Thervan Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Thervan Plus 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Thervan Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG

Thervan Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

ezetymiba/atorvastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Thervan Plus i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thervan Plus
3. Jak stosować Thervan Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thervan Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thervan Plus i do czego służy

Thervan Plus to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych triglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa na dwa sposoby zmniejszając poziom cholesterolu. Ogranicza ona wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

? podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzywłaszcza]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

? niekontrolowana jedynie za pomocą statyn

? stosowano wcześniej statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

? choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane dodatkowe leczenie.

? choroba serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Thervan Plus

Nie przyjmuj Thervan Plus

? jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

? jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,

? jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,

? jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny

? jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwotokiem do mózgu lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,

? jeśli masz problemy nerkowe,

? jeśli Twoja tarczyca działa niedostatecznie (hipotyreozę),

? jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni lub dolegliwości mięśniowe, lub masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni,

? jeśli wcześniej miałeś dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? jeśli masz antecedensy choroby wątroby,

? jeśli masz więcej niż 70 lat,

? jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/atorwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomężdżdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować zaburzenia mięśniowe, a także zgłaszano przypadki zaburzeń mięśniowych po stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie również w trakcie leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Thervan Plus z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków takiego połączenia.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Thervan Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ezetymibę/atorwastatynę (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

? cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

? erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

? ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

? cyfogstyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry, tkanek podskórnych i bakteremii).

** Jeśli konieczne jest doraźne przyjmowanie kwasu fusydowego doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetymiby/atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

? Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną:

? doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

? estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

? cyklotydyna (lek stosowany w nadkwasocie żołądka i wrzodach żołądka i dwunastnicy),

? fenazona (lek przeciwbólowy),

? środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi),

? kolchicina (stosowana w leczeniu podagry),

? ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Thervan Plus z pokarmami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Thervan Plus 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Thervan Plus zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Thervan Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

? Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Ezetymibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetymibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Thervan Plus niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Thervan Plus

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ezetymiby/atorwastatyny o swoim zwykłym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

? ciężka choroba, której objawami są silne odłamywanie się skóry i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

? osłabienie, uczucie wrażliwości, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych

? zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,

? zwolnione tętno,

? napady gorąca,

? duszności,

? ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,

? trądzik; pokrzywka,

? ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg,

? nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),

? podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),

? miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),

? zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? odbijanie kwaśnością,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? podwyższone ciśnienie krwi,

? wysypka i świąd skóry; reakcje alergiczne, w tym pojawianie się wysypki i pokrzywki,

? uraz ścięgna,

? kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),

? zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),

? zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,

? ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,

? wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),

? koszmary,

? mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia smaku; suchość w ustach,

? utrata pamięci,

? dzwonienie w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie,

? wypadanie włosów,

? podwyższona temperatura ciała,

? obecność białych krwinki w badaniach moczu,

? rozmyta wzroku; zaburzenia wzroku,

? ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

? zaburzenia seksualne,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,

? ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Thervan Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Thervan Plus

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodan atorwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, manitol, węglan wapnia, croscarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E-172), stearynian magnezu, povidon i laurylosiarczan sodu.

Polepka tabletek zawiera: laktozę jednowodną (Thervan Plus 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromelozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol oraz talk i żółty tlenek żelaza (E-172) (Thervan Plus 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Thervan Plus 10 mg/20 mg to białe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Thervan Plus 10 mg/40 mg to białe, powlekane, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki o rozmiarze około 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Thervan Plus 10 mg/80 mg to żółte, powlekane, długie, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii OPA/Al/PVC//Al, zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Awenida Marathonos 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, blok 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).