Tapentadol retard Sandoz 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tapentadol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tapentadol Retard Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tapentadol Retard Sandoz
3. Jak stosować lek Tapentadol Retard Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tapentadol Retard Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tapentadol Retard Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Tapentadol – substancja czynna leku Tapentadol Retard Sandoz – to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Tapentadol Retard Sandoz stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu u dorosłych o umiarkowanym i silnym nasileniu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Retard Sandoz

Nie przyjmuj Tapentadol Retard Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub twój oddech jest powolny lub płytki do niebezpiecznego poziomu (depresja oddychania, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita,
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz punkt „Inne leki i Tapentadol Retard Sandoz”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tapentadolu:

• jeśli twój oddech jest powolny lub płytki,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guza mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz punkt „Jak stosować Tapentadol Retard Sandoz”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np.: pentazocyne, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np.: buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć,

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („nałóg”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania tapentadolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł zasnąć”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapentadol Retard Sandoz”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Retard Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki). Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy tapentadol jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre leki na sen lub środki uspokajające, np. barbiturany), analgetyki takie jak inne opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), neuroleptyki, antyhistaminowe-H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach i sygnaturach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tapentadolu, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespół serotoninergiczny”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy obejmują nieprzywiedlne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i wzrost temperatury ciała powyżej 38 °C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych-µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych-µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

• Stosowanie tapentadolu razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za wydalanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz Tapentadol Retard Sandoz razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Retard Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tapentadolu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Pokarm nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Stosowanie tapentadolu nie jest zalecane:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie u noworodka aż do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Może to szczególnie występować na początku leczenia tapentadolem, po zmianie dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub środków uspokajających. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem.

3. Jak stosować Tapentadol Retard Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania, lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tapentadol Retard Sandoz, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także „Jeśli przerwujesz leczenie Tapentadol Retard Sandoz”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.

Nie zaleca się dawek dziennych tapentadolu przekraczających 500 mg.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie trzeba dostosowywać dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie trzeba dostosowywać dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Retard Sandoz

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletkę całą, z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj i nie miel tabletki – może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko. Tabletki możesz przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Płaszcz otaczający tabletę może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie powinno to powodować niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta do organizmu, a to, co widzisz, to jedynie puste opakowanie.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest pakowany w jednostkowe, precyzyjnie wycięte opakowania blisterowe odporno na dzieci. Nie można wcisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Rozdziel pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blistera.

1. W pojedynczej dawce dostępna jest niezamknięta część, znajduje się ona w miejscu, gdzie linie perforacji się przecinały.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby zdjąć osłonkę.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Retard Sandoz

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tapentadol Retard Sandoz

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie, aż do poziomu niebezpiecznego, lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol Retard Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Jeśli przerwujesz leczenie Tapentadol Retard Sandoz

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, źle się czują, jeśli nagle przestaną je przyjmować.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawiają się któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazanie, jak to zrobić, może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecenia, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (czyli świsty przy oddechu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniejsze lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżony nastrój, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, mimowolne skurcze mięśni,
• napoty ciepła,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zdrętwienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia wzroku,
• przyspieszone tętno, spowolnione tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• pokrzywka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapentadol Retard Sandoz”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, doświadczenia kliniczne u pacjentów nie wykazały, by zwiększał on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tapentadol Retard Sandoz

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po słowie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tapentadol Retard Sandoz

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 25 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 150 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 200 mg tapentadolu.

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 250 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (E464), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearyna magnezu.

Otoczka tabletki: hipromeloza (E464), glikol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) (wyłącznie dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (wyłącznie dawki 25, 100 i 200 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (wyłącznie dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 12 mm), koloru brązowego, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm), koloru białego, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (7 mm x 14 mm), koloru żółtawego, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (7 mm x 15 mm), koloru jasnoczerwonego, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (8 mm x 16 mm), koloru żółtego, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (9 mm x 18 mm), koloru brązowoczerwonego, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Retard Sandoz dostępne jest w następujących wielkościach opakowań:

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg

Opakowanie jednostkowe blisterowe, wycinkowe, odporno na dzieci, zawierające 20, 30, 40, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tapentadol Retard Sandoz 50 – 250 mg

Opakowanie jednostkowe blisterowe, wycinkowe, odporno na dzieci, zawierające 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/