Tandemact 30 mg/2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tandemact 30 mg/2 mg tabletki

Tandemact 30 mg/4 mg tabletki

pioglitazona/glimepiryda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tandemact i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tandemact

3. Jak stosować Tandemact

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tandemact

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tandemact i do czego służy

Tandemact zawiera pioglitazonę i glimeperydę, które są lekami przeciwdziałającymi cukrzycy i stosowanymi do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Stosuje się u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia, w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny). Cukrzyca typu 2 rozwija się zazwyczaj w wieku dorosłym, gdy organizm albo nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi), albo nie wykorzystuje jej skutecznie.

Tandemact pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, zwiększając ilość dostępnej insuliny oraz wspomagając organizm w jej lepszym wykorzystaniu. Lekarz oceni skuteczność działania Tandemact po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tandemact

Nie przyjmuj Tandemact

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę, glimepirydę, inne sulfonamidy lub sulfonamidy lecznicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości

• jeśli masz chorobę wątroby

• jeśli masz ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami)

• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek

• jeśli masz lub miałeś raka pęcherza moczowego

• jeśli masz krew w moczu, której lekarz nie zdiagnozował

• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1)

• jeśli doświadczasz śpiączki cukrzycowej

• jeśli jesteś w ciąży

• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tandemact (zobacz również sekcję 4)

• jeśli masz chorobę serca. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy jednocześnie otrzymywali pioglitazonę i insulinę, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy dyskomfort w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).

• jeśli masz zatrzymanie płynu (zatrzymanie płynów) lub problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, powinieneś również skonsultować to z lekarzem.

• jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu zwany obrzękiem plamki (obrzęk tylnej części oka), skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w widzeniu.

• jeśli masz chorobę wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Tandemact zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny funkcji wątroby. Badanie to powinno być powtarzane okresowo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy sugerujące problem z wątrobą (takie jak nieuzasadnione uczucie rozbicia, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i/lub ciemny kolor moczu), ponieważ konieczna będzie kontrola funkcji wątroby.

• jeśli masz torbiele jajników (zespoł wielotorbielowatości jajników). Stosowanie Tandemact może zwiększyć szansę zajścia w ciążę, ponieważ może przywrócić owulację. W takim przypadku należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli już stosujesz inne leki do leczenia cukrzycy.

• jeśli masz problem z enzymem zwanym dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, co może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.

Możesz doświadczyć spadku liczby czerwonych krwinek (anemia). Lekarz może wykonać badania kontrolne liczby komórek krwi i funkcji wątroby.

Hipoglikemia

Podczas przyjmowania Tandemact poziom cukru we krwi może obniżyć się do wartości poniżej normy (hipoglikemia). Jeśli doświadczysz objawów hipoglikemii, takich jak zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, napady głodu, drażliwość, pobudzenie nerwowe lub nudności, natychmiast przyjmij coś słodkiego, aby podnieść poziom cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak rozpoznać te objawy. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

Złamania kości

Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazonę. Twój lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tandemact

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Tandemact na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększać poziom cukru we krwi, osłabiając działanie Tandemact. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (spadku poziomu cukru we krwi):

• gemfibrozyl i fibraty (do obniżania wysokiego cholesterolu)
• insulina, metformina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2
• fenylbutazon, azoprozazon, oksyfenbutazon, leki podobne do aspiryny (do leczenia bólu i stanów zapalnych)
• sulfonamidy o długim działaniu, tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klaritromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych lub grzybiczych)
• sterydy anaboliczne (do wspierania rozwoju mięśni) lub terapia zastępcza androgenami
• fluoksetyna, inhibitory MAO (do leczenia depresji)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), leki sympatolityczne, disopyrymida, pentoksyfilina, pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (do leczenia zaburzeń krzepnięcia krwi lub chorób serca)
• allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona (do leczenia dny moczanowej)
• cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid (do leczenia nowotworów)
• fenfluramina (do redukcji masy ciała)
• trytoqualina (do leczenia alergii)

Następujące leki mogą obniżać poziom cukru we krwi, osłabiając działanie Tandemact. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• estrogeny, progestageny (hormony żeńskie)
• diuretyki tiazydowe i saluretyczne (do leczenia nadciśnienia)
• lewotyroksyna (do stymulacji tarczycy)
• glukokortykosteroidy (do leczenia alergii lub stanów zapalnych)
• chloropromazyna i inne pochodne fenantrenu (do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych)
• adrenalina i leki sympatykomimetyczne (do zwiększenia częstości akcji serca, leczenia astmy, zatkania nosa, kaszlu i przeziębienia lub stosowane w nagłych stanach zagrożenia życia)
• kwas nikotynowy (do leczenia wysokiego cholesterolu)
• długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (do leczenia zaparć)
• fenytoina (do leczenia napadów drgawkowych)
• barbiturany (do leczenia pobudzenia nerwowego lub zaburzeń snu)
• acetazolamid (do leczenia nadciśnienia ocznego, zwanego również jaskrą)
• diazoksyd (do leczenia nadciśnienia lub obniżania poziomu cukru we krwi)
• ryfampicyna (do leczenia infekcji, gruźlicy)
• glukagon (do leczenia bardzo niskiego poziomu cukru we krwi)

Następujące leki mogą zwiększać lub obniżać poziom cukru we krwi, osłabiając działanie Tandemact:

• antagoniści H2 (do leczenia wrzodów żołądka)
• beta-blokerzy, klonidyna, guanetydyna i rezerpina (do leczenia nadciśnienia lub niewydolności serca). Mogą one dodatkowo maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczna jest szczególna ostrożność podczas ich stosowania.

Tandemact może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• pochodne kumaryny, takie jak warfaryna (do zmniejszania lub zatrzymywania krzepnięcia krwi)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Będzie kontrolowany poziom cukru we krwi i może być konieczna korekta dawki Tandemact.

Tandemact i alkohol

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Tandemact, ponieważ alkohol może nieprzewidywalnie zwiększać lub obniżać poziom cukru we krwi, osłabiając działanie Tandemact.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Tandemact, jeśli jesteś w ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Nie przyjmuj Tandemact, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tandemact”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zdolność do skupienia uwagi i czas reakcji mogą ulec pogorszeniu z powodu zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi wywołanego przez glimepirydę, szczególnie na początku leczenia, po jego zmianie lub gdy Tandemact nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Bądź ostrożny, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia.

Tandemact zawiera laktozę monohydryczna

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem Tandemact.

Tandemact zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Tandemact

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie, krótko przed głównym posiłkiem lub wraz z nim. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę lub, w razie potrzeby, zmieni ją. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie Tandemact jest zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestrzegasz diety dla chorych na cukrzycę, kontynuuj ją podczas przyjmowania Tandemact.

Powinieneś regularnie kontrolować swoją masę ciała. Jeśli przybierzesz na wadze, powiedz o tym lekarzowi.

Lekarz będzie zalecał okresowe badania krwi podczas leczenia Tandemact.

Jeśli przyjmiesz więcej Tandemact niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny lub dziecko przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy. Objawy mogą obejmować zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, silne uczucie głodu, drażliwość, pobudzenie nerwowe, nudności, śpiączkę lub drgawki. Poziom cukru we krwi można podnieść, przyjmując cukier. Zaleca się, aby zawsze nosić przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodkie soki owocowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tandemact

Przyjmuj Tandemact codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, pomij ją i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tandemact

Aby uzyskać odpowiedni efekt, Tandemact należy przyjmować codziennie. Jeśli przestaniesz przyjmować Tandemact, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Tandemact.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tandemact może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W szczególności u pacjentów zaobserwowano następujące poważne działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact rozwinął się rak pęcherza moczowego. Objawy i znaki obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilną potrzebę oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) zgłaszano hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów przyjmujących Tandemact. Objawy mogą obejmować zimny pot, zmęczenie, ból głowy, przyspieszone bicie serca, silne uczucie głodu, drażliwość, pobudzenie nerwowe lub nudności. Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą poprzedzać hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak je rozpoznać lub co należy zrobić, jeśli wystąpią te objawy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano przyjmowanie Tandemact związane z obniżeniem liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwotoków lub siniaków), czerwonych krwinek (co powoduje bladość skóry, osłabienie i trudności w oddychaniu) oraz białych krwinek (co zwiększa ryzyko infekcji). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, natychmiast powiadom lekarza. Ogólnie te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia Tandemact.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact w połączeniu z insulina wystąpiły lokalne obrzęki (obrzęk). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, powiadom lekarza jak najszybciej.

Złamania kości: zgłaszano często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i mężczyzn przyjmujących Tandemact (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi to działanie niepożądane.

U pacjentów przyjmujących Tandemact zgłaszano również nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki). Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Jeśli po raz pierwszy wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Jeśli wcześniej występowało nieostre widzenie, a objawy się nasilają, również należy skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszano reakcje alergiczne z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Tandemact. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, w tym pokrzywka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niektórzy pacjenci przyjmujący pioglitazon i sulfonowęglowodory, w tym glimepiryd, doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyrost masy ciała
• zawroty głowy
• wzdymanie brzucha
• infekcje dróg oddechowych
• mrowienie

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• zapalenie zatok
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• białko w moczu
• zwiększone apetyt
• wzrost aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową (LDH)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obserwowalne zmiany w krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• choroba wątroby
• reakcje alergiczne, w tym wstrząs alergiczny
• nudności, wymioty i biegunka
• ból brzucha
• uczucie ciśnienia w brzuchu
• uczucie pełności żołądka
• nadwrażliwość na światło
• obniżenie stężenia soli (sodu) we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• świąd skóry
• swędzące, wypukłe wysypki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tandemact

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na folii po „CAD/EXP”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tandemact

• Substancje czynne to pioglitazona i glimepiryda.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/2 mg zawiera 30 mg pioglitazony (jako chlorku) i 2 mg glimepirydy.

Każda tabletka Tandemact 30 mg/4 mg zawiera 30 mg pioglitazony (jako chlorku) i 4 mg glimepirydy.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Tandemact zawiera laktozę jednowodną”), stearyna magnezu i polisorbat 80.

Wygląd Tandemact i zawartość opakowania

• Tabletka Tandemact 30 mg/2 mg to biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka, z nadrukiem po jednej stronie „4833 G” i „30/2” po drugiej stronie.
• Tabletka Tandemact 30 mg/4 mg to biała lub prawie biała, okrągła, wypukła tabletka, z nadrukiem po jednej stronie „4833 G” i „30/4” po drugiej stronie.

Dostępne w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Włochy

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu