Thervan Plus 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thervan Plus 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Thervan Plus 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Thervan Plus 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

ezetimiba/atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Thervan Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thervan Plus
3. Come prendere Thervan Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thervan Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thervan Plus e a cosa serve

Thervan Plus è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

L’associazione ezetimiba/atorvastatina è utilizzata negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta le concentrazioni del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

L’associazione ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se presenta:

? livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

? non adeguatamente controllati con una sola statina

? ai quali è già stata somministrata una statina ed ezetimiba in compresse separate

? una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

? malattia cardiaca: in tal caso, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Thervan Plus

Non prenda Thervan Plus

? se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

? se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,

? se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,

? se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

? se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno,

? se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

? se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, o se presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,

? se ha problemi renali,

? se la sua tiroide è poco attiva (ipotiroidismo),

? se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

? se ha avuto in precedenza disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipidemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),

? se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

? se ha antecedenti di malattia epatica,

? se ha più di 70 anni,

? se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale,

? se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi),

? se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare disturbi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente anche durante il trattamento, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Thervan Plus con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati non è stato studiato.

Bambini

L’ezetimiba/atorvastatina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Thervan Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o il cui effetto può essere alterato da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione muscolare, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

? ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),

? eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche),

? ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine),

? gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e suoi derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),

? alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,

? digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),

? farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),

? alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,

? daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti cutanei e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

? Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina

? contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),

? stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

? cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

? fenazone (un analgesico),

? antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

? warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che prevengono la formazione di coaguli sanguigni),

? colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),

? erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Assunzione di Thervan Plus con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

• Alcol*

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato ancora dimostrato che ezetimiba/atorvastatina sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina.

Thervan Plus 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Thervan Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Thervan Plus

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose di compressi più adatta a lei, in base alla terapia in corso e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

? Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.

? Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale dose prendere

La dose raccomandata è un compresso di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a un altro sequestrante degli acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumere ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima oppure 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose superiore a quella prescritta di Thervan Plus

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Thervan Plus

Non assuma una dose aggiuntiva; il giorno successivo prenda la dose abituale di ezetimiba/atorvastatina all’ora consueta.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

? reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

? malattia grave i cui sintomi sono intensa esfoliazione e infiammazione della cute, formazione di bolle sulla pelle, in bocca, negli occhi, nei genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle

? debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se si manifesta contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbero essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali

? sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché tale evento potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

? diarrea,

? dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

? influenza,

? depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,

? capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,

? battito cardiaco lento,

? vampate di calore,

? sensazione di soffocamento,

? dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,

? acne; orticaria,

? dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,

? debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),

? aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,

? aumento di peso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

? miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),

? miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

? reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),

? eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,

? problemi epatici,

? tosse,

? acidità di stomaco,

? riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,

? pressione arteriosa alta,

? eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,

? lesione traumatica del tendine,

? calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),

? infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,

? riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),

? infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,

? dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,

? aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, deve effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue),

? incubi,

? intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,

? riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,

? alterazione del senso del gusto; bocca secca,

? perdita di memoria,

? ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,

? vomito,

? eruttazioni,

? perdita di capelli,

? temperatura elevata,

? presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,

? vista offuscata; alterazioni visive,

? ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine

? disfunzione sessuale,

? depressione,

? problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre,

? diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,

? dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se si manifesta contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Thervan Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Thervan Plus

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), stearato di magnesio, povidone e laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene: lattosio monoidrato (Thervan Plus 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol; talco e ossido di ferro giallo (E-172) (Thervan Plus 10 mg/80 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Thervan Plus 10 mg/20 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore bianco e di dimensioni approssimative di 11,6 x 7,1 mm.

Le compresse di Thervan Plus 10 mg/40 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco e di dimensioni approssimative di 16,1 x 6,1 mm.

Le compresse di Thervan Plus 10 mg/80 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, di colore giallo e di dimensioni approssimative di 19,1 x 7,6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in OPA/Al/PVC//Al da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).