Tandemact 30 mg/2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tandemact 30 mg/2 mg compresse

Tandemact 30 mg/4 mg compresse

pioglitazone/glimepiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tandemact e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact

3. Come prendere Tandemact

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tandemact

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tandemact e a cosa serve

Tandemact contiene pioglitazone e glimepiride, due farmaci antidiabetici utilizzati per controllare il livello di zucchero nel sangue.

È utilizzato negli adulti, quando la metformina non è adatta, per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non dipendente dall'insulina). Questo tipo di diabete si sviluppa generalmente nell'età adulta, quando l'organismo non produce una quantità sufficiente di insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) oppure non riesce ad utilizzare efficacemente quella prodotta.

Tandemact aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue delle persone affette da diabete di tipo 2, aumentando la quantità di insulina disponibile e aiutando l'organismo a utilizzarla meglio. Il suo medico controllerà l'effetto di Tandemact tra i 3 e i 6 mesi dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact

Non prenda Tandemact

• se è allergico alla pioglitazone, alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se ha un’insufficienza cardiaca o ha avuto in passato un’insufficienza cardiaca

• se ha una malattia del fegato

• se ha una chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito)

• se ha un grave problema renale

• se ha o ha avuto un cancro della vescica

• se ha sangue nelle urine non controllato dal medico

• se ha il diabete di tipo 1 (dipendente dall’insulina)

• se è in coma diabetico

• se è in stato di gravidanza

• se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tandemact (vedere anche sezione 4)

• se ha disturbi cardiaci. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o che hanno avuto un ictus precedente, quando sono stati trattati con pioglitazone e insulina contemporaneamente, hanno sviluppato un’insufficienza cardiaca. Informi il medico il prima possibile se nota segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà insolita a respirare, un rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

• se ritiene liquidi (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, soprattutto se ha più di 75 anni. Se assume farmaci anti-infiammatori che possono anch’essi causare ritenzione idrica e gonfiore, ne parli con il medico.

• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio), informi il medico se nota cambiamenti della vista.

• se ha disturbi epatici. Prima di iniziare a prendere Tandemact le verrà prelevato un campione di sangue per verificare il funzionamento del fegato. Questo esame dovrà essere ripetuto periodicamente. Informi il medico il prima possibile se manifesta sintomi che potrebbero indicare un problema epatico (come una sensazione inspiegabile di malessere, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito e/o urine scure), poiché dovrà essere monitorata la funzionalità epatica.

• se ha cisti ovariche (sindrome dell’ovaio policistico). L’assunzione di Tandemact potrebbe aumentare la possibilità di rimanere incinta, poiché potrebbe riprendere l’ovulazione. In questo caso, usi un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza non pianificata.

• se sta già assumendo altri farmaci per il trattamento del diabete.

• se ha problemi con un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe diminuire il numero di globuli rossi.

Potrebbe verificarsi una riduzione del conteggio dei globuli rossi (anemia). Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la funzionalità epatica.

Ipo glicemia

Durante l’assunzione di Tandemact, la quantità di zucchero nel sangue potrebbe ridursi fino a livelli inferiori al normale (ipoglicemia). Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come sudorazione fredda, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco accelerato, attacchi di fame, irritabilità, nervosismo o nausea, assuma zucchero per aumentare nuovamente i livelli di glucosio nel sangue. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro su come riconoscere questi sintomi. È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.

Fratture ossee

È stato osservato un aumento del numero di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumevano pioglitazone. Il medico terrà conto di questo aspetto nel trattamento del diabete.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tandemact non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tandemact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono ridurre o potenziare l’effetto di Tandemact sulla concentrazione di zucchero nel sangue.

I seguenti medicinali possono aumentare la quantità di zucchero nel sangue riducendo l’effetto di Tandemact. Ciò può comportare un rischio di ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue):

• gemfibrozil e fibrati (per ridurre il colesterolo alto)
• insulina, metformina o altri medicinali per il trattamento del diabete mellito
• fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, medicinali simili all’aspirina (per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
• sulfonamide a lunga durata d’azione, tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo, chinoloni, claritromicina (per il trattamento di infezioni batteriche o fungine)
• steroidi anabolizzanti (per favorire lo sviluppo muscolare) o terapia sostitutiva con ormoni sessuali maschili
• fluoxetina, inibitori della MAO (per il trattamento della depressione)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), simpaticolitici, disopiramide, pentossifillina, derivati della cumarina come la warfarina (per il trattamento di disturbi del sangue o del cuore)
• allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone (per il trattamento della gotta)
• ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (per il trattamento del cancro)
• fenfluramina (per perdere peso)
• tritoqualina (per il trattamento delle allergie)

I seguenti medicinali possono ridurre la quantità di zucchero nel sangue riducendo l’effetto di Tandemact. Ciò può comportare un rischio di iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue):

• estrogeni, progestinici (ormoni sessuali femminili)
• diuretici tiazidici e saluretici (per il trattamento dell’ipertensione)
• levotiroxina (per stimolare la ghiandola tiroidea)
• glucocorticoidi (per il trattamento di allergie o infiammazioni)
• clorpromazina e altri derivati della fenotiazina (per il trattamento di disturbi mentali gravi)
• adrenalina e simpaticomimetici (per aumentare la frequenza cardiaca, per il trattamento dell’asma o della congestione nasale, tosse e raffreddore o utilizzati in situazioni di emergenza)
• acido nicotinico (per il trattamento del colesterolo alto)
• uso prolungato di lassativi (per il trattamento della stitichezza)
• fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• barbiturici (per il trattamento di nervosismo o disturbi del sonno)
• acetazolamide (per il trattamento dell’ipertensione oculare, nota anche come glaucoma)
• diazossida (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o per ridurre lo zucchero nel sangue)
• rifampicina (per il trattamento di infezioni, tubercolosi)
• glucagone (per il trattamento di livelli molto bassi di zucchero nel sangue)

I seguenti medicinali possono aumentare o ridurre la quantità di zucchero nel sangue riducendo l’effetto di Tandemact:

• antagonisti H2 (per il trattamento dell’ulcera gastrica)
• beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina (per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca). Inoltre, questi medicinali possono mascherare i segni di ipoglicemia, pertanto è necessaria particolare attenzione quando vengono assunti contemporaneamente.

Tandemact può aumentare o ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• derivati della cumarina come la warfarina (per ridurre o arrestare la coagulazione del sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. I suoi livelli di zucchero nel sangue saranno monitorati e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Tandemact.

Tandemact e alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Tandemact, poiché l’alcol può aumentare o ridurre la quantità di zucchero nel sangue in modo imprevedibile, riducendo l’efficacia di Tandemact.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Tandemact se è in stato di gravidanza. Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Tandemact se sta allattando o se pensa di allattare al seno (vedere sezione “Non prenda Tandemact”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

La vigilanza e i tempi di reazione possono peggiorare a causa dell’aumento o della diminuzione dello zucchero nel sangue provocato dalla glimepiride, in particolare all’inizio o dopo una modifica del trattamento, o se Tandemact non viene assunto regolarmente. Ciò può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Faccia attenzione se manifesta disturbi della vista.

Tandemact contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere Tandemact.

Tandemact contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "senza sodio".

3. Come prendere Tandemact

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno, poco prima del pasto principale o insieme ad esso. Il suo medico le indicherà la dose da assumere o, se necessario, una dose diversa. I comprimidi devono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.

Se ha l'impressione che l'effetto di Tandemact sia troppo debole, consulti il suo medico.

Se segue una dieta per diabetici, continui a rispettarla durante l'assunzione di Tandemact.

Dovrà controllare regolarmente il suo peso. Se aumenta di peso, informi il suo medico.

Il suo medico le chiederà di effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento con Tandemact.

Se assume una quantità di Tandemact superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, o se qualcun altro o un bambino assume il suo medicinale, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. La quantità di zucchero nel sangue può scendere al di sotto del livello normale. I sintomi possono includere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco rapido, sensazione acuta di fame, irritabilità, nervosismo, nausea, coma o convulsioni. Il livello di zucchero nel sangue può essere aumentato assumendo zucchero. Si raccomanda di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.

Se dimentica di prendere Tandemact

Prenda Tandemact ogni giorno, come prescritto. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tandemact

Per ottenere l'effetto desiderato, Tandemact deve essere assunto ogni giorno. Se interrompe l'assunzione di Tandemact, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare. Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento con Tandemact.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tandemact può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare, nei pazienti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi:

Con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) si è verificato cancro della vescica in pazienti che assumevano Tandemact. I segni e i sintomi includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità urgente di urinare. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Con frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) è stata segnalata ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue) in pazienti che assumevano Tandemact. I sintomi possono includere sudorazione fredda, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione acuta di fame, irritabilità, nervosismo o nausea. È importante che conosca i sintomi che possono precedere un episodio di ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue). Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro su come riconoscerli o su cosa fare in caso di comparsa di tali sintomi.

In rari casi (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate con Tandemact riduzioni nel sangue delle piastrine (che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi), dei globuli rossi (che causa pallore della pelle, debolezza e difficoltà respiratorie) e dei globuli bianchi (che aumenta la probabilità di infezioni). Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato, informi immediatamente il medico. Generalmente questi disturbi migliorano interrompendo il trattamento con Tandemact.

Con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) si è verificato gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano Tandemact insieme all'insulina. Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato, informi il medico il prima possibile.

Fratture ossee: sono state segnalate con frequenza comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) sia negli uomini che nelle donne che assumono Tandemact (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare questo effetto indesiderato.

Nei pazienti che assumevano Tandemact è stata inoltre segnalata visione offuscata dovuta a gonfiore (o liquido) nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se dovesse manifestare questi sintomi per la prima volta, parli con il medico il prima possibile. Inoltre, se ha già avuto in precedenza visione offuscata ma questi sintomi peggiorano, deve parlare con il medico il prima possibile.

Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti trattati con Tandemact. Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, compresi orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, smetta immediatamente di assumere questo medicinale e consulti il medico il prima possibile.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati assumendo pioglitazone e sulfoniluree, incluso glimepiride:

Comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento di peso

• capogiri

• flatulenza

• infezioni respiratorie

• intorpidimento

Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa
• sinusite
• vertigini
• anomalie della vista
• sudorazione
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• proteine nelle urine
• aumento dell'appetito
• aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi (LDH)

Rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni ematiche osservabili

Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• malattia epatica

• reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica

• nausea, vomito e diarrea

• dolore addominale

• pressione addominale

• sensazione di pienezza gastrica

• sensibilità alla luce

• diminuzione delle concentrazioni di sale (sodio) nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento degli enzimi epatici

• prurito cutaneo

• eruzioni cutanee rilevate con prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tandemact

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tandemact

• I principi attivi sono pioglitazone e glimepiride.

Ciascuna compressa di Tandemact 30 mg/2 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 2 mg di glimepiride.

Ciascuna compressa di Tandemact 30 mg/4 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 4 mg di glimepiride.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Tandemact contiene lattosio monoidrato”), stearato di magnesio e polisorbato 80.

Aspetto di Tandemact e contenuto della confezione

• Le compresse di Tandemact 30 mg/2 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, bombate, incise su un lato con “4833 G” e con “30/2” sull'altro lato.
• Le compresse di Tandemact 30 mg/4 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, bombate, incise su un lato con “4833 G” e con “30/4” sull'altro lato.

Sono fornite in blister in alluminio/alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia

Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 08/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu