Tapentadolo a rilascio prolungato Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tapentadol Retard Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Retard Sandoz
3. Come prendere Tapentadol Retard Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tapentadol Retard Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tapentadol Retard Sandoz e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapentadol Retard Sandoz - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Tapentadol Retard Sandoz viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti che può essere adeguatamente trattato solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tapentadol Retard Sandoz

Non prenda Tapentadol Retard Sandoz:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se ha una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia),
• se ha una paralisi intestinale,
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Altri medicinali e Tapentadol Retard Sandoz").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tapentadolo:

• se ha una respirazione lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere Tapentadol Retard Sandoz”),
• se ha una malattia del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• se sta assumendo medicinali denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad es. buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali con noto rischio di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (il suo organismo si abitua al medicamento, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di tapentadolo può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da tapentadolo può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha mai avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno o più dei seguenti segni durante l'assunzione di tapentadolo, potrebbe trattarsi di un segnale di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi spinto a continuare l'assunzione del medicamento anche quando questo non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicamento per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per rilassarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso il momento in cui è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con Tapentadol Retard Sandoz").

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tapentadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Altri medicinali e Tapentadol Retard Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

• Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tapentadolo contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se tapentadolo è adatto al suo caso.

• L'uso concomitante di tapentadolo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi (alcuni medicinali per dormire o tranquillanti (es.: barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (anche come medicinale per la tosse), antipsicotici, antistaminici-H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tapentadolo insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico o l'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina, o qualsiasi altro medicinale sedativo, e segua rigorosamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (es.: alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere tapentadolo, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi includono contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

• Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione concomitante di tapentadolo con altri tipi di farmaci definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi-µ (es.: pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi-µ (es.: buprenorfina). È possibile che tapentadolo risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

• L'assunzione di tapentadolo insieme a inibitori o induttori potenti (es.: rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia di tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi altri farmaci. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

• Il tapentadolo non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza Tapentadol Retard Sandoz insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti indesiderati può aumentare:

• farmaci per il trattamento della depressione,
• farmaci utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• rilassanti muscolari,
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Tapentadol Retard Sandoz con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di tapentadolo, poiché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. I cibi non influenzano l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non le sia stato espressamente prescritto dal medico. Se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

L'uso di tapentadolo non è raccomandato

• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il tapentadolo può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può alterare la capacità di reazione. Questo può verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento con tapentadolo, dopo un cambiamento di dose o quando si assume alcol o tranquillanti. Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con tapentadolo.

3. Come prendere Tapentadol Retard Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Tapentadol Retard Sandoz, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Tapentadol Retard Sandoz”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al livello personale di sensibilità al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali di tapentadolo superiori a 500 mg.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata in alcuni pazienti di questo gruppo. In tal caso, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie del fegato e dei reni (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi disturbi epatici, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tapentadol non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando prendere Tapentadol Retard Sandoz

Tapentadol deve essere assunto per via orale.

Inghiotta sempre la compressa intera con una quantità sufficiente di liquido. Non la mastichi né la frantumi – ciò potrebbe causare un sovradosaggio poiché il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nell'organismo. Può assumere le compresse a digiuno (con lo stomaco vuoto) o con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi potrebbe apparire nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dal suo organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è confezionato in blister monodose pre-tagliati e a prova di bambino. Non è possibile spingere la compressa attraverso il blister. Presti attenzione alle istruzioni per l'apertura del blister riportate di seguito:

1. Strappare una dose unitaria lungo la linea di perforazione del blister.

1. Nella dose unitaria, si accede a un'area non sigillata situata nel punto in cui si incrociavano le linee di perforazione.

1. Tirare l'area non sigillata per rimuovere la copertura.

Per quanto tempo deve assumere Tapentadol Retard Sandoz

Non assuma le compresse per un periodo di tempo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di Tapentadol Retard Sandoz superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette,
• vomito,
• diminuzione della pressione arteriosa,
• frequenza cardiaca accelerata,
• svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza),
• crisi epilettiche,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti, contatti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tapentadol Retard Sandoz

Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Tapentadol Retard Sandoz

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, salvo diversamente indicato dal medico. Se il medico desidera che interrompa l'assunzione di queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o più debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, costipazione,
• vertigini, sonnolenza, cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell'appetito, ansia, stato d'animo depressivo, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione,
• tremori, tic muscolari,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• vomito, diarrea, disturbi digestivi,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, stato d'animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà a parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad es.: formicolio, prurito),
• alterazione della vista,
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione sanguigna,
• malessere addominale,
• orticaria,
• ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente,
• disfunzione sessuale,
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tapentadol Retard Sandoz”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria),
• alterazione dello svuotamento gastrico,
• sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tapentadol Retard Sandoz

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapentadol Retard Sandoz

• Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 25 mg di tapentadolo.

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 50 mg di tapentadolo.

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 100 mg di tapentadolo.

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 150 mg di tapentadolo.

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 200 mg di tapentadolo.

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 250 mg di tapentadolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le dosi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo per le dosi da 25, 100 e 200 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo per le dosi da 25, 100, 150, 200 e 250 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse (6 mm x 12 mm), di colore marrone, con righe incise su entrambe le facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse (6 mm x 13 mm), di colore bianco, con righe incise su entrambe le facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse (7 mm x 14 mm), di colore giallastro, con righe incise su entrambe le facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse (7 mm x 15 mm), di colore rosso brillante, con righe incise su entrambe le facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse (8 mm x 16 mm), di colore giallo, con righe incise su entrambe le facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg sono compresse a rilascio prolungato oblunghe, biconvesse (9 mm x 18 mm), di colore marrone rossiccio, con righe incise su entrambe le facce.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Retard Sandoz è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Tapentadol Retard Sandoz 25 mg

Blister monodose pre-tagliati a prova di bambino contenenti 20, 30, 40, 50, 54, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato (confezione clinica).

Tapentadol Retard Sandoz 50 - 250 mg

Blister monodose pre-tagliati a prova di bambino contenenti 20, 24, 30, 50, 54, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg compresse a rilascio prolungato Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg compresse a rilascio prolungato Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg compresse a rilascio prolungato Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg compresse a rilascio prolungato Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg compresse a rilascio prolungato Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg compresse a rilascio prolungato
Slovacchia	MABINOVAN 25 mg MABINOVAN 50 mg MABINOVAN 100 mg MABINOVAN 150 mg MABINOVAN 200 mg MABINOVAN 250 mg
Italia	Tapelod
Paesi Bassi	Tapentadol Retard Sandoz 25 mg, compresse a rilascio prolungato Tapentadol Retard Sandoz 50 mg, compresse a rilascio prolungato Tapentadol Retard Sandoz 100 mg, compresse a rilascio prolungato Tapentadol Retard Sandoz 150 mg, compresse a rilascio prolungato Tapentadol Retard Sandoz 200 mg, compresse a rilascio prolungato Tapentadol Retard Sandoz 250 mg, compresse a rilascio prolungato
Repubblica Ceca	Mabinovan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/