o la paliperidone orale, raramente potrebbe sviluppare reazioni allergiche dopo aver ricevuto le iniezioni di paliperidone.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, assicurarsi di informare l’oftalmologo che sta assumendo questo medicamento. Durante un intervento agli occhi per opacità del cristallino (cataratta), è possibile che l’iride (la parte colorata dell’occhio) diventi flaccida durante l’intervento (ciò che si chiama “sindrome dell’iride flaccida”), con conseguente danno oculare.
• presenta un numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi del sangue necessari per combattere le infezioni ematiche.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi da raffreddore comune, infezione delle vie urinarie, sensazione di influenza
• TREVICTA può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che si rileva con gli esami del sangue (che può causare sintomi o meno). Quando si manifestano sintomi dovuti all’aumento della prolattina, possono includere (negli uomini) gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere erezioni o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale.
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell’appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• sensazione di irrequietezza
• parkinsonismo: Questa malattia può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• irrequietezza, sensazione di sonnolenza o ridotta attenzione
• distonia: È un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie, lente o continue. Sebbene qualsiasi parte del corpo possa essere coinvolta (e possa causare posture anormali), la distonia colpisce spesso i muscoli del viso, compresi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.
• capogiri
• discinesia: Questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.
• tremore (agitazione)
• mal di testa
• accelerazione del battito cardiaco
• ipertensione arteriosa
• tosse, congestione nasale
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, dolore dentale
• aumento della concentrazione di transaminasi epatiche nel sangue
• dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
• assenza di mestruazioni, secrezione di latte dai seni
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• reazioni nel sito di iniezione, con prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• polmonite, infezione al torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione all’orecchio, tonsillite, infezione delle unghie da funghi, infezioni della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, diminuzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, riduzione delle piastrine (cellule necessarie per arrestare le emorragie), anemia
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, aumento della concentrazione ematica di insulina (ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue)
• aumento dell’appetito
• perdita dell’appetito che porta a malnutrizione e riduzione del peso corporeo
• trigliceridi (un tipo di grassi) elevati nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, euforia (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al viso, alla lingua o ad altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se avverte movimenti ritmici involontari della lingua, bocca o viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicamento.
• svenimento, impulso urgente di muovere determinate parti del corpo, capogiri in posizione eretta, problemi di attenzione, disturbi del linguaggio, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• vista offuscata, infezione oculare o occhi arrossati, secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, disturbi della conduzione elettrica cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, accelerazione dei battiti in posizione eretta, rallentamento del battito cardiaco, anomalie nel tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di palpitazioni o battiti irregolari nel petto (palpitazioni)
• pressione bassa, ipotensione in posizione eretta (a causa di questo effetto, alcune persone trattate con questo medicamento possono avvertire debolezza o capogiri, o svenire quando si alzano o si siedono bruscamente)
• difficoltà respiratorie, congestione delle vie respiratorie, affanno, dolore alla gola, epistassi
• disturbi addominali, infezione gastrica o intestinale, difficoltà a deglutire, secchezza della bocca, eccessiva emissione di gas o flatulenza
• aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• comparsa di orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, acne
• aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare
• spasmi muscolari, rigidità delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo
• incontinenza urinaria, minzione frequente, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o alterazioni del ciclo (nelle donne), sviluppo del seno negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno
• gonfiore di viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore del corpo, braccia o gambe
• aumento della temperatura corporea
• cambiamenti nella camminata
• dolore o fastidio al petto, sensazione di malessere generale
• indurimento della pelle
• cadute.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione oculare
• infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sotto la pelle
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
• presenza di zucchero nelle urine
• complicazioni del diabete non controllato con rischio per la vita
• riduzione dello zucchero nel sangue
• ingestione eccessiva di acqua
• confusione
• assenza di movimento o risposta pur essendo sveglio (catatonia)
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi ai vasi sanguigni del cervello, inclusa improvvisa mancanza di afflusso di sangue al cervello (ictus o “mini-ictus”), mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo dell’equilibrio
• coordinazione anomala
• glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio)
• alterazioni dei movimenti oculari, “occhi rovesciati”, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (un disturbo del ritmo cardiaco), battiti irregolari
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). Se manifesta uno di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica
• vampate di calore
• difficoltà respiratorie durante il sonno (apnea notturna)
• congestione polmonare
• rumori crepitanti nei polmoni
• infiammazione del pancreas, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, espulsione di feci molto dure
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata al medicamento, ispessimento della pelle, forfora
• gonfiore delle articolazioni
• incapacità a urinare
• fastidio al seno, gonfiore delle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno
• secrezione vaginale
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da astinenza da farmaco
• accumulo di pus dovuto a infezione nel sito di iniezione, infezione degli strati profondi della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematomi (lividi) nel sito di iniezione.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi del sangue necessari per combattere le infezioni
• reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, a volte, calo della pressione
• ingestione di quantità pericolosamente elevate di acqua
• disturbo alimentare legato al sonno
• coma dovuto a diabete non controllato
• scosse della testa
• coaguli sanguigni nei polmoni che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• respirazione superficiale e affannosa, polmonite causata dall’aspirazione di cibo, alterazioni della voce
• riduzione dell’ossigeno in alcune parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• ostruzione intestinale, mancata motilità intestinale che causa un’ostruzione intestinale
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• reazione allergica grave con gonfiore che può interessare la gola e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle, desquamazione, prurito del cuoio capelluto o della pelle
• postura anomala
• i neonati la cui madre abbia assunto TREVICTA durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremori, insonnia, problemi respiratori o alimentari
• priapismo (un’erezione prolungata che può richiedere trattamento chirurgico)
• riduzione della temperatura corporea
• accumulo di cellule morte nella pelle intorno al punto di iniezione, ulcera nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti secondari non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TREVICTA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TREVICTA

Il principio attivo è la paliperidone.

Ogni siringa preriempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di TREVICTA 263 mg contiene 410 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di TREVICTA 350 mg contiene 546 mg di palmitato di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di TREVICTA 525 mg contiene 819 mg di palmitato di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Polietilenglicole 4000

Acido citrico monoidrato

Monoidrato di diidrogenofosfato sodico

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TREVICTA è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato, di colore bianco o biancastro, fornita in una siringa preriempita che il medico o l'infermiere dovranno agitare energicamente per omogeneizzare la sospensione prima dell'iniezione.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Janssen-Cilag NV Tel/Tel: +32 14 64 94 11	Lituania UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
???????? ”??????? & ??????? ????????” ???? ???.:+359 2 489 94 00	Lussemburgo/Lussemburgo Janssen-Cilag NV Tel/Tel: +32 14 64 94 11
Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Ungheria Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danimarca Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82	Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Germania Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955	Olanda Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Estonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale in Estonia Tel.: +372 617 7410	Norvegia Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Grecia Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε Tel: +30 210 80 90 000	Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Spagna Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polonia Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Francia Janssen-Cilag Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Portogallo Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Croazia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	Romania Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Irlanda Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Islanda Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 2510 1	Finlandia/Finlandia Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Cipro Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Tel: +357 22 207 700	Svezia Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Lettonia UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale Lettonia Tel: +371 6789 3561	Regno Unito Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Informazione riservata a medici o professionisti sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari, che devono leggerla insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

	Somministrare ogni 3 mesi
	Agitare energeticamente la siringa per almeno 15 secondi

Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Non somministrare per altre vie.

Importante

Leggere attentamente le istruzioni complete prima di utilizzare il prodotto. Per garantire una corretta somministrazione di TREVICTA, è necessario leggere attentamente queste istruzioni d'uso.

TREVICTA deve essere somministrato da un operatore sanitario come iniezione singola. NON frazionare la dose in iniezioni ripetute.

TREVICTA è indicato esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Iniettare lentamente e in profondità nel muscolo, evitando di iniettare in un vaso sanguigno.

Dosaggio

TREVICTA deve essere somministrato una volta ogni 3 mesi.

Preparazione

Staccare l'etichetta dalla siringa e allegarla alla cartella clinica del paziente.

TREVICTA richiede un'agitazione più energica e prolungata rispetto al palmitato di paliperidone iniettabile mensile. Agitare energicamente la siringa, con l'estremità rivolta verso l'alto, per almeno 15 secondi nell'arco dei 5 minuti che precedono la somministrazione (vedere passaggio 2).

Selezione dell'ago di sicurezza a parete sottile

Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere utilizzati con TREVICTA. È importante utilizzare esclusivamente gli aghi forniti nella confezione di TREVICTA.

Contenuto della confezione per dose

La scelta dell'ago dipende dal sito di iniezione e dal peso del paziente.

Controllare la sospensione

Dopo aver agitato la siringa per almeno 15 secondi, controllare l'aspetto della sospensione attraverso il visore.

La sospensione deve avere un aspetto uniforme e di colore bianco latteo.

È normale che si formino piccole bolle d'aria.

Aprire la bustina dell'ago ed estrarre il tappo.

Prima, aprire la bustina dell'ago staccando la pellicola per metà. Appoggiare su una superficie pulita.

Poi, con la siringa rivolta verso l'alto, ruotare il tappo di gomma tirando verso l'esterno per rimuoverlo.

Tenere saldamente la bustina dell'ago.

Pieghi all'indietro la pellicola che copre l'ago e il vassoio di plastica. Successivamente, afferrare saldamente la protezione dell'ago tenendola per la bustina, come indicato.

Montare l'ago

Con l'altra mano, tenere la siringa per il raccordo Luer e avvitare delicatamente l'ago di sicurezza ruotando in senso orario.

Non rimuovere la bustina finché l'ago non sarà perfettamente fissato alla siringa.

Rimuovere il cappuccio dell'ago

Rimuovere il cappuccio dell'ago tirando in linea retta.

Non ruotare il cappuccio, altrimenti l'ago potrebbe staccarsi dalla siringa.

Eliminare le bolle d'aria

Dare dei leggeri colpetti alla siringa, con la punta rivolta verso l'alto, per far risalire le eventuali bolle d'aria.

Premere lentamente e con attenzione lo stantuffo verso l'alto per espellere l'aria.

Iniettare la dose

Iniettare lentamente tutto il contenuto della siringa per via intramuscolare, in profondità nel muscolo deltoide o nel gluteo.

Non somministrare per altre vie.

Proteggere l'ago

Dopo l'iniezione, utilizzare il pollice o una superficie piana per attivare il meccanismo di sicurezza dell'ago. L'ago sarà al sicuro quando si sentirà un "clic".

Smaltimento corretto

Smaltire la siringa e l'ago non utilizzati in un contenitore approvato per oggetti taglienti.