Temozolomide Sun 180 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Temozolomida SUN 5 mg capsule rigide EFG

Temozolomida SUN 20 mg capsule rigide EFG

Temozolomida SUN 100 mg capsule rigide EFG

Temozolomida SUN 140 mg capsule rigide EFG

Temozolomida SUN 180 mg capsule rigide EFG

Temozolomida SUN 250 mg capsule rigide EFG

temozolomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Temozolomida SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomida SUN
3. Come prendere Temozolomida SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Temozolomida SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Temozolomida SUN e a cosa serve

Temozolomida SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale.

Temozolomida SUN viene utilizzata per il trattamento di determinati tipi di tumore cerebrale:

• negli adulti con diagnosi recente di glioblastoma multiforme. Temozolomida SUN viene utilizzata inizialmente in associazione con radioterapia (fase concomitante del trattamento) e successivamente da sola (fase di monoterapia del trattamento).
• nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e negli adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomida SUN viene utilizzata per combattere questi tumori qualora ricompaiano o peggiorino dopo il trattamento standard.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Temozolomide SUN

Non prenda Temozolomide SUN se:

• è allergico alla temozolomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha avuto una reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale talvolta chiamato DTIC). I segni di reazione allergica includono prurito, difficoltà respiratorie o sibili, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• se il numero di certi tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi o le piastrine, è notevolmente ridotto (noto come mielosoppressione). Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per consentire una corretta coagulazione del sangue. Il medico le farà un esame del sangue per assicurarsi che abbia un numero sufficiente di queste cellule prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Temozolomide SUN

• poiché verrà attentamente monitorato per verificare se si sviluppa una grave infezione polmonare chiamata Pneumocystis jirovecii (pneumonia da PCP). Se le è stato diagnosticato recentemente un glioblastoma multiforme, potrebbe ricevere Temozolomide SUN per 42 giorni in combinazione con radioterapia. In tal caso, il medico le prescriverà anche un medicinale per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
• se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente un’infezione da epatite B, poiché Temozolomide SUN potrebbe riattivare l’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico esaminerà attentamente i pazienti alla ricerca di segni di questa infezione.
• se ha un conteggio basso di globuli rossi (anemia), globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima di iniziare il trattamento, o se questi problemi si sviluppano durante il trattamento. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue durante il trattamento per monitorare gli effetti collaterali di Temozolomide SUN sulle sue cellule ematiche. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o modificare il trattamento. Potrebbero essere necessari anche altri trattamenti. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Temozolomide SUN.
• poiché potrebbe esserci un piccolo rischio che si verifichino altri cambiamenti nelle cellule del sangue, inclusa la leucemia.
• se ha nausea (malessere) o vomito, effetti collaterali molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe prescriverle un medicinale (antiemetico) per aiutare a prevenire il vomito.
• Se vomita frequentemente prima o durante il trattamento, consulti il medico per stabilire il momento migliore per assumere Temozolomide SUN finché i vomiti non saranno sotto controllo. Se vomita dopo aver assunto il medicinale, non prenda una seconda dose lo stesso giorno.
• se ha febbre o sintomi di infezione, contatti immediatamente il medico.
• se ha più di 70 anni, potrebbe essere più soggetto a infezioni, emorragie o lividi.
• se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Temozolomide SUN.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l’effetto in questa fascia d’età non è stato studiato. Sono disponibili informazioni limitate nei pazienti di età superiore a 3 anni che hanno assunto Temozolomide SUN.

Altri medicinali e Temozolomide SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché non deve ricevere trattamento con Temozolomide SUN durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi chiaramente.

Si raccomandano metodi contraccettivi efficaci nelle pazienti in grado di procreare durante il trattamento con Temozolomide SUN e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Temozolomide SUN.

Fertilità maschile

Temozolomide SUN può causare infertilità permanente. I pazienti di sesso maschile devono usare un metodo contraccettivo efficace e non devono rendere incinta la propria partner per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di consultare il medico sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Temozolomide SUN può causare stanchezza o sonnolenza. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari, né vada in bicicletta, finché non saprà come questo medicinale la influenza (vedere sezione 4).

Temozolomide SUN contiene lattosio

Temozolomide SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Temozolomide SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio e durata del trattamento

Il dosaggio di Temozolomide SUN sarà stabilito dal medico. La dose dipenderà dalle sue caratteristiche fisiche (altezza e peso) e dal fatto che abbia un tumore ricorrente e che abbia già ricevuto chemioterapia in precedenza.

Potrebbero essere prescritti altri medicinali (antiemetici) da assumere prima e/o dopo Temozolomide SUN per prevenire o controllare nausea e vomito.

Pazienti con diagnosi recente di glioblastoma multiforme

Se la diagnosi è stata recente, il trattamento avverrà in due fasi:

• inizialmente, trattamento con radioterapia (fase concomitante)
• seguito da trattamento con Temozolomide SUN da solo (fase di monoterapia).

Durante la fase concomitante, il medico le prescriverà una dose di Temozolomide SUN di 75 mg/m² (dose abituale). Dovrà assumere questa dose ogni giorno per 42-49 giorni in combinazione con la radioterapia. La dose di Temozolomide SUN potrà essere ridotta o sospesa in base ai risultati degli esami del sangue e alla sua reazione al medicinale durante la fase concomitante.

Una volta terminata la radioterapia, il trattamento verrà sospeso per 4 settimane. Questo permetterà al suo organismo di riprendersi.

Successivamente, inizierà la fase di monoterapia.

Durante la fase di monoterapia, il dosaggio e il modo di assumere Temozolomide SUN possono variare. Il medico deciderà la dose esatta di cui necessita. Potrà essere sottoposto fino a sei cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni. La dose iniziale sarà di 150 mg/m². Dovrà assumere la nuova dose di Temozolomide SUN una volta al giorno per i primi 5 giorni ("giorni di somministrazione") di ogni ciclo. Successivamente, dovrà astenersi dall’assumere Temozolomide SUN per 23 giorni. Questo costituisce un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Dovrà riprendere l’assunzione di Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza assunzione. La dose di Temozolomide SUN potrà essere aggiustata, ridotta o sospesa in base ai risultati degli esami del sangue e alla sua reazione al medicinale durante ogni ciclo di trattamento.

Pazienti con tumori ricorrenti o peggiorati (gliomi maligni, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) che assumono solo Temozolomide SUN.

Un ciclo di trattamento con Temozolomide SUN dura 28 giorni.

Dovrà assumere Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni. La dose giornaliera dipenderà dal fatto che abbia già ricevuto chemioterapia in precedenza.

Se non ha ricevuto chemioterapia in precedenza, la sua dose iniziale di Temozolomide SUN sarà di 200 mg/m², una volta al giorno per i primi 5 giorni. Se ha già ricevuto chemioterapia, la sua dose iniziale di Temozolomide SUN sarà di 150 mg/m², una volta al giorno per i primi 5 giorni. Successivamente, dovrà astenersi dall’assumere Temozolomide SUN per 23 giorni. Questo costituisce un ciclo di trattamento di 28 giorni.

Dopo il giorno 28, inizierà il ciclo successivo. Dovrà riprendere l’assunzione di Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza assunzione.

Prima di ogni nuovo ciclo di trattamento, le verranno effettuati esami del sangue per verificare se è necessario aggiustare la dose di Temozolomide SUN. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrà modificare la dose per il ciclo successivo.

Come assumere Temozolomide SUN

Assuma la dose prescritta di Temozolomide SUN una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda le capsule a digiuno, ad esempio almeno un’ora prima della colazione. Ingerisca intere le capsule con un bicchiere d’acqua. Non apra, non schiacci e non mastichi le capsule. Se una capsula dovesse rompersi, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso. In caso di contatto accidentale con occhi o naso, lavi la zona con acqua.

A seconda della dose prescritta, potrebbe dover assumere più di una capsula contemporaneamente. Potrebbe essere necessario assumere diverse quantità di principio attivo per raggiungere la dose richiesta. L’incisione sulla capsula è diversa per ogni dose (vedere tabella sotto).

È importante che comprenda e ricordi con precisione:

• il numero di capsule da assumere ogni giorno. Chieda al medico o al farmacista di scriverlo (includendo l’incisione riportata sulle capsule)
• i giorni in cui deve assumere il medicinale.

Consulti il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, poiché la dose potrebbe essere diversa rispetto all’ultimo ciclo.

Assuma Temozolomide SUN esattamente come indicato dal medico. È molto importante consultare il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di dubbi. Errori nell’assunzione di questo medicinale possono avere gravi conseguenze per la salute.

Se assume una dose eccessiva di Temozolomide SUN

Se assume accidentalmente un numero superiore di capsule di Temozolomide SUN rispetto a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di assumere Temozolomide SUN

Assuma la dose dimenticata appena possibile lo stesso giorno. Se è trascorso un intero giorno, consulti il medico. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata, a meno che il medico non le abbia specificamente indicato di farlo.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazione allergica grave con ipersensibilità (orticaria, sibili o difficoltà respiratorie)
• emorragia incontrollabile
• crisi (convulsioni)
• febbre
• brividi
• forte mal di testa che non passa.

Il trattamento con Temozolomida SUN può causare una riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche. Ciò può aumentare la sua predisposizione a lividi o emorragie, anemia (carenza di globuli rossi), febbre e ridurre la sua resistenza alle infezioni. La riduzione delle cellule ematiche di solito si verifica per un breve periodo di tempo. In alcuni casi può protrarsi e causare un’anemia molto grave (anemia aplastica). Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per individuare eventuali cambiamenti e decidere se necessita di un trattamento specifico. In alcuni casi, la dose può essere ridotta o il trattamento con Temozolomida SUN interrotto.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che sono stati segnalati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, difficoltà di linguaggio, mal di testa
• vomito, nausea, diarrea, costipazione
• eruzione cutanea, perdita dei capelli
• stanchezza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni, infezioni orali, infezioni delle ferite
• riduzione del numero di cellule ematiche (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reazione allergica
• aumento del glucosio nel sangue
• alterazioni della memoria, depressione, ansia, confusione, difficoltà a dormire o a restare addormentato
• alterazione della coordinazione e dell’equilibrio
• difficoltà di concentrazione, cambiamenti dello stato mentale o di allerta, sensazione di formicolio
• vertigini, alterazione delle sensazioni, formicolio, tremori, alterazione del gusto
• perdita parziale della vista, vista alterata, visione doppia, occhi secchi o dolorosi
• sordità, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• coagulo di sangue nei polmoni o nelle gambe, pressione sanguigna alta
• polmonite, mancanza di respiro, bronchite, tosse, infiammazione delle cavità nasali
• dolore allo stomaco o addominale, malessere/acido di stomaco, difficoltà a deglutire
• pelle secca, prurito
• danno muscolare, debolezza muscolare, dolori e fastidi muscolari
• dolore alle articolazioni, mal di schiena
• minzione frequente, difficoltà a trattenere l’urina
• febbre, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore, malessere, raffreddore o influenza
• ritenzione idrica, gambe gonfie
• aumento degli enzimi epatici
• perdita di peso, aumento di peso
• lesione da radiazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica), inclusi casi fatali
• nuove infezioni o riattivazione da citomegalovirus
• riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B
• tumori secondari, inclusa la leucemia
• riduzione del numero di globuli rossi (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• macchie rosse sotto la pelle
• diabete insipido (i sintomi includono aumento della minzione e sensazione di sete), basso livello di potassio nel sangue
• cambiamenti dell’umore, allucinazioni
• paralisi parziale, alterazione del senso dell’olfatto
• perdita dell’udito, infezione dell’orecchio medio
• palpitazioni (quando si avvertono i battiti cardiaci), vampate di calore
• gonfiore dello stomaco, difficoltà a controllare le evacuazioni intestinali, emorroidi, bocca secca
• epatite e lesione epatica (inclusa insufficienza epatica fatale), colestasi, aumento della bilirubina
• vesciche sul corpo o in bocca, desquamazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento doloroso della pelle, eruzione cutanea grave con gonfiore della pelle (inclusi palmi delle mani e piante dei piedi)
• aumento della sensibilità alla luce solare, orticaria (eruzioni), aumento della sudorazione, cambiamenti del colore della pelle
• difficoltà a urinare
• sanguinamento vaginale, irritazione vaginale, assenza o intensità dei cicli mestruali, dolore al seno, impotenza sessuale
• brividi, gonfiore del viso, decolorazione della lingua, sete, disturbi dentali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Temozolomide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può causare la morte nei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Consulti il suo farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Temozolomide SUN

Il principio attivo è la temozolomide.

Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.

Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.

• Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: lattosio, sodio glicolato amidonico (Tipo B), acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 "Temozolomide SUN contiene lattosio")

involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio

inchiostro di stampa:

Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172), blu n. 1/Laca di alluminio blu brillante FCF (E133).

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172).

Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, biossido di titanio (E171), blu n. 1/Laca di alluminio blu brillante FCF (E133).

Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro rosso (E172).

Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide: gomma lacca shellac, propilenglicole, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Temozolomide SUN e contenuto della confezione

5 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 5 mg capsule rigide di gelatina hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro verde. Sul cappuccio è stampato '890'. Sul corpo è stampato '5 mg' e due linee.

20 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 20 mg capsule rigide di gelatina hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro giallo. Sul cappuccio è stampato '891'. Sul corpo è stampato '20 mg' e due linee.

100 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 100 mg capsule rigide di gelatina hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro rosa. Sul cappuccio è stampato '892'. Sul corpo è stampato '100 mg' e due linee.

140 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 140 mg capsule rigide di gelatina hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro blu. Sul cappuccio è stampato '929'. Sul corpo è stampato '140 mg' e due linee.

180 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 180 mg capsule rigide di gelatina hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro rosso. Sul cappuccio è stampato '930'. Sul corpo è stampato '180 mg' e due linee.

250 mg capsule rigide

Temozolomide SUN 250 mg capsule rigide di gelatina hanno un cappuccio e un corpo di colore bianco opaco e sono stampate con inchiostro nero. Sul cappuccio è stampato '893'. Sul corpo è stampato '250 mg' e due linee.

Le capsule rigide sono disponibili in blister contenenti 5 capsule. Per le confezioni da 20 capsule, vengono inseriti 4 blister da 5 capsule in una scatola.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

**België/Belgique/Belgien/**Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλ?δα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/???????????/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδ?α/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδ?α/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./???./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Germania

Tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Barcellona

Spagna

Tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francia

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Milano

Italia

Tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Varsavia

Polonia

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

Regno Unito

Tel. +44 (0) 208 848 8688

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.