Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane

Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane

Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane

Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

empagliflozina/hydrochloridum metformini

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Synjardy i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synjardy
3. Jak stosować Synjardy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synjardy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Synjardy i kiedy się go stosuje

Co to jest Synjardy

Synjardy zawiera dwa składniki czynne: empagliptozynę i metforminę. Oba należą do grupy leków zwanych „leki doustne przeciwdziaławicze”. Są one stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, której przyczyną są czynniki genetyczne i styl życia. W przypadku cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi, a organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać własnej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do problemów medycznych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w kończynach.

Jak działa Synjardy

Empagliptozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorem współprzenośnika sodu–glukozy typu 2 (SGLT2). Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalenie cukru (glukozy) z organizmu razem z moczem. Metformina działa w inny sposób, obniżając poziom glukozy we krwi, głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

W ten sposób Synjardy zmniejsza ilość cukru obecnego we krwi. Ten lek może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Kiedy stosuje się Synjardy

• Synjardy stosuje się jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów oraz dzieci od 10. roku życia, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli cukrzycy poprzez dodanie samej metforminy lub metforminy w połączeniu z innymi lekami przeciwdziaławiczymi.

• Synjardy może być również stosowane łącznie z innymi lekami przeciwdziaławiczymi. Mogą to być leki podawane doustnie lub w formie zastrzyków, takich jak insulina.

• Ponadto, Synjardy może być stosowane jako alternatywa dla przyjmowania empagliptozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania oddzielnych tabletek empagliptozyny i metforminy, jeśli stosuje się ten lek.

Należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczące diety i aktywności fizycznej, które zostały wydane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synjardy

Nie przyjmuj Synjardy

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (bardzo wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasocytę metaboliczną (zobacz „Ryzyko kwasicy mlecznej” poniżej) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu;
• jeśli miałeś(-aś) stan przedkomatowy cukrzycowy;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami. Lekarz może ograniczyć Twoją dzienną dawkę lub zalecić inny lek (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Synjardy”);
• jeśli masz ciężką infekcję, np. infekcję płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Ciężkie infekcje mogą prowadzić do problemów z nerkami, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli utraciłeś(-aś) dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu ciężkiej lub długotrwałej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do problemów z nerkami, co zwiększa ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś leczony(-a) z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno doznałeś(-aś) zawału serca, masz ciężkie problemy z krążeniem (np. „szok”) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli pijesz duże ilości alkoholu, codziennie lub okazjonalnie (zobacz sekcję „Stosowanie Synjardy z alkoholem”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mlecznej

Synjardy może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasicą mleczną, szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz więcej informacji poniżej), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. ciężkie choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przestań stosować Synjardy na krótki okres, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmowych), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przestań stosować Synjardy i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mlecznej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mlecznej to:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z dużym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jak postępować dalej

• jeśli wiesz, że cierpisz na dziedziczną chorobę mitochondrialną (składniki produkujące energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczna i epizody przypominające udar) lub cukrzycę matczyną i głuchotę (MIDD).
• jeśli po rozpoczęciu leczenia metforminą wystąpią u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchem ciała, objawy uszkodzenia nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Kwasica mleczna to stan nagłej potrzeby medycznej i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie leczenia:

• jeśli wystąpi u Ciebie szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybki i głęboki oddech, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu — natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i przestań przyjmować ten lek, aż do rozmowy z lekarzem. Te objawy mogą być oznaką „ketoacydozy cukrzycowej”, rzadkiego, ale poważnego i czasem potencjalnie śmiertelnego stanu, który może wystąpić przy cukrzycy z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, wykrywanego w badaniach. Ryzyko rozwoju ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużej operacji lub ciężkiej choroby;

• jeśli masz „cukrzycę typu 1”: ten typ cukrzycy zwykle zaczyna się w młodym wieku i organizm nie wytwarza wtedy żadnej insuliny. Nie powinieneś(-aś) przyjmować Synjardy, jeśli masz cukrzycę typu 1;

• jeśli możesz być narażony(-a) na odwodnienie, np.:

• jeśli masz wymioty, biegunkę lub gorączkę, lub nie możesz jeść ani pić

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub obniżające ciśnienie krwi

• jeśli masz 75 lat lub więcej

Możliwe objawy są opisane w sekcji 4 w punkcie „odwodnienie”. Lekarz może zalecić, abyś przestał(-aś) przyjmować Synjardy, aż do odzyskania zdrowia, aby uniknąć nadmiernej utraty płynów organizmowych. Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.

• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić, abyś przestał(-aś) przyjmować Synjardy, aż do odzyskania zdrowia;
• jeśli musisz poddać się badaniu z użyciem kontrastu jodowego (np. rentgen lub scyntygrafia). Więcej informacji znajduje się dalej w punkcie „Inne leki i Synjardy”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Mogą one być objawem rzadkiej, ale poważnej, a nawet potencjalnie śmiertelnej infekcji zwanej faszcytem nekrotycznym okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Operacja chirurgiczna

Jeśli musisz poddać się dużej operacji chirurgicznej, musisz przestać przyjmować Synjardy na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Synjardy i kiedy je wznowić.

Funkcja nerek

Podczas leczenia Synjardy lekarz będzie sprawdzał funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli Twoja funkcja nerek się pogarsza.

Opieka nad stopami

Podobnie jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest regularne sprawdzanie stóp oraz przestrzeganie wszelkich innych porad dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś(-aś) od personelu medycznego.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, badanie moczu wykaże obecność glukozy, gdy przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Synjardy może być stosowany u dzieci od 10 roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ze względu na ograniczone dane, zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Inne leki i Synjardy

Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w ramach badania rentgenowskiego lub tomografii, musisz przestać przyjmować Synjardy przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Synjardy i kiedy je wznowić.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może dostosować dawkę Synjardy. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach), ponieważ Synjardy może zwiększyć ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów. Lekarz może zalecić, abyś przestał(-aś) przyjmować Synjardy. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów z organizmu są wymienione w sekcji 4.
• innych lekach obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak insulina lub „sulfonamidy karboksylowe”. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi glukozy we krwi (hipoglikemia).
• lekach, które mogą zmieniać poziom metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cytydyna, dolutegravir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• lekach rozszerzających oskrzela (agonistach beta-2), stosowanych w leczeniu astmy.
• kortykosteroidach (podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub przez inhalację), stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, takich jak astma czy artretyzm.
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorech COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• lekach zawierających alkohol (zobacz sekcję „Stosowanie Synjardy z alkoholem”).
• środkach kontrastowych jodowych (lekach stosowanych podczas rentgenu; zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Synjardy może zmniejszyć jego stężenie we krwi.

Stosowanie Synjardy z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Synjardy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Synjardy, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla płodu.

Metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy empagliflozyna przechodzi do mleka matki. Nie przyjmuj Synjardy, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Synjardy na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest niewielki.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami karboksylowymi lub z insulina może powodować zbyt niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, potliwość i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Synjardy.

3. Jak stosować Synjardy

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Dawka Synjardy zależy od stanu Twojego zdrowia oraz dawek leków na cukrzycę, które aktualnie przyjmujesz. Lekarz dostosuje dawkę w miarę potrzeby i dokładnie wskazuje, którą stężenie leku należy przyjmować.

Zalecana dawka to jeden tablet dwa razy dziennie. Zwykle lekarz rozpoczyna leczenie Synjardy, przepisując stężenie tabletek zapewniające taką samą dawkę metforminy, jaką aktualnie przyjmujesz (850 mg lub 1000 mg dwa razy dziennie), oraz najniższą dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy dziennie). Jeśli aktualnie przyjmujesz oba leki oddzielnie, lekarz rozpocznie leczenie tabletkami Synjardy dostarczającymi tej samej ilości obu substancji. Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę lub zdecydować się na alternatywne leczenie.

Sposób stosowania tego leku

• Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.
• Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Tabletkę należy przyjmować dwa razy dziennie, doustnie.

Lekarz może przepisać Synjardy w połączeniu z innym lekiem na cukrzycę. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne. Lekarz może być zmuszony dostosować dawki, aby kontrolować poziom glukozy we krwi.

Odpowiednia dieta i aktywność fizyczna pomagają organizmowi lepiej wykorzystywać glukozę. Ważne jest, aby podczas stosowania Synjardy przestrzegać zaleconego przez lekarza planu żywieniowego i aktywności fizycznej.

Jeśli przyjmiesz więcej Synjardy niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Synjardy niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha z skurczami mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i spadek tętna. Jeśli wystąpią takie objawy, może być wymagane natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz sekcja 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Synjardy

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli przypomnisz sobie dopiero wtedy, gdy nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Synjardy

Nie przerywaj stosowania Synjardy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz wystąpienie kwasicy ketonowej cukrzycowej, kwasicy mleczanowej lub jeśli masz stan chorobowy związanego z odwodnieniem (zobacz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie Synjardy.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna – obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Kwasica mleczanowa – obserwowana bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Synjardy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (zobacz sekcję 2). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować Synjardy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Kwasica ketonowa cukrzycowa – obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz sekcję 2):

• wzrost stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowy zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Synjardy.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia) – obserwowana bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Jeśli przyjmujesz Synjardy wraz z innym lekiem, który może powodować niski poziom glukozy we krwi, takim jak sulfonilomocznik lub insulina, ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe. Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi obejmują:

• drżenie, pocenie się, uczucie silnego niepokoju lub dezorientacji lub przyspieszone bicie serca
• nadmierne uczucie głodu, ból głowy

Twój lekarz poinstruuje Cię, jak leczyć niski poziom glukozy we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy. Jeśli masz objawy hipoglikemii, przyjmij tabletki glukozowe, zjedz przekąskę bogatą w glukozę lub wypij sok owocowy. Jeśli to możliwe, zmierz poziom glukozy we krwi i odpocznij.

Zakażenie dróg moczowych – obserwowane często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętna wygląd moczu
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy zakażone są nerki)

Nagła potrzeba oddania moczu lub częstsze oddawanie moczu może wynikać ze sposobu działania Synjardy, ale może również wskazywać na zakażenie dróg moczowych. Jeśli te objawy nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.

Odewodnienie – obserwowane rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nietypowe pragnienie
• zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania
• omdlenia lub utratę przytomności

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania Synjardy:

Bardzo często

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• zakażenie grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• oddawanie moczu częściej niż zwykle lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• swędzenie (świerdzenie)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wydzielanie płynu lub pęcherze
• zmiany w smaku
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia tłuszczu we krwi (cholesterol)
• zaparcia
• obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie [zmęczenie], opuchnięty i zaczerwieniony język [glosyt], uczucie mrowienia [parestezja] lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zalecić wykonanie określonych badań, aby zidentyfikować przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Rzadko

• pokrzywka
• trudności lub ból podczas opróżniania pęcherza
• badania krwi mogą wykazać pogorszenie funkcji nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwu mogą wykazać wzrost ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Bardzo rzadko

• nekrotyzujące zapalenie faszczyny (fascyty nekrotyzująca okolicy kulszowej) lub gangrena Fourniera – ciężkie zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem

Bardzo rzadko

• zaburzenia w badaniach czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt)
• zaczerwienienie skóry (erytem)
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Synjardy

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synjardy

Substancjami czynnymi są empagliflozyna i metformina.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 5 mg/850 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 5 mg/1000 mg zawiera 5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 12,5 mg/850 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Synjardy 12,5 mg/1000 mg zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, kopolimer winylocykłowy i winylopirolidonu (copovidon), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu;
• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Tabletki Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172). Tabletki Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg zawierają ponadto czarny tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Synjardy 5 mg/850 mg to żółtawo-białe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie odtłaczane są napis „S5” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim, a na drugiej stronie napis „850”. Tabletka ma długość 19,2 mm i szerokość 9,4 mm.

Tabletki powlekane Synjardy 5 mg/1000 mg to brązowawo-żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie odtłaczane są napis „S5” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim, a na drugiej stronie napis „1000”. Tabletka ma długość 21,1 mm i szerokość 9,7 mm.

Tabletki powlekane Synjardy 12,5 mg/850 mg to różowobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie odtłaczane są napis „S12” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim, a na drugiej stronie napis „850”. Tabletka ma długość 19,2 mm i szerokość 9,4 mm.

Tabletki powlekane Synjardy 12,5 mg/1000 mg to ciemne brązowoczerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki. Na jednej stronie odtłaczane są napis „S12” oraz logo firmy Boehringer Ingelheim, a na drugiej stronie napis „1000”. Tabletka ma długość 21,1 mm i szerokość 9,7 mm.

Tabletki są dostępne w jednostkowych foliowych opakowaniach perforowanych z PVC/PVDC/Al. Wielkości opakowań to: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania wielokrotne zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja

Patheon France
40 boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu, 38300
Francja

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.