Sycrest 5 mg tabletki do podawania pod język

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sycrest 5 mg tabletki do podania pod język

Sycrest 10 mg tabletki do podania pod język

asenapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sycrest i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sycrest
3. Jak stosować Sycrest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sycrest
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sycrest i do czego służy

Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Ten lek należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Sycrest stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I u dorosłych. Leki przeciwpsychotyczne wpływają na substancje chemiczne umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi (neuroprzekaźniki). Choroby mózgu, takie jak zaburzenie dwubiegunowe typu I, mogą wynikać z niezrównoważenia niektórych substancji chemicznych w mózgu, takich jak dopamina i serotonina, a te niezrównoważenia mogą powodować niektóre z objawów, które obecnie występują. Dokładny sposób działania tego leku nie jest znany, ale uważa się, że koryguje on równowagę tych substancji chemicznych.

Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym typu I to choroba o objawach takich jak uczucie dobrego samopoczucia, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z dużą liczbą pomysłów i czasem silna drażliwość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sycrest

Nie przyjmuj Sycrest

Jeśli jesteś uczulony na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sycrest.

Sycrest nie był badany u pacjentów starszych z demencją. Jednak u tych pacjentów, którzy są leczeni innymi rodzajami leków podobnego działania, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci. Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów starszych z demencją i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.

Sycrest może powodować obniżenie ciśnienia krwi. W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej. Zwykle objawy te ustępują same, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Asenapina może powodować senność, nagłe spadki ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do złamania kości lub innych urazów. Pacjentów z ryzykiem upadków należy ocenić przed przepisaniem asenapiny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie

• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Sycrest.
• gorączka, silne sztywnienie mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Przed zażyciem Sycrest, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała i sztywnością mięśni (znanej również jako zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) niepokojące ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona).
• Należy być czujnym, ponieważ obie te choroby mogą być wywołane przez tego rodzaju leki.
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub jesteś leczony(a) z powodu choroby serca, która może zwiększać ryzyko niskiego ciśnienia krwi
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• jeśli masz padaczkę (napady drgawkowe)
• jeśli odczuwasz trudności w połykaniu (dysfagia)
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby. W takim przypadku nie powinieneś(aś) przyjmować Sycrest
• jeśli masz problemy z regulacją temperatury ciała
• jeśli masz myśli samobójcze
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, aby mógł(a) dostosować dawkę lub monitorować stan przez pewien czas. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania Sycrest pojawią się któreś z tych objawów lub ulegną one nasileniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sycrest u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sycrest

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(aś) potrzebować przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Sycrest.

Jeśli przyjmujesz inne leki, Sycrest należy przyjmować jako ostatni.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (w szczególności fluwoksyminę, paroksetynę lub fluoksetynę), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Sycrest lub dawki leku przeciwdepresyjnego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopę), ponieważ mogą one stawać się mniej skuteczne.

Sycrest działa głównie na mózg, dlatego może występować wzajemne oddziaływanie z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na ośrodkowy układ nerwowy, wskutek sumowania się efektów na funkcje mózgu.

Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Stosowanie Sycrest z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie jedz i nie pij przez 10 minut po zażyciu tego leku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Sycrest w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli przyjmujesz ten lek i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby ustalić, czy możesz kontynuować leczenie Sycrest.

U noworodków matek leczonych Sycrest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Sycrest.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sycrest może powodować senność lub osłabienie. Dlatego upewnij się, że Twoja koncentracja i czujność nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować Sycrest

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletki podjęzykowej o zawartości 5 lub 10 mg dwa razy dziennie. Jedna dawka powinna być przyjmowana rano, a druga – wieczorem.

Instrukcja użycia

Sycrest przeznaczony jest do podjęzykowego przyjmowania.

Nie zaleca się stosowania Sycrest, jeśli nie jesteś w stanie przyjmować tabletki zgodnie z poniższym opisem. Jeśli nie możesz przyjmować tego leku zgodnie z poniższymi wskazówkami, leczenie może nie być dla Ciebie skuteczne.

• Nie wyjmuj tabletki podjęzykowej z folii przed momentem przyjęcia leku.
• Dotykaj tabletki suchymi rękami.
• Nie wciskaj tabletki przez folię. Nie naciskaj ani nie przecinaj folii.
• Odepnij kolorową zakładkę (Rysunek 1).
• Ostrożnie wyjmij tabletkę (Rysunek 2). Nie miażdż tabletki.
• Aby zagwarantować optymalne wchłanianie, połóż tabletkę pod język i odczekaj, aż całkowicie się rozpuści (Rysunek 3). Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
• Nie połykaj ani nie żuj tabletki.
• W ciągu 10 minut po przyjęciu tabletki nie jedz i nie pij.

Jeśli wziął pan/państwo zbyt dużą dawkę Sycrest

Jeśli wziął pan/państwo zbyt dużą dawkę Sycrest, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Weź lek ze sobą. W przypadku przedawkowania może się pan/państwo czuć senny lub zmęczony, mieć niepokojące ruchy ciała, trudności z pozostawaniem w pozycji stojącej lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz niepokój i dezorientację.

Jeśli zapomniał pan/państwo wziąć Sycrest

Nie wypłacać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniał pan/państwo wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniał pan/państwo wziąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie pan/państwo leczenie Sycrest

Jeśli przerwie pan/państwo leczenie Sycrest, utraci pan/państwo działanie tego leku. Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli ma pan/państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Zgłaszano poważne działania niepożądane związane z tym lekiem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (zwykle obejmujące kombinację objawów takich jak trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka, swędzenie i zwiększenie częstości akcji serca)
• nagły wzrost temperatury ciała, towarzyszący poty, przyśpieszony puls, silne sztywność mięśni, dezorientacja i niestabilne ciśnienie krwi, które może prowadzić do śpiączki
• drgawki, napady lub ataki
• omdlenia
• upadki mogą wystąpić jako skutek jednego lub więcej działań niepożądanych, takich jak: senność, nagłe spadki ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi, takie jak pragnienie, nadmierne uczucie głodu lub częste oddawanie moczu, osłabienie lub pogorszenie się cukrzycy
• wędrzące ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków, żuchwy, które mogą się rozszerzyć na ręce i nogi

Inne działania niepożądane zgłaszane w związku z tym lekiem to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niepokój
• senność

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyrost masy ciała
• zwiększone uczucie głodu
• powolne lub trwające skurcze mięśni
• niepokój ruchowy
• nieprzywolne skurcze mięśni
• spowolnione ruchy, drżenie
• osłabienie (sedacja)
• zawroty głowy
• nudności
• zmiana w smaku
• uczucie mrowienia języka lub jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok)
• sztywność mięśni
• zmęczenie
• zwiększenie poziomu białek wątrobowych

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niepoddające się kontroli ruchy mięśni: zespół objawów znanych jako objawy ekstrapiramidowe, które mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych: niepoddające się kontroli ruchy mięśni, języka lub żuchwy, powolne lub trwające skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie (niepokój), niepoddające się kontroli ruchy oczu, nieprzywolne skurcze mięśni, spowolnione ruchy lub niepokój ruchowy
• nieprzyjemne uczucie w nogach (znane również jako zespół niespokojnych nóg)
• trudności w mówieniu
• nieprawidłowe, zbyt powolne lub zbyt szybkie bicie serca
• blokada serca ośrodkowego pochodzenia
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odcinka QT)
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• niskie ciśnienie krwi
• uczucie mrowienia języka lub jamy ustnej
• obrzęk lub ból języka
• trudności w połykaniu
• owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej
• zaburzenia seksualne
• brak regularnych okresów miesięcznych

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia poziomu białych krwinek (leukocytów)
• trudności w skupieniu wzroku
• zakrzepica naczyń krwionośnych prowadzących do płuc, powodująca ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• choroba mięśni objawiająca się nieuzasadnionymi bólemi
• powiększenie piersi u mężczyzn
• wyciek mleka lub innych płynów z piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Sycrest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sycrest

• Substancją czynną jest asenapina.
• Każda tabletka podjęzykowa Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
• Każda tabletka podjęzykowa Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
• Dokładna ilość została podana na opakowaniu produktu Sycrest.
• Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E‑421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podjęzykowe 5 mg to tabletki okrągłe, białe do blado białych, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe 10 mg to tabletki okrągłe, białe do blado białych, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Tabletki podjęzykowe są dostarczane w formie folii do odrywania, zawierającej po 10 tabletek. Opakowania zawierają 20, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {mm/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.