Temozolomidum Sun 180 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Temozolomida SUN 5 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 20 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 100 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 140 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 180 mg kapsułki twarde EFG

Temozolomida SUN 250 mg kapsułki twarde EFG

temozolomida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Temozolomida SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Temozolomida SUN
3. Jak stosować Temozolomida SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Temozolomida SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Temozolomida SUN i kiedy się ją stosuje

Temozolomida SUN zawiera lek zwany temozolomidą. Ten lek należy do grupy środków przeciwnowotworowych.

Temozolomidę SUN stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomidę SUN stosuje się początkowo w połączeniu z radioterapią (współbieżna faza leczenia), a następnie samodzielnie (faza monoterapii).
• u dzieci od 3. roku życia i dorosłych z złośliwym glejakiem, takim jak glejaki wielopostaciowy lub astrocytoma anaplastyczne. Temozolomidę SUN stosuje się w leczeniu tych nowotworów, jeśli ponownie się pojawiają lub nasilają się po standardowym leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Temozolomida SUN

Nie przyjmuj Temozolomida SUN, jeśli:

• jesteś uczulony na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na dakarbazydę (lek przeciwnowotworowy, czasem nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej obejmują swędzenie, trudności w oddychaniu lub świsty, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• jeśli liczba niektórych rodzajów komórek krwi, takich jak białe krwinki lub płytki krwi, jest znacznie obniżona (tzw. mielosupresja). Komórki te są ważne w walce z infekcjami oraz w odpowiednim krzepnięciu krwi. Lekarz wykona Ci badanie krwi, aby upewnić się, że liczba tych komórek jest wystarczająca przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Temozolomida SUN:

• ponieważ będziesz dokładnie obserwowany pod kątem rozwoju ciężkiej infekcji dróg oddechowych, tzw. zapalenia płuc Pneumocystis jirovecii (PCP). Jeśli niedawno został Ci postawiony diagnoza glejaka wielopostaciowego, możesz otrzymać Temozolomida SUN przez 42 dni w połączeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz może również przepisać Ci lek zapobiegający temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ Temozolomida SUN może ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi u Ciebie objawy tej infekcji.
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia masz niską liczbę czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek lub płytek krwi, lub problemy z krzepnięciem krwi. Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania działań niepożądanych Temozolomida SUN na komórki krwi. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, wstrzymaniu lub modyfikacji leczenia. Może być również konieczne dodatkowe leczenie. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia Temozolomida SUN.
• ponieważ istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w komórkach krwi, w tym rozwoju białaczki.
• jeśli występują nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, które są bardzo częstymi skutkami niepożądanymi Temozolomida SUN (patrz sekcja 4), lekarz może przepisać Ci lek (środek przeciwwymiotny) pomagający zapobiegać wymiotom.
• jeśli często wymiotujesz przed lub w trakcie leczenia, skonsultuj się z lekarzem, w jakim najlepszym momencie przyjmować Temozolomida SUN, aż do momentu kontrolowania wymiotów. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku, nie przyjmuj drugiej dawki w tym samym dniu.
• jeśli masz gorączkę lub objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz więcej niż 70 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje, krwawienia lub siniaki.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczna dostosowanie dawki Temozolomida SUN.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ jego działanie u tej grupy wiekowej nie zostało zbadane. Informacje dotyczące pacjentów powyżej 3. roku życia przyjmujących Temozolomida SUN są ograniczone.

Inne leki i Temozolomida SUN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie należy stosować Temozolomida SUN w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Pacjentkom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia Temozolomida SUN oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Temozolomida SUN.

Płodność mężczyzn

Temozolomida SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie powinni zapłodnić partnerki przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się konsultację dotyczącą zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Temozolomida SUN może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi, maszyn ani rowerów, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie (patrz sekcja 4).

Temozolomida SUN zawiera laktozę

Temozolomida SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Temozolomidę SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i długość leczenia

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę temozolomidu SUN. Dawkowanie zależy od Twoich parametrów fizycznych (wzrost i waga), a także od tego, czy masz nawracające nowotwory i czy wcześniej poddawano Cię chemioterapii.

Może zostać Ci przepisany dodatkowy lek (przeciwwymiotny), który należy przyjmować przed i/lub po temozolomidzie SUN w celu zapobiegania lub kontrolowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z niedawno postawionym rozpoznaniem gleju wielopostaciowego

Jeśli niedawno postawiono Ci rozpoznanie, leczenie będzie prowadzone w dwóch etapach:

• najpierw leczenie radioterapią (faza współbieżna),
• następnie samodzielne leczenie temozolomidą SUN (faza monoterapii).

W trakcie fazy współbieżnej lekarz przepisze Ci dawkę temozolomidu SUN wynoszącą 75 mg/m² (dawkę standardową). Należy przyjmować tę dawkę codziennie przez 42–49 dni w połączeniu z radioterapią. Dawkę temozolomidu SUN można zmniejszyć lub wstrzymać w zależności od wyników badań krwi i reakcji organizmu na lek w trakcie fazy współbieżnej.

Po zakończeniu radioterapii leczenie zostanie wstrzymane na 4 tygodnie. To pomoże Twojemu organizmowi w regeneracji.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

W trakcie fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania temozolomidu SUN mogą się różnić. Lekarz ustali dokładną dawkę, której potrzebujesz. Może być konieczne przejście przez do sześciu cykli leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni. Pierwsza dawka wynosi 150 mg/m². Należy przyjmować temozolomidę SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni dawkowania”). Następnie należy przerwać przyjmowanie temozolomidu SUN na 23 dni. To stanowi jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28 dniu rozpoczyna się kolejny cykl. Należy ponownie przyjmować temozolomidę SUN raz dziennie przez 5 dni, po czym zrobić 23-dniową przerwę. Dawkę temozolomidu SUN można dostosować, zmniejszyć lub wstrzymać w zależności od wyników badań krwi i reakcji organizmu na lek w trakcie każdego cyklu.

Pacjenci z nawracającymi nowotworami lub z postępującymi guzami (glejaki złośliwe, takie jak glejak wielopostaciowy lub astrocytoma anaplásico), którzy przyjmują wyłącznie temozolomidę SUN.

Cykl leczenia temozolomidą SUN trwa 28 dni.

Temozolomidę SUN należy przyjmować raz dziennie tylko przez pierwsze 5 dni. Dawkę dzienną określa się w zależności od tego, czy wcześniej poddawano Cię chemioterapii.

Jeśli nie otrzymywałeś wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka temozolomidu SUN wyniesie 200 mg/m², raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię, pierwsza dawka temozolomidu SUN wyniesie 150 mg/m², raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Następnie należy zrobić 23-dniową przerwę w przyjmowaniu temozolomidu SUN. To stanowi jeden cykl leczenia trwający 28 dni.

Po 28 dniu rozpoczyna się kolejny cykl. Należy ponownie przyjmować temozolomidę SUN raz dziennie przez 5 dni, po czym zrobić 23-dniową przerwę.

Przed każdym nowym cyklem leczenia przeprowadzi się badania krwi, aby sprawdzić, czy konieczne jest dostosowanie dawki temozolomidu SUN. W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę na następny cykl.

Jak stosować temozolomidę SUN

Przyjmuj przepisaną dawkę temozolomidu SUN raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek, np. co najmniej godzinę przed śniadaniem. Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie otwieraj, nie miażdż i nie żuj kapsułek. Jeśli kapsułka pęknie, należy unikać kontaktu proszku z skórą, oczami lub nosem. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub nosem, należy przemyć to miejsce wodą.

W zależności od przepisanej dawki może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej kapsułki naraz. Aby osiągnąć wymaganą dawkę, może być konieczne przyjmowanie różnych dawek substancji czynnej. Oznaczenie na kapsułce różni się w zależności od dawki (patrz tabela poniżej).

Należy upewnić się, że dobrze rozumiesz i pamiętasz:

• liczbę kapsułek, które należy przyjmować każdego dnia. Poproś lekarza lub farmaceutę o zapisanie tej informacji (wraz z oznaczeniem na kapsułkach),
• dni, w których należy przyjmować lek.

Sprawdź dawkę z lekarzem za każdym razem, gdy rozpoczynasz nowy cykl, ponieważ może się ona różnić od dawki w poprzednim cyklu.

Przyjmuj temozolomidę SUN dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien. Błąd w sposobie przyjmowania tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej temozolomidu SUN niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek temozolomidu SUN niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś przyjąć temozolomidę SUN

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Jeśli minął już cały dzień, skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak inne leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania uboczne:

• ciężka reakcja alergiczna z nadwrażliwością (krztyny, świsty lub trudności z oddychaniem)
• niekontrolowana krwawica
• napady (drętwy)
• gorączka
• dreszcze
• silny ból głowy, który nie ustępuje.

Leczenie Temozolomidą SUN może prowadzić do zmniejszenia liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Może to zwiększyć skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, anemię (niedobór czerwonych krwinek), gorączkę oraz zmniejszyć odporność na infekcje. Spadek liczby komórek krwi zwykle występuje przez krótki okres czasu. W niektórych przypadkach może się on przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej anemii (anemia aplastyczna). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zmian i ustalenia, czy konieczne jest leczenie specyficzne. W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Temozolomidą SUN.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, trudności w mówieniu, ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka skórna, wypadanie włosów
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, infekcje jamy ustnej, infekcje ran
• zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, dezorientacja, trudności ze snem lub utrzymaniem snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiany stanu psychicznego lub poziomu czuwania, uczucie mrowienia
• zawroty głowy, zaburzenia uczucia, mrowienie, drżenia, nietypowy smak
• częściowa utrata wzroku, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, suche lub bolące oczy
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból uszu
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, podwyższone ciśnienie krwi
• zapalenie płuc, duszność, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie nosa
• ból brzucha lub brzucha, dyskomfort/kwasota żołądka, trudności z połykaniem
• suche skóry, swędzenie
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle i dolegliwości mięśniowe
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy przypominające grypę, ból, niedyspozycja, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynu, obrzękłe nogi
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• uszkodzenie spowodowane promieniowaniem.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje mózgu (meningoencefalitis herpetyczna), w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub reaktywowane infekcje wirusem cytomegalii
• reaktywowane infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (pancytopenia, anemia, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka niesłodna (objawy obejmują zwiększone oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmiany nastroju, halucynacje
• częściowe porażenie, zmiana węchu
• utrata słuchu, infekcja ucha środkowego
• kołatania serca (uczucie wyczuwania uderzeń serca), zawroty głowy
• nabrzmiały żołądek, trudności z kontrolowaniem wypróżnień, hemoroidy, suchość jamy ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, podwyższenie bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysypka, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym na dłoniach i podeszwach stóp)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka (wykwity), nadmierne pocenie się, zmiany koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, brakujące lub intensywne miesiączki, ból piersi, impotencja
• dreszcze, obrzęk twarzy, zabarwienie języka, pragnienie, zaburzenia zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Temozolomidu SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przyjęcie przypadkowe może spowodować śmierć u dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Skonsultuj się z farmaceutą, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Temozolomidy SUN

Substancją czynną jest temozolomid.

Temozolomid SUN 5 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.

Temozolomid SUN 20 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomid SUN 100 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomid SUN 140 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomid SUN 180 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomid SUN 250 mg, kapsułki twarde: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza, skrobia glikolianu sodu (typ B), kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temozolomid SUN zawiera laktozę”)

Oprzeczkę kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczyn sodu

Tusz do druku:

Temozolomid SUN 5 mg, kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, żelazo żółte (E172), niebieski nr 1/Aluminiowa lakowa fioletowa FCF (E133).

Temozolomid SUN 20 mg, kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, żelazo żółte (E172).

Temozolomid SUN 100 mg, kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, żelazo czerwone (E172), żelazo żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Temozolomid SUN 140 mg, kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), niebieski nr 1/Aluminiowa lakowa fioletowa FCF (E133).

Temozolomid SUN 180 mg, kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, żelazo czerwone (E172).

Temozolomid SUN 250 mg, kapsułki twarde: lak, propylenoglikol, żelazo czarne (E172).

Wygląd Temozolomidy SUN i zawartość opakowania

5 mg, kapsułki twarde

Temozolomid SUN 5 mg, kapsułki twarde z żelatyny, mają białą nieprzezroczystą czapkę i korpus, nadrukowane zielonym tuszem. Na czapce znajduje się nadruk „890”. Na korpusie znajduje się nadruk „5 mg” oraz dwie kreski.

20 mg, kapsułki twarde

Temozolomid SUN 20 mg, kapsułki twarde z żelatyny, mają białą nieprzezroczystą czapkę i korpus, nadrukowane żółtym tuszem. Na czapce znajduje się nadruk „891”. Na korpusie znajduje się nadruk „20 mg” oraz dwie kreski.

100 mg, kapsułki twarde

Temozolomid SUN 100 mg, kapsułki twarde z żelatyny, mają białą nieprzezroczystą czapkę i korpus, nadrukowane różowym tuszem. Na czapce znajduje się nadruk „892”. Na korpusie znajduje się nadruk „100 mg” oraz dwie kreski.

140 mg, kapsułki twarde

Temozolomid SUN 140 mg, kapsułki twarde z żelatyny, mają białą nieprzezroczystą czapkę i korpus, nadrukowane niebieskim tuszem. Na czapce znajduje się nadruk „929”. Na korpusie znajduje się nadruk „140 mg” oraz dwie kreski.

180 mg, kapsułki twarde

Temozolomid SUN 180 mg, kapsułki twarde z żelatyny, mają białą nieprzezroczystą czapkę i korpus, nadrukowane czerwonym tuszem. Na czapce znajduje się nadruk „930”. Na korpusie znajduje się nadruk „180 mg” oraz dwie kreski.

250 mg, kapsułki twarde

Temozolomid SUN 250 mg, kapsułki twarde z żelatyny, mają białą nieprzezroczystą czapkę i korpus, nadrukowane czarnym tuszem. Na czapce znajduje się nadruk „893”. Na korpusie znajduje się nadruk „250 mg” oraz dwie kreski.

Kapsułki twarde są dostępne w formie pasków blisterowych zawierających po 5 kapsułek. W opakowaniach zawierających 20 kapsułek znajdują się 4 blistery po 5 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien/Ceská republika/Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

Tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Mediolan

Włochy

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Zjednoczone Królestwo

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.